Imatinib (GLIVEC) Erfolg kommerzieller klinischer Forschung?

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1 Prof. Dr. P.S. Schönhöfer Uni Bonn, Pharmazie arznei-telegramm, Berlin KOMMERZIELLE KLINISCHE FORSCHUNG KLINISCHE STUDIEN: Marketinginstrument oder Suche nach der besten Therapie für den Patienten Imatinib (GLIVEC) Erfolg kommerzieller klinischer Forschung? 1960: Entdeckung des PHILADELPHIA Chromosoms bei chronisch myeloischer Leukämie (CML) 1970 Chromosom kodiert für abnorme Tyrosinkinase, die Myelozyten in maligne Zellen umwandelt 1990 NOVARTIS patentiert Hemmstoffe 1995 DRUKER beschreibt in vitro Wirkung auf Leukämiezellen, NOVARTIS kein Interesse 1999 DRUKER s klinische CML-Studie erfolgreich, wissenschaftlich als innovativ bewertet 2001 NOVARTIS feiert sich als Entdecker von GLIVEC 1

2 Hinweise auf Manipulation in Studien Pro Jahr 30 bis 35 große Welt -Studien publiziert etwa 1 von 3 Manipulations-Hinweise etwa 8 von 10 Abstracts von Kongressvorträgen: 8 von 10 Hinweise auf Manipulation: Design, Planung, Auswertung Nachträglich Änderungen, Auswertungen etc. Fälschungen, Datenunterdrückung, Verschweigen Falschaussagen zu Studienergebnissen FALSCHAUSSAGEN I Behauptung: ACTAVIS Studien belegen verminderte Toleranzentwicklung von PETN (Pentalong) Sachverhalt: (a-t 2007; 38: 77-8) 2 Studien an gesunden Probanden, nicht an Kranken 1 keine Unterschiede 1 Datenmängel, keine Aussage möglich 2

3 FALSCHAUSSAGEN II Behauptung: SANOFI (a-t 2006; 37: 101-2, 107-9) Clopidogrel schützt besser vor Herzinfarkt und Insult als ASS und wirkt besser bei ASS-Versagern Sachverhalt: CAPRIE-Studie Kein Zusatznutzen bei Insult oder Infarkt im Vergleich zu ASS Kein Zusatznutzen bei erneuten Ereignissen unter ASS (ASS-Versager) Besser als ASS gegen Infarkt/Insult bei pavk (4%) Studien-MANIPULATIONEN PROACTIVE-Studie: TAKEDA (a-t 2005; 36: 95-6) Nachträgliche Einführung eines neuen Endpunktes wg negativem Gesamtergebnis für Pioglitazon ADVANCE-Studie: SERVIER (a-t 2007; 38: 82-3) Vorteil für Perindopril/Thiazid-Kombi nur weil Thiazid verweigert in Kontrollgruppe TROPOS-Studie: SERVIER (a-t 2007; 38: 86-7) Im Gegensatz zu EPAR Signifikanz bei nichtvertebralen Frakturen nur nach Adjustierung auf Alter, BMI u.a. 3

4 DATENFÄLSCHUNG CLASS-Studie: PFIZER (a-t 2001; 32: 87-8) Umfrisieren negativer Studienergebnisse zur Magenverträglichkeit in positive SSRI-Studien: GSK u.a. (a-t 2004; 35: 45-6) Befunde zu Suizidalität bei SSRI verfälscht durch Umkodierung zu emotionaler Labilität Von 15 Studien 10 Negativstudien nicht publiziert 3 Negativstudien als Positivstudien publiziert 1 Negativ- und 1 Positivstudie als 1 Positivstudie Daten-UNTERDRÜCKUNG I VIGOR-Studie: MSD (a-t 2001; 32: 87-8) Daten zu mehr Herzinfarkten und schwerwiegenden UAW gegen Naproxen (9.3 vs. 7.8%) Zulassungsstudie: AVENTIS (a-t 2004; 35: 123) Daten zu Verschlechterung von Retinopathien fehlen in Publikation (wg Platzmangel) ZYPREXA: LILLY (Nature 2007; 446: 838-9) Daten zu Übergewicht (15% < 30kg), Hyperglykämie und Diabetes ( Fälle à US$ in USA) 4

5 Daten-UNTERDRÜCKUNG II NEGATIVSTUDIEN unterdrückt: Memantin LUNDBECK/MERZ (a-t 2007; 38: 59) 3 Negativstudien unterdrückt vs. 1 positiv und 1 zu kurz (ohne Aussage) Hormonersatztherapie (a-t 2004; 35: 29-30) 6 unveröffentl. Studien (von 23) zeigen schon 1997 klar das kardiovaskuläre Risiko der Hormone Antidepressiva (a-t 2005; 36: 45-7) für 2 Positivstudien 8 RCT notwendig COMET-Studie ( ) [LANCET 362 vom ] Betablocker bei Herzinsuffizienz (ROCHE vs ASTRA) Behandlung Kontrolle MERIT-HF (1999) Dosis Carvedilol 2x25 mg Metoprolol 2x50 mg Metoprolol ZOK 2 x 100 mg Patientenzahl Verstorben 512 (34 %) 600 (40 %) (35 %) Tote infolge Unterdosierung 88 ( 6 %) 5

6 Überlebenskurve COMET Beginn Rekrutierung COMET Ende Rekrutierung COMET Ende COMET Abbruch MERIT Publikation MERIT 3 ½ Jahre GEGENMASSNAHMEN I 1. StGB: Strafbarkeit von Wissenschaftsbetrug und dessen Verbreitung Gleichbehandlung von Beamten, Angestellten und Privatpersonen bei Vorteilsnahme 2. Korruptionsbekämpfung: Öffentliches Register der Zuwendungen (Honorare u.a.) von Pharmafirmen an Experten und Fachvertreter (R-Senator GRASSLEY) 6

7 GEGENMASSNAHMEN II Einheitliches öffentliches Register aller klinischer Studien wg Verschweigen von Daten, Falschangaben und Falschinformationen 3. Verhaltenskodex: Veröffentlichungspflicht aller Zuwendungen und Interessenskonflikte bei Mitgliedern und Experten in öffentlichen Gremien/Organen einschließlich der Selbstverwaltung 7

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