Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: MLL Münchner Leukämielabor GmbH Max-Lebsche-Platz 31, München Prüfungen im Bereich: Gesundheitsversorgung Prüfgebiete: Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen von Studien (Klinische Chemie (inkl. Hämatologie, Hämostaseologie), Humangenetik (Zytogenetik, Molekulare Humangenetik)) Prüfarten: Chromosomenanalyse Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmung) Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren) Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 16

2 Prüfgebiet: Klinische Chemie (inkl. Hämatologie, Hämostaseologie) Prüfart: Mikroskopie* PAS-Färbung Hellfeldmikroskopie Mononukleose-Schnelltest Agglutinationstest Berliner-Blau-Reaktion Hellfeldmikroskopie Naphthylacetet-Esterase Hellfeldmikroskopie Peroxidase-Reaktion Hellfeldmikroskopie Differenzierung peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Differenzierung Knochenmark Hellfeldmikroskopie Toluidinblaufärbung Hellfeldmikroskopie Pappenheim-Färbung Hellfeldmikroskopie Schnellfärbung Hellfeldmikroskopie Untersuchung Zytospin-Präparate Liquor, Ascites, Pleuraerguß Hellfeldmikroskopie Prüfart: Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Immunstatus peripheres Blut Durchflusszytometrie CLL/B-NHL Durchflusszytometrie T-NHL Durchflusszytometrie AML, MPS Durchflusszytometrie ALL Durchflusszytometrie Multiples Myelom Durchflusszytometrie PNH Durchflusszytometrie MDS Durchflusszytometrie Sphärozytose peripheres Blut Durchflusszytometrie Mastozytose Durchflusszytometrie Untersuchung von Punktaten Liquor, Ascites, Pleuraerguß Durchflusszytometrie Aufreinigung von Plasmazellen Knochenmark MACS Kleines Blutbild peripheres Blut Widerstandsmessung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 16

3 Prüfgebiet: Humangenetik (Zytogenetik, Molekulare Humangenetik) Prüfart: Chromosomenanalyse*: Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse FISH mit locus-spezifischen Sonden an Metaphasen FISH mit Zentromer-spezifischen Sonden an Metaphasen Chromosomenpainting an Metaphasen 24-Farben-Karyotypisierung an Metaphasen FISH mit locus-spezifischen Sonden an Interphasen FISH mit locus-spezifischen Sonden an Interphasen FISH mit locus-spezifischen Sonden an Interphasen FISH mit Zentromer-spezifischen Sonden an Interphasen FISH mit Zentromer-spezifischen Sonden an Interphasen FISH mit Zentromer-spezifischen Sonden an Interphasen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 16

4 Prüfart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* ALAS2 AML1-ETO AML1-ETO AML1-EVI1 AML1-MDS1 AMLplex ASXL1 ASXL1 ATM BCL2-IGH quantitativ BCOR BCR-ABL BCR-ABL BCR-ABL_e6a2 BCR-ABL_e8a2 Fragmentanalyse (Genescan) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 16

5 BCR-ABL_P190 BCR-ABL_P210 BCR-ABL_p230 BCR-FGFR1 BIRC3 BRAF BRAF B-Zellrezeptorrearrangements CALM-AF10 Fragmentanalyse (Genescan) CALR CALR CALR CASPASE 10 CBFB-MYH11 CBFB-MYH11 CBL Fragmentanalyse (Genescan) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 16

6 CBL CBL (exon 8, 9) CEBPA CEBPA Mutationsanalyse CHIC2-ETV6 Chimärismus_STR Analyse CSF3R CSF3R CyclinD1 DEK-CAN DEK-CAN DNMT3A DNMT3A DPD-Mutation E2A-PBX1 E2A-PBX1 DNA, Buccalabstrich Fragmentanalyse (Genescan) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 16

7 EPORexon8 ETV6 ETV6 ETV6-AML1 ETV6-AML1 ETV6-CDX2 ETV6-EVI1 ETV6-FLT3 ETV6-PDGFRB EVI1 EWS-ERG EWS-FLI1 EZH2 EZH2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 16

8 FAS FASL FBXW7 FBXW7 FIP1L1-PDGFRA FLT3 (TKD) FLT3TKD+A204 FLT3TKD FUS-ERG GATA1 GATA1 GATA2 Genpanel "CLL" Genpanel "myeloische Erkrankungen" H4-PDGFRB HFE_C282 (Illumina) (Illumina), Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 16

9 HFE_H63, HIF2A ID3 IDH1 IDH1 IDH1R132 IDH2 IDH2 IDH2R140 IDH2R172 IGHV IGHV IGHV BCL1-IGH BCL2-IGH IKZF1 PCR Fragmentanalyse (Genescan) PCR PCR Fragmentanalyse (Genescan) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 16

10 JAK2 JAK2exon12 JAK2exon12 JAK2V617F JAK2V617F JAK2V617F KIT KITD816 KITD816 KITexon(9-11) KITexon8del/ins KLHL6 KRAS KRAS (exon 2, 3) KRAS codon 12 KRAS codon 61 (Illumina) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 16

11 KRAS MLL-AF10 MLL-AF10 MLL-AF4 MLL-AF4 MLL-AF6 MLL-AF6 MLL-AF9 MLL-AF9 MLL-ELL MLL-ELL MLL-ENL MLL-ENL MLL-PTD Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 16

12 MLL-X (seltener Partner) MLL-X (seltener Partner) MLL-X (seltener Partner) MPL MPL MPLW515 MPLW515 MYC MYD88 MYD88 L265P MYST3-CREBBP NOTCH1 NOTCH1 NOTCH2 NOTCH2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 16

13 NPM1 NPM1 NPM1_A NPM1_B NPM1_D NPM1_seltene NPM1 NRAS NRAS NRAS NUP214-ABL NUP98-DDX10 NUP98-HOX9 NUP98-NSD1 NUP98-NSD1 Fragmentanalyse (Genescan) Digitale PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 16

14 NUP98-TOP1 OTT-MAL PAX3-FKHR PCM1-JAK2 PDGFRA PDGFRB PHD2 (P317, R371) PLZF-RARA PML-RARA PML-RARA_bcr1 PML-RARA_bcr3 PTEN PTPN11 RARA-PML RUNX1 RUNX1 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 16

15 RUNX1 SETBP1 SETBP1 SF3B1 SF3B1 SIL-TAL1 SMC1A SMC3 SRSF2 SRSF2 STAG2 STAT3 STAT3 T315I TCR Fragmentlängenanalyse TCR-Rearrangements TET2 TET2 Fragmentanalyse (Genescan) PCR TET2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 16

16 THPO TLX1-TCRD TP53 TP53 U2AF1 U2AF1 VHL WT1 WT1 WT1 XPO1 ZNF198-FGFR1 ZRSR2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 16

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