PreP Konsequenzen für die Präventionsarbeit (?)

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1 CAMPUS INNENSTADT KLINIK UND POLIKLINIK IV, SEKTION KLINISCHE INFEKTIOLOGIE PreP Konsequenzen für die Präventionsarbeit (?) Prof. J. Bogner Sektion Klinische Infektiologie Med IV Disclosure: Vortragshonorare durch: AbbVie, Astellas, AstraZeneca, Bayer, BLÄK, BDI, BMS, Falk Foundation, FomF, Gilead, Hexal, Janssen, MAÄF, Novartis, MSD, Omniamed Pfizer, Roche, ViiV, VUD PreP Regeln, unter denen Truvada zugelassen ist Test-Frequenz Männer PreP Frauen PreP Konsequenzen? 1

2 Truvada ist für PrePin D zugelassen Strenge Auflagen: Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): Truvada wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko angewendet Truvada ist bei der Prävention einer HIV-1-Infektion nicht immer wirksam. Der Zeitraum bis zum Eintreten des Schutzes nach Beginn der Anwendung von Truvada ist unbekannt. Truvada sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1-Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen). Zitate aus Fachinformation iprex/partners Details; Wirksamkeit: Rate der HIV-1-Serokonversion bei Männern betrug 0,24/ 100 Personenjahre der Truvada-Exposition und bei Frauen 0,95/100 Personenjahre der Truvada- Exposition Die Wirksamkeit korrelierte eng mit der Adhärenz 2

3 PROUD: Was wurde gemacht? 13 Sexual Health Clinics in England HIV- MSM, die in den letzten 90 Tagen analen Sex ohne Kondom hatten Täglich 1 TDF/FTC Tablette Sofort für 1 Jahr (immediate Gruppe) Beginnend nach 1 Jahr (deferred Gruppe) Primäres Studienziel: Zeit bis zur Rekrutierung von 500 Teilnehmern Sekundäre Ziele: HIV Inzidenz während Deferral Periode Sicherheit, Adhärenz, risiko- Kompensation Verlauf und Ergebnisse 544 Teilnehmer zwischen 11/2012 und 4/2014 rekrutiert DSMB: Beendigung des DeferredArmes geboten 3 Infektionen in der Immediate-Gruppe 20 Infektionen in der Deferred- Gruppe 174 PEP in der Deferred Gruppe verordnet Kein Unterschied in anderen STDs Keine SAE, 28 AE (Schwindel, Kopfschmerz, Gelenkschmerz) 3

4 IPERGAY: Studienkonzept 400 HIV-MSM wurden randomisiert (7 Zentren, 6 in F und 1 in Ca) 199 TDF/FTC- Gruppe 201 Placebo PreP on demand = vor (2 Pillen 2-24 Std vorher mit Mahlzeit) und nach dem ungeschützten analen Sexualkontakt (nach 2 Std und nach weiteren 24 Std) Medianes follow up: 9,3 Monate 2 Infektionen in der Verumgruppe 14 Infekionen in der Placebogruppe Entspricht einer Reduktion der Infektionsrate um 86% Molina et al. N Engl J Med 2015;373: IPERGAY Sicherheit SAE Rate gleich hoch Verumgruppe: höhere Rate an GIT-NW: 14% versus 5% Nieren-NW: 18% vs10% Diskussion: Einschluss etwas anders als bei PROUD: 2 Partner mit ungeschütztem analem Verkehr im letzten Halbjahr STD-Frequenz similar : 41% in Verumgruppeund 33% in Placebogruppe Molina et al. N Engl J Med 2015;373:

5 Auch bei PreP: Nierenfunktion muss überprüft werden PREP in USA: PrEP Tests unzureichend Teilnehmer: Untersuchung, wie viele PrEP-User zu Einnahmebeginn die empfohlenen Tests absolvieren Ergebnis: Nur 53% aller Probanden mit hohem Risiko wurden zu Beginn vom Arzt auf HIV getestet weniger als ein Drittel auf Hepatitis B getestet <50 % Test für Syphilis Monitoring während der PrEP: Nur 30% der Anwender erhielten innerhalb der ersten drei Monate einen erneuten HIV-Test CROI 2017: Huang YLA et al. Conference on Retroviruses and Opportunistic Med. IV Sektion Infections Klinische (CROI). Infektiologie, Seattle, Campus Innenstadt , Abstract 980 5

6 Nebenwirkungen der PrEP In zwei randomisierten placebokontrollierten Studien (iprex, Partners PrEP): 2830 Probanden beobachtet keine neuen Nebenwirkungen von Truvada festgestellt Medianwert des Nachbeobachtungszeitraums 71 Wochen 87 Wochen der Häufigste Nebenwirkung in iprex: Kopfschmerz (1%) Kaiser Permanente Daten Kaiser Permanente San Francisco Managed care organization / Versicherung >600 PersonenmitPrEP Keine neuen HIV- Infektionen Keine Änderung des Kondomgebrauchs: 56% Verringerungdes Kondomgebrauchs: 41% Anstieg des Kondomgebrauchs 3% STD Inzidenzin 12 Monaten: 50% 33% RektaleSTI 33% Chlamydien 28% GO 5,5% Lues Volk JE, Marcus JL, Phengrasamy T, et al. No new HIV infections Med. IV Sektion with increasing Klinische Infektiologie, use of HIV Campus preexposure Innenstadt prophylaxis in a clinical practice setting. Clin Infect Dis. 2015;61(10):

7 Alltag in unserer Ambulanz Bislang keine Anfragen für TVD- Privatrezepte Kein sprunghafter Anstieg von PEPs Selektionsbias? Bei uns sind nur Patienten, die bereits infiziert sind Nachfrage in Praxis für Männermmedizin: auch dort keine Nachfrage Weiterhin Beratungsinhalt: Kondom-Schutz Relevanz der prep in der AIDS- Beratung? Ernsthaftes Angebot für Personen, deren Hypersexualität die Gefahr der Infektion mit sich bringt Diskordante Paare Frauen in gewalttätiger Männerwelt 7

8 Deutsche AIDS- Hilfe: 15 FAQs - Auszug 8

9 Ausblick PrEP mit Spritzen Cabotegravir Rilpivirin PrEP mit Dapivirin Vaginalring Bislang geringe Effektivität Von Anwendung und Compliance abhängig Impfung! Zusammenfassung Regeln, unter denen Truvada zugelassen ist sind bindend, werden aber nicht gut eingehalten Test-Frequenz: regelmäßig Männer PreP: 86% effektiv Frauen PreP: weniger effektiv, aber sinnvoll Konsequenzen für die AIDS- Beratung: Keine 9