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1 Dermapharm GmbH GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Z.Nr.: Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Terbiderm 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten aufzubewahren? Terbiderm 250 mg - Tabletten Wirkstoff: Terbinafinhydrocholorid Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terbinafin. Jede Tablette enthält Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin. Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat: E572, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid: E551, Hypromellose: E464, Natriumcroscarmellose: E466, mikrokristalline Cellulose: E460, Macrogol Die Tablette weist eine Bruchrille auf. Terbiderm 250 mg - Tabletten sind in Packungen zu 14 und 28 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer: Dermapharm GmbH, 1090 Wien, Hersteller: mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Str. 15, D Brehna 1. Was sind Terbiderm 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2 Terbinafin ist ein Pilz abtötendes Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum, das sich nach der Einnahme in wirksamer Konzentration in der Haut, Haaren und Nägeln anreichert. Terbiderm 250 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung von Pilzerkrankung der Kopfhaut Pilzinfektionen der Haut Pilzerkrankung der Nägel (Finger und Zehen) 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten beachten? Terbiderm 250 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Terbinafin oder einem der sonstigen Bestandteile von Terbiderm 250 mg Tabletten sind. - wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten ist erforderlich: - Wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit. Die Einnahme von Terbinafin wird in diesem Fall nicht empfohlen. Wenn nach der Einnahme von Terbinafin verstärkt Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Gelbsucht, dunkler Harn oder heller Stuhl auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird die Behandlung mit Terbinafin abbrechen und eine Untersuchung der Leber anordnen. - Falls Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit. Wenn die Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min liegt, wird der Arzt eine Halbierung der Terbinafin-Dosis anordnen. - Bitte melden Sie Nebenwirkungen wie hohes Fieber oder Halsentzündung, Juckreiz, Hauterkrankungen oder Erkrankungen der Schleimhaut sofort ihrem Arzt, er wird die Therapie dann absetzen und die Ursache abklären. - Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie unter anderen Krankheiten, Allergien leiden, oder andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst gekauft haben. - Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. - Wenn Sie an Psoriasis leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn dann soll Terbinafin mit Vorsicht angewendet werden, da es in Einzelfällen zu einer Verstärkung der Psoriasis kommen kann. Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vor. Schwangerschaft: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Einnahme von Terbinafin während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt. Stillzeit: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da Terbinafin in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen stillende Frauen Terbinafin nicht einnehmen.

3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bestimmte Medikamente können die Wirkung von Terbinafin verändern oder selbst in ihrer Wirkung verändert werden. Der Abbau der Wirkstoffe folgender Arzneimittel kann durch Terbinafin beeinflusst werden: Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) Triazolam (Beruhigungs- und Schlafmittel) Tolbutamid (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) Typ 2) bestimmte Arzneimittel gegen Depression (SSRI, MAO-Hemmer, TCA) Beta-Blocker (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) Antibabypille Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden) Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafin und der Antibabypille kann es zu Menstruationsstörungen und spontanen Blutungen kommen. 3. Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten einzunehmen? Nehmen Sie Terbiderm 250 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Sie sollen die Terbiderm 250 mg Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit vor oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Falls für die vom Arzt verordnete Dosierung erforderlich, können die Tabletten entlang der Bruchrille geteilt werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene: 1 x täglich 1 Tablette Terbiderm 250 mg. Die Anwendungsdauer von Terbiderm 250 mg Tabletten ist bei Pilzerkrankungen der Haut im Fußbereich im allgemeinen 2 6 Wochen, bei Pilzerkrankungen im Bereich des Körpers und der Unterschenkel 2 4 Wochen, bei Infektionen der Haare und der Kopfhaut ungefähr 4 Wochen, bei Nagelpilz der Fingernägel 6 Wochen und bei Nagelpilz der Zehennägel 12 Wochen (im Einzelfall 6 Monate oder länger). Die übliche Dosierung für Kinder über 2 Jahre beträgt:

4 Gewicht 15 bis 20 kg: 62,5 mg (diese Dosis kann mit dieser Arzneispezialität nicht erreicht werden) Gewicht 20 bis 40 kg: 125 mg (½ Tablette Terbiderm 250 mg pro Tag) Gewicht über 40 kg: 250 mg (1 Tablette Terbiderm 250 mg pro Tag) Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten in Ihrem Fall nötig ist. Bitte nehmen Sie Terbiderm 250 mg Tabletten wirklich jeden Tag und so lange wie verordnet. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Art oder Dauer der Anwendung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind als bei jüngeren Patienten. Bei dieser Altersgruppe muss jedoch die Möglichkeit einer vorbestehenden reduzierten Leber- und Nierenfunktion in Betracht gezogen werden Leberfunktionsstörungen Terbiderm 250 mg ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert. Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die übliche Dosis um 50 % reduziert werden. Terbiderm 250 mg ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert Wenn Sie eine größere Menge von Terbiderm 250 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten einnehmen als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, verständigen Sie sofort einen Arzt. Anzeichen einer Überdosierung: Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Brechreiz, Magenschmerzen und Schwindel. Hinweise für den Arzt: Behandlung: Die Resorption kann durch Auslösen von Erbrechen oder durch Magenspülungen verhindert werden, gefolgt von der Verabreichung von Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Abführmittel). Falls notwendig, unterstützende symptomatische Behandlung. Wenn Sie die Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Terbiderm 250 mg Tabletten sind weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde. Auswirkung, wenn die Behandlung mit Terbiderm 250 mg Tabletten abgebrochen wurde: Falls Sie die Behandlung zu früh abbrechen, kann es zu erneutem / verstärktem Auftreten der Pilzinfektion kommen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie alle Arzneimittel können Terbiderm 250 mg Tabletten Nebenwirkungen haben. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Mehr als 1 von 10 Behandelten Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von Behandelten Weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von Behandelten Weniger als 1 von Behandelten, einschließlich Einzelfälle Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Terbinafin auftreten: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Völlegefühl im Magen, Appetitlosigkeit, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, leichter Bauchschmerz oder Durchfall. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Ausschlag, Nesselausschlag. Selten: Schwere Hautreaktionen (zum Teil mit Blasenbildung oder mit schweren Unverträglichkeitsreaktionen), Lichtempfindlichkeit. In diesen Fällen soll die Einnahme von Terbinafin sofort beendet und der Arzt aufgesucht werden. Sehr selten, einschließlich Einzelfälle: Verstärktes Auftreten einer Schuppenflechte. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerz. Selten: Kribbelgefühl in Armen und Beinen, verminderte Reizempfindlichkeit, Schwindel, Unwohlsein und Müdigkeit. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Gelenks- und Muskelschmerz. Dieser kann als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion in Zusammenhang mit allergischen Hautreaktionen auftreten. Sinnesorgane Gelegentlich: Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust, der sich normalerweise nach einigen Wochen oder Monaten nach Ende der Behandlung wieder zurückbildet. Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Funktionsstörung der Leber und Galle, besonders in Form eines Gallenstaus und in seltenen Fällen einer schwere Einschränkung der Leberfunktion. Erkrankungen des Blutes und der Lymphsystems Selten: bestimmte Erkrankung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie) Sehr selten, einschließlich Einzelfälle: bestimmte Erkrankung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).

6 Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten: psychische Störungen wie Depression und Angst. Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Es wurden Manifestationen oder Verschlechterungen eines kutanen bzw. systemischen Lupus erythematodes beschrieben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort Bei ca. 1 % der Patienten kommt es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion. Sehr selten: Haarausfall und allergische Reaktionen. 5. Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Für die Lagerung sind keine besonderen Hinweise vorgesehen. Bitte bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der Originalverpackung auf. Sie dürfen das Arzneimittel nur bis zum angegebenen Ablaufdatum verwenden. Sie finden es auf dem Blisterstreifen und auf der Außenverpackung. Stand der Information: August 2005