6. Fortbildungsveranstaltung des Regierungspräsidiums Darmstadt und der LTK Hessen für Tierärztinnen und Tierärzte des Regierungsbezirks Darmstadt

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1 6. Fortbildungsveranstaltung des Regierungspräsidiums Darmstadt und der LTK Hessen für Tierärztinnen und Tierärzte des Regierungsbezirks Darmstadt Darmstadt, 23. November

2 Tierimpfstoffe Ausgangssituation Lieferengpässe von EHV-Impfstoffen in Deutschland (Prevaccinol, Equip EHV 1, 4; Zulassung von Resequin NN Plus erloschen) RHDV-2-Impfstoffe nicht in Deutschland auf dem Markt In Deutschland zugelassene Impfstoffe sind nicht verfügbar

3 Tildren Tierimpfstoffe vs. Osphos Was ist rechtlich möglich? Rechtliche Möglichkeiten Grundsätzlich gilt 11 Abs. 1 Satz 1 TierGesG: Immunologische Tierarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn 1. sie vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen worden sind oder 2. ihr Inverkehrbringen durch Rechtsakt der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union genehmigt worden ist. ABER

4 Tierimpfstoffe Exkurs 12a Tierärztliche Hausapothekenverordnung Ausnahmeregelung in 11 Abs. 6 Nr. 2 TierGesG Die zuständige oberste Landesbehörde kann im Einzelfall im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde Ausnahmen von Absatz 1 Satz 1 zulassen : Für das Inverkehrbringen und die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel, die von einem Tierarzt im Einzelfall für die von ihm behandelten Tiere bezogen und angewendet werden.

5 Eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier ist nicht zu befürchten Regierungspräsidium Darmstadt Tildren Tierimpfstoffe vs. Osphos Was ist rechtlich möglich? Ausnahmeregelung in 11 Abs. 6 Nr. 2 TierGesG Die Ausnahmeregelung kann herangezogen werden, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Voraussetzungen: Für die Behandlung steht kein zugelassenes oder genehmigtes immunologisches Tierarzneimittel [ ] für Tiere der betreffenden Tierart zur Verfügung Das immunologische Tierarzneimittel ist in einem anderen Staat zur Anwendung bei Tieren der betreffenden Tierart zugelassen Die notwendige immunprophylaktische Versorgung der Tiere wäre sonst ernstlich gefährdet

6 Tildren Tierimpfstoffe vs. Osphos Was ist rechtlich möglich? Impfstoffe, die RHDV-2 Impfantigen enthalten und im Ausland für die entsprechende Indikation zugelassen sind, dürfen vom Tierarzt für den Einzelfall bezogen und angewendet werden, wenn in Deutschland kein entsprechender Impfstoff verfügbar ist EHV-Impfstoffe, die im Ausland für die entsprechende Indikation zugelassen sind, dürfen vom Tierarzt für den Einzelfall bezogen und angewendet werden, wenn in Deutschland kein entsprechender Impfstoff verfügbar ist Antrag bei oberster Landesbehörde notwendig

7 Tierimpfstoffe Abteilung V Lebensmittelüberwachung, Tierschutz und Veterinärwesen vetabt@umwelt.hessen.de 7

8 Tildren Tierimpfstoffe vs. Osphos Was ist rechtlich möglich? Der formlose Antrag auf Ausnahmegenehmigung nach 11 Abs. 6 Nr. 2 TierGesG sollte enthalten: Bezeichnung des Impfstoffes Chargennummer Chargenprüfprotokoll (kann vom Hersteller bezogen werden) Name und Anschrift der Tierhalter (es wird empfohlen, eine gesonderte Impfliste mit Angaben zu Tierhaltern und der Anzahl der geimpften Tiere zu führen; bei Tierheimen/Zuchtvereinen Liste der Betriebe führen, in denen Impfstoff angewendet werden soll; werden Tiere aus der Patientenkartei im Praxisbetrieb geimpft, reicht die Angabe Praxisbetrieb im Antrag aus) Die Erteilung der Ausnahmegenehmigung ist gebührenpflichtig und erfolgt beim Vorliegen aller Informationen zeitnah (ca. 48 h).

9 Tierimpfstoffe Importbestimmungen bei dem Bezug von Impfstoffen Zuständige Behörde: aus Drittländern (kein EWG-Vertragsstaat) 38 Tierimpfstoffverordnung - Einfuhrerlaubnis Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, zum Zwecke der Abgabe, der Verarbeitung oder der Anwendung aus einem Drittland einführen will, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde. 39 Tierimpfstoffverordnung - Bescheinigung Regierungspräsidium Darmstadt, Dezernat V 54 - Veterinärwesen und Verbraucherschutz Der Inhaber der Einfuhrerlaubnis darf Mittel aus einem Drittland nur einführen, soweit die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch eine Bescheinigung bestätigt hat, dass die Mittel nach anerkannten Regeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität, insbesondere der EU und der pharmazeutischen Inspektions- Konvention, hergestellt werden. 9

10 Tierimpfstoffe Verbringen und Einfuhr von Lebendimpfstoffen Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung 1a: Das innergemeinschaftliche Verbringen aus anderen Mitgliedstaaten und die Einfuhr von Tierseuchenerregern sind verboten. Tierseuchenerreger: vermehrungsfähige Erreger, die bei Tieren übertragbare Krankheiten hervorrufen können, sowie vermehrungsfähige, hinsichtlich der Virulenz modifizierte Stämme, die von solchen Erregern abstammen Verbringen und Einfuhr von Lebendimpfstoffen zum Schutz der Tiere vor übertragbaren Krankheiten sind grundsätzlich verboten

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12 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 12