Uputa o lijeku: Informacije za korisnika. Metoject 50 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metotreksat

Transkript

1 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Metoject 50 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metotreksat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Metoject i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metoject? 3. Kako primjenjivati Metoject? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Metoject? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Metoject i za što se koristi? Metoject je indiciran za liječenje: aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih bolesnika poliartritičnih oblika teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod kojih je izostao primjeren odgovor na nesteroidne protuupale lijekove (NSAID) teške, tvrdokorne psorijaze koja izaziva invalidnost, koja ne pokazuje primjeren odgovor na druge vidove liječenja poput terapije svjetlom, fotokemoterapije (PUVA) i primjene retinoida te teškog psorijatičnog artritisa kod odraslih bolesnika Reumatoidni artritis (RA) jest kronična bolest kolagena, karakterizirana upalom sinovijalnih membrana (membrane zglobova). Te membrane stvaraju tekućinu koja ima funkciju podmazivanja zglobova. Upala dovodi do zadebljanja membrane i oticanja zglobova. Juvenilni artritis javlja se u djece i adolescenata mlađih od 16 godina. Ako je zahvaćeno 5 ili više zglobova tijekom prvih 6 mjeseci bolesti, radi se o poliartritičnom obliku. Psorijatični artritis jest vrsta artritisa s psorijatičnim lezijama na koži i noktima, posebno na zglobovima prstiju ruku i nogu. Psorijaza je česta kronična bolest kože, karakterizirana crvenim izdignutim plakovima pokrivenim debelim, suhim, srebrnastim, prijanjajućim ljuskicama. Metoject mijenja i usporava napredovanje bolesti. 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metoject Nemojte primjenjivati Metoject: ako ste alergični na metotreksat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega ili od bolesti krvi ako redovito pijete velike količine alkohola 1 H A L M E D

2 ako bolujete od teške infekcije, npr. tuberkuloze, HIV-a ili nekog drugog sindroma imunodeficijencije ako bolujete od čireva u ustima, na želucu ili crijevima ako ste trudni ili dojite ako se istovremeno cijepite živom vakcinom Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite Metoject: ako ste starije životne dobi ili ako se općenito osjećate loše i slabo ako imate probleme s radom jetre ako patite od dehidracije (gubitka tekućine) Preporučene mjere praćenja nakon primjene i mjere sigurnosti Čak i nakon primjene malih doza Metojecta moguće su teške nuspojave. Kako bi se na vrijeme prepoznale, vaš liječnik treba vas redovito kontrolirati i provoditi laboratorijske pretrage. Prije liječenja Prije početka liječenja uzet će vam uzorak krvi kako bi provjerili imate li dovoljno krvnih stanica, provjerili funkciju jetre, količinu albumina u serumu (protein u krvi) i funkciju bubrega. Vaš liječnik također će provjeriti bolujete li od tuberkuloze (zarazna bolest kod koje se stvaraju mali čvorići u zaraženom tkivu) i stoga će vam napraviti rendgen pluća. Tijekom liječenja Jednom mjesečno tijekom prvih šest mjeseci i najmanje svaka tri mjeseca nakon toga napraviti će vam se sljedeće pretrage: pregled usta i ždrijela da se utvrdi jesu li nastupile promjene na sluznici pretrage krvi pretrage za provjeru normalnog rada jetre pretrage za provjeru normalnog rada bubrega pretrage dišnog sustava i, ako je potrebno, posebne testove za ispitivanje funkcije pluća Metotreksat može utjecati na vaš imunološki sustav i na učinak cijepljenja. Također može utjecati na rezultate imunoloških testova. Mogu se aktivirati inaktivne, kronične infekcije (npr. herpes zoster, tuberkuloza, hepatitis B ili C). Tijekom liječenja Metojectom ne smijete se cijepiti živim cjepivima. Radijacijski dermatitis i opekotine od sunca mogu se ponovo javiti tijekom liječenja metotreksatom (povratna reakcija). Istovremena primjena UV-zračenja i metotreksata može izazvati pogoršanje psorijatičnih lezija. Moguća je pojava povećanih limfnih čvorova (limfom) te se u tom slučaju mora prekinuti liječenje. Proljev može biti toksični učinak Metojecta i zahtijeva prekid liječenja. Ako imate proljev, molimo vas da se obratite svom liječniku. Prijavljene su encefalopatija (poremećaj mozga)/ leukoencefalopatija (poseban poremećaj bijele moždane tvari) u bolesnika oboljelih od raka koji su na terapiji metotreksatom i ne mogu biti isključene kod drugih bolesti liječenih metotreksatom. Drugi lijekovi i Metoject Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove. 2 H A L M E D

3 Učinak liječenja može biti promijenjen ako se Metoject primjenjuje istovremeno kad i neki drugi lijekovi: lijekovi koji oštećuju jetru ili krvne stanice, npr. leflunomid antibiotici (lijekovi koji sprječavaju/suzbijaju određene infekcije) poput tetraciklina, kloramfenikola te neapsorbirajućih antibiotika širokog spektra, penicilina, glikopeptida, sulfonamida (lijekovi koji sadrže sumpor, čime sprječavaju/suzbijaju određene infekcije), ciprofloksacin i cefalotin nesteroidni protuupalni lijekovi ili salicilati (lijekovi protiv boli i/ili upale) probenecid (lijek za giht) slabe organske kiseline poput diuretika Henleove petlje ili neki lijekovi za liječenje boli odnosno upalnih bolesti (npr. acetilsalicilna kiselina, diklofenak i ibuprofen) i pirazol (npr. metamizol za liječenje boli) lijekovi čije se nuspojave mogu javiti na koštanoj srži, npr. trimetoprim-sulfametoksazol (antibiotik) i pirimetamin sulfasalazin (antireumatski lijek) azatioprin (imunosupresivni lijek koji se ponekad koristi za liječenje teških oblika reumatoidnog artritisa) merkaptopurin (citostatik) retinoidi (lijekovi za psorijazu i druge dermatološke bolesti) teofilin (lijek za bronhalnu astmu i druge plućne bolesti) inhibitori protonske pumpe (lijekovi za bolesti želuca) hipoglikemici (lijekovi koji se koriste za snižavanje šećera u krvi) Vitamini koji sadrže folatnu kiselinu mogu smanjiti učinkovitost liječenja i smijete ih koristiti samo prema preporuci liječnika. Treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivima. Metoject s hranom, pićem i alkoholom Tijekom liječenja Metojectom treba izbjegavati alkoholna pića, velike količine kave, napitke s kofeinom i crni čaj. Trudnoća, dojenje i plodnost Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete koristiti Metoject tijekom trudnoće. Muškarci i žene moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i šest mjeseci nakon prestanka liječenja Metojectom. Kod žena koje bi mogle zatrudnjeti prije početka liječenja treba sa sigurnošću isključiti moguću trudnoću odgovarajućim postupcima, npr. testom na trudnoću. S obzirom na to da metotreksat može biti genotoksičan, ženama koje žele zatrudnjeti preporučuje se da se posavjetuju s genetičarom, ako je moguće prije početka liječenja. Isto tako se i muškarci trebaju savjetovati vezano uz mogućnost pohrane sjemena prije početka liječenja. Prije početka i tijekom liječenja Metojectom treba prekinuti dojenje. Upravljanje vozilima i strojevima Liječenje Metojectom može uzrokovati nuspojave koje utječu na središnji živčani sustav, npr. umor i omaglica. Stoga sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada na strojevima može u određenim slučajevima biti umanjena. Ako se osjećate umorno ili mamurno ne biste trebali voziti ni raditi za strojevima. 3 H A L M E D

4 Ostala upozorenja Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. može se reći da ne sadrži natrij. 3. Kako primjenjivati Metoject? Vaš liječnik odlučuje o doziranju koje je prilagođeno vama osobno. Obično treba proći 4 8 tjedana da bi se vidio učinak liječenja. Metoject se daje injekcijom samo jednom tjedno, pod nadzorom liječnika ili zdravstvenog djelatnika. S liječnikom se trebate dogovoriti koji će dan u tjednu to biti. Metoject se može dati intramuskularno (u mišić), intravenski (u venu) ili supkutano (pod kožu). Djeca i adolescenti Uslijed vrlo malo podataka o davanju lijeka intravenski djeci i adolescentima lijek treba injicirati pod kožu ili u mišić. O prikladnoj dozi za djecu i adolescente s poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog artritisa odlučuje liječnik. Metoject se ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine zbog nedostatka iskustva s tom dobnom skupinom. Način i trajanje primjene Metoject se injicira jednom tjedno! O trajanju liječenja odlučuje liječnik koji vas liječi. Liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, vulgarne psorijaze i psorijatičnog artritisa Metojectom dugotrajno je. Moraju se poštivati lokalni propisi za rukovanje i zbrinjavanje lijeka, koji vrijede i za ostale citostatike. Trudne zdravstvene djelatnice ne smiju rukovati s Metojectom i/ili ga davati. Metotreksat ne smije doći u kontakt s površinom kože ili sluznice. U slučaju kontaminacije područje kontakta mora se odmah isprati s puno vode. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, morate o tome obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Metojecta obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Učestalost i stupanj ozbiljnosti nuspojava ovisi o dozi i učestalosti primjene lijeka. S obzirom na to da se teške nuspojave mogu pojaviti i pri primjeni niskih doza važno je da liječnik redovito kontrolira vaše stanje. Najvažnije nuspojave odnose se na krvotvorni i probavni sustav. Sljedeće kategorije koriste se kako bi se nuspojave razvrstale prema učestalosti: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): upale u ustima, probavni problemi, mučnina, gubitak apetita povišenje koncentracije jetrenih enzima 4 H A L M E D

5 Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): čirevi u ustima, proljev osip, crvenilo kože, svrbež glavobolja, umor, mamurluk može se razviti pneumonija ([alergijska] upala pluća) (simptomi su: suhi neproduktivni kašalj, kratkoća daha i povišena temperatura) smanjeno stvaranje krvnih stanica, praćeno smanjenjem broja bijelih i/ili crvenih krvnih stanica i/ili trombocita (leukopenija, anemija, trombocitopenija) Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): upala grla, upala crijeva, povraćanje pojačana osjetljivost na svjetlo, ispadanje kose, povećani broj reumatskih čvorova, herpes zoster, upala krvnih žila, osip koji izgleda kao herpes, koprivnjača pojava šećerne bolesti omaglica, zbunjenost, depresija ciroza jetre (kronično oštećenje jetre), nastanak ožiljaka na jetri, masna degeneracija jetre, smanjenje albumina u serumu smanjenje broja krvnih stanica i trombocita upala i vrijed mokraćnog mjehura ili rodnice, smanjena funkcija bubrega, smetnje pri mokrenju bol u zglobovima, bol u mišićima, osteoporoza (smanjenje koštane mase) Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): čirevi u probavnom sustavu pojačana pigmentacija kože, akne, modrice zbog krvarenja alergijske reakcije, alergijski šok, alergijska upala krvnih žila, povišena temperatura, crvenilo očiju, infekcija, otrovanje krvi, usporeno zarastanje rana, smanjeni broj antitijela u krvi smetnje vida akutni hepatitis (upala jetre) upala srčane ovojnice, nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici niski krvni tlak, začepljenje krvnih žila krvnim ugruškom (tromboembolijski događaj) fibroza pluća, upala pluća zbog posebne bakterije (pneumocystis carinii pneumonia), kratkoća daha i bronhalna astma, nakupljanje tekućine u plućnoj ovojnici zatajenje bubrega, smanjenje ili izostanak mokraće, poremećaji elektrolita Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na osoba): hematemeza (povraćanje krvi), profuzno krvarenje, toksični megakolon (akutno toksično proširenje crijeva) mjehurići na koži zbog vrućice, sindrom opečene kože, povećana pigmentacija noktiju, upala kožice oko noktiju, furunkuloza (duboka infekcija korijena kose), vidljivo povećanje malih krvnih žila lokalna oštećenja (stvaranje sterilnih apscesa, promjene u masnom tkivu) na mjestu davanja injekcije nakon primjene u mišić ili pod kožu smetnje vida, bol, gubitak snage ili osjećaj utrnutosti ili trnjenja u rukama i nogama, promjene u okusu (metalni okus), konvulzije, paraliza, teška glavobolja praćena povišenom temperaturom retinopatija (neupalni poremećaj oka) zatajenje jetre nagli pad broja bijelih krvnih stanica, teška depresija koštane srži gubitak seksualnog nagona, impotencija, povećanje prsa kod muškaraca (ginekomastija), poremećeno stvaranje sjemena, poremećaji menstrualnog ciklusa, vaginalni iscjedak povećanje limfnih čvorova (limfom) Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): leukoencefalopatija (bolest bijele moždane tvari) 5 H A L M E D

6 Nakon intramuskularne primjene metotreksata često se mogu javiti lokalne neželjene pojave (osjećaj pečenja) ili oštećenja (formiranje sterilnih apscesa, propadanje masnog tkiva) na mjestu davanja injekcije. Potkožna primjena metotreksata lokalno se dobro podnosi. Zabilježene su samo blage lokalne reakcije na koži, koje se smanjuju tijekom liječenja. Metoject može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica i na taj način smanjiti vašu otpornost na infekcije. Ako se kod vas razvije infekcija sa simptomima koji uključuju vrućicu i ozbiljno pogoršanje općeg stanja ili vrućicu uz simptome lokalne infekcije poput grlobolje/boli u ždrijelu/boli u ustima ili problemi s mokrenjem, odmah se javite svom liječniku. Napravit će vam pretragu krvi kako bi ustanovio moguće smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da obavijestite svog liječnika o lijeku koji dobivate. Metotreksat može uzrokovati ozbiljne (ponekad po život opasne) nuspojave. Stoga će vaš liječnik provesti pretrage kojima će ustanoviti ima li nepravilnosti pri stvaranju krvi (npr. mali broj bijelih krvnih stanica, mali broj trombocita, limfom) i promjene na bubrezima ili jetri. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati Metoject? Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 C. Napunjenu štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadnie vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Metoject sadrži? Djelatna tvar je metotreksat. 1 ml otopine sadrži metotreksat dinatrij, što odgovara 50 mg metotreksata. Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Kako Metoject izgleda i sadržaj pakiranja? Metoject napunjene štrcaljke sadrže bistru, žuto-smeđu otopinu. Dostupna su sljedeća pakiranja: 1 napunjena štrcaljka koja sadrži 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml ili 0,50 ml otopine s pričvršćenom iglom za injiciranje za potkožnu primjenu i alkoholnim vaticama. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Medis Adria d.o.o. Kolarova Zagreb 6 H A L M E D

7 Proizvođač medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu H A L M E D