Medizininformatik. Insulinpumpe Fachgebiet Technische Informatik ti.uni due.de. Medizininformatik Sommersemester 2017

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1 Übung zur Veranstaltung Insulinpumpe

2 Übersicht Anwendungsbeispiel: Insulinpumpe vgl. Sommerville (2012) Software Engineering. Diskussion: Risikomanagement Risikomanagement nach DIN ES ISO und der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Analyse, Bewertung und Beherrschung der Betriebssicherheit eines Medizinproduktes Freiheit von unvertretbaren tb Risiken ik Richtlinie 93/42/EWG Begrifflichkeiten EN ISO Risikomanagement Medizinprodukt und Medizinproduktgesetz (MPG) Funktionsstörung und Vorkommnis Gefährdung, Schaden, Risiko Risikobeurteilung Risikokontrolle Risikobewertung Risikomanagementbericht und kontinuierliche Informationsauswertung Zweckbestimmung und Klassifizierung Grundlegende Anforderungen und Konformitätserklärung Bestimmungsgemäßer Gebrauch Gefährdungsanalyse und Schadensausmaß Sicherheitsanforderungen und integrierte Sicherheit Kit Kriterien i für vertretbares tb Risiko und Risikomatrix Grund und Restrisiko 2

3 Zweckbestimmung, Klassifizierung und Konformität von Medizinprodukten i d 3

4 Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Medizinprodukt: ist ein Produkt für die medizinische Anwendung, dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf physikalisch- oder informationstechnologischen Wege erreicht wird. Zweckbestimmung: bestimmungsgemäßer Gebrauch, die vom Hersteller festgelegte Verwendungsmöglichkeit und potentieller Nutzen eines Medizinprodukt. (1) Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung und Linderung von Krankheiten. (2) Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs. Klassifizierung: 18 Regeln, deren Anwendung sich nach der Zweckbestimmung richtet, z.b. Insulinpumpe 1.1. langzeit, 1.2 invasives Produkt, 1.4. Aktives Medizinprodukt, Regel 5 langzeitige Anwendung -> Klasse Iib, Regel 8 invasives Produkt -> Klasse Iib, Regel 9 für aktive Produkte -> Klasse Iib, Regel 11 Arzneimittel abgebend -> Klasse IIb Konformitätsbewertung: ist der Nachweis, dass das Medizinprodukt die zutreffenden Grundlegenden Anforderungen an (integrierte) Sicherheit(, Ergonomie) und technischen wie medizinischen Leistungsumfang einhält. Das Verfahren richtet sich nach der Klassifizierung. Bildnachweis: Bundesgesundheitsministerium.de Klasse IIb. Insulinpumpe 4

5 Risikomanagement angelehnt an ISO Risikobeurteilung Risikobewertung Risikokontrolle (hier nicht diskutiert) i Festlegung der Zweckbestimmung Identifizierung der Gefährdungen Festlegung der Risikokriterien Einordnung der Gefährdungen Umsetzung der Risikominimierung Bestimmung des Gesamt und Restrisikos iik 5

6 Risikobeurteilung 6

7 Risikoerkennung: Gefährdungen und Schadensausmaß Gefährdung Gefährdung potentielle Schadensquelle Gefährdungsklassen Schaden Schadenstufen IV schwer Schadenstufen III kritisch Schadensausmaß: lebensbedrohlicher Zustand oder Todesfall Schadensausmaß: nicht vollständig reversibler oder schwere Schädigung Umwelt Fehlfunktion angeschlossener Kompoenenten, wie Batterie defekt Anwendung Bedienfehler (66% Human Error) Funktionsstörung Fehlberechnung Schadenstufen II mäßig Shd Schadenstufen I gering Schadensausmaß: reversibel, Möglichkeit einer leichten Schädigung Schadensausmaß: keine Schädigung keine Strom Überzuckerung 7

8 Definition Gefährdung Potentielle Schadensquelle Funktionsstörung: das Nichtfunktionieren eines Medizinproduktes i d entsprechend der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung 8

9 Definition Schaden Verletzung oder Schädigung der Gesundheit des Patienten oder Dritter, von Sachen oder der Umwelt. Die Bewertung eines Schadens erfolgt in mehreren Stufen (Schadensausmaß). Vorkommnisse Gefährdungen (wie z.b. Funktionsstörungen) oder Änderungen Merkmale oder Leistungen des Medizinproduktes, die einen Schaden des Patienten (im höchsten Schadensausmaß) zur Folge haben 9

10 Analyse der Gefährdungen hängen von Wechselwirkung des Systems mit und den Bedingungen seiner Betriebsumgebung ab Umwelt G1: kein Strom da Batterie ausgefallen G2: Infektion der Einstichstelle in Folge einer allergischen Reaktion Anwendung G3: kein Insulin da Gerät fehlerhaft angeschlossen, z.b. Ampulle leer oder Nadel abgebrochen G4 : Insulinüberdosis in Folge manueller Insulinanforderungen Funktionsstörung G4: Insulinüberdosis berechnet G5: zu geringe Insulindosis berechnet 10

11 Risikobewertung 11

12 Kriterien für vertretbares Risiko: Risikodreieck ALARP as low as Risikobereiche reasonably practicable 1. Maßnahmen zur Risikominimierung Form des Diagramms 2. Risikominimierung prüfen spiegelt Kosten der 3. kein Handlungsbedarf Risikominimierung wider Kriterien für die einzelnen Akzeptanzbereiche repräsentieren Werte - Standard des Unternehmens Bewertung neuer Erkenntnis aus Marktbeobachtung und Produkteinsatz fließen hier mit ein 1. inakzeptabler Bereich 2. ALARP Bereich 3. annehmbare Risiken 12

13 Gefährdungseinordnung/Risikoanalyse: Risikomatrix Risiko: ist die Kombination aus der Auftrittswahrscheinlichkeit einer Gefährdung und dem Ausmaß des damit verbundenen Schadens. Risiken werden einzeln betrachtet und je nach Akzeptanzbereich weiter analysiert Grundrisiko: größtmöglichstes Risiko für das Medizinprodukt, dass sich ohne (zusätzliche) sicherheitstechnische h it t h i h Maßnahmen ergibt. Restrisiko: das trotz Maßnahmen verbleibt. Gefährdungs- wahrscheinlichkeit häufig möglich selten unwahrscheinlich gering mäßig kritisch schwer Shd Schadensstufe tf 13