Equipoise ein ethisches Kriterium im Spannungsfeld von Arztethik und Forschungsethik?
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- Gerrit Pfeiffer
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1 Equipoise ein ethisches Kriterium im Spannungsfeld von Arztethik und Forschungsethik? Teilprojekt 1: Ethische Probleme bei randomisierten klinischen Studien Prof. Dr. Bettina Schöne-Seifert, Dr. Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Seite 1
2 Inhalt 1. Ein ethisches Dilemma? 2. Das Equipoise-Kriterium 3. Zur Begründung und Präzisierung des Kriteriums 4. Fazit Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Seite 2
3 1. Ein ethisches Dilemma? Zwei konkurrierende Prinzipien: 1. Prinzip ärztlicher Fürsorge (principle of personal care) 2. Verpflichtung zur wissenschaftlichen Evaluation therapeutischer Interventionen Paradigmatischer Anwendungsfall: Randomisierte klinische Studien Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Seite 3
4 1. Ein ethisches Dilemma? Dürfen einem Patienten/Probanden in klinischen Studien therapeutische Maßnahmen vorenthalten werden, wenn dies aus methodischen Gründen notwendig ist? Positive Antwort: Unterschiedsposition: wissenschaftliche Orientierung in der ethischen Bewertung klinischer Forschung Negative Antwort: Ähnlichkeitsposition: therapeutische Orientierung in der ethischen Bewertung klinischer Forschung Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Seite 4
5 2. Das Equipoise-Kriterium Eine Bedingung für die ethische Zulässigkeit klinischer Studien Equipoise liegt vor, wenn gilt: es besteht eine genuine Unsicherheit hinsichtlich der Frage: Ist einer der Studienarme dem etablierten Therapiestandard (standard of care) entweder unterlegen oder überlegen? Gleichwertigkeit aller Studienarme mit dem Therapiestandard Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Seite 5
6 Wer ist unsicher? 1. Der individuelle Arzt/Forscher (individuelle Equipoise) 2. Der individuelle Patient (Patientenequipoise) 3. Die Gemeinschaft kompetenter Experten (kollektive Equipoise) Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Seite 6
7 Unsicherheit in Bezug auf was? Therapeutischer Eigennutzen Nutzenchancen und Schadensrisiken Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Seite 7
8 Grundidee der Risiko-Komponentenanalyse Unterscheidung von Nutzenchancen und Risiken aus therapeutischen und nicht-therapeutischen Maßnahmen Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Seite 8
9 Grundidee der Risiko-Komponentenanalyse Unterscheidung von Nutzenchancen und Risiken aus therapeutischen und nicht-therapeutischen Maßnahmen Therapeutische Maßnahmen Nicht-therapeutische Maßnahmen Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Seite 9
10 Grundidee der Risiko-Komponentenanalyse Unterscheidung von Nutzenchancen und Risiken aus therapeutischen und nicht-therapeutischen Maßnahmen Therapeutische Maßnahmen Nicht-therapeutische Maßnahmen Bewertung nach kollektivem Equipoise 1. Minimierung von Risiken 2. Vernünftige Relation zum erwarteten Nutzen Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Seite 10
11 Was bedeutet Therapiestandard? A) Orientiert am faktisch bestehendem Therapiestandard? B) Orientiert am kontrafaktisch idealisierten Therapiestandard auf der Grundlage des jeweiligen medizinischen Wissens Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Seite 11
12 4. Fazit 1. Equipoise: ein komplexes Prinzip, das mehrere grundlegende Prinzipien voraussetzt. 2. Auflösung des fraglichen Dilemmas von ärztlicher Fürsorge und Verpflichtung zur Forschung Equipoise (a) Unsicherheit im Kollektiv kompetenter Experten (b) in Bezug auf therapeutische Eigennutzen- und Eigenschadenpotentiale (c) orientiert am Niveau des idealisierten Therapiestandards Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Seite 12
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