Herstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz

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Damian Hertz
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1 Herstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz Rolf Hobbie (Bezirksregierung Arnsberg) 1

2 Herstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 AMG 1. Rechtliche und personelle Anforderungen an Einrichtungen, die ausschließlich den alleinigen Herstellungsschritt der Freigabe ausführen? Wird für das Mikronisieren/ Pellettieren von Wirkstoffen eine Herstellungserlaubnis benötigt? 2

3 4 Abs. 14 AMG Definition des Begriffs Herstellen Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten und die Freigabe (14. AMG Novelle, ). 13 Abs. 1 AMG Herstellungserlaubnis Wer Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 AMG oder herstellen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde d.h. Freigabe von Arzneimitteln ist nur in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis möglich. 3

4 14 Abs. 1 AMG Entscheidung über die Herstellungserlaubnis 1. Sachkundige Person (QP) nach 15 AMG 2. Leiter Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung 3. Nachweis der Zuverlässigkeit 4. Ständige Erfüllung der Verpflichtungen durch die QP 5. Geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung der Arzneimittel (Nr. 6) 6. Herstellung und Prüfung gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik. (Nr. 6a) 4

5 1. Sachkundige Person (QP) nach 15 AMG Approbation als Apotheker abgeschlossenes Studium der Pharmazie, der Chemie zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis kann gleichzeitig Leiter der Herstellung oder Leiter der Qualitätskontrolle sein Vertretung nur durch andere QP möglich ( 18 Abs. 7 Entwurf zur PharmBetrV). 5

6 2. Leiter Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung das Arzneimittelgesetz definiert den Begriff ausreichende fachliche Qualifikation (Sachkenntnis) und praktische Erfahrung nicht z.zt. liegen keine weiteren Einschränkungen durch z.b. die PharmBetrV, Kommentierungen, Verfahrensanweisungen des behördlichen QS-Systems, etc. vor das behördliche Ermessen kann entspr. ausgeübt werden EFG 02 Empfehlung 2 Jahre praktische Erfahrung wird nur freigegeben, so besitzen die o.g. Leiter keine wesentlichen Funktionen. ( 14 Abs. 1 Entwurf z. PharmBetrvV und EU-GMP-Leitfaden ) links\eg gmp kapitel 2.doc 6

7 3. Nachweis der Zuverlässigkeit die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit Polizeiliches Führungszeugnis. 7

8 4. Ständige Erfüllung der Verpflichtungen Angemessene Anwesenheit, d.h. die Verantwortung der QP gem. 19 AMG wird tatsächlich durch persönliche Kontrolle der einschlägigen betrieblichen Vorgänge wahrgenommen abhängig von: Größe und Lage des Betriebs die Zahl und Art der hergestellten Arzneimittel die räumliche Verteilung der Betriebsstätten etc. 8

9 5. Geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung der Arzneimittel vorhanden sind angemessene Büroausstattung. 9

10 6. Herstellung und Prüfung gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik QS-System für die Freigabe ( 18 PharmBetrV(Entw.)) (PB) QP muss umfassende Kenntnisse über die Herstellung und Prüfung der freizugebenden Arzneimittel haben QP bestätigt Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen Reklamationen / Rückrufe müssen der QP bekannt sein QP muss das Qualitätssicherungssystem der Herstellungs- / Prüfbetriebe akzeptiert haben -> Anerkennung der Bestätigungen der anderen QP s möglich (Annex 16) gem. 18 Abs. 5 PB sind Audits erforderlich, ggf. Bezug auf Audits anderer QP s möglich QP ist für die Freigabe zum Inverkehrbringen der Charge persönlich verantwortlich ( 18 Abs. 4 PB). 10

11 16 AMG Begrenzung der Herstellungserlaubnis bestimmte Betriebsstätte bestimmte Arzneimittel bestimmte Darreichungsformen. 11

12 Denkbare Modelle für Pharm. Unternehmer (PU) ohne eigene Herstellung: PU besitzt eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe PU beauftragt Lohnhersteller mit Herstellung und Freigabe (Vertrag gem. 10 d. Entwurfs der PharmBetrV) PU beauftragt einen Lohnhersteller mit der Freigabe, der wiederum verantwortlich für die Herstellung / Prüfung der Arzneimittel bei weiteren Lohnherstellern ist (Vertrag s.o.) PU muss in den Fällen 2 und 3 alle relevanten Informationen zum Arzneimittel der freigebenden QP zur Verfügung stellen (insb. Zulassungsdaten, Änderungen, Stufenplan, Reklamationen) 12

13 10 Herstellung, Prüfung und Inverkehrbringen im Auftrag (Entwurf zur PharmBetrV) Für jeden Herstellungs- oder Prüfungsvorgang oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis geregelt sein. Satz 1 gilt auch für das Inverkehrbringen. 13

14 11 Abs. 6 Buchstabe g) AMG Packungsbeilage Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat. 14

15 2. Herstellungserlaubnis fürs Mikronisieren/ Pellettieren von Wirkstoffen? 67 Abs. 1 AMG Allgemeine Anzeigepflicht - Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. - Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach 54 AMG geregelt sind. ( Novelle).

16 2. Herstellungserlaubnis fürs Mikronisieren/ Pellettieren von Wirkstoffen? 13 Abs. 1 AMG Herstellungserlaubnis Wer Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. 16

17 2. Herstellungserlaubnis fürs Mikronisieren/ Pellettieren von Wirkstoffen? Sterilisierung des Wirkstoffes ist Arzneimittelherstellung Annex 18, 1.2 Geltungsbereich, Sterilisation und aseptische Aufbereitung von sterilen Wirkstoffen unterliegen den GMP-Regularien für Arzneimittel (Annex 1) BfArM fordert im Zulassungsverfahren die Herstellungserlaubnis Inspectionstrigger Draft No. 3 21st October 2004 Seite 2, (ii) Where an active substance is sterilised as part of its manufacturing process a manufacturing authorisation is required for at least that part of the process links\guidance.doc 17

18 2. Herstellungserlaubnis fürs Mikronisieren/ Pellettieren von Wirkstoffen? Expertenfachgruppe 07 (Wirkstoffe) Protokoll aus Inspectionstrigger Draft No. 3 21st October 2004 Where an active substance is sterilised as part of its manufacturing process a manufacturing authorisation is required for at least that part of the process handelt es sich bei dem Produktionsschritt der Sterilfiltration um eine Arzneimittelherstellung unabhängig davon, ob der Sterilisationsschritt beim Wirkstoffoder Arzneimittelhersteller erfolgt oder ob weitere Herstellungsschritte im Rahmen der AM- Herstellung erfolgen, oder lediglich dieser sterile Wirkstoff abgefüllt wird. Die EFG 07 schließt sich der Definition des Drafts mehrheitlich an und führt weiter aus, dass nach ihrer Auffassung das gleiche gilt, wenn der Wirkstoff nicht 18 sterilisiert sondern anstatt dessen mikronisiert wird.

19 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Haben Sie noch Fragen? 19

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