1 Gegenstand. Diese Richtlinie findet Anwendung auf die persönlichen Schutzausrüstungen nachstehend PSA genannt. 1 (1)

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1 PSA-Verordnung 1 Gegenstand 2 Anwendungsbereich Diese Verordnung enthält Anforderungen an die Entwurf und Herstellung von persönlichen Schutzausrüstungen (PSA), die auf dem Markt bereitgestellt werden sollen, um den Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Nutzer zu gewährleisten, sowie Regelungen für den freien Verkehr von PSA in der Union aufzustellen. (1) Diese Verordnung gilt für PSA. (2) Diese Verordnung gilt nicht für PSA, die Diese Richtlinie findet Anwendung auf die persönlichen Schutzausrüstungen nachstehend PSA genannt. Sie regelt sowohl die Bedingungen für das Inverkehrbringen und den freien Verkehr innerhalb der Gemeinschaft als auch die grundlegenden Sicherheitsanforderungen, die die PSA erfüllen müssen, um die Gesundheit der Benutzer zu schützen und deren Sicherheit zu gewährleisten. Vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind ausgenommen: die PSA, die unter eine andere Richtlinie fallen, die dieselben Ziele des Inverkehrbringens, des freien Verkehrs und der Sicherheit wie die vorliegende Richtlinie verfolgt; unabhängig von dem Grund des Ausschlusses nach dem ersten Gedankenstrich die PSA-Arten, die in der Ausschlußliste in I aufgeführt sind. 1 (1) 1 (4) 1 von 140 Stand: Mai 2016

2 PSA-Verordnung a) b) c) i) ii) speziell zur Verwendung durch Streit- oder Ordnungskräfte entworfen wurden; für die Selbstverteidigung entworfen wurden, mit Ausnahme von PSA, die für sportliche Tätigkeiten bestimmt sind; für die private Verwendung als Schutz gegen Folgendes entworfen wurden: Witterungseinflüsse, die nicht von extremer Art sind; Feuchtigkeit und Nässe bei der Geschirrreinigung; Speziell für Streit- oder Ordnungskräfte entwickelte und hergestellte PSA (Helme, Schilde usw.). PSA für die Selbstverteidigung gegen Angreifer (Aerosolgeräte, Abschreckungshandwaffen usw.). Für private Verwendung entwickelte und hergestellte PSA gegen: Witterungseinflüsse (Kopfbedeckungen, witterungsgerechte Kleidung, Schuhe und Stiefel, Regenschirme usw.), Feuchtigkeit, Wasser (Spülhandschuhe usw.), Hitze (Handschuhe usw.). I d) ausschließlich zur Verwendung auf Seeschiffen oder Luftfahrzeugen bestimmt sind, die den einschlägigen, in den Mitgliedstaaten geltenden internationalen Verträgen unterliegen; Zum Schutz oder zur Rettung von Schiffs- oder Flugzeugpassagieren bestimmte PSA, die nicht ständig getragen werden. 4. e) als Kopf-, Gesichts- oder Augenschutz dienen, der von der Regelung Nr. 22 der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Europa über einheitliche Bedingungen für die Genehmigung der Schutzhelme und ihrer Visiere für Fahrer und Mitfahrer von Krafträdern und Mopeds erfasst ist. Helme und Sonnenblenden für Benutzer zweirädriger und dreirädriger Kraftfahrzeuge Begriffsbestimmungen 2 von 140 Stand: Mai 2016

3 PSA-Verordnung Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck 1. Persönliche Schutzausrüstung (PSA) Als PSA gelten ferner: a) Ausrüstung, die entworfen und hergestellt wird, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden, Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt als PSA jede Vorrichtung oder jedes Mittel, das dazu bestimmt ist, von einer Person getragen oder gehalten zu werden, und das diese gegen ein oder mehrere Risiken schützen soll, die ihre Gesundheit sowie ihre Sicherheit gefährden können. eine aus mehreren vom Hersteller zusammengefügten Vorrichtungen oder Mitteln bestehende Einheit, die eine Person gegen ein oder mehrere gleichzeitig auftretende Risiken schützen soll; 1 (2) a) eine Schutzvorrichtung oder ein Schutzmittel, das mit einer nichtschützenden persönlichen Ausrüstung, die von einer Person zur Ausübung einer Tätigkeit getragen oder gehalten wird, trennbar oder untrennbar verbunden ist; b) b) austauschbare Bestandteile für Ausrüstungen gemäß Buchstabe a, die für ihre Schutzfunktion unerlässlich sind, austauschbare Bestandteile einer PSA, die für ihr einwandfreies Funktionieren unerläßlich sind und ausschließlich für diese PSA verwendet werden. c) 3 von 140 Stand: Mai 2016

4 PSA-Verordnung c) Verbindungssysteme für Ausrüstungen gemäß Buchstabe a, die nicht von einer Person gehalten oder getragen werden und so entworfen sind, dass sie diese Ausrüstung mit einer externen Vorrichtung oder einem sicheren Ankerpunkt verbinden, und die nicht so entworfen sind, dass sie ständig befestigt sein müssen, und die vor ihrer Verwendung keine Befestigungsarbeiten benötigen; Als wesentlicher Bestandteil einer PSA ist jedes mit der PSA in Verkehr gebrachte Verbindungssystem anzusehen, mit dem die PSA an eine äußere Vorrichtung anzuschließen ist, selbst wenn dieses Verbindungssystem nicht dazu bestimmt ist, vom Benutzer während der Dauer der Gefahrenaussetzung ständig getragen oder gehalten zu werden. (3) Bereitstellung auf dem Markt jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von PSA zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Markt der Union im Rahmen einer Geschäftstätigkeit; Inverkehrbringen die erstmalige Bereitstellung einer PSA auf dem Markt der Union; Hersteller jede natürliche oder juristische Person, die PSA herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet; Bevollmächtigter jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in dessen Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen; Einführer jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die PSA aus einem Drittstaat auf dem Markt der Union in Verkehr bringt; 4 von 140 Stand: Mai 2016

5 PSA-Verordnung Händler jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die PSA auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers; Wirtschaftsakteure Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler; technische Spezifikation ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen eine PSA genügen muss; harmonisierte Norm eine harmonisierte Norm im Sinne des s 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012; Akkreditierung eine Akkreditierung im Sinne des s 2 Nummer 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008; 12. nationale Akkreditierungsstelle eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne des s 2 Nummer 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008; Konformitätsbewertung ein Verfahren mit dem bewertet wird, ob die grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen dieser Verordnung an PSA erfüllt worden sind; Konformitätsbewertungsstelle eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt; 5 von 140 Stand: Mai 2016

6 PSA-Verordnung Rückruf jede Maßnahme, die auf Erwirkung 15. der Rückgabe von dem Endnutzer bereits bereitgestellten PSA abzielt; Rücknahme jede Maßnahme, mit der 16. verhindert werden soll, dass in der Lieferkette befindliche PSA auf dem Markt bereitgestellt werden; Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union 17. Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten; CE-Kennzeichnung eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass die PSA den 18. anwendbaren Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind. 4 Bereitstellung auf dem Markt 2 PSA dürfen nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie bei angemessener Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung dieser Verordnung entsprechen und nicht die Gesundheit oder Sicherheit von Personen, Haustieren oder Eigentum gefährden. Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die in 1 genannten PSA nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie die Gesundheit der Benutzer schützen und ihre Sicherheit gewährleisten, ohne die Gesundheit oder Sicherheit von anderen Personen, Haustieren oder Gütern bei angemessener Wartung und bestimmungsgemäßer Benutzung zu gefährden. (1) 5 Grundlegende Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen 3 6 von 140 Stand: Mai 2016

7 6 PSA-Verordnung PSA müssen die auf sie anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen gemäß II erfüllen. Bestimmungen über die Verwendung von PSA Diese Verordnung berührt nicht das Recht der Mitgliedstaaten, insbesondere bei der Umsetzung der Richtlinie 89/656/EWG Anforderungen an die Verwendung von PSA festzulegen, sofern diese Anforderungen nicht den Entwurf von PSA, die gemäß dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden, berühren. Die in 1 genannten PSA müssen die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach II erfüllen. Diese Richtlinie berührt nicht die Befugnis der Mitgliedstaaten, unter Einhaltung der Vertragsbestimmungen Anforderungen festzulegen, die sie zum Schutz der Benutzer für erforderlich halten, sofern dies keine Änderungen der PSA in bezug auf die Bestimmungen dieser Richtlinie zur Folge hat. 7 Freier Verkehr 2 / (2) (1) Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt von PSA, die dieser Verordnung entsprechen, in Bezug auf die von dieser Verordnung erfassten Aspekte, nicht behindern. Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von PSA oder Bestandteilen von PSA, die mit der vorliegenden Richtlinie in Einklang stehen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, mit der ihre Konformität mit allen Bestimmungen dieser Richtlinie einschließlich der Bescheinigungsverfahren nach Kapitel II angezeigt wird, nicht verbieten, beschränken oder behindern. 4 (1) 7 von 140 Stand: Mai 2016

8 (2) PSA-Verordnung Die Mitgliedstaaten lassen zu, dass bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen oder ähnlichen Veranstaltungen PSA gezeigt werden, die dieser Verordnung nicht entsprechen, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass die PSA dieser Verordnung nicht entsprechen und sie nicht auf dem Markt bereitgestellt werden, bevor ihre Konformität hergestellt wurde. Die Mitgliedstaaten lassen es zu, daß bei Messen, Ausstellungen und dergleichen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende PSA ausgestellt werden, sofern ein entsprechendes Schild deutlich darauf hinweist, daß diese PSA nicht den Anforderungen entsprechen und erst erworben und/oder in irgendeiner Weise verwendet werden dürfen, wenn der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Übereinstimmung hergestellt hat. Bei Vorführungen sind angemessene Sicherheitsmaßnahmen zu treffen, um den Schutz von Personen zu gewährleisten. 8 Pflichten der Hersteller 8 2 (3) (1) (2) Die Hersteller gewährleisten, wenn sie PSA in Verkehr bringen, dass diese gemäß den anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutzund Sicherheitsanforderungen nach II entworfen und hergestellt wurden. Die Hersteller erstellen die in III genannten technischen Unterlagen (im Folgenden technische Unterlagen ) und führen das die anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren nach 19 durch oder lassen es durchführen. 8 von 140 Stand: Mai 2016

9 PSA-Verordnung Wurde mit dem geeigneten Verfahren nachgewiesen, dass die PSA den anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen entspricht, stellen die Hersteller die EU-Konformitätserklärung gemäß 15 aus und bringen die CE- Kennzeichnung gemäß 16 an. Vor dem Inverkehrbringen eines PSA-Modells muß der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die in III genannten technischen Unterlagen zusammenstellen, um sie gegebenenfalls den zuständigen Behörden vorlegen zu können. (1) (3) (4) Die Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung zehn Jahre lang ab dem Inverkehrbringen der PSA auf. Die Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass bei Serienfertigung stets Konformität mit dieser Verordnung sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf der PSA oder an deren Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der sonstigen technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität einer PSA verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt. 9 von 140 Stand: Mai 2016

10 PSA-Verordnung Die Hersteller nehmen, falls es angesichts der mit PSA verbundenen Risiken als zweckmäßig betrachtet wird, zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher und sonstiger Endnutzer stichprobenartige Prüfungen von auf dem Markt bereitgestellten PSA vor, führen Untersuchungen zu Beschwerden, nichtkonformen PSA und PSA-Rückrufen durch, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis dieser Beschwerden, nichtkonformen PSA und PSA- Rückrufe und halten die Händler über jede derartige Überwachung auf dem Laufenden. (5) Die Hersteller stellen sicher, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten PSA eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen oder falls das aufgrund der Größe oder Art der PSA nicht möglich ist die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den der PSA beigefügten Unterlagen angegeben werden. 10 von 140 Stand: Mai 2016

11 PSA-Verordnung (6) (7) (8) Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Marke und die Postanschrift, an der sie kontaktiert werden können, auf der PSA selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den der PSA beigefügten Unterlagen an. Als Anschrift ist eine einzige Anlaufstelle, an der der Hersteller kontaktiert werden kann, anzugeben. Die Kontaktangaben sind in einer Sprache zu machen, die von den Endnutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann. Die Hersteller gewährleisten, dass der PSA die Anleitung und die Informationen nach II Nummer 1.4 in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats. Die Anleitung und die Informationen sowie alle Kennzeichnungen müssen klar, verständlich, deutlich und lesbar sein. Der Hersteller fügt die EU- Konformitätserklärung entweder der PSA bei oder gibt in der Anleitung und den Hinweisen nach II Nummer 1.4 die Internet- Adresse an, unter der auf die EU- Konformitätserklärung zugegriffen werden kann. 11 von 140 Stand: Mai 2016

12 PSA-Verordnung (9) (10) Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen in Verkehr gebrachte PSA nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität der PSA herzustellen oder die PSA gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit der PSA Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie die PSA auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. Die Hersteller stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität der PSA mit dieser Verordnung erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege in einer Sprache zur Verfügung, die von dieser Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit den PSA verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. 9 Bevollmächtigte Vertreter 12 von 140 Stand: Mai 2016

13 PSA-Verordnung (1) Ein Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen. Die Pflichten gemäß 8 Absatz 1 und die Pflicht zur Erstellung der technischen Unterlagen gemäß 8 Absatz 2 sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten. (2) Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten ermöglichen, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen: a) Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Marktüberwachungsbehörden zehn Jahre lang ab dem Inverkehrbringen der PSA; auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller b) erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität der PSA; auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur c) Abwendung der Risiken, die mit PSA verbunden sind, die zum Aufgabenbereich des Bevollmächtigten gehören. 10 Pflichten der Einführer Die Einführer bringen nur konforme PSA in (1) Verkehr. 13 von 140 Stand: Mai 2016

14 PSA-Verordnung (2) Bevor sie PSA in Verkehr bringen, gewährleisten die Einführer, dass das einschlägige, in 19 genannte Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde. Sie gewährleisten, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass die PSA mit der CE-Kennzeichnung versehen ist und ihr die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen des s 8 Absätze 5 und 6 erfüllt hat. Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass eine PSA nicht mit den anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach II übereinstimmt, darf er diese nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität der PSA hergestellt ist. Wenn mit der PSA ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Einführer außerdem den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon. 14 von 140 Stand: Mai 2016

15 PSA-Verordnung (3) (4) (5) Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Marke und die Postanschrift, an der sie kontaktiert werden können, auf der PSA selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den der PSA beigefügten Unterlagen an. Die Kontaktangaben sind in einer Sprache zu machen, die von den Endnutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann. Die Einführer gewährleisten, dass der PSA die Anleitung und die Informationen nach II Nummer 1.4 in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats. Solange sich eine PSA in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen ihre Übereinstimmung mit den anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach II nicht beeinträchtigen. 15 von 140 Stand: Mai 2016

16 PSA-Verordnung (6) (7) Die Einführer nehmen, falls es angesichts der mit PSA verbundenen Risiken als zweckmäßig betrachtet wird, zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher und sonstiger Endnutzer stichprobenartige Prüfungen von auf dem Markt bereitgestellten PSA vor, führen Untersuchungen zu Beschwerden, nichtkonformen PSA und PSA-Rückrufen durch, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen PSA und der PSA-Rückrufe und halten die Händler über jede derartige Überwachung auf dem Laufenden. Einführer, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen in Verkehr gebrachte PSA nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität der PSA herzustellen oder die PSA gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit der PSA Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie die PSA auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. 16 von 140 Stand: Mai 2016

17 PSA-Verordnung (8) Die Einführer halten ab dem Inverkehrbringen der PSA zehn Jahre lang ein Exemplar der EU- Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen auf Verlangen vorlegen können. (9) Die Einführer stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität der PSA erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege in einer Sprache zur Verfügung, die von dieser Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit den PSA verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. 11 Pflichten der Händler Die Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Verordnung mit der gebührenden (1) Sorgfalt, wenn sie PSA auf dem Markt bereitstellen. 17 von 140 Stand: Mai 2016

18 PSA-Verordnung (2) Bevor sie eine PSA auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob sie mit der CE- Kennzeichnung versehen ist, ob ihr die erforderlichen Unterlagen sowie die Anleitung und die Informationen nach II Nummer 1.4 in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem die PSA auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen des s 8 Absätze 5 und 6 bzw. des s 10 Absatz 3 erfüllt haben. Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass eine PSA nicht mit den anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach II übereinstimmt, stellt er diese erst auf dem Markt bereit, wenn ihre Konformität hergestellt ist. Wenn mit der PSA ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden darüber. 18 von 140 Stand: Mai 2016

19 PSA-Verordnung (3) Solange sich eine PSA in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen ihre Konformität mit den anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach II nicht beeinträchtigen. (4) Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen auf dem Markt bereitgestellte PSA nicht dieser Verordnung entspricht, sorgen dafür, dass die Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, die erforderlich sind, um die Konformität der PSA herzustellen oder die PSA gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Händler, wenn mit der PSA Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie die PSA auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. 19 von 140 Stand: Mai 2016

20 PSA-Verordnung (5) Die Händler stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität der PSA erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege zur Verfügung. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit der PSA verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. 12 Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Verordnung und unterliegt den Pflichten eines Herstellers nach 8, wenn er PSA unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder bereits in den Verkehr gebrachte PSA so verändert, dass die Konformität mit dieser Verordnung beeinträchtigt werden kann. 13 Identifizierung der Wirtschaftsakteure Die Wirtschaftsakteure benennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure, a) von denen sie die PSA bezogen haben, b) an die sie die PSA abgegeben haben. 20 von 140 Stand: Mai 2016

21 PSA-Verordnung Die Wirtschaftsakteure müssen die Informationen nach Absatz 1 während zehn Jahren ab dem Bezug sowie während zehn Jahren ab der Abgabe der PSA vorlegen können. 14 Konformitätsvermutung von PSA 5 Die Mitgliedstaaten gehen bei den in 8 Absatz 2 genannten PSA, die die CE- Kennzeichnung tragen und bei denen der Hersteller auf Verlangen neben der Erklärung Bei PSA, die mit harmonisierten Normen oder gemäß 12 auch die Bescheinigung der Teilen davon übereinstimmen, deren gemeldeten Stelle gemäß 9 vorlegen Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen kann, wonach sie den einschlägigen Union veröffentlicht worden sind, wird eine einzelstaatlichen Normen, durch die die Konformität mit den grundlegenden harmonisierten Normen umgesetzt werden, Gesundheitsschutz- und entsprechen dies wird im Rahmen der EG- Sicherheitsanforderungen des s II Baumusterprüfung nach 10 Absatz 4 vermutet, die von den betreffenden Normen Buchstabe a) erster Gedankenstrich und oder Teilen davon abgedeckt sind. Buchstabe b) erster Gedankenstrich festgestellt, von der Übereinstimmung mit den in 3 genannten grundlegenden Anforderungen aus. Hat der Hersteller die harmonisierten Normen nicht oder nur teilweise angewandt oder liegen solche Normen nicht vor, so muß aus der Bescheinigung der gemeldeten Stelle die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen nach 10 Absatz 4 Buchstabe a) zweiter Gedankenstrich sowie Buchstabe b) zweiter Gedankenstrich hervorgehen. 21 von 140 Stand: Mai 2016 (2)

22 PSA-Verordnung 15 EU-Konformitätserklärung 12 Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter (1) Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, dass die Erfüllung der anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutzund Sicherheitsanforderungen nach II nachgewiesen wurde. eine Erklärung nach dem Muster in VI abgibt, die bescheinigt, daß die in Verkehr gebrachte PSA den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, und die den zuständigen Behörden vorgelegt werden kann; 1. (2) Die EU-Konformitätserklärung muss in ihrem Aufbau dem Muster in IX entsprechen, die in den einschlägigen Modulen der Anhänge IV, VI, VII und VIII aufgeführten Elemente enthalten und ist stets auf dem neuesten Stand zu halten. Sie ist in die Sprache(n) zu übersetzen, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, in dem die PSA in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt wird. (3) Unterliegt eine PSA mehreren Rechtsvorschriften der Union, nach denen jeweils eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, so wird nur eine einzige EU- Konformitätserklärung für sämtliche Rechtsvorschriften der Union ausgestellt. In dieser Erklärung sind die betroffenen Rechtsvorschriften der Union samt ihrer Fundstellen im Amtsblatt anzugeben. 22 von 140 Stand: Mai 2016

23 PSA-Verordnung (4) Mit der Ausstellung der EU- Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass die PSA den Anforderungen dieser Verordnung genügt. 16 Allgemeine Grundsätze der CE- Kennzeichnung Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG UND BESCHRIFTUNGEN Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben CE mit folgendem Schriftbild: IV Bei der Verkleinerung oder Vergrößerung der CE- Kennzeichnung müssen die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden. Die verschiedenen Bestandteile der CE- Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein; die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Bei kleinen PSA kann von dieser Höhe abgewichen werden. 17 Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung CE-KENNZEICHNUNG 12 / von 140 Stand: Mai 2016

24 PSA-Verordnung (1) Die CE-Kennzeichnung ist gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der PSA anzubringen. Falls die Art der PSA dies nicht zulässt oder nicht rechtfertigt, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung und den der PSA beigefügten Unterlagen angebracht. Die CE-Kennzeichnung ist auf jeder hergestellten PSA so anzubringen, daß sie während der voraussichtlichen Lebensdauer dieser PSA gut sichtbar, leserlich und dauerhaft erhalten bleibt; ist dies jedoch aufgrund der besonderen Merkmale des Erzeugnisses nicht möglich, so kann die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht werden. 13 (2) (2) Die CE-Kennzeichnung ist vor dem Inverkehrbringen der PSA anzubringen. auf jeder PSA das in 13 vorgesehene CE- Konformitätskennzeichnung anbringt (3) Bei PSA der Kategorie III folgt auf die CE- Kennzeichnung die Kennnummer der notifizierten Stelle, die in dem Verfahren nach VII oder VIII tätig war. Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben CE mit dem in IV als Muster angegebenen Schriftbild. Im Falle der Einschaltung einer gemeldeten Stelle bei der Produktionsüberwachung im Sinne des s 11 wird deren Kennummer hinzugefügt. 13 (1) (4) Die Kennnummer der notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren Anweisungen durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten anzubringen. Der CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls der Kennnummer der notifizierten Stelle kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen folgen, das angibt, vor welchem Risiko die PSA schützen soll. 24 von 140 Stand: Mai 2016

25 PSA-Verordnung (5) Die Mitgliedstaaten bauen auf bestehenden Mechanismen auf, um eine ordnungsgemäße Durchführung des Systems der CE- Kennzeichnung sicherzustellen, und leiten im Fall einer missbräuchlichen Verwendung dieser Kennzeichnung angemessene Schritte ein. Die CE-Kennzeichnung ist auf jeder hergestellten PSA so anzubringen, daß sie während der voraussichtlichen Lebensdauer dieser PSA gut sichtbar, leserlich und dauerhaft erhalten bleibt; ist dies jedoch aufgrund der besonderen Merkmale des Erzeugnisses nicht möglich, so kann die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht werden. 13 (2) Es ist verboten, auf der PSA Kennzeichnungen anzubringen, durch die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes der CE- Kennzeichnung irregeführt werden könnten. Jede andere Kennzeichnung darf auf der PSA oder ihrer Verpackung angebracht werden, wenn sie Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE- Kennzeichnung nicht beeinträchtigt. 13 (3) Unbeschadet des s 7 13 (4) ist bei der Feststellung durch einen Mitgliedstaat, daß die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, das Produkt wieder in Einklang mit den Bestimmungen für die CE-Kennzeichnung zu bringen und den weiteren Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern; 13 a) 25 von 140 Stand: Mai 2016

26 PSA-Verordnung muß falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht der Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen bzw. um zu gewährleisten, daß es nach den Verfahren des s 7 vom Markt zurückgezogen wird. 13 b) 18 Risikokategorien von PSA 8 Außer im Falle der in Absatz 3 genannten PSA muß der Hersteller oder sein in der Die PSA ist entsprechend den Risikokategorien nach I einzustufen. Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter vor der Herstellung der PSA ein Modell der EG-Baumusterprüfung nach 10 unterziehen lassen. 19 Konformitätsbewertungsverfahren (2) Für die jeweiligen Risikokategorien gemäß I sind folgende Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden: a) b) c) Kategorie I: interne Fertigungskontrolle (Modul A) gemäß IV; Kategorie II: EU-Baumusterprüfung (Modul B) gemäß V und im Anschluss daran Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle (Modul C) gemäß VI; Kategorie III: EU-Baumusterprüfung (Modul B) gemäß V und eines der folgenden Verfahren: 26 von 140 Stand: Mai 2016

27 PSA-Verordnung Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle i) mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen (Modul C2) gemäß VII; Konformität mit dem Baumuster auf der ii) Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) gemäß VIII. Abweichend davon kann bei PSA, die als Einzelfertigung für einen individuellen Nutzer maßgefertigt und nach Kategorie III eingestuft werden, das Verfahren nach Buchstabe b angewandt werden. 20 Notifizierung 9 Die Mitgliedstaaten notifizieren der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen, die befugt sind, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben nach dieser Verordnung wahrzunehmen. 21 Notifizierende Behörden Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit, welche Stellen sie für die Durchführung der Verfahren nach 8 bezeichnet haben, welche spezifischen Aufgaben diesen Stellen übertragen wurden und welche Kennummern ihnen zuvor von der Kommission zugeteilt wurden. (1) 27 von 140 Stand: Mai 2016

28 PSA-Verordnung (1) (2) (3) (4) Die Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung des s 26, zuständig ist. Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgt. Falls die notifizierende Behörde die in Absatz 1 dieses s genannte Bewertung, Notifizierung oder Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den Anforderungen des s 22 entsprechend genügen. Außerdem muss diese Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen treffen. Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die Tätigkeiten der in Absatz 3 genannten Stelle. 22 Anforderungen an notifizierende Behörden 28 von 140 Stand: Mai 2016

29 PSA-Verordnung (1) Eine notifizierende Behörde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt. (2) Eine notifizierende Behörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. (3) Eine notifizierende Behörde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Bewertung durchgeführt haben. 23 (4) (5) (6) Eine notifizierende Behörde darf weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen. Eine notifizierende Behörde stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten Informationen sicher. Einer notifizierenden Behörde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann. Informationspflichten der notifizierenden Behörden 29 von 140 Stand: Mai 2016

30 PSA-Verordnung Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung notifizierter Stellen sowie über diesbezügliche Änderungen. Die Kommission macht diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich. 24 Anforderungen an notifizierte Stellen 9 (1) (2) Für die Zwecke der Notifizierung erfüllt eine Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen der Absätze 2 bis 11. Eine Konformitätsbewertungsstelle wird nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats gegründet und muss mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet sein. Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften eine Liste der benannten Stellen unter Angabe ihrer Kennummer und der ihnen übertragenen Aufgaben. Sie trägt für die Aktualisierung dieser Liste Sorge. (3) Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der Einrichtung oder den PSA, die er bewertet, in keiner Verbindung steht. 30 von 140 Stand: Mai 2016

31 PSA-Verordnung Eine Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört, der Unternehmen vertritt, die an Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung von PSA beteiligt sind, die von dieser Stelle bewertet werden, kann als solche Stelle gelten, unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die Abwesenheit jeglicher Interessenkonflikte nachgewiesen sind. (4) Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen nicht Entwickler, Hersteller, Lieferant, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden PSA oder Vertreter einer dieser Parteien sein. Das schließt nicht die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen PSA, die für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Produkte zum persönlichen Gebrauch aus. 31 von 140 Stand: Mai 2016

32 PSA-Verordnung Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt an Entwurf, Herstellung, Vermarktung, Verwendung oder Wartung von PSA beteiligt sein, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen können. Dies gilt besonders für Beratungsdienstleistungen. Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer weder die Vertraulichkeit, noch die Objektivität noch die Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten beeinträchtigen. 32 von 140 Stand: Mai 2016

33 PSA-Verordnung (5) Die Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten auswirken könnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben. (6) Eine Konformitätsbewertungsstelle muss in der Lage sein, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe der Anhänge V, VII und VIII zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung erfüllt werden. a) Eine Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art von PSA, für die sie notifiziert wurde, über die erforderlichen: Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen; Die von den Mitgliedstaaten benannten Stellen müssen folgende Mindestvoraussetzungen erfüllen: erforderliches Personal sowie entsprechende Mittel und Ausrüstungen; V V von 140 Stand: Mai 2016

34 PSA-Verordnung (7) b) c) Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie muss über angemessene Instrumente und geeignete Verfahren verfügen, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird; Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten, die die Größe eines Unternehmens, die Branche, in der es tätig ist, seine Struktur, den Grade an Komplexität der jeweiligen PSA-Technologie und den Massen- oder Seriencharakter des Fertigungsprozesses angemessen berücksichtigt. Eine Konformitätsbewertungsstelle muss über die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben verfügen, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen haben. Die Mitarbeiter, die für die Durchführung der Aufgaben bei der Konformitätsbewertung zuständig sind, müssen über Folgendes verfügen: 34 von 140 Stand: Mai 2016

35 PSA-Verordnung a) b) c) d) eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung umfasst, für die die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde, eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen, angemessene Kenntnisse und ein angemessenes Verständnis der grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach II, der anwendbaren harmonisierten Normen, der betreffenden Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und der nationalen Rechtsvorschriften; die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen. 35 von 140 Stand: Mai 2016

36 PSA-Verordnung (8) Die Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter ist zu gewährleisten. Unabhängigkeit der Führungskräfte und des technischen Personals von allen Kreisen, Gruppen oder Personen, die direkt oder indirekt an den PSA interessiert sind, hinsichtlich der Durchführung der Prüfungsverfahren und der Erstellung von Berichten, der Ausstellung von Bescheinigungen und der Überwachungstätigkeiten gemäß der Richtlinie; V 3. (9) Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten. Die Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Mitgliedstaat übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist. Abschluß einer Haftpflichtversicherung, sofern die Haftung nicht vom Staat durch inländisches Recht geregelt wird. V von 140 Stand: Mai 2016

37 PSA-Verordnung (10) Informationen, welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung ihrer Aufgaben gemäß den Anhängen V, VII und VIII oder gemäß den nationalen Rechtsvorschriften zu der Umsetzung dieser Anhänge erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht, jedoch nicht gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt. Einhaltung des Berufsgeheimnisses; V (11) Die Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungstätigkeiten und den Tätigkeiten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die gemäß 36 geschaffen wurde, bzw. sie sorgen dafür, dass ihre für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darüber informiert werden, und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinien an. Konformitätvermutung bei notifizierten Stellen Die Voraussetzungen nach den Ziffern 1 und 2 werden von den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten regelmäßig überprüft. V 9 37 von 140 Stand: Mai 2016

38 PSA-Verordnung 26 Weist eine Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen harmonisierten Normen oder von Teilen davon erfüllt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, so wird vermutet, dass sie die Anforderungen des s 24 erfüllt, soweit die anwendbaren harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken. Zweigstellen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen Die Mitgliedstaaten müssen die Kriterien von V zur Beurteilung der zu meldenden Stellen heranziehen. Bei denjenigen Stellen, die die Beurteilungskriterien der einschlägigen harmonisierten Normen erfüllen, wird davon ausgegangen, daß sie diese Kriterien erfüllen. 9 (2) (1) Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigstellen, so stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigstellen die Anforderungen des s 24 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde entsprechend. Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle zugelassen hat, muß diese Zulassung zurückziehen, wenn er feststellt, daß die Stelle die im V genannten Kriterien nicht mehr erfüllt. Er unterrichtet hierüber unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten. (3) (2) (3) Die notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind. Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigstellen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt. 38 von 140 Stand: Mai 2016

39 PSA-Verordnung (4) Die notifizierten Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und die von ihnen gemäß den Anhängen V, VII und VIII ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit. 27 Anträge auf Notifizierung Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der notifizierenden (1) Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist. (2) (3) Dem Antrag auf Notifizierung legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der Konformitätsbewertungsverfahrens und der Arten von PSA, für die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen des s 24 erfüllt. Kann die Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, so legt sie der notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die Anforderungen des s 24 erfüllt. 39 von 140 Stand: Mai 2016

40 PSA-Verordnung 28 Notifizierungsverfahren (1) (2) (3) Die notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen des s 24 erfüllen. Sie unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des elektronischen Notifizierungs- instruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet wird. Eine Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem/den betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren und Arten von PSA sowie die betreffende Bestätigung der Kompetenz. (4) Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß 27 Absatz 2, so legt die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Unterlagen, die die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle nachweisen, sowie die Vereinbarungen vor, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und weiter stets den Anforderungen nach 24 genügt. 40 von 140 Stand: Mai 2016

41 PSA-Verordnung Die betreffende Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle nur dann wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Wochen (5) nach einer Notifizierung, wenn eine Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von zwei Monaten nach einer Notifizierung, wenn keine Akkreditierung vorliegt, Einwände erhoben haben. Nur eine solche Stelle gilt für die Zwecke dieser Verordnung als notifizierte Stelle. Die notifizierende Behörde meldet der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten (6) jede später eintretende erhebliche Änderung der Notifizierung. Kennnummern und Verzeichnisse 29 notifizierter Stellen Die Kommission weist einer notifizierten Stelle (1) eine Kennnummer zu. Selbst wenn eine Stelle für mehrere Rechtsakte der Union notifiziert ist, erhält sie nur eine einzige solche Nummer. Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung notifizierten Stellen (2) samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden. Die Kommission trägt dafür Sorge, dass das Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand gehalten wird. 30 Änderungen der Notifizierungen 41 von 140 Stand: Mai 2016

42 PSA-Verordnung 31 (1) (2) Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle die Anforderungen des s 24 nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung ein, setzt sie aus oder widerruft sie je nach Bedarf wobei sie das Ausmaß berücksichtigt, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber. Bei Einschränkung, Aussetzung oder Widerruf der Notifizierung oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiter bearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden. Anfechtungen der Kompetenz von notifizierten Stellen 42 von 140 Stand: Mai 2016

43 PSA-Verordnung (1) (2) (3) (4) Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle oder die dauerhafte Erfüllung der für die Stelle geltenden Anforderungen und Pflichten durch eine notifizierte Stelle anzweifelt oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden. Der notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche Auskünfte über die Grundlage für die Notifizierung oder die Erhaltung der Kompetenz der betreffenden notifizierten Stelle. Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden. Stellt die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllt, erlässt sie einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie den notifizierenden Mitgliedstaat auffordert, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der Notifizierung, sofern dies nötig ist. 32 Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in 44 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. Pflichten der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit 43 von 140 Stand: Mai 2016