PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG

Transkript

1 Studiennummer: - PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG Registerstudie zur Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa (ReProCu-Studie) Dokumentation zur Erforschung der Colitis ulcerosa für die verbesserte Diagnose, Therapie, Nachsorge und Prognose von Patienten mit indizierter Proktokolektomie Name Studienarzt Institution Adresse Adresse Sehr geehrte Erziehungsberechtige, sehr geehrter Erziehungsberechtigter, wir möchten Sie um Ihre Einwilligung zur Dokumentation, Speicherung und Nutzung von personenbezogenen Daten Ihres Kindes im Rahmen der Studie ReProCu bitten. Hierzu erhalten Sie im folgenden Informationen zum Zweck und Ablauf der Studie. Bitte lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig durch. Die Ärztin oder der Arzt Ihres Kindes wird mit Ihnen auch direkt über die Studie sprechen. Bitte fragen Sie die Ärztin oder den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wenn Sie zusätzlich etwas wissen möchten. Hintergrund der Studie: Die Möglichkeiten der medikamentösen Therapie der Colitis ulcerosa haben in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Eine Reihe von hoch wirksamen immunsuppressiven Medikamenten haben mittlerweile einen festen Platz in der Therapie. Die Notwendigkeit der chirurgischen Therapie in Form der Entfernung des Dick- und Enddarmes (Proktokolektomie) kann aufgrund verschiedener Krankheitsverläufe notwendig werden. Hierzu zählen das fehlende Ansprechen der Colitis auf die medikamentöse Therapie, der Nachweis von Tumoren bzw. Tumorvorstufen des Darmes oder auch Komplikationen im Krankheitsverlauf. Trotz der erweiterten Möglichkeiten zur medikamentösen Therapie hat sich die Häufigkeit der Notwendigkeit für die Proktokolektomie in den letzten Jahrzehnten nicht relevant verändert. Die genannten Gründe für die Operation bestehen unverändert fort. Zum Zeitpunkt der Operation stehen viele Patienten unter einer komplexen medikamentösen Kombinationstherapie. Darüber hinaus weisen viele Patienten eine längere Krankengeschichte mit Abfolge von unterschiedlichen immunsuppressiven Therapien auf. Der Einfluss dieser komplexen Vorbehandlung stellt die betreuenden Disziplinen vor besondere Herausforderungen. Fundierte wissenschaftliche Daten zu dieser klinischen Erziehungsberechtigte V2.1 Stand: Seite 1 von 6

2 Situation insbesondere bezogen auf die erforderliche Proktokolektomie existieren bisher nicht. Zweck der Studie: Ziel der Studie ist es, ein Patientenregister aufzubauen, das in Deutschland umfassend Daten zum Verlauf der Colitis ulcerosa, deren medikamentöse Therapie, den Verlauf der Proktokolektomie und den Gesundheitszustand nach erfolgter Proktokolektomie erfasst. Konkret erfolgt die Datenerfassung vor geplanter Proktokolektomie, kurz nach der Operation und im Rahmen der Nachsorge. Nutzen und Risiken der Studie: Durch die deutschlandweite Zusammenführung der klinischen Informationen zur Proktokolektomie soll eine kritische Patientenzahl und Datenmenge erhoben werden, deren Auswertung zukünftige relevante Aussagen z.b. zur Beeinflussung der operativen Therapie (u.a. die Häufigkeit bestimmter Komplikationen) durch den bisherigen Krankheitsverlauf und die medikamentöse Therapie erlaubt. Durch die Datengewinnung im Rahmen dieser Studie sollen Informationen zur Verbesserung des Therapieablaufs (medikamentöse Vortherapie, Zeitpunkt der Operation, chirurgisches Vorgehen) gewonnen werden. Die Ergebnisse sind derzeit noch nicht klinisch relevant und bringen daher für die aktuelle Heilbehandlung Ihres Kindes keinen Nutzen. Ob und wann diese Analysen später zu einer Verbesserung der Heilbehandlung führen werden, kann derzeit noch nicht vorausgesagt werden. Die Zielsetzung der Analysen wird sich an dem jeweils aktuellen Forschungsstand richten. Die Erkenntnisse können zukünftig betroffenen Patientinnen und Patienten zugute kommen. Die Studie wurde durch die zuständige Ethikkommission ethisch geprüft und zustimmend bewertet. Risiken bezüglich der Gesundheit Ihres Kindes gibt es bei dieser rein beobachtenden Studie keine. Tritt im Rahmen der Studiendurchführung ein Schaden auf, der den Studienteilnehmern durch das schuldhafte Verhalten des behandelnden Arztes/ Ärztin zugefügt wurde, haftet die für den Arzt/ die Ärztin zuständige gesetzliche Haftpflicht. Es ist uns wichtig zu betonen, dass die Notwendigkeit zur Operation, die Art der medikamentösen Therapien und des chirurgischen Vorgehens bei Ihrem Kind von den behandelnden Ärzten unabhängig von der Registerstudie festgelegt worden sind. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen die Teilnahme Ihres Kindes an der Studie beenden, ohne dass Ihnen oder Ihrem Kind dadurch Nachteile im Hinblick auf die Behandlung oder Ihr Verhältnis zu Ihrer behandelnden Ärztin/ Ihrem Arzt entstehen. Ihr Kind kann aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn es medizinische oder organisatorische Gründe notwendig machen. Auftraggeber der Studie: Die Leitung der Studie liegt bei der Klinik für Chirurgie des Universitätsklinikums Schleswig- Holstein (Studienleiter: Prof. Dr. med. T. Keck, stellvertretender Studienleiter: PD Dr. T. Laubert). In enger Zusammenarbeit wird die Studie veranlasst, organisiert und finanziell unterstützt durch die GISG (German Inflammatory Bowel Disease Study Group / Deutsche Studiengruppe für chronisch entzündliche Darmerkrankungen) des Kompetenznetz Darmerkrankungen e. V. Erziehungsberechtigte V2.1 Stand: Seite 2 von 6

3 Datenschutzrechtliche Informationen: Erhebung von personenbezogenen Behandlungsdaten: Im Rahmen dieser Studie werden von Ihrem Kind personenbezogene Behandlungsdaten durch Ihren behandelnden Chirurgen, der Sie und Ihr Kind auch über die gesamte Studie aufklärt, und den behandelnden Gastroenterologen, erhoben. Konkret werden Daten wie z.b. Schweregrad, Ausdehnung, Medikation, Diagnostikbefunde, chirurgisches Vorgehen oder Komplikationen auf einem Bogen dokumentiert. Die ausgefüllten Dokumentationsbögen werden in der GISG-Studienzentrale gesammelt. Diese Daten werden in pseudonymisierter Form, d.h. verschlüsselt ohne direkten Bezug zu dem Namen Ihres Kindes, elektronisch gespeichert und von der Studienleitung in Kooperation mit dem Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie (Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, ) ausgewertet. Nur durch Zuhilfenahme eines Schlüssels, auf den nur der Studienarzt, der behandelnde Gastroenterologe und die ärztlichen Mitarbeiter Zugriff haben, können die erhobenen Daten der Person Ihres Kindes zugeordnet werden. Ein direkter Zugang zu den medizinischen Originalaufzeichnungen kann aufgrund gesetzlicher Bestimmungen notwendig werden und ist nur bestimmten autorisierten Personen zu Prüfzwecken gewährt (Mitarbeitern der Studienzentrale, der zuständigen Behörden und den Ethik-Kommissionen). Die Bestimmungen des Datenschutzes werden eingehalten und die Daten sind vor fremdem Zugriff geschützt. Eine Weitergabe dieser Daten im Rahmen dieses Forschungsvorhabens erfolgt nur in pseudonymisierter Form. Eine Weitergabe der Daten an andere an dem Projekt beteiligte Universitäten, Forschungsinstitute und Kliniken, ggf. auch im Ausland, für wissenschaftliche Auswertungen und Veröffentlichungen erfolgt nur in anonymisierter Form, d.h. es werden nur Daten weitergegeben, die keinen Rückschluss auf die Identität Ihres Kindes erlauben. Eine Weitergabe der Daten Ihres Kindes außerhalb des geschilderten Rahmens, insbesondere an Arbeitgeber, Versicherungen oder für kommerzielle Zwecke erfolgt in keinem Fall. Nach Beendigung des Forschungsvorhabens werden die personenbezogenen Daten Ihres Kindes anonymisiert, soweit gesetzliche Vorgaben nicht längere Archivierungspflichten vorsehen. Sie können jederzeit Auskunft über die gespeicherten Daten Ihres Kindes verlangen und haben das Recht, fehlerhafte Daten berichtigen zu lassen. Mit einem Widerruf bzw. Zurückziehen der Einwilligungserklärung werden keine weiteren personenbezogenen Daten mehr von Ihrem Kind erhoben und alle bis zu diesem Zeitpunkt bereits erhobenen Daten werden anonymisiert, d.h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf die Person Ihres Kindes genutzt. Anonymisierte Daten Ihres Kindes können nicht auf Ihren Wunsch gelöscht werden. Erhebung von Kontaktdaten: Zum Zweck der Datenerhebung im Rahmen der Nachsorge ist ein Termin bei dem behandelnden Gastroenterologen Ihres Kindes vorgesehen. Zur Erinnerung werden Sie von Ihrem behandelnden Gastroenterologen / Chirurgen oder ggf. direkt von der Studienzentrale kontaktiert. Für den Fall einer Kontaktierung über die Studienzentrale werden Ihre Kontaktdaten auf der Einwilligungserklärung erhoben. Eine Kopie hiervon wird der Studienzentrale weitergeleitet. Das Original verbleibt im Studienzentrum und Sie erhalten ebenfalls ein Exemplar. Die Einwilligungserklärung und die Dokumentationsbögen werden in der Studienzentrale an getrennten Orten aufbewahrt und gespeichert. Der Zugriff auf diesen Ort ist geschützt und nur einem autorisierten Mitarbeiter der Studienzentrale gewährt. Dieser Mitarbeiter hat keinen Zugriff auf die Dokumentationsbögen, so dass die Behandlungsdaten Erziehungsberechtigte V2.1 Stand: Seite 3 von 6

4 Ihres Kindes nicht mit der Person Ihres Kindes in Zusammenhang gebracht werden können. Bei Widerruf Ihrer Einwilligungserklärung werden diese Daten gelöscht. Ihre Ansprechpartner: Sollten Sie Fragen zur Studie und/oder dem Daten Ihres Kindes haben, wenden Sie sich gerne an die behandelnde Ärztin/ behandelnden Arzt Ihres Kindes, die Studienleitung oder die Studienzentrale. Studienleitung: Klinik für Chirurgie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee Lübeck Ansprechpartner: PD Dr. med. Tilman Laubert Tel.: Fax: Studienzentrale: German IBD Study Group (GISG) im Kompetenznetz Darmerkrankungen Hopfenstraße Kiel Ansprechpartner: Frau Dr. Margit Blömacher Tel.: Erziehungsberechtigte V2.1 Stand: Seite 4 von 6

5 EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG zur Teilnahme an der ReProCu-Studie ü Ich erkläre mich damit einverstanden, dass der Studienarzt und der behandelnde Gastroenterologe meines Kindes, wie in der Information beschrieben, personenbezogene klinische Daten zur Erfassung des Verlaufs der Colitis ulcerosa, deren medikamentöse Therapie, den Verlauf der Proktokolektomie und den Gesundheitszustand nach erfolgter Proktokolektomie von meinem Kind erhebt und weitere relevante Angaben über die Gesundheit meines Kindes aus der Krankenakte entnimmt. ü Ich bin damit einverstanden, dass die personenbezogenen Daten meines Kindes, wie in der Informationsschrift beschrieben, in pseudonymisierter (verschlüsselter) Form an die Studienzentrale des Registers Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa übermittelt, dort verwaltet und bis zur Beendigung der Forschungsaktivitäten bzw. bis zu meinem Widerruf elektronisch gespeichert und nach gesetzlichen Bedingungen archiviert werden. ü Mir ist bewusst, dass der direkte Zugang zu den medizinischen Originalaufzeichnungen nur bestimmten autorisierten Personen (Mitarbeitern der Studienzentrale, der zuständigen Behörden und den Ethik-Kommissionen) zu Prüfzwecken gewährt wird. ü Ich erkläre mich damit einverstanden, dass die wissenschaftlichen Verantwortlichen der ReProCu-Studie die o.g. Daten pseudonymisiert für das genannte medizinische Forschungsvorhaben nutzen. ü Mir ist bewusst, dass die Daten meines Kindes in anonymisierter Form für medizinische Forschungszwecke unbefristet verwendet werden können und in dieser Form auch an andere an dem Projekt beteiligte Universitäten, Forschungsinstitute und Kliniken, ggf. auch im Ausland, für wissenschaftliche Auswertungen und Veröffentlichungen weitergegeben werden können. Dies umfasst auch die Untersuchung zukünftiger, zum heutigen Zeitpunkt noch nicht bekannter medizinisch-wissenschaftlicher Fragestellungen. ü Mir ist bewusst, dass die Daten meines Kindes vertraulich behandelt werden und die geltenden Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes eingehalten werden. ü Ich bin damit einverstanden, dass ich evtl. zu einem späteren Zeitpunkt erneut kontaktiert werde: ü zum Zweck der Gewinnung ergänzender Informationen (z.b. im Zuge der Nachsorge), ü zum Zweck der Einwilligung in den Abgleich mit anderen Datenbanken, ü zum Zweck der Rückmeldung mein Kind betreffender gesundheitsrelevanter Ergebnisse, und dass für die o.g. Zwecke meine Kontaktdaten erhoben werden. Ich möchte kontaktiert werden über: Telefon keine Präferenz Name eines Erziehungsberechtigten in Druckbuchstaben Adresse Telefonnummer Einwilligungserklärung ReProCu_ Erziehungsberechtigte V2.1 Stand: Seite 5 von 6

6 Ich habe die Informationsschrift gelesen, bin ausführlich von der Ärztin / Arzt meines Kindes über die Studie aufgeklärt worden und hatte die Gelegenheit, Fragen zu stellen. Ich habe keine weiteren Fragen und erkläre mich zur Teilnahme meines Kindes an der Studie einverstanden. Ich weiß, dass diese Teilnahme freiwillig ist und ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass mir daraus irgendwelche Nachteile entstehen. Ich bin mir bewusst, dass beim Widerruf die erhobenen Daten gelöscht oder anonymisiert werden. Anonymisierte Daten können nicht mehr gelöscht werden. Die Patienteninformation und eine Kopie der Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Das Original verbleibt bei der Studienleitung. Erziehungsberechtigte/Erziehungsberechtigter: Name, Vorname des Patienten / der Patientin in Druckbuchstaben Geburtsdatum Name, Vorname beider Erziehungsberechtigten in Druckbuchstaben Geburtsdaten Ort, Datum (vom Erziehungsberechtigten einzutragen) Unterschrift beider Erziehungsberechtigter Arzt/Ärztin: Name des aufklärenden Arztes / Ärztin in Druckbuchstaben Ort, Datum (vom Arzte / Ärztin einzutragen) Unterschrift des aufklärenden Arztes /Ärztin Information für das Studienteam: Bitte um Faxen der unterschriebenen Einwilligungserklärung (Seite 5/6 und Seite 6/6) an die Studienzentrale: GISG Organisationsbüro z. Hd. Frau Margit Blömacher Einwilligungserklärung ReProCu_ Erziehungsberechtigte V2.1 Stand: Seite 6 von 6