Die neue ISO / MDR stellt vieles in Frage wir unterstützen Sie! KUMAVISION Kundenforum 2017

Transkript

1 Die neue ISO / MDR stellt vieles in Frage wir unterstützen Sie! KUMAVISION Kundenforum 2017

2 Agenda Ausgangslage Bereits umgesetzt Weitere Strategien

3 Ausgangslage ISO 13485:2016 Ein paar Änderungen / Neuerungen Gilt nun auch für ausgelagerte Prozesse Zusätzliche Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen Neuer Begriff der Medizinproduktefamilie Ausdrückliche Prozess- und Softwarevalidierung Medical Device File / ähnlich Device Master Record bei FDA Management Review mit Complaint Handling, Meldung an Behörden, Monitoring Risikomanagement Es wird eine Design und Entwicklungsakte gefordert Berücksichtigung der Audits und Serviceberichte bei der Datenanalyse vorgeschrieben

4 Ausgangslage MDR Ein paar Änderungen / Neuerungen Neues Scrutiny-Verfahren : Bei Hochrisiko-Medizinprodukten soll eine Expertengruppe künftig in den Zertifizierungsprozess eingreifen können, wenn der Verdacht auf Defizite besteht. Verschärfungen bei den klinischen Bewertungen und Prüfungen: Klinische Daten müssen auch nach der Markteinführung weiterhin gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Einführung der europaweiten Datenbank Eudamed: Die Datenbank soll dabei helfen, Informationen über sämtliche Medizinprodukte, die in der EU im Umlauf sind, zu sammeln. Unique Device Identification (UDI): Die UDI ist eine Produktnummer, die für jedes Medizinprodukt nur einmalig vergeben werden kann und sich aus einer Reihe von Zahlen und Buchstaben zusammensetzt. Die Nummer hilft dabei, fehlerhafte Produkte leichter zu identifizieren und zurückzuverfolgen. Strengere Regelungen für Benannte Stellen Neubewertung der Medizinprodukte

5 Bereits umgesetzt Neues Beschwerdemanagement Neue Reklamationsbearbeitung FMEA Pflichtfeldprüfung mit Abhängigkeiten und modernere Abarbeitung Restliche UDI Umsetzungen

6 Weitere Planung 10.3 Integration DMS Integration Aktionsmanager Integration SIFA mit Freigaberechten der FMEA und Aktionen Integration Compliance Digitale Unterschrift in der Fertigung /gem. 21CRF Part 11/GAMP5 Prüfaufträge (WE, WAU Produktion und manuell) integrieren

7 Weitere Strategie Complaint / FMEA Erstellung aus der Reparatur heraus Page mit Anzeige: Wann wurde das Gerät / der Artikel verkauft War das Gerät / Artikel schon mal da zur REP Fehlerangaben Danach erste Risiko-Bewertung über FMEA Abfragebaum /zuk. über Aktionsmanager in FMEA / weitere Analyse notwendig CAPA JA / Nein Finaler Report an den Kunden -> wie geht es mit der Rep. weiter

8 Weitere Strategie CAPA / FMEA Fehlerhäufigkeit integrieren / pro Fehler / pro Artikel / pro Artikelgruppe Benutzerfehler Benutzungsfehler Prüfung auf Gebrauchstauglichkeit Auswertungen über Häufigkeiten mit Schwellwerten

9 Weitere Strategie FMEA (Failure Mode and Effects Analysis, dt. Fehlermöglichkeits- und einflussanalyse) FMEA unabhängig erstellen Wiedervorlage aus FMEA erzeugen Aktionsmanager in FMEA integrieren Verantwortlichkeiten einbauen Mehr Möglichkeit für Texte der Umsetzungen und Bemerkungen

10 Anregungen Fertigungsauftrag Eingaben von Prozessparametern Temperatur Reinraum Maschine Bestätigung mit der Rückmeldung des Arbeitsgangs, dass die Arbeitsanweisung eingehalten, und das Label gedruckt wurde. Rückmeldung der Berücksichtigung der Prüfanweisungen Chargenfreigabe via Batch Release / Chargenfreigabeanträge UDI Arbeitsgang der die Anforderung an das Labeling prüft und Druck des Labels in das DMS

11 Anregungen Auswertungen für das Management Review als Kacheln Reklamationsauswertung / Fehlerstatistiken Reparaturstatistiken Lieferantenbewertung Complaint Prozesse FMEA Statistik Behörden Meldungen

12 Anregungen Prüf- oder Betriebsmittel Prüfaufträge zur Revalidierung erstellen Checkliste via Prüfmerkmalen aufbauen Checkbox Prüfmittel Betriebsmittel Bei Prüfmittel = Kalibrierung, Bei Betriebsmittel = Revalidierung, wenn beides = Kalibrierung Wie hoch ist der Bedarf an Validierungsvorlagen von KUMAVISION Revalidierungs-Masterplan via Aktionsmanager erstellen und drucken Vigilanz Analyse integrieren Bei Reparaturen bspw. mit Report an den Kunden

13 Wir sind für Sie da KUMAVISION AG Löffelstr Stuttgart Wolfgang Renner Abteilungsleiter Projekte und Consulting QMB

14 Ihre nächsten Vorträge finden jetzt in folgenden Räumen statt: GRANAT Point of Sales der interaktive Workshop zum Mitmachen TOPAS & TURMALIN Kaffeepausebereich Sales Excellence unterstützt durch Microsoft Dynamics 365 CRM Lösungen Aus Reklamationen Aufträge generieren verstecken Sie sich nicht vor Kritik SMARAGD Bitte vergessen Sie nicht Ihre Unterlagen mitzunehmen