Medienmitteilung. Basel, 14. Mai 2015

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1 Medienmitteilung Basel, 14. Mai 2015 Roche-Immuntherapeutikum 3280A verdoppelte die Überlebenswahrscheinlichkeit verglichen mit Chemotherapie bei Patienten mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs Resultate zeigen, dass die PD-L1-Expression damit korrelierte, wie gut es Patienten mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) unter 3280A ging Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die Zwischenresultate einer globalen, randomisierten Phase-II-Studie (POPLAR) bei Patienten mit vorbehandeltem NSCLC bekannt. Wie die Studie zeigte, verdoppelte das in der klinischen Prüfung befindliche Immuntherapeutikum 3280A (Anti-PDL1) die Überlebenswahrscheinlichkeit (Gesamtüberleben [OS], HR=0,47) bei Patienten, deren Krebs die höchsten Konzentrationen von PD-L1 (programmierter Zelltod-Ligand-1) exprimierte, verglichen mit etaxel- Chemotherapie. Eine Verlängerung des Überlebens wurde auch bei Patienten mit mittlerem und hohem (HR=0,56) oder jeglichem Grad der PD-L1-Expression (HR=0,63), die mit einem von Roche entwickelten Test charakterisiert wurde, beobachtet. 3280A war allgemein gut verträglich. Die Nebenwirkungen entsprachen denen in früheren Studien mit 3280A bei NSCLC. Die aktualisierten Resultate werden in einem Vortrag auf dem 51. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. In unserer Studie mit 3280A bei vorbehandeltem Lungenkrebs korrelierte die Menge des vom Krebs des Patienten exprimierten PD-L1 mit der Verlängerung des Überlebens, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Das Ziel von PD-L1 als Biomarker ist, Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten ein verlängertes Gesamtüberleben mit 3280A allein zeigen, und festzustellen, welche Patienten für Kombinationstherapien in Frage kommen. Im Februar 2015 erhielt 3280A von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA den Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für die Behandlung von Patienten, deren NSCLC das Protein PD-L1 exprimiert und während oder nach Standardbehandlungen (z.b. platinbasierte Chemotherapie und geeignete zielgerichtete Therapie bei EGFR-Mutation-positiver oder ALK-positiver Erkrankung) weiter fortschritt. Roche erörtert die Zwischenresultate der POPLAR-Studie mit der US- F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Zulassungsbehörde FDA im Rahmen des gewährten Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) bei Lungenkrebs. Es laufen zurzeit drei Phase-II- und sechs Phase-III-Studien von Roche mit 3280A bei verschiedenen Formen von Lungenkrebs. Über die POPLAR-Studie Zwischenresultate der POPLAR-Studie werden von Alexander I. Spira, M.D., Ph.D., F.A.C.P, Virginia Cancer Specialists Research Institute, U.S. Oncology Research, am Sonntag, 31. Mai, 16:42 17:54 Uhr Ortszeit, vorgestellt (Abstract 8010). Efficacy, safety and predictive biomarker results from a randomised phase II study comparing 3280A vs docetaxel in 2L/3L NSCLC (POPLAR). (Wirksamkeit, Sicherheit und prädiktive Biomarker-Resultate einer randomisierten Phase-II-Studie zum Vergleich von 3280A vs. etaxel bei 2L/3L NSCLC.) 1 In die Phase-II-Studie wurden 287 Patienten mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem NSCLC aufgenommen. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), die Gesamtansprechrate (ORR) und die Sicherheit. Die Patienten wurden nach der PD-L1- Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC), Histologie und früheren Therapielinien in Gruppen eingeteilt (stratifiziert). Die PD-L1-Expression wurde auf Tumorzellen (TC) und IC gemessen. Die Patienten wurden mit einem immunhistochemischen (IHC) Test als TC 0, 1, 2 oder 3 und IC 0, 1, 2 oder 3 klassifiziert. Gesamtüberleben (OS) (primärer Endpunkt) Studiengruppe TC3 oder IC3 (hoch) TC2/3 oder IC2/3 (mittel und hoch) TC1/2/3 oder IC1/2/3 (jegliche Expression) TC0 und IC0 ITT (alle Patienten) n = Medianes OS (Monate) HR* (95%-KI) NE 11,1 13 7,4 NE 9,1 9,7 9,7 11,4 9,5 0,47 (0,20, 1,11) 0,56 (0,33, 0,95) 0,63 (0,42, 0,95) 1,22 (0,69, 2,14) 0,78 (0,59, 1,03) KI = Konfidenzintervall, = etaxel, HR = Hazard Ratio, IC = Immunzelle, ITT = Intention to treat, = 3280A, NE = nicht erreicht, OS = Gesamtüberleben (overall survival), TC = Tumorzelle. *Stratifizierte HR für ITT und unstratifizierte HR fur Untergruppen. 2/5

3 Progressionsfreies Überleben (PFS) (sekundärer Endpunkt) Studiengruppe n = Medianes PFS (Monate) TC3 oder IC3 (hoch) HR (95%-KI) 0,56 (0,28, 1,11) TC2/3 oder IC2/3 (mittel und hoch) TC1/2/3 oder IC1/2/3 (jegliche Expression) TC0 und IC ITT (alle Patienten) 144 9,7 3,9 4,0 2,8 3,3 3,0 1,9 4,1 2,8 3,4 0,70 (0,45, 1,08) 0,87 (0,63, 1,20) 1,15 (0,72, 1,82) 143 0,96 (0,76, 1,20) Gesamtansprechrate (ORR) (sekundärer Endpunkt) ORR (%) HR = Hazard Ratio, ITT = Intention to treat, NE = nicht erreicht. *Stratifizierte HR für ITT und unstratifizierte HR für Untergruppen. Unter 3280A traten bei weniger Patienten Nebenwirkungen des Grades 3 bis 5 auf als unter etaxel (44 Prozent verglichen mit 56 Prozent). Für 3280A wurden mehr Nebenwirkungen im Bereich der Atemwege berichtet. Die mediane Behandlungsdauer mit 3280A betrug 3,7 Monate gegenüber 2,1 Monaten für die Chemotherapie. Weitere das Immunsystem betreffende Nebenwirkungen in der 3280A-Gruppe waren Anstiege von Enzymkonzentrationen im Blut (Aspartat- und Alaninaminotransferase, je 4%), Entzündung der Dickdarmschleimhaut (Kolitis, 1%), Entzündung der Leber (Hepatitis, 1%) und des Lungengewebes (Pneumonitis, 2%). Über 3280A 3280A (Anti-PDL1 oder RG7446) ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher monoklonaler Antikörper gegen das Protein PD-L A richtet sich gezielt gegen das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimierte Protein und verhindert, dass es an PD-1 und B7.1 auf der Oberfläche von T-Zellen bindet. Durch die Hemmung von PD-L1 ermöglicht 3280A möglicherweise die Aktivierung von T-Zellen und stellt so deren Fähigkeit zur Erkennung und Bekämpfung von Tumorzellen wieder her. Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache. Jedes Jahr sterben 1,59 Millionen Menschen an der Erkrankung. Dies sind weltweit mehr als 4350 Todesfälle jeden Tag. Lungenkrebs kann grob in zwei Hauptformen eingeteilt werden, und zwar nicht-kleinzelligen (NSCLC) und kleinzelligen Lungenkrebs. NSCLC ist die häufigste Form der Erkrankung und für rund 85% aller Lungenkrebsfälle verantwortlich. 3/5

4 Über Roche und Lungenkrebs Lungenkrebs ist ein wichtiger Schwerpunkt der Forschung und Investition von Roche, und wir setzen uns dafür ein, neue Therapieansätze, Medikamente und Tests zu entwickeln, die Patienten mit dieser tödlichen Erkrankung helfen können. Unser Ziel ist die Bereitstellung einer wirksamen Behandlungsmöglichkeit für jeden Patienten mit Lungenkrebs. Wir verfügen bereits über drei zugelassene Medikamente zur Behandlung bestimmter Formen von Lungenkrebs und erforschen mehr als 10 weitere Medikamente, die sich gezielt gegen die häufigsten genetischen Treiber von Lungenkrebs richten oder das Immunsystem zur Bekämpfung der Erkrankung stimulieren. Über Roche in der Krebsimmuntherapie Roche entwickelt seit über 30 Jahren Medikamente, um neue Behandlungsmassstäbe in der Onkologie zu setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln, die das Immunsystem von Patienten bei der Krebsbekämpfung unterstützen. Unser Forschungsund Entwicklungsprogramm zur personalisierten Krebsimmuntherapie umfasst mehr als 20 Prüfkandidaten, von denen sieben bereits in klinischen Studien geprüft werden. In allen Studien werden auch Biomarker geprüft, die unserer Entwicklung den Weg weisen und helfen, den richtigen Behandlungsansatz für jeden Patienten zu identifizieren. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 28 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. 4/5

5 Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Erfahren Sie hier mehr über Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / roche.mediarelations@roche.com Nicolas Dunant (Leiter) Ulrike Engels-Lange Štěpán Kráčala Nicole Rüppel Claudia Schmitt Nina Schwab-Hautzinger Literatur 1. Spira A et al., Efficacy, safety and predictive biomarker results from a randomized phase II study comparing 3280A vs docetaxel in 2L/3L NSCLC (POPLAR), Abstract-Nr Mai 2015, 16:42 17:54 Uhr Ortszeit, Chicago, USA. 5/5