GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. TYPHIM Vi, 25 Microgramm/ dosis, Injektionslösung. Typhus-Polysaccharid-Impfstoff

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TYPHIM Vi, 25 Microgramm/ dosis, Injektionslösung Typhus-Polysaccharid-Impfstoff Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist TYPHIM Vi und wofür wird es angewendet 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYPHIM Vi beachten 3. Wie ist TYPHIM Vi anzuwenden 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist TYPHIM Vi aufzubewahren 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST TYPHIM VI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET TYPHIM Vi ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz gegen Infektionskrankheiten angewandt. TYPHIM Vi ist angezeigt zur Prävention einer Typhuserkrankung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren. Wichtig TYPHIM Vi hilft nur als Schutz gegen diese Krankheit, wenn sie von denselben Bakterien hervorgerufen wird, wie sie zur Herstellung des Impfstoffs eingesetzt wurden. Sie oder Ihr Kind könnten sich immer noch ernsthafte Infektionskrankheiten zuziehen, die von anderen Bakterien hervorgerufen werden. 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TYPHIM VI BEACHTEN Verwenden Sie TYPHIM Vi nicht, wenn Sie oder Ihr Kind: allergisch sind (hypersensibel) auf: den aktiven Wirkstoff oder auf irgendwelche anderen Inhaltsstoffe von TYPHIM Vi (siehe Kapitel 6) andere Impfstoffe, die eine der in Kapitel 6 enthaltenen Substanzen enthalten erhöhte Temperatur oder eine akute Krankheit haben. Die Impfung mit TYPHIM Vi muss verschoben werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TYPHIM Vi ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn:

2 Sie oder Ihr Kind allergisch (hypersensibel) auf Formaldehyd sind. Das liegt daran, dass dieser Wirkstoff während der Herstellung von TYPHIM Vi verwendet wird und nicht nachweisbare Spuren dieser Substanz noch im Impfstoff vorliegen können; Sie oder Ihr Kind Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder Sie oder Ihr Kind eine immunsuppressive Behandlung erhalten. Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis eine solche Krankheit oder Behandlung vorbei ist. Die Verabreichung von TYPHIM Vi an Personen, die chronische Probleme mit ihrem Immunsystem (wie u.a. HIV-Infektion) haben, empfiehlt sich, doch kann der Schutz gegen Infektionen nach Erhalt der Impfung nicht so gut sein, wie bei Personen, die eine gute Immunität gegen Infektionen aufweisen; Sie oder Ihr Kind Thrombozytopenie (niedriger Plättchenspiegel) oder eine Blutungsstörung (wie beispielsweise Hämophilie) haben, da Sie oder Ihr Kind an der Injektionsstelle bluten könnten. Eine Ohnmacht kann (vor allem bei Jugendlichen) nach oder sogar vor jeder Injektion mit einer Nadel auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinischen fachpersonal, falls Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion in Ohnmacht gefallen sind. Verwendung anderer Medikamente TYPHIM Vi kann zur gleichen Zeit wie andere gängige Impfstoffe verabreicht werden: Gelbfieber, Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, auf Verozellen vorbereitete Tollwut, Meningitis A+C, Hepatitis A und Hepatitis B. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen zwei Injektionen an verschiedenen Injektionsstellen verabreichen und für jede Injektion eine separate Spritze verwenden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind in letzter Zeit irgendwelche anderen Medikamente genommen haben, hierzu gehören auch Medikamente, die ohne Verschreibung bezogen wurden. Schwangerschaft und Stillzeit TYPHIM Vi kann bei schwangeren Frauen nur angewandt werden, wenn es absolut notwendig ist und wenn die Risiken für den Fötus mit den Vorteilen für die Mutter abgewogen wurden. Da nicht bekannt ist, ob dieser Impfstoff von menschlicher Milch ausgeschieden wird, muss bei der Verabreichung von TYPHIM Vi an eine stillende Mutter mit Sorgfalt vorgegangen werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. 3 WIE IST TYPHIM VI ANZUWENDEN Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml. Kinder im Alter von unter 2 Jahren: wie bei anderen Polysaccharid-Impfstoffen kann die Antikörperreaktion bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren inadäquat sein. Wenn der Patient immer noch einem Risiko ausgesetzt ist, sollte eine erneute Impfung innerhalb von einem Zeitintervall von maximal 3 Jahren durchgeführt werden. Die Impfung sollte mindestens 2 Wochen vor einer möglichen Aussetzung gegenüber einer Infektion mit Salmonella typhi erfolgen.

3 Verabreichungsmethode und/oder weg(e) TYPHIM Vi wird als Injektion in den Muskel oder tief unter die Haut verabreicht. Wenn Sie eine größere Menge von TYPHIM Vi angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel von TYPHIM Vi angewendet oder gebracht haben, kontaktieren Sie sofort mit Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Wie alle Arzneimittel kann TYPHIM Vi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Verabreichung von TYPHIM Vi leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Induration an der Injektionsstelle, Erythem oder Fieber), die normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftraten und innerhalb von 2 Tagen wieder abklangen. Daten von Erfahrungsberichten nach der Vermarktung Auf der Grundlage spontaner Berichte wurden die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse während der gewerblichen Verwendung von TYPHIM Vi berichtet. Diese Ereignisse wurden selten berichtet, exakte Häufigkeitsraten können jedoch nicht genau kalkuliert werden. Störungen des Immunsystems Anaphylaktoide Reaktionen, Serumkrankheit, anaphylaktische Schocks Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen Ohnmacht als Reaktion auf die Injektion Atem-, Brust- und Mediastinalstörungen Asthma. Gastrointestinale Störungen Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Bauchschmerzen. Haut und subkutane Gewebekrankheiten Allergische Reaktionsarten, wie zum Beispiel Pruritus, Ausschlag, Urtikaria. Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes Arthralgie, Myalgie. Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle Müdigkeit, Unwohlsein Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

4 Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5 WIE IST TYPHIM VI AUFZUBEWAHREN Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. TYPHIM Vi nicht nach dem Verfalldatum verwenden, das auf der Packung nach EXP. angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6 INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was TYPHIM Vi enthält Der Wirkstoff ist Purifiziertes Vi kapsuläreres Polysaccharid von Salmonella typhi (Ty2 stran) 0,025 mg pro 0,5 ml Dosis Die anderen Inhaltsstoffe sind Phenol, Natriumchlorid, Di-Natriumphosphat, Natriumphosphat und Wasser für Injektionen. Wie TYPHIM Vi aussieht und Inhalt der Packung TYPHIM Vi ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze mit 0,5 ml mit einer befestigten Nadel, mit 1 oder 2 separaten Nadeln oder ohne Nadel in einer Packung mit 1 oder 20 Spritzen oder in Ampullen von 20 Dosen oder 50 Dosen. Es können nicht alle Packungsgrößen vermarktet werden. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer ist: Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur Lyon frankreich Der Hersteller ist: Sanofi Pasteur S.A. 2, avenue Pont Pasteur

5 F Lyon France Örtlicher Vertreter Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem tel.: Registrierungsnummer: BE Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/ Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wie bei allen Impfstoffen sollte die entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung immer einfach verfügbar sein, falls es zu seltenen anaphylaktischen oder ernsthaften allergischen Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs kommt. Für den Fall von unerwarteten anaphylaktischen oder ernsthaften allergischen Reaktionen muss Epinephrin-Injektion (1:1000) als Vorsichtsmaßnahme sofort bereit stehen. Vor der Injektion von biologischen Produkten muss die für die Verabreichung zuständige Person alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung von allergischen oder anderen Reaktionen treffen. Nicht als intravaskuläre Injektion verabreichen: sicherstellen, dass die Nadel nicht in ein Blutgefäß eindringt. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss der Impfstoff bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutungsstörung mit Vorsicht verabreicht werden, da nach der intramuskulären Verabreichung bei diesen Patienten Blutungen auftreten können. Den Impfstoff vor der Verwendung auf Zimmertemperatur bringen. Für nadelfreie Spritzen wird die Nadel sicher an einem Ende der vorher befüllten Spritze befestigt und danach um 90 Grad rotiert. Es sollte nicht mit anderen medizinischen Produkten in derselben Spritze gemischt werden. Siehe auch Kapitel 3. WIE IST TYPHIM Vi ANZUWENDEN?