WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS

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1 WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS Dieser Sicherheitshinweis bezieht sich auf einen Sicherheitsaspekt der extrakorporalen Schlauchsets von Terumo mit dem LN130B Überdruck-Sicherheitsventil oder des LH130 einzelnen, sterilen Überdruck- Sicherheitsventils Zu Händen: Verantwortlicher im Bereich Perfusion; Leiter der Operationssaaldienste; Leiter der Biomedizindienste; Risikomanagement Betroffenes Produkt: LH130 einzelnes, steriles Überdruck- Sicherheitsventil (häufig als Entlüftungsventil bezeichnet), LN130B nichtsteriles Überdruck-Sicherheitsventil, Extrakorporales Schlauchset mit Überdruck-Sicherheitsventil Artikelnummer: Maßnahme: Rückgabe oder Warnhinweis GRÜNDE DER KORREKTUR Dieser Sicherheitshinweis bezieht sich auf eine Situation, die beim LN130B Überdruck-Sicherheitsventil (OPS- Ventil) in Ihrem extrakorporalen Schlauchset von Terumo oder dem LH130 einzelnen, sterilen Überdruck- Sicherheitsventil auftreten kann und gibt Empfehlungen, wie Sie sicherstellen können, dass das Schnabelventil im Überdruck-Sicherheitsventil offen ist und den Durchfluss durch das Ventil ermöglicht. Die LN130B oder LH130 Überdruck-Sicherheitsventile verhindern eine Umkehr des Blutflusses sowie die Prävention von Luftembolien und begrenzen zudem übermäßigen Über- und Unterdruck im Ventilkatheter. Das Überdruck-Sicherheitsventil ermöglicht einen Durchfluss in nur eine Richtung (vom Katheter ins Herz zum Kardiotomiereservoir). Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) erhielt Meldungen, dass kein Durchfluss durch das Überdruck- Sicherheitsventil stattfand. Terumo CVS erhielt keine Meldungen zu Patientenverletzungen aufgrund dieses Problems. POTENZIELLE GEFAHREN Kein Durchfluss durch das Schnabelventil im Überdruck-Sicherheitsventil verhindert die Fähigkeit, Blut aus der linken Herzkammer abfließen zu lassen, was zu einer potenziellen Distension der Herzkammer führen kann. Falls die Distension über längere Zeit anhält, kann dies zu schwerer ventrikulärer Dysfunktion führen. Terumo Cardiovascular Systems/ Terumo Europe N.V. Seite 1 von 5 FSN 1702

2 Artikelnummer: EMPFOHLENE MASSNAHMEN 1. Terumo CVS empfiehlt den Anwendern die Benutzung der betroffenen Produkte einzustellen und diese zurückzugeben. 2. Falls keine Alternative zu den betroffenen Produkten vorhanden ist, empfiehlt Terumo CVS den Anwendern das Ventil vor dem Einsatz zu testen, um sicherzustellen, dass der Fluss durch das Ventil gewährleistet ist. Ein Mitglied des OP-Teams soll dazu das sterile Schlauchende mit dem Ventil LN130B oder LH130 in eine Schale mit Flüssigkeit auf dem sterilen Feld geben und den Pumpfluss initiieren, um den Durchfluss durch das Ventil sicherzustellen. Falls nach dem oben beschriebenen Test kein Durchfluss durch das Schnabelventil vorliegt, lassen Sie den Schlauch in der Schale und platzieren Sie die behandschuhten Finger über die positiven und negativen Schirmentlastungsventile (siehe Abbildung unten). Aktivieren Sie die Rollerpumpe bei ca. 500 ml/minute und warten Sie bis zu 30 Sekunden, um Unterdruck auf das Schnabelventil zu erzeugen und den Flüssigkeitsdurchfluss durch das Ventil zu initiieren. Sobald das Schnabelventil geöffnet ist, funktioniert es wie vorgesehen. Rollerpumpe ausschalten. Falls immer noch kein Durchfluss vorliegt, empfehlen wir, das Ventil zu entnehmen und es durch ein einzelnes, steriles Überdruck-Sicherheitsventil zu ersetzen. Bitte geben Sie das fehlerhafte Überdruck-Sicherheitsventil LN130B oder LH130 an Terumo zurück. Falls Sie kein einzelnes, steriles Überdruck-Sicherheitsventil zur Hand haben, öffnen Sie ein neues extrakorporales Schlauchset und verwenden Sie den Schlauch und das Überdruck-Sicherheitsventil daraus. Terumo Europe kann auch alternative sterile Überdruck Sicherheitsventile bereitstellen. BETROFFENE POPULATION Alle Patienten, die mit einem extrakorporalen Schlauchset mit einem LN130B Überdruck-Sicherheitsventil oder einem LH130 einzelnen, sterilen Überdruck-Sicherheitsventil behandelt werden. BETROFFENES PRODUKT LH130 Steriles Überdruck- Sicherheitsventil TF08, TF14 Terumo Cardiovascular Systems/Terumo Europe N.V. Seite 2 von 5

3 Artikelnummer: LN130B Nicht-steriles Überdruck- Sicherheitsventil RL15, RL22, RM27, RP22, TA12, TE25, TF01, TF04 TF08, TF15, TF30, TG01, TG04, TG05, TG15, TG24 TG25, TH10, TH13, TH15, TH17, TK06, TK10, TK12 TK14, TK17, TK18, TL23, TL25, TL28, TM01, TM05 TM07, TM09, TM28, TN02, UD07, UE04, UF23 UF31, UG20, UH18, UL12, UN28, UP12, VD20 VE03, VE24 CX-GE092X Extrakorporales Schlauchset till CX-GE101 Extrakorporales Schlauchset till CX-GE115X Extrakorporales Schlauchset CX-GE134X Extrakorporales Schlauchset till CX-GE136 Extrakorporales Schlauchset till CX-GE135 Extrakorporales Schlauchset till CX-GE155 Extrakorporales Schlauchset till CX-GE157 Extrakorporales Schlauchset till CX-GE157X Extrakorporales Schlauchset till CX-GE166X Extrakorporales Schlauchset till CX-GE173X Extrakorporales Schlauchset till CX-GE180 Extrakorporales Schlauchset till CX-GE181X Extrakorporales Schlauchset till CX-GE193 Extrakorporales Schlauchset till CX-GE195X Extrakorporales Schlauchset till CX-GE204X Extrakorporales Schlauchset till CX-GE211X Extrakorporales Schlauchset till CX-GE216X Extrakorporales Schlauchset Terumo Cardiovascular Systems/Terumo Europe N.V. Seite 3 von 5

4 Artikelnummer: CX-GE218 Extrakorporales Schlauchset till CX-ROCA Extrakorporales Schlauchset till ANWEISUNGEN FÜR DEN KUNDEN Lesen Sie diesen Sicherheitshinweis und die empfohlenen Maßnahmen durch. Stellen Sie sicher, dass alle Benutzer von diesem Problem erfahren. Bestätigen Sie den Empfang dieses Sicherheitshinweises durch eine oder ein Fax des beigefügten Kunden-Antwortformulars an die auf dem Formular angegebene -Adresse oder Faxnummer. Falls zutreffend, testen Sie das Überdruck-Sicherheitsventil vor einem kardiopulmonalen Bypass gemäß den in diesem Schreiben genannten Anweisungen. Befolgen Sie zur Rückgabe von defekten Überdruck-Sicherheitsventilen das Beschwerdeverfahren und wenden Sie sich an Terumo. Falls Sie sich entschließen die betroffenen Produkte nicht weiter zu benutzen, senden Sie diese zurück. WEITERE FRAGEN? Bei Fragen oder Bedenken wenden Sie sich bitte an Ihre Terumo-Vertriebsorganisation vor Ort. MELDUNGEN Alle Nebenwirkungen und/oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produktes auftreten, müssen sofort an Ihre Terumo-Vertriebsorganisation vor Ort gemeldet werden. Wir bestätigen hiermit, dass dieser Sicherheitshinweis auch den zuständigen nationalen Behörden gemeldet wurde. Organisation (vom Vertrieb oder Händler auszufüllen) Kontaktname (Position) Telefon, Mobiltelefon, Terumo Cardiovascular Systems/Terumo Europe N.V. Seite 4 von 5

5 Artikelnummer: SICHERHEITSHINWEIS KUNDEN-ANTWORTFORMULAR Referenznummer: Maßnahme: Rückgabe oder Warnhinweis Bitte ausgefüllt und unterschrieben per Fax oder zurücksenden: An: Kundennummer Name des Krankenhauses Ort Land /Fax: Laut unseren Unterlagen haben Sie Produkte aus der betroffenen Produktepopulation erhalten. Durch Ausfüllen und Rücksenden dieses Formulars bestätige ich, dass ich diesen Sicherheitshinweis erhalten und gelesen habe und entsprechende Maßnahmen ergreife. Wir haben keine der betroffenen Produkte. Wir akzeptieren, die betroffenen Produkte unter den in diesem FSN genannten Testbedingungen weiter zu verwenden. Wir möchten alternative, sterile Ersatzventile erhalten. Wir haben uns zur Rückgabe der folgenden unbenutzten betroffenen Produkte entschieden: Katalognummer Produktbeschreibung Chargennummer Katalognummer Produktbeschreibung Chargennummer Durch Ausfüllen und Rücksenden dieses Formulars bestätige ich, dass ich diesen Sicherheitshinweis erhalten und gelesen habe und entsprechende Maßnahmen ergreife. Verantwortliche Person [bitte in Druckbuchstaben] Titel Telefonnummer Unterschrift Datum FSN1702 DE A [DE] Terumo Cardiovascular Systems/Terumo Europe N.V. Seite 5 von 5