Bearbeitung, Autorisierung und Verwaltung länderübergreifender QS-Dokumente

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1 Seite 1 von 8 Geltungsbereich Schlüsselwörter Oberste Landesbehörde Inspektorat, zuständige Überwachungsbehörde Arzneimitteluntersuchungsstelle QS-Dokumente; Erstellung; Überarbeitung; Genehmigung Querverweise ; ; ; ; erstellt EFG 01, CoCP-Relevanz Ja Nein Basisdokument des Qualitätssicherungssystems fachlich geprüft Klaus Eichmüller A.-Hilmar Hennecke formell geprüft Dr. Katrin Reder-Christ Humanarzneimittelbereich Dr. Michael Hiob Vorsitzender AG AATB beschlossen Tierarzneimittelbereich Dr. Jürgen Sommerhäuser Vorsitzender AG TAM Tierimpfstoffbereich Dr. Andreas Tyrpe Vorsitzender AG TT in Kraft gesetzt gültig ab

2 Seite 2 von 8 1 Zweck Diese Verfahrensanweisung legt fest, wie und durch wen die länderübergreifenden Qualitätsdokumente (QS-Dokumente) der Arzneimittelüberwachung erstellt, geprüft, überarbeitet, beschlossen, genehmigt, verteilt sowie in und außer Kraft gesetzt werden. 2 Definitionen, Abkürzungen und grundlegende Dokumente Grundlegende Dokumente: 2 Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) Die von der Europäischen Kommission verten Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch / Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoCP) Quality Systems Framework for GMP Inspectorates (in der jeweils geltenden Fassung) Definitionen und Abkürzungen siehe Glossar 3 Verfahren 3.1 Bearbeitung Das im Folgenden beschriebene Verfahren gilt nicht für die Qualitätsleitlinien Entscheidung Die EFGen erstellen und überarbeiten die QS-Dokumente bzw. empfehlen ggf. deren Außerkraftsetzung. Auslöser hierfür können insbesondere sein: Änderungen von Rechtsvorschriften (nationale Gesetze und Verordnungen, EG Verordnungen) oder grundlegenden Dokumenten (z. B. Compilation of Community Procedures - CoCP) Beschlüsse der für den Humanarzneimittel-, den Tierarzneimittel- oder den Tierimpfstoffbereich zuständigen Länderreferentengremien oder von Expertenfachgruppen oder Vorschläge der Änderungsmitteilungen gemäß VAW Regelmäßige Überprüfung, die von der bei der Erstellung federführenden oder der für das QS-System zuständigen EFG initiiert wurde. Die nimmt zu bearbeitende Dokumente in die Datenbank gemäß auf Erstellung QS-Dokumente werden grundsätzlich durch die zuständige EFG erstellt (siehe VAW , Geschäftsordnung der EFGn). Systembezogene sowie fach- oder ressortübergreifende Verfahrensanweisungen können durch die erstellt werden; die betroffenen Expertenfachgruppen sind zu beteiligen.

3 Seite 3 von 8 Die formalen Vorgaben für die Dokumente sind in der VAW festgelegt. Für neu zu erstellende Dokumente vergibt die eine Dokumentennummer gemäß der VAW In der Entwurfsphase gelten alle QS-Dokumente als vertraulich. Zur Entscheidung über den endgültigen Status siehe Formulare werden als Textdokumente bereitgestellt, damit sie individuell angepasst werden können Überarbeitung Die gültige Version eines QS-Dokumentes dient der zuständigen EFG als Vorlage zur Überarbeitung. Diese wird hierzu als Word-Datei von der zur Verfügung gestellt. Alle QS-Dokumente sollen spätestens in dreijährigem Abstand durch die erstellende EFG überprüft werden. Das daraus resultierende Revisionsdatum wird in der Datenbank der geführt. Das Verfahren wird durch die unter Beifügung ggf. vorliegender Änderungsmitteilungen gemäß VAW eingeleitet. Die Überprüfung wird durch die dokumentiert. Formulare können durch die in Abstimmung mit der jeweiligen EFG-Leitung angepasst werden Stellungnahmen zu den Entwürfen Die koordiniert im sog. QS-Umlauf die Beteiligung ggf. weiterer betroffener EFGen sowie der Gremien AG AATB, AG TAM und AG TT zur Abstimmung innerhalb der Länder. Stellungnahmen zum Dokument sind in der Regel innerhalb einer Frist von 4 Wochen der zuzuleiten. Die Beiträge werden in Abstimmung mit der Leitung der erstellenden EFG und der für die fachliche Prüfung zeichnenden Person geprüft und ggf. in einen neuen Entwurf eingearbeitet. Stellungnahmen im sog. Gremienumlauf (Beschlussverfahren, s. 3.2) sollten sich auf formale Punkte beschränken und innerhalb von zwei Wochen erfolgen. In der Regel werden diese Stellungnahmen für die nächste Revision des Dokumentes vorgesehen. Entwürfe von Aide mémoires können nach Zustimmung der betroffenen Länderreferentengremien als Entwurf zur Kommentierung interessierten Kreisen durch die - Website zugänglich gemacht werden Prüfung (Verfahrensanweisungen, Aide-mémoires) fachliche Prüfung Fachliche Prüfung ist die inhaltliche Prüfung eines Dokumentes. Sie umfasst die Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Grundlagen, die Zweckmäßigkeit, die Vollständigkeit und die inhaltliche Konsistenz sowie Überprüfung der Kategorisierung des Dokumentes auf CoCP-Relevanz. Die fachliche Prüfung liegt in der Verantwortung der erstellenden EFG. Die von ihr benannte Person, die das Dokument fachlich geprüft hat, ist unter Angabe von Titel, Vorname und Zuname anzugeben.

4 Seite 4 von formelle Prüfung Formelle Prüfung ist die Prüfung auf Übereinstimmung der äußeren Form mit den Anforderungen der VAW Weiterhin umfasst sie die Überprüfung der Konsistenz des Dokumentes innerhalb des QS-Systems (Querverweise). Sie erfolgt immer im Anschluss an die fachliche Prüfung. Verantwortlich für die formelle Prüfung ist die. Die Person, die das Dokument formell geprüft hat, ist unter Angabe von Titel, Vorname und Zuname anzugeben. 3.2 Autorisierung Beschlussfassung von Verfahrensanweisungen und Formularen Verfahrensanweisungen und Formulare bei der Ersterstellung werden von der AG AATB, der AG TAM bzw. von AG TT beschlossen. Dokumente, die nur einen Teil der Länder im jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffen, werden nur von den entsprechenden Vertretungen in den o. g. Gremien beschlossen. Neu erstellte und überarbeitete Verfahrensanweisungen werden durch die betroffenen Länderreferentengremien grundsätzlich im Umlaufverfahren beschlossen, es sei denn, eine Beratung im Gremium wird von den Gremienvorsitzenden ausdrücklich gewünscht oder im Umlaufverfahren konnte keine Mehrheit erzielt werden. Das Verfahren stimmt die mit den Gremienvorsitzenden ab. Die Änderungsgründe für ein QS-Dokument sollen den Beschlussgremien in einer dargestellt werden (externe Vorgaben, Empfehlungen der Expertenfachgruppen, Einfügen von Inhalten eines weggefallenen Dokuments, Beigabe von ursächlichen Dokumenten z. B. Angaben der Rechtsgrundlagen die eine Änderung des QS-Dokuments ausgelöst haben usw.). Augenmerk sollte hierbei auf die Hervorhebung von Inhalten gerichtet werden, die zur Aufrechterhaltung der MRA-Compliance zwingend notwendig sind. Gleichzeitig wird über den von der erstellenden EFG empfohlenen Status des Dokumentes ( oder vertraulich ) durch Mehrheitsbeschluss entschieden. Für die Beschlussfassung im Umlaufverfahren ist in der Regel ein Zeitraum von 2 Wochen vorgesehen. Für die Beschlussfassungen wird eine Einstimmigkeit angestrebt. Eine ausbleibende Rückäußerung wird nach Ablauf der Frist als Zustimmung zum Dokument und dem empfohlenen Status gewertet. Fristverlängerungen sind nur im besonderen Ausnahmefall möglich. Das Dokument gilt als beschlossen, wenn alle zuständigen Gremien zugestimmt haben. Die informiert die betroffenen Gremienvorsitzenden über das Ergebnis des Umlaufverfahrens und fertigt unter Berücksichtigung evtl. redaktioneller Änderungen und des Status eine Endfassung des Dokumentes. Danach erfolgt eine Abfrage bei den Vorsitzenden der Länderreferentengremien zur Zeichnung des Deckblatts. Die archiviert die Antworten elektronisch und vermerkt das Datum der Zustimmung auf dem Deckblatt. Dokumente, die von einem Gremium abgelehnt werden, werden an die zuständige EFG zurückverwiesen. Bei Änderungsbedarf von Formularen entfällt das Beschlussverfahren (s. Ziffer 3.1.3). Formulare bedürfen ferner keiner Zeichnung des Deckblatts durch die Vorsitzenden der Länderreferentengremien.

5 Seite 5 von 8 Das Gültigkeitsdatum eines Formulars ist das Versanddatum, mit welchem das Dokument den zuständigen Behörden/Stellen mit Bitte um Inkraftsetzung zugeleitet wird (vgl. Ziffer 3.2.3). Die Voten der Expertenfachgruppen erhalten ihre Gültigkeit mit Versand zur Bekanntgabe an die OLB und Inspektorate durch die. Soll ein Dokument ersatzlos gestrichen werden, sind die Länderreferentengremien entsprechend zu beteiligen Beschlussfassung bei Aide mémoires und Voten Aide mémoires und Voten werden durch die erstellende/n Expertenfachgruppen beschlossen. Soweit diese eine Beschlussfassung durch die Ländergremien fachpolitisch für erforderlich halten, leitet die den zuständigen Vorsitzenden der Länderreferentengremien die Dokumente zur Beschlussfassung zu. Diese erfolgt ebenfalls vorrangig im Umlaufverfahren Verteilung und Verung durch die Die stellt die beschlossenen Qualitätsdokumente den zuständigen Behörden/Stellen per als pdf-datei, bei Formularen als Textdokument (s ), zur Verfügung. Über eine Außerkraftsetzung wird entsprechend formlos informiert. Adressaten: Oberste Landesgesundheitsbehörden Oberste Landesveterinärbehörden Betroffene Behörden (Inspektorate) und Stellen nachrichtlich: gemäß Verteiler internes Dokument Der Verteiler wird jeweils in der selbst dargestellt. Über neu erstellte oder überarbeitete QS-Dokumente berichtet die im Newsletter. Die macht die Dokumente spätestens vier Wochen nach Verteilung an die Länder über die Website der zugänglich. QS-Dokumente mit dem Status vertraulich sind nur im geschützten Bereich sichtbar. Voten der Expertenfachgruppen bzw. Diskussionsinhalte dürfen nur dann an Dritte (außerhalb von Behörden oder Landeseinrichtungen) weitergegeben werden, wenn diese einstimmig von den Mitgliedern der Expertenfachgruppe oder ggf. der AG AATB, der AG TAM oder der AG TT beschlossen wurden. Dies wird in den jeweiligen Protokollen der Arbeitsgruppen oder in Form von s aus einem Umlaufverfahren dokumentiert. Einvernehmlich bzw. mit Mehrheitsentscheid beschlossene Voten werden nur für den behördeninternen Gebrauch zur Verfügung gestellt In Kraft setzen durch die Einheit Verfahrensanweisungen, Formulare und Aide mémoires sollen in den betroffenen Organisationseinheiten durch Unterschrift der Leitung (z. B. Leitung des Inspektorates oder der Abteilung, in der das Inspektorat angesiedelt ist oder der zuständigen Überwachungsbehörde) mit Datum und Unterschrift unter Hinzufügung von Titel, Vorname und Zuname innerhalb von 3 Monaten nach Übersendung durch die in Kraft gesetzt

6 Seite 6 von 8 werden. Die Information über die Inkraftsetzung innerhalb einer Einheit soll in dokumentierter Form erfolgen. QS-Dokumente können auch in ein bestehendes QS-System eines Landes oder einer Organisationseinheit integriert werden. Dabei muss sichergestellt sein, dass eine Umsetzung inhaltliche Verluste ausschließt und die Einheitlichkeit des Gesamtsystems nicht beeinträchtigt wird Kenntnisgabe/Schulung Personen der jeweiligen Einheit sind über QS-Dokumente in geeigneter Weise nach Maßgabe des/der Qualitätssicherungsbeauftragten (QSB) zu unterrichten. Sofern erforderlich, sollte eine Schulung vor dem Gültigkeitsdatum erfolgen und auf geeignete Weise dokumentiert werden, z. B. auf einem Formular gemäß _F Verwaltung von QS-Dokumenten Verteilung in der Organisationseinheit Autorisierte Kopien der Verfahrensanweisungen/ Formulare / Aide mémoires werden mit dem Hinweis: Autorisierte VAW / Formular / AIM-Kopie der <Organisationseinheit> gekennzeichnet. Die Verteilung und Rückgabe der Kopien wird z. B. auf dem Formular _F02 oder anderweitig auf geeignete Weise dokumentiert. Das Formular verbleibt dann beim Original der Verfahrensanweisung / des Formulars / des Aide mémoire. Alle nicht wie oben gekennzeichneten Kopien unterliegen nicht dem Änderungsdienst. Vor Gebrauch haben sich die Benutzerinnen und Benutzer von der Aktualität der Kopie zu vergewissern Ungültig erklären und Einziehen von Dokumenten Ein Dokument wird dann ungültig, wenn es durch ein neues Dokument abgelöst oder durch Beschluss außer Kraft gesetzt wird. Ungültige Originale werden mit dem Hinweis VAW / Formular / AIM am... außer Kraft gesetzt < Organisationseinheit> <QSB> gekennzeichnet und von den Qualitätssicherungsbeauftragten (QSB) signiert archiviert. Ungültig gewordene autorisierte Kopien sind von den QSB einzuziehen und zu vernichten. Die Vernichtung wird dokumentiert, z. B. auf einem Formular gemäß _F Registrierung und Archivierung Die führt für alle länderübergreifenden QS-Dokumente des Qualitätssystems eine Datenbank.

7 Seite 7 von 8 Die Originale der QS-Dokumente werden über einen Zeitraum von 10 Jahren archiviert beginnend mit dem Zeitpunkt des Außerkraftsetzens Organisationseinheit Die gültigen QS-Dokumente werden im Inhaltsverzeichnis zum Qualitätssicherungshandbuch aufgeführt. Gültige und außer Kraft gesetzte QS-Dokumente werden gemäß der Aktenordnung der Organisationseinheit aufbewahrt. 4 Anlagen und Formulare Anlage: Anlage I Ablaufübersicht zur Entstehung, Überarbeitung und Außerkraftsetzung von länderübergreifenden QS-Dokumenten Formulare: _F02 Verteilung, Rückgabe und Vernichtung von QS-Dokumenten (Verwendung optional) _F03 5 Änderungsgrund Schulung von QS-Dokumenten (Verwendung optional) Umsetzung des Beschlusses der 150. Sitzung der AG AATB (TOP B 1) Vereinfachung und Weiterentwicklung des QS-Systems

8 Seite 8 von 8 Anlage I: Ablaufübersicht zur Entstehung, Überarbeitung und Außerkraftsetzung von länderübergreifenden QS-Dokumenten StN F P Erstellung / Stellungnahmen QS-Dokumentenentwürfe (VAW, AiM, Formulare) Expertenfachgruppen Evtl. externe Sachverständige Evtl. Fachkreise Fachliche Prüfung Erstellende EFG Formelle Prüfung Arbeitsebene S QS-Umlauf (4 Wochen) EFG 01 und 16 sowie EFG 13/14, wenn AG TAM-Unterschrift erforderlich AG AATB, AG TAM, AG TT (über Arbeitsstab) F P Abschließende fachliche Prüfung Erstellende EFG Abschließende formelle Prüfung Autorisierung Beschlussfassung (BF) GU EGM DBl Beschlussfassung im Gremienumlauf Ergebnismitteilung an Vorsitzende Zeichnung (per ) (2 Wochen) (direkt) (direkt) AG AATB, AG TAM, AG TT (über Arbeitsstab) Vorsitzende AG AATB, AG TAM, AG TT Vorsitzende AG AATB, AG TAM, AG TT Eintragung auf Deckblatt (DBl) durch Bitte um Inkraftsetzung an die zuständigen Behörden/Stellen (direkt) Pub Publikation im Internet und im -Newsletter (direkt)