Umwelt Forum Saar Chemikalien im Betrieb Saarbrücken, 22. Juni 2017

Transkript

1 Umwelt Forum Saar Chemikalien im Betrieb Saarbrücken, 22. Juni 2017 REACH und Registrierung: Einführung, Ziele, Ausnahmen, Besonderheiten Dr. Claus Haas Bundesstelle für Chemikalien

2 Inhalt Helpdesk (Nationale Auskunftsstelle) Informationsangebot Stoffbegriff Stoffgleichheit/Gemeinsames Dossier Zahlen/Statistik Ausnahmen 2

3 Einführung: Die BAuA Bundesanstalt für Arbeitsschutz u. Arbeitsmedizin: Ressortforschungseinrichtung im Bereich des BMAS FB 5, Bundesstelle für Chemikalien (BfC): zuständige deutsche Behörde zur Umsetzung der REACH-Verordnung CLP-Verordnung Biozid-Verordnung Fachaufsicht durch BMUB 3

4 Nationale Auskunftsstelle Drei Verordnungen eine Auskunftstelle 4

5 Worum geht es? REACH (EG) Nr. 1907/2006 Registrierung Bewertung Regulierung von Chemikalien CLP (EG) Nr. 1272/2008 Einstufung Kennzeichnung Verpackung von Gefahrstoffen Biozid (EU) Nr. 528/2012 Genehmigung von Biozidwirkstoffen, Zulassung von Biozidprodukten 5 ChemG: Bundesstelle für Chemikalien: Wahrnehmung der Funktion der nationalen Auskunftsstelle 5

6 Zusammenarbeit Bundesstelle für Chemikalien unterstützt durch Bewertungsstelle Umwelt Bewertungsstelle Arbeitsschutz Bewertungsstelle Verbraucherschutz 6

7 Europäische Vernetzung Helpdesks aller MS + NO, IS, LI Beobachter aus Kandidatenländern EU-Kommission ECHA Industrieverbände Informationsaustausch zur Umsetzung von REACH-, CLP- und Biozid-Verordnung gemeinsames Verständnis bei Auslegungsfragen Erstellung von FAQs Kompetenzbildung für nationale Helpdesks 7

8 Beantwortung von Anfragen BAuA Friedrich-Henkel-Weg Dortmund 0231/

9 Informationen im Internet 9

10 Informationsbroschüren 10

11 Erfolgreich registrieren

12 Warum REACH? Für die meisten Chemikalien lagen keine Information über ihre schädlichen Wirkungen auf Menschen & Umwelt vor: ca sog. Altstoffe für EINECS* gemeldet ca Stoffe in größeren Mengen (> 1 t/a) hergestellt & gehandelt deswegen: REACH Registrierung seit 1. Juni 2007 in Kraft *European inventory of existing commercial chemical substances 12

13 Kernelemente von REACH Registrierung - Ohne Daten kein Markt nur registrierte (geprüfte) Stoffe dürfen hergestellt/vermarket werden Evaluation von Daten und Stoffen ECHA bewertet die Dossiers Mitgliedstaaten bewerten die Stoffe Regulierung Beschränkungen und Authorisierung Beschränkung bei unannehmbarem Risiko Zulassung mit dem Ziel der Substitution von Chemikalien Kommunikation in der Lieferkette Weitergabe von Informationen zur sicheren Verwendung 13

14 Fristen (Phase-in Stoffe) REACH tritt in Kraft Vorregistrierung 1. Registrierungsfrist: alle > 1000 t/a; CMR; umweltgefährliche Stoffe 2. Registrierungsfirst: > 100 t/a 3. Registrierungsfrist: > 1 t/a

15 Registrierung Was? Wo? Alle hergestellten oder importierten Stoffe* in Mengen 1 Tonne/Jahr/Hersteller bzw. Importeur Wie? *Stoffe als solche, in Gemischen und in Erzeugnissen (bei gewollter Freisetzung) 15

16 Registrierung - Stoff Stoff (Art. 3 Nr.1) Chemisches Element und seine Verbindungen In natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren Einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe Einschließlich der bedingten Verunreinigungen Aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können Realstoff 16

17 Stoffbegriff Beispiel Ziel eines Herstellungsprozesses: 2-Chlortoluol Ergebnis der Herstellung (Realstoff) Reaktionsprodukt aus Bestandteilen (Idealstoffe) 2-Chlortoluol: CAS-Nr Chlortoluol: CAS-Nr Chlortoluol: CAS-Nr quantitative Analyse 88% 8% 4% Realstoff Reaktionsprodukt : Hauptbestandteilen und Verunreinigungen (und ggf. Additiven) 17

18 Registrierung Wer? EU-Hersteller und Importeure von Stoffen als solche oder in Gemischen EU-basierte Alleinvertreter, die von einem Hersteller außerhalb der EU benannt sind um Registrierungspflichten von Importeuren zu erfüllen Produzenten und Importeure von Erzeugnissen (wenn Erzeugnisse > 1 t/a Stoff enthalten & dieser freigesetzt werden soll (Art.7(1)) Wer nicht? nachgeschaltete Anwender (Formulierer, ) Händler 18

19 Registrierungen: Statistik Bis [ca.] Phase-in Stoffe Dossiers [ca.] Bis Phase-in Stoffe Stoffe Dossiers Bis Non-Phase-in + Phase-in Stoffe 19

20 Betroffenheit Erwartungen 2018 Von Registrierungen: aus DE (ca. 25%) Von Stoffen: 5657 von DE Firmen registriert (ca. 50%) > 40% der federführenden Registranten = DE-Unternehmen Anteil der Registrierungen aus kleinen & mittleren Unternehmen (KMU): % % Erwartungen der ECHA 2018: bis zu Dossiers zu Stoffen hoher Anteil an KMUs 20

21 2018: Herausforderungen Herausforderungen für KMUs: Was muss registriert werden? Zusammenarbeit im SIEF (Substance Information Exchange Forum): - Einigung zur Stoffidentität - Kommunikation - Datenanforderungen & -teilung - Verhandlungen EU-Kommission: Durchführungsverordnung zur Datenteilung 21

22 Artikel 11: Gemeinsame Einreichung Durchführungsverordnung (EU) 2016/9 der Kommission vom 5. Januar 2016 über die gemeinsame Vorlage und Nutzung von Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 OSOR: One substance, one registration (Ein Stoff, eine Registrierung) Stoffgleichheit umgesetzt im "gemeinsamen Dossier" 22

23 Artikel 11: Gemeinsame Einreichung Durchführungsverordnung (EU) 2016/9 Ziel: Fairness, Transparenz und Nicht-Diskriminierung bei Datenteilung Registranten sollen nur für die Daten zahlen, die sie auch benötigen (Art. 27 Abs. 3, Art. 30 Abs.1) Gilt auch bei der Beteiligung an administrativen Kosten Modell zur Kostenteilung soll zukünftige Entwicklungen berücksichtigen, z.b. zukünftige Registranten, Stoffbewertung Reimbursement: soll Kostenneuverteilung/-rückerstattung regeln, wenn neue Registranten Möglichkeit der Abweichung (opt-out) für Mitregistranten Auch bei opt-out bleibt der Registrant Teilnehmer des gemeinsamen Dossiers Keine individuelle Einreichung eines Dossiers neben gemeinsamen Dossier 23

24 Gemeinsames Dossier Artikel 11 Gemeinsame Einreichung 1. Federführenden Registrant Gemeinsam: Einreichen von Informationen Artikel 10 Buchstabe a Ziffern iv, vi, vii und ix Artikel 10 (iv) Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes (vi) Einfache Studienzusammenfassungen (vii) Qualifizierte Studienzusammenfassungen (ix) Versuchsvorschläge 24

25 Gemeinsames Dossier Artikel Jeder Mitregistrant Gesondert: Einreichen von Informationen Artikel 10 Buchstabe a Ziffern i, ii, iii und x Optional: Einreichen von Informationen Artikel 10 Buchstabe a Ziffer v und Buchstabe b gesondert oder vom federführenden Registranten Artikel 10 (i) Identität des Registranten (ii) Identität des Stoffes (iii) Angaben zu Herstellung und Verwendung (x) Expositionsinformationen (Stoffe 1-10 t/a) (v) Leitlinien für die sichere Verwendung (b) Stoffsicherheitsbericht 25

26 Definierte Stoffe Gleichheit 1. mono-constituent substances: Hauptbestandteil (Idealstoff) 80% 2. multi-constituent substances: Hauptbestandteile (Idealstoffe) 10% und < 80% Einfache Regeln für Gleichheit: Stoffe identisch, wenn Hauptbestandteil(e) gleich Datenumfang (gemeinsames Dossier), abhängig von Diversität der Realstoffe Unterschiedliche Reinheiten Unterschiedliche Verunreinigungsprofile Verhältnis der Hauptbestandteile (multi-constituent) unterschiedlich Erste Näherung: Hauptbestandteile bestimmen die Eigenschaften eines Realstoffes 26

27 Fragen zum gemeinsamen Dossier Können gleiche Stoffe unterschiedliche Eigenschaften haben? Ja, weil Stoffe unter REACH Realstoffe sind, d.h. Einfluss von Reinheit, Bestandteilen, Verunreinigungen usw. Können gleiche Stoffe unterschiedlich eingestuft sein? Ja, weil Stoffe unter REACH Realstoffe sind, d.h. unterschiedlich gefährliche Bestandteile können zu unterschiedlicher Einstufung des Realstoffes führen Müssen gleiche Stoffe mit unterschiedlichen Eigenschaften/ Einstufungen in einem gemeinsamen Dossier registriert werden? Ja, aber mit Konsequenzen z.b. für den Umfang des Datensatzes oder Risikomanagementmaßnahmen der einzelnen Hersteller 27

28 Was passiert, wenn nicht registriert wird? Ohne Daten kein Markt: Artikel 5 Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen dürfen nur dann in der Gemeinschaft hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie registriert wurden. aber: Es gibt auch Ausnahmen von der Registrierungspflicht. 28

29 Anwendungsbereich von REACH: Artikel 2 Vollständig ausgenommen von REACH sind gemäß Artikel 2 Absatz 1: radioaktive Stoffe Stoffe in der zollamtlichen Überwachung (z.b. im Transitverkehr) nicht-isolierte Zwischenprodukte die Beförderung gefährlicher Stoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2: Abfall: gilt nicht als Stoff, Gemisch oder Erzeugnis 29

30 Artikel 2 Absatz 5 Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) Titel VII (Zulassung) gelten, soweit ein Stoff wie folgt verwendet wird: in Human- oder Tierarzneimitteln in Lebensmitteln oder Futtermitteln, einschließlich der Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff als Aromastoff in Lebensmitteln als Zusatzstoff für die Tierernährung für die Tierernährung Benzoesäure (E 210) Vanillin 30

31 Artikel 2 Absatz 7 (a) Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) gelten für die in Anhang IV aufgeführten Stoffe Begründung: Es liegen ausreichende Informationen über diese Stoffe vor, so dass davon ausgegangen wird, dass sie wegen ihrer inhärenten Stoffeigenschaften ein minimales Risiko verursachen. 31

32 Anhang IV Anhang IV enthält 40 Stoffe, unter anderem 32

33 Artikel 2 Absatz 7 (b) Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) gelten für die in Anhang V aufgeführten Stoffe Begründung: eine Registrierung dieser Stoffe wird für unzweckmäßig/unnötig gehalten die Ausnahme beeinträchtigt nicht die Ziele der REACH-Verordnung 33

34 Anhang V Anhang V der REACH-Verordnung umfasst: Stoffe Stoffgruppen teilweise komplexe Beschreibungen der Bedingungen unter denen ein Stoff ausgenommen ist Leitlinien zu Anhang V - Ausnahmen von der Registrierungspflicht 34

35 Anhang V Einträge 7/8: Naturstoffe 7. Folgende Naturstoffe (nicht chemisch verändert): Mineralien Erze Erzkonzentrate Erdgas, roh und verarbeitet Rohöl Kohle 8. Andere Naturstoffe als in Eintrag 7 (nicht chemisch verändert): Voraussetzungen: erfüllen nicht die Kriterien für die Einstufung als gefährlich sind nicht persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) sind nicht sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vpvb) sind nicht ebenso besorgniserregend sind wie in Artikel 57 (f) aufgeführt (z.b. hormonell wirksam) 35

36 Naturstoffdefinition gemäß Artikel 3 Absatz 39: Naturstoff: natürlich vorkommender Stoff als solcher, unverarbeitet oder lediglich manuell, mechanisch oder durch Gravitationskraft, durch Auflösung in Wasser, durch Flotation, durch Extraktion mit Wasser, durch Dampfdestillation oder durch Erhitzung zum Wasserentzug verarbeitet oder durch beliebige Mittel aus der Luft entnommen. andere Verfahren sind nicht abgedeckt (z.b. Einsatz von Lösungsmitteln, Extraktion mit CO 2, ) Registrierungspflicht 36

37 Beispiel Naturstoff Beispiel: Gips synthetischer Stoff Gips, bergmännisch abgebaut: Naturstoff, wenn er mit den genannten Methoden gewonnen wird keine Registrierungspflicht Gips aus Rauchgasentschwefelung: synthetischer Stoff, wird nicht über den Naturstoff-Eintrag abgedeckt Registrierungspflicht [ggf. Ausnahme nach Artikel 2 Absatz 7d) (Recycling)] 37

38 Artikel 2 Absatz 7 (c) Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) gelten für reimportierte Stoffe, wenn: der wieder eingeführte Stoff mit dem ausgeführten Stoff identisch ist dem Reimporteur für den ausgeführten Stoff die Informationen nach den Artikeln 31 oder 32 übermittelt wurden SDB ggf. Informationen bei Stoffen ohne SDB Dokumentation durch betroffene Firmen (Überwachung) 38

39 Artikel 2 Absatz 7 (d) Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) gelten für aus Abfall zurückgewonnene Stoffe, wenn: der identische Stoff bereits nach Titel II registriert wurde (die Registrierung muss dabei nicht innerhalb der Lieferkette erfolgt sein) und die Informationen nach den Artikeln 31 oder 32 vorliegen jeder Recycling-/Rückgewinnungsprozess (z.b. auch Schreddern) Herstellung im Sinne von REACH 39

40 Recycling Übergang: Abfall Stoff/Gemisch Herstellung Verwendung Stoff Gemisch Abfall Recycling Herstellung Stoff Gemisch REACH AbfRRL REACH Ende der Abfalleigenschaft: Entscheidung unter der Abfall-Rahmenrichtlinie (AbfRRL) z.b. Kriterien für Abfallende 40

41 Artikel 2 Absatz 8 Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Kapitel 1 Titel VII (Zulassung) gelten für folgende Stoffe: standortinterne isolierte Zwischenprodukte transportierte isolierte Zwischenprodukte Aber: Registrierung nach Artikel 17 & 18! Ggf. mit reduzierten Informationsanforderungen Voraussetzung: streng kontrollierte Bedingungen 41

42 Artikel 2 Absatz 9 Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel VI (Bewertung) gelten für Polymere gemäß Artikel 3 Absatz 5 bestehen aus unterschiedlich langen Molekülketten die so über einen Molekulargewichtsbereich verteilt sind, dass keine einzelne Molekülspezies zu mehr als 50% (w/w) enthalten ist enthalten gleichzeitig mehr als 50% (w/w) Polymerketten aus mind kovalent gebundenen Monomereinheiten bzw. Reaktanten 42

43 Monomerstoffe und andere Stoffe Polymere sind zwar von der Registrierungspflicht ausgenommen aber: unter bestimmten Bedingungen entstehen Registrierungspflichten für die im Polymer enthaltenen Monomerstoffe und andere Stoffe Voraussetzungen: a) das Polymer besteht zu mindestens 2 % (w/w) aus einem derartigen Monomerstoff/anderen Stoff b) die Gesamtmenge dieses Monomerstoffes/anderen Stoffes beträgt mindestens 1 t/a Registrierungspflicht 43

44 Weitere Sonderregelungen Artikel 15 Artikel 24 Pflanzenschutzmittelwirkstoffe, Biozidwirkstoffe gelten als registriert Neustoffanmeldungen gelten als Registrierungen Artikel 9 Stoffe in Forschung & Entwicklung Ausnahme für 5 Jahre (mögl. Verlängerung um 5/10 Jahre) 44

45 Fragen? Kontakt: Tel.: Fax: Danke für die Aufmerksamkeit 45