Ansicht Anzeigen Haken bei Führungslinien setzten Start Folien Zurücksetzen Basiswissen GMP

Transkript

1 Basiswissen GMP

2 Inhalt: Vorgaben Gesetzliche Grundlagen Vorschriften B-CH SRK Vereinbarungen mit Fraktionierern GMP Bedeutung/Definition Was ist GMP? Was regelt GMP? Was machen wir damit? Swiss Transfusion 2014, Luzern 2

3 Gesetzliche Vorgaben Swiss Transfusion 2014, Luzern 3

4 HMG = Heilmittelgesetz (I) Art. 4 Begriffe 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: a. Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte; Swiss Transfusion 2014, Luzern 4

5 HMG = Heilmittelgesetz (II) Art. 7 Anforderungen an die Herstellung 1 Arzneimittel müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden. 2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen. Swiss Transfusion 2014, Luzern 5

6 HMG = Heilmittelgesetz (III) 6. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte Art. 34 Art. 41 Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten 1 Der Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten, insbesondere die Entnahme, die Herstellung, die Verarbeitung, die Lagerung und das Inverkehrbringen, muss nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements und den Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten erfolgen. Swiss Transfusion 2014, Luzern 6

7 AMBV = Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (I) 4. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte Art. 15 Art. 26 Art. 15 Voraussetzung für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut 1 Wer eine Bewilligung für die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG beantragt, muss nachweisen, dass:... c. die Blutgewinnung nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) nach Anhang 1 erfolgt; Swiss Transfusion 2014, Luzern 7

8 AMBV = Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (II) Anhang 1 (Art. 4 Abs. 2, 15 Abs. 1 Bst. c) Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis Als Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) sind folgende Bestimmungen anwendbar: a) Richtlinie 2003/94/EG Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate b) Richtlinie 91/412/EWG Kommission vom 23. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Tier bestimmte Arzneimittel; Swiss Transfusion 2014, Luzern 8

9 AMBV = Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (III) c) EudraLex, Band 4 Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission d) PIC/S GMP Guides Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte Swiss Transfusion 2014, Luzern 9

10 Weitere Vorgaben Swiss Transfusion 2014, Luzern 10

11 Vorschriften B-CH SRK (I) Als Grundlagen der Vorschriften B-CH SRK gelten das HMG, die daraus resultierenden Regularien, internationale Richtlinien und Leitfaden sowie der aktuelle Stand von Wissenschaft und Technik (cgmp, PIC/s Guides etc.) Für die Beurteilung der Spendetauglichkeit werden die aktuellen Richtlinien des Europarates berücksichtigt (Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components) Swiss Transfusion 2014, Luzern 11

12 Vorschriften B-CH SRK (II) Die Vorschriften B-CH SRK richten sich an alle Einrichtungen (RBSD), die über Kooperationsverträge mit der B-CH SRK AG verbunden sind, mit dem Ziel, die Rahmenbedingungen im Umgang mit Blut und Blutprodukten festzulegen. Die Vorschriften sollen die Vereinheitlichung der Herstellungsmodalitäten gewährleisten, so dass die Blutprodukte gleichbleibend produziert und geprüft werden und den Spezifikationen entsprechen. Swiss Transfusion 2014, Luzern 12

13 Qualitätsvereinbarungen mit Fraktionierern Beide Vertragsparteien unterliegen den cgmp -Bestimmungen in Bezug auf die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln, den diesbezüglichen Durchführungsverordnungen und anderen internationalen gesetzlichen Vorschriften für Arzneimittel. Swiss Transfusion 2014, Luzern 13

14 GMP Swiss Transfusion 2014, Luzern 14

15 GMP = Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis Swiss Transfusion 2014, Luzern 15

16 cgmp: Mit cgmp (current GMP) will man zum Ausdruck bringen, dass sich die GMP Regularien und Vorgaben laufend dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik anpassen (sollen). Swiss Transfusion 2014, Luzern 16

17 Definition Eudralex GMP Leitfaden: Gute Herstellungspraxis ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass die Produkte gleich bleibend nach den Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden der vorgesehenen Verwendung, den Zulassungsunterlagen und den Produktspezifikationen entsprechen. Swiss Transfusion 2014, Luzern 17

18 Schön und gut Aber was geht das uns an?! Swiss Transfusion 2014, Luzern 18

19 Quelle: Maas & Peither GMP Verlag, D-Schopfheim GMP Basiswissen funktioniert nur, wenn s alle verstehen und alle danach arbeiten Swiss Transfusion 2014, Luzern 19

20 Alle Personen die produktrelevante Tätigkeiten ausführen, einschliesslich technischer Mitarbeiter, Wartungspersonal und Reinigungspersonal müssen zu den wichtigsten Fakten rund um GMP geschult werden Mit dem Ziel: Swiss Transfusion 2014, Luzern 20

21 GMP-Prinzipien werden verstanden und angewendet Swiss Transfusion 2014, Luzern 21

22 Was wird in den GMP Vorschriften alles geregelt? Swiss Transfusion 2014, Luzern 22

23 Alles!! Swiss Transfusion 2014, Luzern 23

24 GMP Regelungen betreffen: 1. Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung 2. Personal 3. Räumlichkeiten und Ausrüstung 4. Dokumentation 5. Blutgewinnung/Produktion/Freigabe 6. Lagerung/Versand/Transport 7. Labortestung/Qualitätskontrolle 8. Beanstandungen/Fehlermanagement 9. Change-Management (Qualifizierung, Validierung, Risikoanalyse) 10. (Selbst-) Inspektionen Swiss Transfusion 2014, Luzern 24

25 1. Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung Sachkundiges Personal in ausreichender Zahl Zweckmässige Organisation Qualitätssicherung Qualifizierte Räume und Einrichtungen Dokumentationssystem Validierte Verfahren Unabhängige Qualitätskontrolle (Produkte-QK) Swiss Transfusion 2014, Luzern 25

26 2. Personal Sachkundiges Personal in ausreichender Zahl Einarbeitung Aus- und Weiterbildung Stellenbeschreibung Verantwortlichkeiten Qualifikation und Förderung Hygiene Swiss Transfusion 2014, Luzern 26

27 3. Räumlichkeiten und Ausrüstung Geeignete Räumlichkeiten Verarbeitung im geschlossenen System Reinigungsvorschriften Hygienevorschriften Qualifizierung, Wartung, Unterhalt, Kalibrierung und Kontrollen von relevanten Geräten und Einrichtungen Swiss Transfusion 2014, Luzern 27

28 4. Dokumentation Aufbau (Richtlinien, SOPs, MGDs) Erstellung / Freigabe / Distribution Verbindlichkeit Nachvollziehbarkeit IT Systeme Swiss Transfusion 2014, Luzern 28

29 5. Blutgewinnung / Produktion / Freigabe Definierte, validierte und dokumentierte Verfahren Spenderbeurteilung und Spendetauglichkeitskriterien Herstellungsprotokoll Freigabe (gemäss definierten Kriterien) Beschriftung/Kennzeichnung Auslieferung Rückverfolgbarkeit (Rückruf, Look Back) Swiss Transfusion 2014, Luzern 29

30 6. Lagerung/Versand/Transport Umgebungsbedingungen (z.b. Temperaturen) Spezifikationen Überwachung Alarmierung Lagerlogistik Verpackung Transportbedingungen und Überwachung Swiss Transfusion 2014, Luzern 30

31 7. Labortestung / Qualitätskontrolle 7a. Labortestung Screeningtests Infektmarker Blutgruppen Externe QK (Ringversuche) Swiss Transfusion 2014, Luzern 31

32 7. Labortestung / Qualitätskontrolle 7b. Qualitätskontrolle Produkte Parameter Anzahl Auswertung (Spezifikationen, Trendanalysen) Swiss Transfusion 2014, Luzern 32

33 8. Beanstandungen / Fehlermanagement Beanstandungen/Reklamationen Fehler, Abweichungen Fehlerkultur Fehleranalyse (Risikoanalyse) Korrekturmassnahmen Verbesserungs- und Vorbeugemassnahmen Verknüpfung zu Changemanagement Swiss Transfusion 2014, Luzern 33

34 9. Change-Management Kontrollierte Planung, Durchführung und Dokumentation von Änderungen Risikoanalyse Qualifizierung (Plan, Durchführung, Bericht) Validierung (Plan, Durchführung, Bericht) Swiss Transfusion 2014, Luzern 34

35 10. (Selbst-) Inspektionen Interne / Externe Audits Auditplanung (Checkliste) Auditbericht Massnahmen (Definition und kontrollierte Umsetzung) Lieferantenqualifizierung Swiss Transfusion 2014, Luzern 35

36 Quelle: Peter Dürr, Concept Heidelberg GMP Basiswissen Ziel: Ich weiss, was ich mache Ich mache es immer gleich Ich kann alles nachvollziehen: Ich weiss, wer, was, wann, wo und wie gemacht hat Ich weiss, mit welchen Geräten ich gearbeitet habe Ich weiss, welche Materialien/ Reagenzien ich eingesetzt habe Beweis, dass wir alles richtig gemacht haben Swiss Transfusion 2014, Luzern 36

37 Quelle: Peter Dürr, Concept Heidelberg GMP Basiswissen Wie kann ich dieses Ziel erreichen? Alle arbeiten nach GMP-konformen Arbeitsvorschriften Abläufe und Methoden sind validiert Dokumentation aller Arbeiten und Resultate Festlegen von Limiten und Spezifikationen Qualifizierung aller Geräte Regelmässige Audits/ Inspektionen/ Mitarbeiterqualifikationen Swiss Transfusion 2014, Luzern 37

38 Aller Anfang ist schwer, aber dann ist es eigentlich... Swiss Transfusion 2014, Luzern 38

39 Swiss Transfusion 2014, Luzern 39

40 Vielen Dank! AG QM / Grundausbildung GMP Andreas Glauser Ruth Seidlitz Marianne Senn Irene Wäspe Blutspende SRK Schweiz AG Laupenstrasse 37, Postfach 5510, 3001 Bern Tel: +41 (0) , Fax: +41 (0) info@blutspende.ch,