Revision RL 93/42/EWG Aufgaben der Benannten Stelle

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1 RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EWG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 1

2 Benannte Stellen (NB) Kombiprodukte Medizinprodukt Arzneimittel Konformitätsbewertungsverfahren Neuerungen der rev. RL 93/42/EWG 2

3 Benennung durch die europäische Kommission identifizierbar über Kennnummer (z.b. CE1250 = Konformitätsbewertungsverfahren von SQS durchgeführt) Benannte Stelle = Notified Body (NB) 3

4 Benannte Stelle Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse I steril, Klasse I mit Messfunktion, Klasse IIa, IIb, und III ggf Berücksichtigung von anderen Bewertungen bzw. Zertifikaten 4

5 RL 93/42/EWG Artikel 16 Absatz 5 Information an die zuständige Behörde über: alle ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie andere Benannten Stellen über: alle ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen 5

6 RL 93/42/EWG Artikel 16 Absatz 6 bei mangelhafter Erfüllung der Anforderungen der RL werden ausgestellte Bescheinigungen ausgesetzt oder widerrufen oder Beschränkungen auferlegt Information an Behörde Behörde informiert dann die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission 6

7 RL 93/42/EWG Anhang I Abschnitt 7.4 Kombiprodukte Medizinprodukt Arzneimittel (RL 2001/83/EG) Benannte Stelle überprüft den Nutzen des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts und beantragt bei einer zuständigen Behörde oder bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschliesslich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Produkt (Timeframe für Gutachten = 210 Tage nach Eingang der vollständigen Unterlagen) 7

8 RL 93/42/EWG Anhang I Abschnitt 7.4 Kombiprodukte Medizinprodukt Arzneimittel (RL 2001/83/EG) enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut: Benannte Stelle überprüft den Nutzen des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts und beantragt bei der EMEA ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschliesslich des klinischen Nutzen-/Risiko- Profils der Verwendung des Stoffes in dem Produkt (Timeframe für Gutachten = 210 Tage nach Eingang der vollständigen Unterlagen) 8

9 RL 93/42/EWG Anhang I Abschnitt 7.4 Kombiprodukte Medizinprodukt Arzneimittel (RL 2001/83/EG) Änderungen des Arzneimittel Bestandteils (insbesondere im Zusammenhang mit Herstellungsprozess), müssen NB gemeldet werden NB konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde, um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlich verwendeten Stoffs erhalten bleiben. und vice versa von Behörde zu NB 9

10 Konformitätsbewertungsverfahren werden von der Benannten Stelle durchgeführt Verfahren ist abhängig von der Klassifizierung des Medizinproduktes Klassifizierung des Medizinproduktes ist in der Verantwortung des Herstellers!! Benannte Stelle führt ein Audit des Qualitätssicherungssystems durch (z.b. nach ISO 13485) Harmonisierte Normen = Konformitätsvermutung mit den Anforderungen der RL 93/42/EWG 10

11 Konformitätsbewertungsverfahren Harmonisierte Normen = Konformitätsvermutung mit den Anforderungen der RL 93/42/EWG Hersteller informiert den NB über geplante wesentliche Änderungen des Qualitätssicherungssystems oder der hiervon erfassten Produktpalette NB prüft diese Änderungen und entscheidet ob Konformität noch besteht 11

12 Konformitätsbewertungsverfahren Prüfung der Produktauslegung (z.b. Anhang II) Hersteller beantragt beim NB die Durchführung der Konformitätsbewertung NB prüft den Antrag und die entsprechende Dokumentation (ggf. unter Berücksichtigung der Ergebnisse von der Behörde bzw. EMEA bei Kombiprodukten) bei Medizinprodukten mit Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs muss die RL 2003/32/EWG berücksichtigt werden 12

13 Konformitätsbewertungsverfahren Prüfung der Produktauslegung (z.b. Anhang II) Änderungen in der Produktauslegung müssen dem NB gemeldet und von ihm genehmigt werden NB führt regelmässig Inspektionen (Audits) durch NB kann unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen 13

14 Konformitätsbewertungsverfahren Prüfung der Produktauslegung (z.b. Anhang II) Konformitätserklärung: Produktname, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben ausgelagerte Prozesse beherrschen Beschreibung der Zweckbestimmung klinische Bewertung (alte RL nur klinische Daten ) 14

15 Konformitätsbewertungsverfahren Prüfung der Produktauslegung (z.b. Anhang II) Aufbewahrungsdauer von Dokumenten für Implantate neu 15 Jahre Klasse II a und Klasse IIb : NB prüft zumindest eine repräsentative Probe einer jeden Produktunterkategorie bzw. generischen Produktgruppe auf Einhaltung der Anforderungen der RL 93/42/EWG 15

16 Konformitätsbewertungsverfahren Prüfung der Produktauslegung (z.b. Anhang II) Bei der Auswahl der repräsentativen Proben berücksichtigt die Benannte Stelle : -Technologische Neuartigkeit - Ähnlichkeiten in der Produktauslegung - Technologie - Herstellungs- und Sterilisationsverfahren - die Zweckanwendung - vorherige Bewertungen 16

17 Neuerungen durch RL 2007/47/EWG Definition von Subkategorien von Medizinprodukten Definition von generischen Produktgruppen Anforderungen Sonderanfertigungen Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingte Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale (Anh. I) Berücksichtigung der Fachkenntnis der Anwender (Anh. I) Phthalate in Medizinprodukten (Kennzeichnung bzw. Begründung für die Anwendung) 17

18 Neuerungen durch RL 2007/47/EWG Software Validierung (z.b. GAMP4, IEC 62304) Anforderungen an klinische Daten steigen Art. 1 Nachweis der Gleichartigkeit bei Literaturdaten Art. 15: Informationspflicht unter den Mitgliedstaaten und der Kommission, wenn klinische Prüfung abgelehnt oder ausgesetzt wird, inkl. der Gründe Hersteller informiert die Behörde über den Abschluss der klinischen Prüfung (inkl. Begründung bei Abbruch) 18

19 Vielen Dank Fragen?? 19

20 SQS Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme Bernstrasse Zollikofen Tel , FAX Produktverantwortliche Medical Dr. Karin Schulze Tiergärtli Zuzgen Tel , FAX , 20