Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH Carl-Eschebach-Str. 7, Radeberg Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Mikrobiologisch-hygienische von n einschließlich Endoskopen (aufbereitet); Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 6

2 Prüfgebiet Mikrobiologischhygienische Prüfgegenstand Produkt(Kategorie) Prüfungsart Prüfung Prüfung auf Sterilität: - Membranfiltration - Direktbeschickung Prüfung auf ausreichende Konservierung: Konservierungsbelastungstest Mikrobielle Wertbestimmung von Antibiotika Regelwerk Prüfverfahren DIN EN ISO SOP CUP GMP MIB 66 SOP CUP GMP MIB 177 Ph. Eur. 8, SOP CUP GMP MIB 61 Mitgeltend: DIN EN ISO Ph. Eur. 8, SOP CUP GMP MIB 68 Keimidentifizierung DIN EN ISO 7218 SOP CUP GMP MIB 08 Endoskope (aufbereitet) Sterilisationsverfahren Kontrolle der Endoskop- Aufbereitung im Rahmen der Routineüberwachung RKI Empfehlung 10/2012 Anlage 8 SOP CUP DIN MIB 07 - mit feuchter / trockener Hitze - mittels Bioindikatoren Ph. Eur. 8, SOP CUP GMP MIB 43 Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN ISO Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO 13485:2016 5, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt DIN EN ISO SOP CUP GMP MIB 65 SOP CUP GMP MIB 145 Prüfung auf Bakterien - Endotoxine (LAL Test) Ph. Eur. 8, SOP CUP GMP MIB 41 SOP CUP GMP MIB 67 SOP CUP GMP MIB 178 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 6

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Prüfungsart Produkt(Kategorie) Prüfung Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO 13485:2016 5, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Oberflächen Reinraumtechnik Luft Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Bestimmung des Keimgehaltes - Oberflächen-Abdrücke - Sedimentationsplatten Regelwerk Prüfverfahren Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, SOP CUP GMP MIB 44 Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, SOP CUP GMP MIB 45 SOP CUP GMP MIB 09 SOP CUP GMP MIB 70 Mitgeltend: EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 VDI 6022 Blatt 1 VDI 6022 Blatt 3 VDI 2083 Blatt 15 VDI 2083 Blatt 18 Bestimmung der Luftkeimzahl DIN EN ISO DIN EN ISO SOP CUP GMP MIB 12 Physikalische Reinraumtechnik Luft Druckgase Bestimmung der Luftpartikelzahl Untersuchung von Druckgasen/Prozessgasen DIN EN ISO DIN EN ISO SOP CUP GMP MIB 29 Mitgeltend: EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 VDI 2083 Blatt 1 ISO SOP CUP GMP MIB 32 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 6

4 Regelwerke 6 DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft DIN EN ISO : Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt DIN EN ISO : Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO : Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Bewertung des antimikrobiellen Schutzes eines kosmetischen Produktes DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN EN ISO 7218 : Mikrobiologie von Lebensmitteln und Futtermitteln - Allgemeine Anforderungen und Leitlinien für mikrobiologische Untersuchungen ISO : VDI 2083 Blatt 1 : VDI 2083 Blatt 15 : VDI 2083 Blatt 18 : VDI 6022 Blatt 1 : VDI 6022 Blatt 3 : EU-GMP-Leitfaden Annex 1 03/2009 Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Druckluft - Teil 1: Verunreinigungen und Reinheitsklassen Reinraumtechnik - Partikelreinheitsklassen der Luft Reinraumtechnik - Personal am Reinen Arbeitsplatz Reinraumtechnik - Biokontaminationskontrolle Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte (VDI Lüftungsregeln) Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Beurteilung der Raumluftqualität Herstellung steriler Arzneimittel Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Bestimmung von Bakterien Endotoxinen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 6

5 Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, RKI Empfehlung 10/2012 Anlage 8 SOP CUP DIN MIB 07 SOP CUP GMP MIB 08 SOP CUP GMP MIB 09 SOP CUP GMP MIB 12 SOP CUP GMP MIB 29 SOP CUP GMP MIB 32 SOP CUP GMP MIB 41 SOP CUP GMP MIB 43 SOP CUP GMP MIB 44 SOP CUP GMP MIB 45 SOP CUP GMP MIB 61 SOP CUP GMP MIB 65 SOP CUP GMP MIB 66 SOP CUP GMP MIB 67 SOP CUP GMP MIB 68 SOP CUP GMP MIB 70 SOP CUP GMP MIB 145 SOP CUP GMP MIB 177 SOP CUP GMP MIB 178 Mikrobiologische Prüfung von pflanzlichen medizinischen Produkten zur oralen Anwendung und deren Extrakte Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika Biologische Indikatoren für Sterilisation Prüfung auf ausreichende Konservierung Bundesgesundheitsblatt : Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von n, Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums Hygienische-mikrobiologische Überprüfung von Endoskopen Identifizierung von Referenzstämmen und unbekannten Mikroorganismen Hygienemonitoring - Probenahme von Abklatschproben Bestimmung der Luftkeimzahlen mit dem mikrobiologischen Luftkeimsammler Bestimmung des Partikelgehaltes der Luft mittels Partikelmessgerät Untersuchung von Prozess-/Druckgasen (Mikrobiologie, Partikel, chemische Bestandteile) LAL-Endotoxin Test Bioindikatoren zur Überprüfung von Sterilisationsprozessen Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte, Keimgehaltsbestimmung (Ph.Eur ) Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte, Nachweis spezifischer Mikroorganismen (Ph.Eur ) Prüfung auf ausreichende Konservierung Bioburden-Bestimmung bei Dialysatoren Sterilitätsprüfung bei Dialysatoren Endotoxin-Prüfung bei Dialysatoren Mikrobielle Wertbestimmung von Neomycinsulfat Hygienemonitoring im Kundenauftrag Bioburden Prüfung von n Prüfung auf Sterilität von n Endotoxinprüfung von n Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 6

6 verwendete Abkürzungen DIN Deutsches Institut für Normung EN Europäische Norm IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization Ph. Eur. European Pharmacopoeia RKI Robert-Koch-Institut SOP Arbeitsanweisung der CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH VDI Verband Deutscher Ingenieure 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 4 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 6 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 6