Was ist geändert? Apothekenbetriebsordnung Amtsapotheker Georg Bühmann. Warum neue Apothekenbetriebsordnung?

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1 Apothekenbetriebsordnung 2012 Was ist geändert? Amtsapotheker Georg Bühmann Gesetze macht der Bund, die Einhaltung überwachen die Länder Warum neue Apothekenbetriebsordnung? NRW: Amtsapotheker bei den kommunalen Die Apothekenbetriebsordnung vom 9. Februar 1987 in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 bedarf erneuter Änderungen, um die Regelungen für den Apothekenbetrieb insbesondere an die inzwischen geänderten rechtlichen Bedingungen und umfangreiche Erfahrungen aus der Praxis seit der letzten Verordnungsänderung anzupassen. Dabei werden gleichzeitig begriffliche Klarstellungen sowie redaktionelle Änderungen vorgenommen. Gesundheitsämtern 3 6 Warum neue Apothekenbetriebsordnung? Was ist neu in der ApBetrO? konkretisierende Regelungen: Gute Herstellungspraxis, auf den Apothekenbetrieb zugeschnitten und an dessen Erfordernisse angepasst Versandhandel patientenindividuelle Verblisterung / Stellen Beratungstätigkeiten in der Apotheke Apothekenübliche Waren und Dienstleistungen Und vor allem: (ohne Zertifizierung) 7 8 1

2 Neues - Verändertes konkretisierende Regelungen: Gebäude Apothekenleitung Pharmazeutisches QMS Personal Fertigarzneimittel Arzneimittelherstellung Apothekenüblich Gebäude 9 10 Gebäude und Räume Nur öffentliche Raumeinheit, außer Apotheke -Nachtdienstzimmer -Räume für Versandhandel -Lagerräume für Krankenhaus-/Heimversorgung -Räume für Stellen/Blistern (Herstellung!) -Räume für Sterilherstellung Diese Räume müssen in der Nähe liegen. Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses / Heimes ist nicht zulässig. Gebäude - Offizin Nur Öffentliche Apotheke Barrierefrei erreichbar (Soll-Vorschrift) genügend Raum für die Beratung verhindert das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden Gebäude - Labor Gebäude - Rezepturarbeitsplatz Ausstattung: In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein. Abzug ist von mindestens drei Seiten raumhoch abzutrennen (Ausnahme im Labor) Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein gesonderter Arbeitsplatz für Drogen Für öffentliche Apotheke, gilt für die Krankenhaus Apotheke entsprechend

3 Gebäude - Rezepturarbeitsplatz Schriftlicher Hygieneplan 1. die Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsräume, 2. soweit erforderlich, die Häufigkeit einer Desinfektion der Herstellungsbereiche und Herstellungsräume sowie 3. die einzusetzenden Mittel und Geräte. Durchführung dokumentieren Festlegungen über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und zur Schutzkleidung des Personals Gebäude - Lagerraum Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius muss möglich sein erforderlichenfalls klimatisieren Gilt auch für Anlieferschleuse Separate Räume/Bereiche für Krankenhausversorgung Für öffentliche Apotheke, gilt für die Krankenhaus Apotheke entsprechend Gebäude Großhandel Eigener Raum Übergangsfrist bis 1. Juni 2014 Für öffentliche Apotheke, gilt für die Krankenhaus Apotheke entsprechend Gebäude Stell-/Blisterraum Eigener Raum von angemessener Größe Wände, Oberflächen sowie Fußboden müssen leicht zu reinigen sein Schleuse für Zugang und das Einbringen der Materialien (Sollvorschrift für maschinelle Verblisterung) Übergangsfrist bis 1. Juni 2014 Für öffentliche Apotheke, gilt für die Krankenhaus Apotheke entsprechend Gebäude Veränderung Nicht nur Veränderungen der Größe und Lage sondern auch der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung Apothekenleitung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen

4 Apothekenleitung Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird Pharmazeutisches QMS (Präzisierung) QMS ohne Zertifizierung für pharmazeutische Tätigkeiten Gebrauchsanweisung für das QMS betriebliche Abläufe festlegen und dokumentieren Selbstinspektion, regelmäßig und dokumentiert Mängelabstellung [externe Qualitätsüberprüfungen] Verantwortlich: Apothekenleitung Personal Übergangsfrist: bis 1. Juni Apotheken- Personal Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unterweisen. Die Unterweisung muss sich auch auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie auf Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft oder gelagert werden. pharmazeutisches Personal Information und Beratung über Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden, sie kann durch pharmazeutisches Personal der Apotheke übernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist. Übergangsfrist: bis 1. Juni 2014 Für öffentliche Apotheke, gilt für die Krankenhaus Apotheke entsprechend

5 pharmazeutisches Personal Nicht-pharmazeutisches Personal Neu: Medikationsmanagement, mit dem die gesamte Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden. Nur durch Apotheker nur Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, PKA und PKA-Azubi unterstützen 1. bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel, 2. bei der Prüfung der Ausgangsstoffe, 3. durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte, 4. beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie 5. bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe Fertigarzneimittel - Einkauf Fertigarzneimittel Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden. (Großhandel mit Erlaubnis!) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. Ausnahmen: 1. Einkaufsgemeinschaften 2. Innerhalb von Filialverbünden 3. Zytostatika und Pandemie-Mittel 4. Apothekenverkauf an Nachfolger 5. Dringender Fall Cave Chargendoku! Für öffentliche Apotheke, gilt für die Krankenhaus Apotheke entsprechend Fertigarzneimittel - Import Fertigarzneimittel - Vorrat Einzelimport: Jetzt zusätzlich auch mit Chargendokumentation Für öffentliche Apotheke, gilt für die Krankenhaus Apotheke entsprechend Anders als in öffentlicher Apotheke: Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte müssen in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen muß. Diese Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte sind aufzulisten

6 Arzneimittel Info & Beratung Arzneimittel Info & Beratung Öffentliche Apotheke muss insbesondere der Aspekt der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden. muss die notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels umfassen, soweit erforderlich eventuelle Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, die sich aus den Angaben auf der Verschreibung sowie den Angaben des Patienten oder Kunden ergeben über die sachgerechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arzneimittels ist durch Nachfrage auch festzustellen, inwieweit weiterer Informations- und Beratungsbedarf besteht und eine entsprechende Beratung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel geeignet erscheint oder in welchen Fällen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. IM QMS muss Beratung sichergestellt werden Es beraten Apotheker! Wenn auch PTA... beraten sollen, muss dies schriftlich festgelegt werden. Dabei ist zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker grundsätzlich hinzuzuziehen ist Arzneimittel Info & Beratung Arzneimittel Info & Beratung Öffentliche Apotheke Der Apothekenleiter muss einschlägige Informationen bereitstellen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der von ihm erbrachten Leistungen; er stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit. In der Apotheke müssen wissenschaftliche Hilfsmittel für die Information und Beratung -von Kunden -von Ärzten, Zahn- und Tierärzten vorhanden sein Die wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmittel sind auf aktuellem Stand zu halten und können auch auf elektronischen Datenträgern vorhanden sein Für öffentliche Apotheke, gilt für die Krankenhaus Apotheke entsprechend Arzneimittel Zustellung durch Boten Arzneimittel Stellen und Blistern Nur öffentliche Apotheke Geblieben: Zustellung durch Boten der Apotheke ist im Einzelfall ohne Versandhandelserlaubnis zulässig Ergänzt: Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, muss die Beratung durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen Unit Dose Stellen ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis. Verblistern ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis

7 Herstellung Ausstattung für Arzneimittel Herstellung Für öffentliche Apotheke, gilt für die Krankenhaus Apotheke entsprechend 1. Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, 2. Salben, Cremes, Gele, Pasten, 3. Kapseln, Pulver, 4. Drogenmischungen 5. Zäpfchen und Ovula Sterile Arzneimittel, außer Parenteralia (Wasser für Injektionszwecke) Nicht mehr: Extrakte, Tinkturen Herstellung Ausstattung Herstellung Definitionen In der Apotheke müssen wissenschaftliche Hilfsmittel für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln im Rahmen des Apothekenbetriebs notwendig sind, insbesondere das Arzneibuch, vorhanden sein Die wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmittel sind auf aktuellem Stand zu halten und können auch auf elektronischen Datenträgern vorhanden sein Rezepturarzneimittel in der Apotheke im Einzelfall aufgrund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt Defekturarzneimittel im üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer dieser entsprechenden Menge hergestellt wird Für öffentliche Apotheke, gilt für die Krankenhaus Apotheke entsprechend Herstellung Rezeptur Plausibilitätsprüfung durch Apotheker nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung, vom Apotheker unterschrieben von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) Freigabe durch Apotheker mit dem Ergebnis der vorgenommenen organoleptische Prüfung (analytische Prüfung in der Regel unnötig) Herstellung Plausibilitätsprüfung durch Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten beurteilen: 1. die Dosierung, 2. die Applikationsart, 3. die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum 4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels

8 Herstellung Anweisung Herstellung Protokoll Die vom Apotheker unterschriebene Herstellungsanweisung muss mindestens festlegen 1. die Herstellung einschließlich Herstellungstechnik und Ausrüstungsgegenstände, 2. Plausibilitätsprüfung (wie eben gesagt) 3. primäre Verpackungsmaterialien und Kennzeichnung, 4. die Inprozesskontrollen, soweit durchführbar 5. die Vorbereitung des Arbeitsplatzes 6. die Freigabe und die Dokumentation Standardisierte Herstellungsanweisungen sind auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen Herstellungsprotokoll 1. die Art und Menge der Ausgangsstoffe und Chargenbezeichnungen / Prüfnummern, 2. die Herstellungsparameter, 3. wenn Inprozesskontrollen, deren Ergebnis, 4. den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes, 5. bei Tierarzneimitteln den Namen des Halters und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes 6. bei Rezepturarzneimitteln auf Kundenanforderung den Namen des Kunden 7. den Namen des Herstellenden Herstellung Rezeptur-Etikett Herstellung Defektur 1. Name und Anschrift der Apotheke 2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 3. Art der Anwendung 4. Gebrauchsanweisung 5. Wirkstoffe nach Art und Menge, sonstige Bestandteile nach der Art, 6. Herstellungsdatum, 7. verwendbar bis, soweit erforderlich Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen 8. soweit erforderlich, Hinweise Vorsichtsmaßnahmen: Aufbewahrung-Entsorgung-Umweltgefahren 9. Name des Patienten Keine Kennzeichnung nach Gefahrstoff-Verordnung Schriftliche Herstellungsanweisung, von Apotheker unterschrieben Protokollierte Herstellung Freigabe durch Apotheker Prüfung nach Prüfanweisung, von Apotheker unterschrieben Protokollierte Prüfung Herstellung Defektur Herstellung Defektur Herstellungsanweisung 1. einzusetzende Ausgangsstoffe, primären Verpackungsmaterialien und Ausrüstungsgegenstände 2. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes, 3. zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen, 4. zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungsdatums und des Verfalldatums oder der Nachprüfung, und, soweit erforderlich, zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen 5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen Herstellungsprotokoll 1. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung, 2. die eingesetzten Ausgangsstoffe, Einwaagen oder Abmessungen und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, 3. die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, 4. die Herstellungsparameter, 5. die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen, 6. das Verfalldatum oder das Nachtestdatum 7. die Unterschrift des Herstellenden von Apotheker mit der Freigabe zu ergänzen

9 Herstellung Defektur Herstellung Defektur Prüfung Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte. Prüfungsprotokoll mit Prüfergebnissen und deren Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker, Kennzeichnung / Etikettierung Fertigarzneimittel wie im Arzneimittelgesetz vorgesehen Aber ohne Blindenschrift Herstellung Blister Herstellung Parenteralia Kennzeichnung: 1. der Name des Patienten, 2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen, 3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung, 4. die Einnahmehinweise, 5. eventuelle Lagerungshinweise sowie 6. die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers. Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel beizufügen. Es gelten die Regeln für Rezeptur/Defektur zusätzlich Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss insbesondere auch patientenindividuelle Faktoren sowie die Regeldosierung und die daraus möglicherweise resultierende individuelle Dosis beinhalten. Die Herstellungsanweisung muss auch eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Person oder durch validierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten Behältnisses vorsehen Herstellung Parenteralia Herstellungsraum Parenteralia Es gelten die Regeln für Rezeptur/Defektur zusätzlich Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss insbesondere auch patientenindividuelle Faktoren sowie die Regeldosierung und die daraus möglicherweise resultierende individuelle Dosis beinhalten. Die Herstellungsanweisung muss auch eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Person oder durch validierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten Behältnisses vorsehen. Eigener Raum, mit Schleuse, für nix anderes Reinraum, außer Sterilisation im Endgefäß oder im Isolator hergestellt Reinraum Klasse A in B, ersatzweise A in C mit Validierung, dass das Produkt entsprechend gut ist Reinraumbedingungen sind anhand von Partikel- und Keimzahlbestimmungen während der Herstellung zu überprüfen

10 Herstellen Parenteralia Herstellen lassen Mit QMS Darin auch Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung Personal muss ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren Zytostatika, parenterale Ernährung, Pandemiemittel Blister Nur mit schriftlichem Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer Ausgangsstoffe prüfen lassen Neu: Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMPkonforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. apothekenüblich Apothekenübliche Waren Apothekenübliche Dienstleistungen Medizinprodukte, auch nicht apothekenpflichtige Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern, Mittel zur Körperpflege Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf, Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel Mittel zur Aufzucht von Tieren Apothekenübliche Dienstleistungen sind Dienstleistungen, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese fördern; dazu zählen insbesondere: 1. die Beratung a) in Gesundheits- und Ernährungsfragen, b) im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung, c) zu Vorsorgemaßnahmen, d) über Medizinprodukte, 2. die Durchführung von einfachen Gesundheitstests, 3. das patientenindividuelle Anpassen von Medizinprodukten 4. die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen

11 Nachlesen? Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Tagesaktuell: Amtsapotheker Georg Bühmann 64 11