FOM (Krankheits-/Patienten-orientierte Forschung)

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Liane Baum
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1 Planung des Lehrangebots Krankheits-/Patienten-orientierte Forschung (Stand ) Inhalt und Ablauf 6. Semester (SS 2017) FOM (Krankheits-/Patienten-orientierte Forschung) Tag Klinikum Lobeda HS II Investigator-initiated trials (IIT), Good Clinical Practice (GCP), Leitlinien Brunkhorst, I. Schiller, F. Bloos 9:00-9:45 Uhr 10:00-11:30 Uhr 12:30-14:00 Uhr Vorstellung, Gesamtkonzept FoM, Ziele FoM Einführung: Typen klinischer Studien Klinische Studien für eine bessere Patientenversorgung Ethische und regulatorische Grundlagen klinischer Studien Einführung in die Leitlinie zur Guten klinischen Praxis Wie identifiziere ich Wissenslücken? Was sind Leitlinien? R. Bauer, Brunkhorst, Scherag Brunkhorst I. Schiller Brunkhorst 1

2 Tag Bachstrasse PC-Pool Ethische Aspekte in der klinischen Forschung F. Bloos 10:00-11:30 Uhr Aufgaben einer Ethikkommission Patientenaufklärung und -einwilligung F. Bloos Systematische Literaturrecherche H. Witte 12:15-13:45 Uhr 14:00-14:45 Uhr Klinisch orientiert Literaturrecherche: klinische Fragestellung: Sekundärprävention nach Schlaganfall (Videos mit Fallbeispielen) PubMed: MESH-Suche Google und Google-Scholar Suche Evidence-Based-Medicine (Cochrane-Datenbank) Leitlinien der Fachgesellschaften (AWMF) Datenbank des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Literaturverwaltung und zitierung mit EndNote: klinische Fragestellung: Sekundärprävention nach Schlaganfall Erstellen eigener Literaturdatenbanken Abfrage externer Datenbanken im Internet (PubMed- und Web-of-Science) Zitieren / Erstellen eines Literaturverzeichnisses (Cite-While-You-Write) Einbinden des Literaturstyles (jenamed.ens) für die Promotion EndNote-Style-Datenbank im Internet H. Witte H. Witte 2

3 Tag Bachstrasse PC-Pool Von der Fragestellung zur Studiensynopse Scherag 10:00-10:45 Uhr 10:45-11:30 Uhr Überblick zu Fragestellungen und Studientypen Guidelines für die Planung von Studien, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH; SPIRIT2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials; Chan et al., 2013ab) Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jerić K, Hróbjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Doré CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013a;158(3): Chan AW, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hróbjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013b;346:e7586. Studiensynopse einer kontrollierten klinischen Studie Anleitung für die Gruppenarbeit (Abgabe/Präsentation an Tag 7) Scherag Scherag Übergang zu konkreter klinischer Studie: Praktische Aspekte einer Meta-Analyse I 12:15-13:45 Klinische Fragestellung: Sekundärprävention nach Schlaganfall Basiskenntnisse zum frei verfügbaren Statistikpaket R Datenextraktion auf Basis von R Erste Auswertungen und Grafiken 3

4 Tag Bachstrasse PC-Pool Übergang zu konkreter klinischer Studie: Praktische Aspekte einer Meta-Analyse II 10:00-11:30 Uhr Konkrete Auswertemodelle: Grundlagen 12:15-13:45 Uhr Konkrete Auswertemodelle: Durchführung mit R 14:00-14:45 Uhr Erstellen eines Berichts 4

5 Tag Klinikum Lobeda HS II Patientenrelevanz, Übertragbarkeit von Studienergebnissen und Versorgungsforschung Scherag, J. Gensichen 9:00-10:30 Uhr 10:45-11:30 Uhr Patientenrelevante Zielgrößen, patient-reported outcomes und Surrogatendpunkte Krankheitsbezogene Guidelines Grundlagen der Versorgungsforschung anhand von Beispielen Scherag Freytag Exkurs: Fragebögen U Altmann, J Rosendahl 11:30-12:15 Uhr Methodik 13:00-14:30 Uhr Anwendung in klinischen Studien U. Altmann J. Rosendahl 5

6 Tag Bachstrasse PC-Pool Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Dokumentation und CRF-Gestaltung Brunkhorst, F.Bloos, C. Eichhorn, Rößler, I. Schiller, U. Schumacher 10:00-11:30 Uhr 12:15-13:45 Uhr 14:00-14:45 Uhr Studienbesprechung (Rollenspiel) Prozesse im Verlauf klinischer Studien aus Sicht der Studienleitung (Einordnung, Übung) Prozesse vor Beginn einer klinischen Studie (z.b. Antragsverfahren, Trial Master File, Vertragswesen) Prozesse während Durchführung einer klinischen Studie I (z.b. Patientenrekrutierung, Datenmanagement, Qualitätskontrolle) Prozesse während Durchführung einer klinischen Studie II Prozesse nach Beendigung einer klinischen Studie (z.b. Auswertung, Publikation) Alle Alle Alle 6

7 Tag Klinikum Lobeda HS II Abschlusspräsentation eigene Studiensynopsen und CRFs Scherag, Brunkhorst 9:00-09:45 Uhr Einleitung Scherag, 10:00-11:30 Uhr Moderierte Gruppenpräsentation mit Diskussion 12:15-13:00 Uhr 13:00-13:45 Uhr Zusammenfassung und Abschluss Feedback Brunkhorst R. Bauer, Scherag, Brunkhorst, 7

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