Klauenbäder unter rechtlichen Aspekten E. Kleiminger Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

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1 Für Studium und Praxis Klauenbäder unter rechtlichen Aspekten E. Kleiminger Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Schattauer Schlüsselwörter Rind, Schaf, Klauenbad, Arzneimittel, Biozidprodukt, Pflegemittel, Hausapotheke, Umwidmungskaskade Zusammenfassung Klauenerkrankungen stellen ein großes Problem in Milchviehhaltungen und Schafherden dar. Neben einer systemischen Behandlung dieser Erkrankungen mittels Injektionsarzneimitteln wird im Rahmen der Überwachung tierärztlicher Hausapotheken auch immer wieder die Möglichkeit des Einsatzes von Klauenbädern zur lokalen Behandlung von Dermatitis digitalis (Mortellaro scher Krankheit) bzw. Moderhinke diskutiert. In der Praxis kommen Klauenbäder mit unterschiedlichen Wirkstoffen und Zweckbestimmungen in den Tierhaltungen zur Anwendung. In diesem Artikel werden vorrangig die Therapiemöglichkeiten von Klauenerkrankungen unter dem Gesichtspunkt des Arzneimittelrechts erörtert. Von Bedeutung sind dabei die Definition des Arzneimittels, der Grundsatz der Herstellungserlaubnis bzw. der Zulassungspflicht für Arzneimittel sowie die Anwendung der Umwidmungskaskade im Therapienotstand. Daneben ist die Abgrenzung von Klauenbädern als Biozid und Pflegemittel zu beachten. Key words Cattle, sheep, footbath, veterinary medicinal product, biocidal product, operation of the cascade Summary Claw diseases pose a major problem for dairy and sheep farms. As well as systemic treatments of these illnesses by means of drug injection, ve terinarians discuss the application of footbaths for the local treatment of dermatitis digitalis or foot rot. On farms footbaths are used with different substances and for various purposes. The author pre sents the requirements for veterinary medicinal products (marketing authoriza tion and manufacturing authorization) and demonstrates the operation of the cascade in case of a treatment crisis. In addition, the distinction between veterinary hygiene biocidal products and veteri - nary medicinal products and substances to care for claws is explained. Korrespondenzadresse Dr. Elke Kleiminger Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Postfach Oldenburg elke.kleiminger@laves.niedersachsen.de Legal aspects of the use of footbaths for cattle and sheep Tierärztl Prax 2012; 40 (G): Eingegangen: 6. Dezember 2011 Akzeptiert nach Revision: 9. März 2012 Einleitung Die Bekämpfung von Klauenerkrankungen mittels Klauenbädern wird kontrovers diskutiert. Klauenbäder bestehen in der Regel aus einer Wanne mit Flüssigkeit, durch die Rinder oder Schafe getrieben werden. Sie müssen ausreichend bemessen sein, sodass jeder Fuß eines Tieres mindestens zweimal bis zum Kronsaum in die Flüssigkeit eintauchen kann (1). Sie können der Reinigung, der Klauenhygiene oder auch der Therapie dienen. Je nach Zweckbestimmung und Inhaltsstoff sind unterschiedliche Rechtsvorschriften zu beachten. Klauenbäder als Arzneimittel Definition Arzneimittel Gemäß 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) (2) sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Werden also Stoffe in Form von Klauenbädern am Tier mit der Zweckbestimmung Heilung, Linderung oder Verhütung von Klauenerkrankungen angewendet, so handelt es sich automa - tisch um Arzneimittel gemäß Deklaration (sog. Präsentations - arzneimittel). Finden Stoffe Anwendung, die eine pharmakolo- Tierärztliche Praxis Großtiere 2/2012

2 120 E. Kleiminger: Klauenbäder unter rechtlichen Aspekten gische, immunologische bzw. metabolische Wirkung auf physiologische Funktionen haben, werden sie als Funktionsarzneimittel eingestuft (z. B. Klauenbäder zur Hornhärtung). Zu beachtende Grundsätze im Umgang mit Arzneimitteln Die Herstellung von Arzneimitteln unterliegt grundsätzlich der Erlaubnispflicht ( 13 Abs. 1 AMG). Arzneimittel für Tiere dürfen grundsätzlich nur abgegeben oder angewendet werden, wenn sie vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zugelassen sind ( 21 Abs. 1 AMG, 56a Abs. 1 AMG und 58 Abs. 1 AMG). Zugelassene Arzneimittel sind an ihrer Zulassungsnummer nicht zu verwechseln mit der Chargen-Nummer erkennbar. Der Bezug von apothekenpflichtigen (einschließlich verschreibungspflichtigen) Stoffen zur Anwendung am Tier ist weder Tierärzten noch Tierhaltern erlaubt ( 59a AMG). Zu beachtende Grundsätze bei Arzneimitteln mit Formaldehyd und Kupfer- bzw. Zinksulfat Formaldehyd und Kupfer- bzw. Zinksulfat werden häufig als Wirkstoffe für Klauenbäder benannt. Bei diesen Stoffen muss Folgendes beachtet werden: Arzneimittel mit dem Wirkstoff Formaldehyd unterliegen gemäß Anlage 4 der Verordnung über apothekenpflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel (3) ohne Ausnahme der Apothekenpflicht. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Kupfer- bzw. Zinksulfat können gemäß 44 AMG dann für den Verkehr außerhalb der Apotheke freigegeben werden, wenn sie als äußere Desinfektionsmittel bestimmt sind. Beispiel: Für das Arzneimittel Wundstein-Essenz wird als Anwendungsgebiet angegeben: traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Desinfektion von Wunden, bei Eiterungen, Ausschlägen und Flechten sowie als antiseptischer Zusatz zu Waschungen und Spülungen. Es ist damit ein typisches Desinfektionsmittel, für das eine medizinische Zweckbestimmung, z. B. Wundbehandlung, angegeben ist und das damit als Arzneimittel zugelassen werden muss. Aufgrund seiner nur desinfizierenden Wirkung wird es als freiverkäuflich eingestuft. Über eine Zulassung zur Behandlung von Klauenerkrankungen wie der Dermatitis digitialis (Mortellaro sche Krankheit) verfügt es nicht. Mit dem Arzneimittel können allerdings alle Wunden desinfiziert werden, für die dieses mild wirkende Desinfektionsmittel aus tierärztlicher Sicht geeignet ist. Zu beachtende Grundsätze beim Einsatz von Klauenbädern als Arzneimittel In Deutschland gibt es derzeit kein Klauenbad, das über eine Zulassung als Arzneimittel zur Bekämpfung von Klauenerkrankungen wie Dermatitis digitalis (Mortellaro scher Krankheit) oder Moderhinke verfügt. Zunächst muss der Tierarzt prüfen, ob für die festgestellte Klauenerkrankung zugelassene Arzneimittel für die jeweilige Tierart (Rind oder Schaf) im Handel verfügbar sind, die lokal aufgesprüht, als Paste aufgetragen oder per Injektion verabreicht werden können und ob damit die Erkrankung ausreichend behandelt werden kann. Für die Indikation Dermatitis digitalis sind z. B. verschiedene chlortetracyclin- und oxytetracyclinhaltige Sprays zur lokalen Behandlung sowie unter anderem ceftiofur- und cefquinonhaltige Injektionsarzneimittel zur parenteralen Behandlung von Rindern zugelassen. Sollte die Behandlung mit diesen zugelassenen Arzneimitteln tierärztlich begründet als nicht sinnvoll oder nicht ausreichend eingestuft werden, kann der Tierarzt für die lokale Behandlung der Klauenerkrankung den medizinischen Therapienotstand feststellen. Für die Auswahl des umzuwidmenden Arzneimittels sind nacheinander die vier Stufen der Umwidmungskaskade ( 56a Abs. 2 AMG) zu beachten. Die Anfragen der praktizierenden Tierärzte betreffen hierbei überwiegend die Umwidmung zugelassener pulverförmiger antibakteriell wirksamer Arzneimittel zur Herstellung von Klauenbädern für Rinder (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Oxytetracyclin und Lincomycin). In Einzelfällen richten sich die Anfragen auch auf die Möglichkeiten des Einsatzes von formaldehyd- bzw. kupfer- oder zinksulfathaltigen Klauenbädern. Im Fall der antibakteriell wirksamen Klauenbäder müssen zusätzlich die Antibiotika-Leitlinien beachtet werden, d. h. es sind Erregernachweis und Antibiogramm notwendig, da die antibakteriell wirksamen Arzneimittel abweichend von ihren Zulassungsbedingungen in Bezug auf das Anwendungsgebiet, die Applika - tionsart und gegebenenfalls die Tierart eingesetzt werden sollen. Bei Klauenerkrankungen sind allerdings Erregerisolierung und Antibiogrammerstellung schwierig und zeitaufwendig bzw. es fehlen Nachweismethoden, z. B. im Fall der für Klauenerkrankungen mit verantwortlich gemachten Spirochäten. Vor diesem Hintergrund muss der Tierarzt den Einsatz antibiotischer Klauenbäder besonders kritisch abwägen und gegebenenfalls auf andere therapeutische Maßnahmen zurückgreifen. Anwendung der Umwidmungskaskade Zunächst ist zu prüfen, ob ein zugelassenes Arzneimittel für die zu behandelnde Tierart im Handel verfügbar ist, mit dem sich das therapeutische Ziel erreichen lässt, obwohl es für eine andere Indikation zugelassen ist. Ein oxytetracyclinhaltiges Arzneimittel mit Zulassung zur Behandlung von Infektionskrankheiten der Atmungsorgane und des Verdauungstraktes, die von Oxytetracyclin- Tierärztliche Praxis Großtiere 2/2012 Schattauer 2012

3 E. Kleiminger: Klauenbäder unter rechtlichen Aspekten 121 Abb. 1 Umwidmungskaskade gemäß 56a AMG für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen ohne Pferde Fig. 1 Operation of the cascade in case of a treatment crisis for food-producing species, excluding horses ( 56a of the German Law on Medicinal Pro - ducts [AMG]). Schattauer 2012 Tierärztliche Praxis Großtiere 2/2012

4 122 E. Kleiminger: Klauenbäder unter rechtlichen Aspekten empfindlichen Erregern bei Kälbern hervorgerufen werden, kann z. B. für die Milchkuh zur Behandlung der Dermatitis interdigitalis mittels Klauenbad umgewidmet werden. In diesem Fall kann die festgelegte Wartezeit für essbare Gewebe übernommen werden, wenn aus Sicht des Tierarztes die Änderung der Anwendungsart vom oralen Pulver zum Klauenbad keine Auswirkung auf die Einhaltung der festgelegten Rückstandshöchstmenge hat. Ist keine Wartezeit für Milch festgelegt, da das Arzneimittel nur über eine Zulassung für die Anwendung beim Kalb verfügt, muss die Wartezeit für Milch gemäß 12a der tierärztlichen Hausapothekenverordnung (TÄHAV) (4) auf mindestens 7 Tage festgelegt werden. Lässt sich dieses Arzneimittel, z. B. aufgrund der Resistenzlage, nicht anwenden, muss geprüft werden, ob ein bei einer anderen Tierart zugelassenes Arzneimittel zum Einsatz kommen kann, um das therapeutische Ziel zu erreichen (z. B. Umwidmung eines lincomycinhaltigen zugelassenen Arzneimittels zur oralen Anwendung beim Schwein [Anwendungsgebiet: u. a. Dysenterie] für die Anwendung als Klauenbad beim Rind). In diesen Fällen ist die Wartezeit für essbare Gewebe auf mindestens 28 Tage und für Milch auf mindestens 7 Tage festzulegen ( 12a TÄHAV). Sollte auch dieses Arzneimittel aufgrund der fachlichen Beurteilung des Tierarztes nicht geeignet sein, das Behandlungsziel zu erreichen, muss geprüft werden, ob in einem EU-Mitgliedstaat oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ein Arzneimittel zur Verfügung steht, das dort für Tiere zugelassen ist, die der Lebensmittelgewinnung dienen. Weitere Voraussetzung für eine Anwendung dieses Arzneimittels in Deutschland ist, dass der Tierarzt das Verbringen dieses Arzneimittels spätestens bei der Bestellung seiner zuständigen Überwachungsbehörde anzeigt. Die Anzeige kann formlos erfolgen, muss aber folgende Mindestangaben enthalten: Tierart, Anwendungsgebiet, Herkunftsstaat, Bezeichnung und bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge ( 73 Abs. 3a Satz 5 AMG). Die von den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellten Anzeigevordrucke stellen hierbei eine sinnvolle Hilfe dar. Im Vereinigten Königreich ist für die Tierart Schaf ein zinksulfathaltiges Arzneimittel (Golden Hoof plus) zur Anwendung als Klauenbad zugelassen (Wartezeit für Fleisch und Milch 0 Tage). Es kann auch für die Tierart Rind umgewidmet werden. Die Wartezeit für essbare Gewebe ist jedoch in diesen Fällen auf mindestens 28 Tage und für Milch auf mindestens 7 Tage festzulegen. Nach Angaben praktizierender Tierärzte bereitet allerdings die Beschaffung dieses Arzneimittels immer wieder Probleme (u. a. aufgrund großer Abgabegebinde), sodass auch dieses Arzneimittel nicht in jedem Fall zur Verfügung steht. Sollte diese Stufe der Umwidmungskaskade ebenfalls nicht möglich sein und auch alternativ kein für den Menschen zugelassenes Arzneimittel umgewidmet werden können, ist die Herstellung eines Arzneimittels in der öffentlichen Apotheke auf Anweisung des Tierarztes möglich. Beispiel: Herstellung eines formaldehydhaltigen Arzneimittels oder eines kupfer- oder zinksulfathaltigen Arzneimittels zur Therapie der Dermatitis digitalis. Die Wartezeit ist in diesen Fällen auf mindestens 28 Tage für essbare Gewebe sowie auf mindestens 7 Tage für Milch festzulegen. Formaldehyd, Kupfer- und Zinksulfat finden sich in Tabelle 1 der VO (EU) 37/2010 (5) und können bei allen zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten eingesetzt werden. Ihre Anwendung ist auch bei Tieren erlaubt, die der Milchgewinnung dienen. Rückstandshöchstmengen müssen für keinen dieser drei Stoffe festgesetzt werden. Diese Bewertung ermöglicht allerdings keinerlei Rückschluss darauf, ob Arzneimittel mit diesen Stoffen der Apothekenpflicht unterliegen oder frei verkäuflich sind. Diese Verordnung hat die VO (EWG) 2377/90 mit ihren Anhängen I bis IV abgelöst. Abbildung 1 veranschaulicht das Prüfschema der Umwidmungskaskade für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen. Fazit für Klauenbäder als Arzneimittel Auf welcher Stufe der Umwidmungskaskade ein Arzneimittel zur Anwendung als Klauenbad ausgewählt wird, hängt von der Beurteilung des gesamten Krankheitsgeschehens durch den Tierarzt ab. Er entscheidet, ob der Einsatz eines antibakteriell wirksamen Klauenbades auf der Basis eines umgewidmeten zugelassenen Arzneimittels therapeutisch notwendig ist oder ob ein Arzneimittel aus Formaldehyd bzw. Kupfer oder Zinksulfat angewendet werden muss, das auf Verschreibung in der öffentlichen Apotheke hergestellt wird. Kardinalproblem der Umwidmung insbesondere in großen Milchviehherden ist allerdings die automatische Wartezeit von mindestens 7 Tagen für Milch. Gemäß Artikel 24 Abs. 5 der Durchführungsbestimmungen der EG-Öko-Basisverordnung (6) ist die Wartezeit in Tierhaltungen des ökologischen Landbaus sogar zu verdoppeln. Einen Sonderfall stellen kupfer- und zinksulfathaltige Klauenbäder dar, die zur Herdenprophylaxe, z. B. zur Härtung des Klauenhorns bzw. zur äußerlichen Desinfektion im so genannten Therapienotstand verschrieben werden (1). Diese Rezepturarzneimittel sind dann aufgrund ihrer Zweckbestimmung im Sinne von 44 Abs. 1 bzw. Abs. 2 Nr. 5 AMG von der Apothekenpflicht ausgenommen, also freiverkäuflich, womit ihre Anwendung nicht in das Bestandsbuch eingetragen werden muss und die Wartezeit mit 0 Tagen für Milch und essbare Gewebe festgesetzt werden kann. Allerdings müssen auch diese Klauenbäder vom Tierarzt verschrieben werden und dürfen nur in der öffentlichen Apotheke durch den Apotheker hergestellt werden. Damit wird auch sichergestellt, dass derartige Rezepturarzneimittel die Qualitätsansprüche des Deutschen Arzneibuchs (DAB) erfüllen. Dies ist gerade für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, von besonderer Bedeutung. Tabelle 1 listet die notwendigen Angaben für ein Klauenbad als Rezepturarzneimittel. Wenn der Tierarzt ein Arzneimittel abweichend von den Zu - lassungsbedingungen als Klauenbad einsetzt oder als Rezeptur - arzneimittel verschreibt, muss er den Tierhalter auch über die ordnungsgemäße Entsorgung der Badelösung aufklären bzw. gegebe- Tierärztliche Praxis Großtiere 2/2012 Schattauer 2012

5 E. Kleiminger: Klauenbäder unter rechtlichen Aspekten 123 nenfalls auf mögliche Risiken (z. B. für die Umwelt oder eine Biogasanlage) hinweisen. Zur Klärung der Entsorgung sollten die örtlich zuständigen Abfallbeseitigungsbehörden befragt werden. Dies sieht im Übrigen auch die Produktinformation des im Vereinig - ten Königreich zugelassenen zinksulfathaltigen Klauenbads für Schafe vor. Klauenbäder als Biozidprodukte Definition Biozidprodukt Biozidprodukte sind Zubereitungen mit einem oder mehreren Wirkstoffen, die auf chemischem oder biologischem Wege Organismen, die für Tiere schädlich sind, zerstören, abschrecken, unschädlich machen oder sie in anderer Weise bekämpfen. Biozidprodukte müssen einer Produktart des Anhangs V der Biozid-Richtlinie (RL 98/8/EG) (7) zugeordnet werden können. In Anhang V dieser Richtlinie werden 23 Produktarten unterschieden, für die jeweils nur bestimmte Wirkstoffe erlaubt sind. Biozidprodukte müssen von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) registriert/zugelassen sein und entsprechend mit einer BAuA-Nummer gekennzeichnet sein. Bei Biozidprodukten handelt es sich daher ausschließlich um registrierte/zugelassene Fertigprodukte, keine Rohstoffe, insbesondere nicht aus dem Chemikalienhandel. Die Wirkstoffe müssen auf dem Produkt einzeln aufgeführt werden. Biozidprodukten muss ein Sicherheitsdatenblatt beigefügt sein. Biozidprodukte dürfen nicht verharmlosend gekennzeichnet sein, z. B. durch die Hervorhebung von Pflegeeigenschaften. Biozidprodukte dürfen nicht mit medizinischen Wirkungen ausgelobt werden. Was ist bei einem Klauenbad als Biozidprodukt zu beachten? Dieses Biozidprodukt darf nicht zur Behandlung von Klauenerkrankungen eingesetzt werden und auch nicht zur Prophy - laxe von einzelnen Klauenerkrankungen. Dieses Biozidprodukt darf ausschließlich zu allgemeinen veterinärhygienischen Zwecken an der Klaue eingesetzt werden, z. B. als Desinfektionsmittel zur allgemeinen Keimreduktion ohne Hinweis auf bestimmte Erkrankungen und deren Behandlung (8). Biozidprodukte für Klauenbäder dürfen nur Wirkstoffe enthalten, die für die Produktart 3 (Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich ) des Anhangs V der RL 98/8/EG bereits in deren Anhang I aufgenommen wurden oder im Anhang II der VO (EG) Nr. 1451/2007 (9) zur Prüfung auf ihre Aufnahme in den Anhang I der RL 98/8/EG gelistet sind. Der Anhang I der RL 98/8/EG enthält derzeit noch keine Wirkstoffe für die Hygiene im Veterinärbereich. Derartige Wirkstoffe sind zurzeit nur Tab. 1 Notwendige Angaben einer tierärztlichen Verschreibung zur Herstellung eines Rezepturarzneimittels am Beispiel des Klauenbads Table 1 Necessary data for a veterinary prescription for the preparation of a prescription drug using a footbath solution as an example. Erforderliche Angaben Name, Berufsbezeichnung und Anschrift des Tierarztes Datum der Ausfertigung Name des Tierhalters Gesamtzahl zu behandelnder Tiere, zu behandelnde Tierart und Identität der zu behandelnden Tiere Art und Menge des abzugebenden Wirkstoffs Gebrauchsanweisung, einschließlich Dosierung pro Tier und Tag, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung (im Fall eines Klauenbads sind hier Angaben zur Konzentration des Klauenbads, zur Anwendungsfrequenz und Anzahl der Tiere je Klauenbadansatz notwendig) Indikation Wartezeit Unterschrift des Tierarztes im Anhang II der VO (EG) Nr. 1451/2007 erfasst und ihre Prüfung steht noch aus. Kupfersulfat ist für die Hygiene im Veterinärbereich nicht mehr zulässig, da dieser Stoff nicht in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 zur Prüfung als Wirkstoff für die Hygiene im Veterinärbereich aufgenommen wurde. Formaldehyd ist im Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 gelistet und damit als zu prüfender Wirkstoff zur Hygiene im Veterinärbereich vorgesehen. Der Handel bietet auch einzelne Biozidprodukte mit diesem Wirkstoff als Klauenbad an. Ausweislich der Biozid-Datenbank der BAuA sind diese aber nur noch bis verkehrsfähig, wobei diese Frist im Einzelfall verlängert werden kann. Es muss darauf hingewiesen werden, dass Formaldehyd als giftig, gesundheitsgefährdend und ätzend eingestuft wird. Die Registrierung der Biozidprodukte erfolgt in einem automatischen Verfahren. Eine Prüfung des Produkts, z. B. seiner Wirksamkeit, seiner Inhaltsstoffe oder seiner Deklaration, durch die BAuA findet dabei nicht statt. Klauenbäder als Reinigungsund Pflegemittel Klauenbäder gelten als Reinigungs- und Pflegemittel, wenn sie ausschließlich äußerlich am Tier zur Reinigung und Pflege angewendet werden und keine apothekenpflichtigen Stoffe (z. B. Formaldehyd, Kupfersulfat) enthalten. Sie sind indirekt durch 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG definiert. Eine spezielle Rechtsvorschrift für Reinigungs- und Pflegeprodukte für Tiere gibt es nicht. Inwieweit chemikalienrechtliche Vorschriften, insbesondere zur Deklara - Schattauer 2012 Tierärztliche Praxis Großtiere 2/2012

6 124 E. Kleiminger: Klauenbäder unter rechtlichen Aspekten tion, beachtet werden müssen, ist durch den Inverkehrbringer für jede eingesetzte Chemikalie im Einzelfall zu prüfen. Daher ist es auch nicht möglich, typische Inhaltsstoffe für Reinigungs- und Pflegemittel zu benennen. Resümee Fazit für die Praxis Angebotene Klauenbäder müssen in jedem Fall von Tierarzt und Tierhalter kritisch geprüft werden, ob sie den jeweiligen rechtlichen Anforderungen genügen. Diese Klauenbäder dürfen auch nur entsprechend ihrer deklarierten Zweckbestimmung eingesetzt werden. Es gibt derzeit nur ein Arzneimittel, das zur Anwendung als Klauenbad zur milden Desinfektion von Wunden beim Tier zugelassen ist. Die Herstellung eines Klauenbads im Therapienotstand ist möglich, doch müssen die komplexen arzneimittelrechtlichen Vorschriften beachtet werden. Die arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere zur Zulassungspflicht und die Erlaubnispflicht zur Herstellung von Arzneimitteln, dienen der Anwendersicherheit und dem Verbraucherschutz im Zusammenhang mit lebensmittelliefernden Tieren. Daher sind die Möglichkeiten der Umwidmung von zugelassenen Arzneimitteln einschließlich der Herstellung von Rezepturarzneimitteln mit hohen Hürden versehen, um sie tatsächlichen Einzelfällen vorzubehalten. Biozidprodukte müssen derzeit mindestens über eine Registrierung verfügen und später noch ein Zulassungsverfahren durchlaufen, das unter anderem ihre Wirksamkeit und Kennzeichnung überprüft. Der Abschluss der Zulassungsverfahren für bislang nur registrierte Biozide wird noch Jahre in Anspruch nehmen, sodass die Abgrenzungsprobleme zwischen Arzneimitteln und Bioziden länger fortbestehen werden. Folgende Feststellungen sind im Zusammenhang mit Klauenbädern zu treffen: 1. Arzneimittel zur Anwendung am Tier müssen zugelassen sein erkennbar durch ihre Zulassungsnummer. 2. Biozide zur Anwendung am Tier müssen mindestens registriert sein erkennbar durch ihre BAuA-Nummer. 3. Die Anwendung eines Biozids zur Behandlung von Klauenerkrankungen ist nicht möglich. 4. Produkte ohne Kennzeichnung als Arzneimittel oder Biozid können gegebenenfalls Reinigungs- und Pflegeprodukte sein, deren Kennzeichnung kritisch geprüft werden muss, ob eine Anwendung am Tier zur Reinigung und Pflege möglich ist. Im Zweifel ist auf eine Anwendung zu verzichten. 5. In Deutschland sind keine Arzneimittel zur Behandlung von Dermatitis digitalis bzw. Moderhinke verfügbar, die eine Zulassung für die Anwendung als Klauenbad besitzen. 6. Im Einzelfall kann für die Anwendung von Klauenbädern der Therapienotstand geltend gemacht werden. Die Auswahl der jeweiligen Umwidmungsstufe muss begründet und dokumentiert werden (siehe Abschnitt Anwendung der Umwidmungskaskade ). 7. Die Umwidmung zugelassener Arzneimittel führt in der Regel zu einer Verlängerung der Wartezeit, die für Milch mindestens 7 Tagen beträgt und damit eine Herdenbehandlung (z. B. gegen Dermatitis digitalis) mittels Klauenbad unwirtschaftlich erscheinen lässt. 8. Die tierärztliche Verschreibung eines kupfer- und zinkhaltigen Klauenbads zur Herdenprophylaxe (z. B. Hornhärtung, Desinfektion) im Therapienotstand ist möglich. Diese Rezeptur - arzneimittel müssen in der Apotheke hergestellt werden. Der Tierarzt kann in seiner Verschreibung allerdings die Wartezeit für Milch auf 0 Tage festsetzen (s. Abschnitt Fazit für Klauenbäder als Arzneimittel ). 9. Bei der Umwidmung eines Arzneimittels bzw. der Verschreibung eines Rezepturarzneimittels übernimmt der Tierarzt auch die Verantwortung für mögliche Schäden durch dieses Arzneimittel. Er muss in diesen Fällen unbedingt seiner Aufklärungspflicht über potenzielle Risiken für das Tier, die Umwelt (z. B. mögliche Schwermetallbelastung der Gewässer und Böden bei Kupfer- und Zinksulfat) bzw. die Sicherheit des Anwenders (z. B. bei Verwendung des krebserregenden Formaldehyds) ausreichend nachkommen. 10. Die Problematik des Fehlens eines zugelassenen Arzneimittels zur Anwendung als Klauenbad, insbesondere für die Tierart Rind, ist sowohl auf Bundes- als auch auf Länderebene bekannt. Das Bundesministerium hat daher bereits gegenüber dem Deutschen Bauernverband angeregt, die Initiative für die Zulassung bzw. die Standardzulassung eines Arzneimittels zur Anwendung als Klauenbad zu ergreifen. Aufgrund der derzeitigen Situation muss das vorrangige Ziel sein, die Ursachen von Klauenerkrankungen zu bekämpfen, sodass auf die Anwendung von Klauenbädern gänzlich verzichtet oder diese zumindest reduziert werden kann. Von der DLG wurde daher ein Leitfaden Klauenhygiene erarbeitet, der eine Praxisanleitung für die optimale Klauenhygiene einschließlich Klauenpflege darstellt (10) und auch auf den DLG-Leitfaden Klauenbäder Einsatz im landwirtschaftlichen Betrieb und Auszug aus Leitfaden für die Zulassung von Biozidprodukten (11) verweist. Interessenkonflikt Die Autorin bestätigt, dass kein Interessenkonflikt besteht. Literatur 1. aid infodienst Ernährung, Landwirtschaft, Verbraucherschutz e. V. Nr. 1575/ 2010 Arzneimittelrecht für Nutztierhalter, Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 25. Mai 2011 (BGBl. I. S. 946). 3. Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 Tierärztliche Praxis Großtiere 2/2012 Schattauer 2012

7 E. Kleiminger: Klauenbäder unter rechtlichen Aspekten 125 (BGBl. I S. 2150), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. Februar 2011 (BGBl. I S. 314). 4. Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) vom 27. März 1996 (BGBl. I S. 554), in der Neufassung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1760). 5. Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischer Herkunft. 6. Verordnung (EG) Nr. 889/2008 der Kommission vom 5. September 2008 mit Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen hinsichtlich der ökologischen/bio - logischen Produktion, Kennzeichnung und Kontrolle, ABl. Nr. L 250 vom , S. 1, zuletzt geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 426/2011 der Kommission vom 2. Mai 2011, ABl. Nr. L 113 vom , S Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Fe - bruar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom , S 1 63). 8. Manual of decision for implementation of Directive 98/8/EC concering the placing on the market of biocial products, Last modified: Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Ra - tes über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 325 vom , S. 3 65). 10. DLG-Leitfaden Klauenhygiene, Herausgeber DLG e. V., DLG Leitfaden Klauenbäder Einsatz im landwirtschaftlichen Betrieb und Auszug aus Leitfaden für die Zulassung von Biozid-Produkten, Herausgeber DLG e. V., Juli Schattauer 2012 Tierärztliche Praxis Großtiere 2/2012