Vertrag über die gemeinsame Durchführung der klinischen Prüfung. Studientitel

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1 Vertrag über die gemeinsame Durchführung der klinischen Prüfung Studientitel... Zwischen dem Sponsor der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU) im Auftrag Universitätsklinikum Düsseldorf, vertreten durch den Leiter der Klinischen Prüfung, Institution.. Leiter der Klinischen Prüfung. - nachfolgend SPONSOR genannt - und dem Prüfzentrum Institution.. Verantwortlicher Prüfer. - nachfolgend PRÜFZENTRUM genannt von

2 Präambel Die Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf führt als Sponsor gemäß 3 Abs. 23 des Medizinproduktegesetzes (MPG) die in diesem Vertrag näher beschriebene multizentrische klinische Prüfung durch, an der sich das Prüfzentrum beteiligt. 1 Vertragsgegenstand Gegenstand des Vertrages ist die Beteiligung des Prüfzentrums nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen an der klinischen Prüfung:... Leiter der Klinischen Prüfung (LKP) ist..... Das Prüfzentrum benennt als Hauptprüfer: 2 Durchführung und Verantwortlichkeiten (1) Die Parteien sind sich einig, dass es sich bei dem Forschungsprojekt um eine klinische Prüfung gemäß MPG handelt, so dass die dafür Anwendung findenden Vorschriften insbesondere das MPG, die MPKPV, die MPSV, die DIMDIV, die EU- Richtlinien zu Medizinprodukten (93/42/EWG; 90/385/EWG; 98/79/EG) sowie die DIN EN ISO Norm von allen Beteiligten einzuhalten sind. Eine prüfplangemäße Durchführung der klinischen Prüfung ist zu gewährleisten. Beide Parteien sind sich darüber einig, dass die Sicherheit der Patienten stets Vorrang hat. (2) Die Universität übernimmt die Verantwortung als Sponsor gemäß MPG bzw. die Sponsorfunktion gemäß DIN EN ISO oder ICH-GCP. Der LKP ist zugleich Hauptprüfer im Prüfzentrum beim Sponsor. (3) Das Prüfzentrum führt die Prüfung entsprechend dem in der Anlage 1 beigefügten aktuell gültigen Prüfplan durch. Dieser Prüfplan inkl. aller Amendments ist verbindlicher Vertragsbestandteil. Vor nachträglichen Änderungen der klinischen Prüfung/des Prüfplans wird sich der LKP mit dem Prüfzentrum ins Benehmen setzen. 3 Weitere Pflichten des Sponsors (1) Der Sponsor wird die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission beantragen und das erforderliche Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde durchführen. (2) Der Sponsor wird über den Hauptprüfer im Prüfzentrum die Produktinformation und das Handbuch des Prüfers bzw. - die Ergebnisse der biol.-/technischen Sicherheitsprüfung des Medizinproduktes, - die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken sowie - die Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes zur Verfügung stellen. - 2 von

3 (1) Das Prüfzentrum ist verpflichtet, 4 Weitere Pflichten des Prüfzentrums - den benannten Hauptprüfer mit der lokalen Durchführung der Prüfung zu beauftragen, - die apparativen und personellen Voraussetzungen für die Durchführung der Prüfung zu schaffen und während der klinischen Prüfung beizubehalten, - dem Sponsor durch den LKP oder einer vom Sponsor beauftragten Stelle (z.b. CRO) auf Anfrage unverzüglich alle notwendigen Angaben und Unterlagen zu übermitteln, die für die Genehmigung bzw. ordnungsgemäße Durchführung der Prüfung benötigt werden (z.b. Curriculum Vitae, Angaben zur Eignung des Prüfzentrums, Informationen über die Durchführung usw.), - CRFs unverzüglich und vollständig ausgefüllt direkt an den LKP oder einer vom Sponsor beauftragten Stelle (z.b. CRO) zu übermitteln, - die während der klinischen Prüfung auftretenden unerwünschten Ereignisse /Vorkommnisse entsprechend dem Prüfplan an die BOB sowie an den LKP des Sponsors oder an eine von ihm beauftragte Stelle (z.b. CRO) zu melden, - den LKP über jede Abweichung vom Prüfplan unverzüglich zu informieren, (2) In die klinische Prüfung dürfen nur Patienten eingeschlossen werden, die ordnungsgemäß darin eingewilligt haben. Zu diesem Zwecke ist die von der zuständigen Ethik- Kommission genehmigte, aktuellste Version der Patienteninformation nebst Einwilligungserklärung zu verwenden. (3) Das Prüfzentrum verpflichtet den Hauptprüfer alle Informationen des Sponsors prüfzentrumsintern an alle beteiligten Prüfer weiterzuleiten. Dies gilt insbesondere für die gesetzlich festgelegten Informationspflichten des Sponsors an alle beteiligten Prüfer (z.b. Informationspflicht des Sponsors über die Ergebnisse der Sicherheitsprüfung, sicherheitstechnische Unbedenklichkeit und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken sowie die Meldepflicht von SAEs des Sponsors an alle beteiligten Prüfer). Die Verantwortung für die prüfzentrumsinterne Weiterleitung von Informationen des Sponsors trägt das Prüfzentrum. (4) Für die ordnungsgemäße Behandlung der Patienten ist alleine das Prüfzentrum verantwortlich. (5) Das Prüfzentrum wird alle wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens 10 Jahre aufbewahren, es sei denn, es gelten aus anderen Vorschriften längere Aufbewahrungspflichten. (6) Eventuell anfallende Kosten für behördliche Inspektionen im Prüfzentrum trägt das Prüfzentrum. 5 Qualitätssicherung (1) Bei der Durchführung der klinischen Prüfung bzw. weiterer vertraglich vereinbarter Aufgaben ist die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, der harmonisierten Normen sowie der Guten klinischen Praxis durch alle Beteiligten sicherzustellen. (2) Das Prüfzentrum ist verpflichtet, Qualitätssicherungsmaßnahmen des Sponsors aktiv zu unterstützen. Insbesondere wird das Prüfzentrum dem Sponsor während normaler - 3 von

4 Geschäftszeiten das Betreten des Prüfzentrum, die Einsichtnahme in die erforderlichen Unterlagen sowie das Durchführen von Audits ermöglichen. (3) Den Vertragsparteien ist bewusst, dass die an einer klinischen Prüfung Beteiligten der behördlichen Überwachung unterliegen. Daher wird das Prüfzentrum den Sponsor auch bei der Durchführung von Behördeninspektionen unterstützen und an diesen gegebenenfalls mitwirken. Über Überwachungsmaßnahmen wird das Prüfzentrum den LKP des Sponsors unverzüglich unterrichten. (4) Zu den Mitwirkungspflichten nach Abs. 2 und 3 gehört, dass die Monitore und Auditoren des Sponsors sowie die Behördeninspektoren entsprechend der Einwilligungserklärung des Patienten in die Originalpatientenunterlagen Einsicht nehmen und sich hieraus Arbeitskopien ohne Klarnamen der Patienten fertigen können. 6 Wegfall des Hauptprüfers Für den Fall, dass der benannte Hauptprüfer die Durchführung der klinischen Prüfung nicht fortsetzen kann, wird das Prüfzentrum einen Nachfolger bestellen, so dass eine lückenlose Betreuung der klinischen Prüfung durch einen Hauptprüfer gewährleistet ist. Dazu zeigt das Prüfzentrum dem LKP oder dem Sponsors den voraussichtlichen Wechsel des Hauptprüfers unverzüglich an und benennt den vorgesehenen Nachfolger. Der vorgesehene Nachfolger muss ausreichend qualifiziert und Beschäftigter des Prüfzentrums sein. Der Sponsor hat das Recht, die Eignung des vorgesehenen Nachfolgers zu prüfen und ihn bei fehlender Eignung abzulehnen. Außerdem darf der vorgesehene Nachfolger des Hauptprüfers seine Tätigkeit erst aufnehmen, wenn der Sponsor/LKP das Vorliegen der für den Wechsel erforderlichen Genehmigungen des Prüfzentrums angezeigt hat. Das Prüfzentrum muss den Nachfolger in die klinische Prüfung einarbeiten und zur Einhaltung dieser Vereinbarung verpflichten. Wird kein oder kein geeigneter Nachfolger für den Hauptprüfer gefunden, so gilt 11 Abs Aufwandsentschädigung (1) Die mit der Durchführung der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung verbundenen Aufwendungen vergütet der Sponsor dem Prüfzentrum wie folgt: <hier bitte entsprechende Regelungen insbesondere zu den Zahlungszielen und Zahlungsmeilensteinen einfügen, z.b. Vertragsunterzeichnung: ,00 Ethikeinreichung: ,00 Vorlage des Ethikvotums, der BfArM-Genehmigung: ,00 Einschluss des 1. Studienpatienten: ,00 Nach Close-out Visite ,00> Die Beträge werden auf folgendes Konto überwiesen... (2) Wird die klinische Prüfung nach Beginn abgebrochen oder das Prüfzentrum geschlossen, besteht nur ein anteiliger Honoraranspruch nach folgender Maßgabe... <hier bitte entsprechendes regeln>. Die bis zu diesem Zeitpunkt schon erhobenen Daten hat das Prüfzentrum unverzüglich an den Sponsor zu liefern. - 4 von

5 (3) Das Prüfzentrum sichert zu und gewährleistet, dass die gezahlten Forschungsmittel ausschließlich zur Durchführung des in 1 beschriebenen Forschungsprojektes verwendet werden. Die Leistung unterliegt der gesetzlichen Umsatzsteuer, die steuerliche Behandlung obliegt dem Empfänger der Zahlung. 8 Daten, Schutzrechte und Publikationen <Dieser Abschnitt ist bei öffentlich geförderten Projekten anzupassen> (1) Der Sponsor ist gegenüber dem finanziellen Förderer verpflichtet, spätestens innerhalb von.. Monaten nach Ende der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung einen detaillierten und den wissenschaftlichen Anforderungen genügenden Abschlussbericht über das Forschungsprojekt zur Verfügung zu stellen. Das Prüfzentrum wird daher den Sponsor nach Kräften unterstützen, damit dieser seine entsprechende Verpflichtung erfüllen kann. (2) Die Parteien sind sich ferner darüber einig, dass alle während der klinischen Prüfung entstehenden Daten und Ergebnisse, soweit nachfolgend nichts anderes bestimmt ist, exklusiv dem Sponsor zustehen. Das Prüfzentrum behält in jedem Falle ein nicht ausschließliches Nutzungsrecht für ihre eigenen wissenschaftlichen Forschungs- und Entwicklungszwecke. (3) Gehen in dem Prüfzentrum aus dem Forschungsprojekt schutzrechtsfähige Erfindungen hervor und ist das Prüfzentrum 1. eine deutsche Hochschule oder Teil einer solchen, so stehen die Rechte an diesen Erfindungen dem Sponsor zu. Das Prüfzentrum wird diese Rechte dem Sponsor übertragen und diesen bei einer eventuellen Schutzrechtsanmeldung unterstützen. Das Prüfzentrum verpflichtet sich dazu, in die Durchführung der klinischen Prüfung nur solche Beschäftigten einzubeziehen, die sich gegenüber dem Prüfzentrum dazu verpflichtet haben, ihr alle aus dem Forschungsprojekt erwachsenden Diensterfindungen zu melden. Personen, die nicht dem Anwendungsbereich des Arbeitnehmererfindungsgesetzes unterfallen (z.b. Doktoranden, freie Mitarbeiter) dürfen nur dann in das Forschungsprojekt eingebunden werden, wenn sie sich dazu verpflichtet haben, schutzrechtsfähige Erfindungen an das Prüfzentrum zu übertragen. 2. nicht eine deutsche Hochschule oder Teil einer solchen, so teilt das Prüfzentrum dies umgehend nach einer Meldung durch den Erfinder dem Sponsor schriftlich mit. Nach erfolgter Erfindungsmeldung wird dem Sponsor ein Erstverhandlungsrecht über die exklusive Nutzung oder Übertragung der Erfindung bzw. der zugehörigen Rechte (z.b. Patentanmeldung) gewährt. Die Einzelheiten werden zwischen den Vertragspartnern in einer Zusatzvereinbarung nach angemessenen Bedingungen festgelegt. Der Sponsor erklärt, ob er das Erstverhandlungsrecht ausübt; im Falle der Ausübung übernimmt der Sponsor die Kosten für gegebenenfalls zur Sicherung der Rechte erforderliche Maßnahmen. Die Vertragspartner verpflichten sich die Verhandlungen konstruktiv und zügig zu führen, so dass die (kurzen) Fristen des Arbeitnehmererfindungsgesetzes gewahrt werden können. Personen, die nicht dem Anwendungsbereich des Arbeitnehmererfindungsgesetzes unterfallen (z.b. Doktoranden, freie Mitarbeiter) dürfen nur dann in das Forschungsprojekt eingebunden werden, wenn sie sich dazu verpflichtet haben, schutzrechtsfähige Erfindungen an das Prüfzentrum zu übertragen. - 5 von

6 (4) Das Prüfzentrum wird dem Sponsor an urheberrechtlich schutzfähigen Ergebnissen des Forschungsprojekts ein unentgeltliches, nicht-ausschließliches, übertragbares, zeitlich, örtlich und inhaltlich unbegrenztes Nutzungsrecht übertragen. Das Prüfzentrum stellt sicher, dass die in das Forschungsprojekt eingebundenen Personen des Prüfzentrums die für die Erfüllung der Verpflichtung in Satz 1 erforderlichen Rechte an deren urheberrechtlich schutzfähigen Ergebnissen der klinischen Prüfung übertragen. (5) Das Prüfzentrum ist damit einverstanden, dass der finanzielle Förderer und der Sponsor die Ergebnisse der Prüfung für medizinische Informationen und Veröffentlichungen ganz oder teilweise verwenden dürfen. (6) Der Sponsor beabsichtigt, mit allen beteiligten Prüfzentren als Studiengruppe die Ergebnisse der klinischen Prüfung zu publizieren. Vor dieser Publikation wird daher das Prüfzentrum mit den aufgrund dieses Vertrages gesammelten Daten keine eigene Publikation veröffentlichen; ein abweichendes Vorgehen bedarf der schriftlichen Genehmigung des Sponsors. 9 Vertraulichkeit (1) Die Vertragsparteien werden alle ihnen von der jeweils anderen Partei im Rahmen dieses Vertrages offen gelegten Informationen Dritten gegenüber vertraulich behandeln und nur zu dem in diesem Vertrag festgelegten Zweck verwenden. Die Parteien werden ihre Arbeitnehmer und sonstige Personen, die in die Erfüllung dieses Vertrages eingebunden sind, zu entsprechender Geheimhaltung verpflichten, soweit diese nicht bereits anderweitig vertraglich dazu verpflichtet sind. (2) Eine darüber hinausgehende Verwendung und Weitergabe an Dritte bedarf der schriftlichen Zustimmung der jeweils anderen Partei. (3) Diese Geheimhaltungsverpflichtung erstreckt sich nicht auf Informationen, die zum Zeitpunkt der Mitteilung durch eine Partei - öffentlich bekannt waren - der anderen Partei schon vor Abschluss diese Vertrages bekannt waren oder ihr danach durch einen Dritten mitgeteilt wurden ohne von diesem zur Geheimhaltung verpflichtet worden zu sein - von der anderen Partei aufgrund gesetzlicher Auskunftspflicht zu veröffentlichen sind. Dies ist dem anderen Vertragspartner unverzüglich mitzuteilen. - von der anderen Partei unabhängig von der Mitteilung entwickelt worden sind oder selbst entwickelt werden. (4) Der sich auf das Vorliegen einer der vorgenannten Ausnahmetatbestände berufenden Partei obliegt die Beweislast für das Vorliegen des Ausnahmetatbestandes. 10 Haftung Die Parteien haften einander nicht für leicht fahrlässig verursachte Schäden. Für Schäden aus der Beschädigung des Körpers oder der Gesundheit gelten die gesetzlichen Haftungsmaßstäbe. - 6 von

7 11 Laufzeit, Kündigung des Vertrages (1) Die Laufzeit dieses Vertrages beginnt mit der letzten Unterschrift und endet am... <Datum einfügen> oder durch Kündigung gemäß Abs. 2 und 3. Seitens des Sponsors bedarf der Vertrag zu seiner Wirksamkeit der Unterschrift der benannten Vertreter des Sponsors. (2) Der Sponsor ist berechtigt, die vertragsgegenständliche klinische Prüfung abzubrechen und den Vertrag fristlos zu kündigen, wenn - die finanzielle Förderung nicht zustande kommt, - die finanzielle Förderung eingestellt wird, - dies aus Gründen der Sicherheit der Studienteilnehmer sinnvoll erscheint, - pflichtwidrige Abweichungen vom Prüfplan und GCP-Verstöße des Prüfzentrums, trotz Aufforderung nicht abgestellt wurden, - der Hauptprüfer ersatzlos wegfällt, - das Prüfzentrum geschlossen wird oder - ein anderer wichtiger Grund vorliegt. Der Sponsor wird diejenigen Leistungen über die Kündigung hinaus erbringen, die erforderlich sind, um die Prüfung für die bereits eingeschlossenen Patienten sicher und zeitnah einzustellen. In den Fällen Nr. 1 bis 6 steht dem Prüfzentrum darüber hinaus kein Aufwendungs- oder Schadensersatz zu; im Fall der Nr. 7 gelten die allgemeinen Regeln. Wurde der Kündigungsgrund von dem Prüfzentrum verursacht, ist diese zum Ersatz des dem Sponsor dadurch entstehenden Schadens verpflichtet. (3) Das Recht beider Parteien zur Kündigung aus wichtigem Grund bleibt unberührt. (4) Die Verpflichtungen aus 4, 5, 8 und 9 bestehen auch nach Beendigung des Vertrages fort. 12 Schlussbestimmung (1) Das Prüfzentrum wird die in diesem Vertrag eingegangene Verpflichtung allen Mitarbeitern an der Prüfung auferlegen, soweit sie in die Durchführung des Vertrages mit eingebunden werden. (2) Änderungen und Ergänzungen dieses Vertrages erfordern die Schriftform. (3) Dieser Vertrag unterliegt deutschem Recht. Gerichtsstand ist Düsseldorf. 13 Salvatorische Klausel Durch Ungültigkeit einer oder mehrerer Bestimmungen dieses Vertrages wird die Gültigkeit der übrigen nicht berührt. Die ungültige Bestimmung ist durch eine Regelung zu ersetzen, die unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften dem wirtschaftlich Gewollten am nächsten kommt. - 7 von

8 14 Sondervereinbarungen Abweichend von dem Vorstehenden wird vorrangig vereinbart: Anlagen Anlage 1: Prüfplan - 8 von

9 Für den Sponsor: Für das Prüfzentrum: Düsseldorf, den.., den HHU vertreten durch den Leiter der Klinischen Prüfung Hauptprüfer des Prüfzentrums Düsseldorf, den.., den HHU im Auftrag Universitätsklinikum Kaufmännischer Direktor Vertretungsberechtigter Leiter des Prüfzentrums Zur Kenntnis genommen: Düsseldorf, den Prof. Dr. C. Ohmann Wissenschaftlicher Leiter KKS Düsseldorf - 9 von