Welcher Stoff soll registriert werden? Anna-Maria Zellermann Bundesstelle für Chemikalien Nürnberg, 20. Juli 2016

Transkript

1 Welcher Stoff soll registriert werden? Anna-Maria Zellermann Bundesstelle für Chemikalien Nürnberg,

2 Inhalt Warum liegt der Fokus auf der Stoffidentität? Wie ist ein Stoff definiert? Welche Arten von Stoffen gibt es? Abgrenzung zwischen Stoffen und Gemischen Gleichheit von Stoffen 2

3 Die Stoffidentität das A und O Anhang VI CLP SIEF Registrierung Beschränkung SID Erkundigung Zulassung Bewertung Stoffsicherheitsbericht 3

4 Die Stoffidentität das A und O Vorregistrierung CAS- & EG-Nr. Stoffname Pre-SIEF Stoff-ID Teststrategie Datenlücken Opt-out Datenanforderungen Stoffsicherheitsbericht Gemeinsames Dossier Kostenteilung SIEF LEAD reicht das gemeinsame Dossier ein LEAD gibt den Token weiter Einreichung des eigenen Dossiers 4

5 Was ist ein Stoff? Art. 3 Nr. 1 REACH Stoff chemisches Element & seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe einschließlich der bedingten Verunreinigungen aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität & ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können Realstoff 5

6 Was ist ein Gemisch? Art. 3 Nr. 2 REACH Gemisch Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen Registrierung von Stoffen im Gemisch erforderlich, wenn: diese nicht ausgenommen sind & in 1 t/a hergestellt oder importiert werden 6

7 Was ist ein Erzeugnis? Art. 3 Nr. 3 REACH Erzeugnis Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt Erzeugnisse selbst unterliegen keiner Registrierungspflicht. 7

8 Grundlage der Identifizierung unter REACH Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP 8

9 EG- vs. Listen-Nummer EG-Nr. Quelle Rechtlicher Status 2xx-xxx-x EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) List offiziell 3xx-xxx-x EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) List offiziell 4xx-xxx-x ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances) List offiziell 5xx-xxx-x NLP (No-Longer Polymers) List offiziell Listen-Nr. Quelle Rechtlicher Status 6xx-xxx-x Für Stoffe, die anhand CAS-Nr. identifiziert werden, automatisch zugeordnet nicht offiziell 7xx-xxx-x Für Stoffe, die nach Erkundigung validiert wurden, manuell von ECHA vergeben nicht offiziell 8xx-xxx-x 9xx-xxx-x Für Stoffe, die anhand CAS-Nr. identifiziert werden, automatisch zugeordnet (Fortsetzung 6xx-xxx-x Serie) Für Stoffe, die ohne Nummer (CAS o. ä.) identifiziert werden, automatisch zugeordnet Listen-Nummern sind keine offiziellen Stoff-Identifikatoren & sollten nicht in SDBs oder ähnlichen Dokumenten verwendet werden! nicht offiziell nicht offiziell 9

10 Phase-in-Stoffe Phase-in-Stoffe (Artikel 3 Nr. 20): im EINECS gelistete Stoffe (EG-Nr. 2xx-xxx-x & 3xx-xxx-x) neue Stoffe, die zwischen dem & noch nicht in Verkehr waren (z.b. interne Zwischenprodukte) No-longer Polymere (EG-Nr. 5xx-xxx-x) für solche Phase-in-Stoffe: Übergangsfristen für Registrierung Voraussetzung: Vorregistrierung Non-Phase-in Stoffe: alle anderen Stoffe Registrierungspflicht bevor sie hergestellt oder importiert werden Eine Vorregistrierung ist kostenlos. 10

11 Welche Arten von Stoffen gibt es? Definierte Stoffe UVCB*-Stoffe Stoffe mit einem Hauptbestandteil (mono-constituent substance) Stoffe mit mehreren Hauptbestandteilen (multi-constituent substance) Qualitative oder quantitative Zusammensetzung mehr oder weniger unbekannt Beispiel: NaCl Beispiel: Xylol-Isomere Beispiel: Öl-basierte Stoffe *Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials 11

12 Definierte Stoffe Stoff mit einem Hauptbestandteil Realstoff Hauptbestandteil Hauptbestandteil 80% Verunreinigungen insgesamt 20% 1% identifizieren relevant für Einstufung und/oder PBT*- Bewertung, konzentrationsunabhängig identifizieren Stoffname: Name des Hauptbestandteils 12

13 Beispiel: mono-constituent substance Ergebnis der Herstellung (Realstoff) Reaktionsprodukt aus Bestandteilen (Idealstoffen): 2-Chlortoluol: 88% Hauptbestandteil 3-Chlortoluol: 8% 4-Chlortoluol: 4% Verunreinigungen Realstoff: 2-Chlortoluol 13

14 Definierte Stoffe Stoff mit mehreren Hauptbestandteilen Realstoff Hauptbestandteil A Verunreinigungen Hauptbestandteil C Hauptbestandteil B Hauptbestandteile zw. 10% & < 80% Summe 80% Verunreinigungen insgesamt 20% 1% identifizieren relevant für Einstufung und/oder PBT- Bewertung, konzentrationsunabhängig identifizieren Stoffname: Reaction mass of A, B and C 14

15 Beispiel: multi-constituent substance Ergebnis der Herstellung (Realstoff) Reaktionsprodukt aus Bestandteilen (Idealstoffen): 2-Chlortoluol: 60% 3-Chlortoluol: 20% Hauptbestandteile 4-Chlortoluol: 16% Toluol: 4% Verunreinigung Realstoff: Reaktionsgemisch aus 2-Chlortoluol, 3- Chlortoluol und 4-Chlortoluol 15

16 Abgrenzung zwischen Stoffen & Gemischen Stoff mit mehreren Hauptbestandteilen oder Gemisch? chemische Reaktion zwischen 2 oder mehr Stoffen: Herstellungsprozess Ein Stoff kann mit einem Gemisch identisch sein; wichtig ist, wie es produziert wird. beabsichtigte Mischung: keine chemische Reaktion Stoff Gemisch Formulieren eines Gemischs: keine Registrierungspflicht 16

17 UVCB-Stoffe: Definition Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials unbekannte Zusammensetzung variable Zusammensetzung (hohe Schwankung oder schwer vorhersehbar) komplexe Reaktionsprodukte biologische Materialien (Extrakte, Enzyme) UVCB haben keine Verunreinigungen man spricht von Bestandteilen der Zusammensetzung 17

18 UVCB-Stoffe: Beispiele Spezifische Arten von UVCB-Stoffen: Stoffe mit Variation in der Kohlenstoffkettenlänge Stoffe, die aus Öl oder ölähnlichen Quellen gewonnen werden Extrakte aus biologischen Materialien (z. B. natürliche Duftstoffe, natürliche Öle) komplexe biologische Makromoleküle (z. B. Enzyme, Proteine, Hormone) Konzentrate oder Schmelzen (z. B. Rückstände aus Schmelzverfahren, Schlacken) 18

19 UVCB-Stoffe: Bezeichnung Strukturbezogene Bezeichnung (Zusammensetzung) ECHA Leitfaden: alle Bestandteile 10% angeben typ. Konz. & Konz.-Bereiche der bekannten Bestandteile angeben Bestandteile relevant für Einstufung und/oder PBT Bewertung, unabhängig von Konzentration identifizieren unbekannte Bestandteile soweit möglich nach chemischer Beschaffenheit beschreiben Sektorspezifische Leitfäden* Oleochemikalien, Kohlenwasserstoff-Lösungsmittel, Erdölprodukte, ätherische Öle, Metalle & komplexe anorganische Pigmente * 19

20 UVCB-Stoffe: Bezeichnung Bezeichnung von UVCB-Stoffen keine allgemeingültigen Kriterien für alle Arten UVCB-Stoffe IUPAC-Regeln meist nicht anwendbar Empfehlung: strukturbezogene Bezeichnung (Zusammensetzung) Quelle (Ursprungsorganismus) Verfahren Ausgangsstoffe weitere Parameter (Stoffeigenschaften wie z.b. Siedepunkte) Kombination der genannten Parameter Letztlich Einzelfallbetrachtung 20

21 Grenzfälle Stoff mit mehreren Hauptbestandteilen oder UVCB-Stoff? Beispiel A Bestandteil 1 Bestandteil 2 Bestandteil 3 Bestandteil 4 Typ UVCB definiert definiert definiert Konz. >30 <75% (38%) >10 <40% (20%) > 5% < 45% (40%) >1 <10% (2%) wenn ein Bestandteil UVCB ist, dann ist der gesamte Stoff UVCB 21

22 Grenzfälle Stoff mit mehreren Hauptbestandteilen oder UVCB-Stoff? Beispiel B Bestandteil 1 Bestandteil 2 Bestandteil 3 Bestandteil 4 Typ definiert definiert definiert definiert Konz. >30 <75% (38%) >10 <40% (20%) > 5% < 45% (40%) >1 <10% (2%) alle Bestandteile definiert, aber Variabilität sehr hoch Gibt es Kriterien zur Abgrenzung? SID-Leitlinien Kapitel 4.1: Es gibt Grenzfälle bei der Entscheidung, ob ein Stoff ein genau definierter Stoff oder ein UVCB-Stoff ist. Daher ist der Registrant dafür zuständig, seinen Stoff auf die geeignetste Weise zu identifizieren. 22

23 UVCB Zunahme der ID-Informationen QSAR, Waiving, read across etc. Stoffidentität von UVCB: Gleichheit Keine Informationen zur Zusammensetzung Allgem. Informationen zur Zusammensetzung CAS-Nr : Kokosnussöl, Destillationsrückstände CAS-Nr : Fisch, ext. Extrakte und ihre physikalisch modifizierten Derivate wie Proteine, Kohlenhydrate, Lipide, Nucleinsäuren, anorganische Ionen usw. aus (gemischtem Fisch). Allgem. Informationen zur Zusammensetzung + andere Informationen Quali. Informationen zur Zusammensetzung Quali. Informationen zur Zusammensetzung + andere Informationen CAS-Nr : Paraffinwachse (Erdöl), niedrig schmelz. Komplexe Kombination von Kohlenwasserstoffen, die man aus Erdöl-Fraktionen durch Lösungsmittelkristallisation (Lösungsmittelentölung), durch Ausschwitzen oder durch ein Adduktionsverfahren erhält. Besteht vorherrschend aus gesättigten Kohlenwasserstoffen mit gerader Kette mit Kohlenstoffzahlen vorherrschend größer als C12. CAS-Nr : Glyceride, C14-22 CAS-Nr : Holzkohle, Knochen- Feines schwarzes Pulver, durch Verbrennen von Tierknochen in geschlossenem Behälter gewonnen. Besteht in erster Linie aus Calciumphosphat und Kohlenstoff. 23

24 SIP Substance identity profile (Stoffidentitätsprofil) Bedeutung Rahmen der Zusammensetzung, auf die sich das SIEF geeinigt hat Stoffe innerhalb der Grenzen teilen sich einen Datensatz Wieso? gewährt Transparenz zur Zusammensetzung, die vereinbart wurde besonders bei komplexen Stoffen hilfreich stärkt das OSOR*-Prinzip (ein Stoff eine Registrierung) Wie? das SIEF legt das SIP fest der federführende Registrant muss die SIP-Zusammensetzung in IUCLID 6 anlegen * One Substance One Registration 24

25 SIP Substance identity profile Darstellung in IUCLID 6 25

26 FAQs zur Stoffidenität Frage: Ist das Enantiomer (R)-2-Chlorpropan-1-ol durch die Registrierung des Racemats 2-Chlorpropan-1-ol abgedeckt? Antwort: Nein. Die einzelnen Enantiomere (R)-2-Chlorpropan-1-ol & (S)-2- Chlorpropan-1-ol sind als nicht gleich zum Racemat sondern als separate Stoffe anzusehen. Allgemein: Ein mehrkomponentiger Stoff ist nicht mit einem Stoff identisch, der nur einen Bestandteil bzw. einen Teil der Bestandteile enthält. 26

27 FAQs zur Stoffidenität Frage: Ich habe das Salz Kaliumbenzoat registriert. Ist das Salz Natriumbenzoat durch diese Registrierung mit abgedeckt? Antwort: Nein. Die einzelnen Salze sind als unterschiedliche Stoffe anzusehen. Kaliumbenzoat: CAS-Nr , EG-Nr Natriumbenzoat: CAS-Nr , EG-Nr

28 FAQs zur Stoffidenität Frage: Ich habe den Stoff Amine, C12-18-Alkyl-, Acetate registriert. Ist der Stoff Amine, C12-14-Alkyl-, Acetate durch diese Registrierung mit abgedeckt? Antwort: Nein. Die genannten Stoffe sind als unterschiedliche Stoffe anzusehen. Allgemein: Ein UVCB-Stoff mit einer engen Verteilung der Bestandteile wird nicht als identisch mit einem UVCB-Stoff mit einer breiteren Zusammensetzung angesehen (und umgekehrt). 28

29 FAQs zur Stoffidenität Frage: Ist eine Aluminium-Kupfer-Legierung eine multi-constituent substance oder ein Gemisch? Was muss registriert werden? Antwort: Legierungen sind Gemische. Kupfer und Aluminium müssen in Mengen 1 t/a nach Art. 6 registriert werden. Allgemein: Gemische selbst werden nicht registriert, sondern die darin enthaltenen Stoffe. Achtung: Bei der Formulierung eines Gemisches besteht keine Registrierungspflicht. 29

30 FAQs zur Stoffidenität Frage: Ich verwende einen Zwei-Komponenten-Kleber. Beide Komponenten reagieren beim Auftragen miteinander. Muss ich den entstehenden Stoff registrieren? Antwort: Nein. Der bei der Nutzung des Zwei-Komponenten-Klebers entstehende Stoff muss nicht registriert werden. Allgemein: Nach Anhang V Absatz 3 sind solche Stoffe von der Registrierung ausgenommen, die durch eine chemische Reaktion entstanden sind, zu der es bei der Endnutzung von Stoffen, Gemischen & Erzeugnissen kommt & die nicht als solche hergestellt, eingeführt oder in Verkehr gebracht werden. 30

31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 31

32 Fragen? Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D Dortmund Telefon (Service-Telefon der BAuA) Fax Internet 32