Patienteninformation. Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
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- Brit Lang
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1 und Biomaterialbank Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen Patienteninformation Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, wir möchten Sie um Ihr Einverständnis zur Teilnahme am Register der deutschen Studiengruppe für akute lymphatische Leukämie des Erwachsenen (GMALL) bitten. Diese Patienteninformation soll Sie ausführlich über das und die begleitende Biomaterialsammlung informieren und Ihnen dabei helfen, eine Entscheidung über die Teilnahme am Register zu treffen. Sie wurden von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt darüber aufgeklärt, dass Sie an einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL), einem hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder einer verwandten Erkrankung leiden. Die Therapie der ALL hat sich in den letzten 30 Jahren deutlich verbessert. Entscheidend dazu beigetragen haben die von der GMALL seit Anfang der 80er Jahre durchgeführten GMALL-Therapiestudien, deren Ergebnisse zu einer kontinuierlichen Verbesserung der Behandlung der ALL geführt haben. Ziel des s Im Bemühen, die Behandlung der ALL kontinuierlich weiter zu verbessern, werden in dem die medizinischen Daten möglichst aller in Deutschland behandelten erwachsenen Patienten mit ALL aufgenommen und ausgewertet, unabhängig davon, ob der Patient in einer Therapiestudie behandelt wird oder nicht. Die Datenauswertung soll neue Erkenntnisse zu Diagnostik, Behandlung und Nachsorge der ALL bringen und möglichst schnell Patienten mit einer ALL-Erkrankung zugute kommen. Begleitend zu der Datenerfassung soll Biomaterial (Blut/Knochenmarkproben) gewonnen und in der GMALL-Biomaterialbank gelagert werden, um für ausgewählte Forschungsprojekte zur ALL und verwandten Erkrankungen genutzt werden zu können. Ablauf der Datenerhebung Bei dem Register handelt es sich um eine reine Datenerhebung mit begleitender Biomaterialsammlung. Über die geplante Therapie werden Sie durch Ihren behandelnden Arzt separat aufgeklärt. Für das wird Ihr behandelnder Arzt Register-Dokumentationsbögen (oder alternativ auch Arztbriefe) mit Angaben zu Ihrer Erkrankung, der Therapie, dem Krankheitsverlauf und der Nachbeobachtung ausfüllen und an die GMALL-Studienzentrale schicken. Auch die Erfassung von Daten zu möglichen Therapiefolgen und der Lebensqualität nach Abschluss der Therapie gewinnt durch die verbesserten Heilungschancen zunehmend an Bedeutung. Dazu werden wir uns gegebenenfalls auch direkt mit Ihrem Hausarzt in Verbindung setzen. Da zur Erfassung von möglichen Spätfolgen eine langjährige Nachbeobachtung wichtig ist, sind die Laufzeit des Registers und die Dokumentation Ihres Erkrankungsverlaufs zeitlich unbegrenzt. Ablauf der Biomaterialgewinnung Zur genaueren Charakterisierung und Beurteilung Ihrer Erkrankung wird bei Ihnen im Rahmen Ihrer ohnehin notwendigen diagnostischen Untersuchungen eine Knochenmarkpunktion und/oder Blutuntersuchung durchgeführt. Dabei soll zusätzliches Blut GMALL-Studiengruppe Patienteninformation und Einverständniserklärung Seite 1 von 5
2 Seite 2 von 5 (höchstens 10 ml Knochenmarkblut und/oder höchstens 40 ml Blut aus der Vene) für die GMALL-Biomaterialbank abgenommen werden. Dieses bedeutet für Sie, dass für die Biomaterialentnahme keine zusätzlichen Knochenmarkpunktionen bzw. Blutentnahmen durchgeführt werden. Eventuell werden auch bei den notwendigen Verlaufs- und Nachsorgeuntersuchungen im Rahmen Ihrer Erkrankung sowie im Falle eines Rückfalls zusätzliches Blut aus dem Knochenmark und/oder Vene für die GMALL-Biomaterialbank abgenommen. Bei einigen Patienten soll außerdem das Restgewebe der Knochenmarkstanze (Entnahme eines kleinen Knochengewebestückchens), welches nicht mehr für die feingewebliche diagnostische Untersuchung benötigt wird und ansonsten sachgerecht entsorgt werden würde, in der GMALL-Biomaterialbank gelagert werden. Dieses gilt nur für Patienten, bei denen die Knochenmarkstanze zur feingeweblichen Untersuchung an das pathologische Institut des Universitätsklinikums Frankfurt am Main geschickt wird. Das entnommene Biomaterial wird an die GMALL-Biomaterialbank am Universitätsklinikum Frankfurt am Main weitergeleitet. Dort wird das Material auf unbestimmte Zeit gelagert und für wissenschaftliche Forschungszwecke zur Erforschung der ALL oder verwandter Erkrankungen verwendet. An dem Biomaterial werden genetische, biologische, biochemische und andere Analysen im Rahmen wissenschaftlicher Projekte durchgeführt. Alle Forschungsprojekte, bei denen Material der GMALL-Biobank Verwendung findet, müssen vorher von dem wissenschaftlichen Gremium der GMALL-Biobank begutachtet und befürwortet werden. Zudem werden die Forschungsprojekte vorher bei der Ethikkommission zur Votierung vorgelegt. Möglicher Nutzen und mögliche Risiken Sie können mit Ihrem Einverständnis zur Datenerhebung mit begleitender Biomaterialsammlung zur Erforschung der Krankheits- und Tumorentstehung, sowie zur Entwicklung neuer Nachweis- und Behandlungsmethoden beitragen. Damit leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Forschung und damit auch zur weiteren Verbesserung der medizinischen Versorgung der ALL bzw. NHL. Die Teilnahme an der Biomaterialbank beinhaltet für Sie keinen direkten persönlichen Nutzen für die Behandlung. Es ist nicht beabsichtigt, Sie persönlich über Forschungsergebnisse zu informieren. Dies betrifft auch Ergebnisse möglicher molekulargenetischer Untersuchungen. Eine finanzielle Vergütung für entnommene Biomaterialproben kann und darf aus ethischen Gründen nicht erfolgen. Da es sich bei dem um eine reine Datenerhebung mit begleitender Biomaterialsammlung handelt, entstehen Ihnen durch die Teilnahme keine zusätzlichen Risiken. Informationen zum Datenschutz Im Rahmen des Registers werden Ihre personenbezogenen und medizinischen Daten von Ihrem behandelnden Zentrum an die GMALL-Studienzentrale weitergeleitet. Die Speicherung der personenbezogenen Daten in der GMALL-Studienzentrale ist wichtig zur sicheren Identifikation des Patienten, insbesondere bei den oft stattfindenden Beratungsgesprächen der behandelnden Ärzte mit der Studienzentrale über die Behandlung. Nur so können Verwechslungen minimiert und eine zeitgerechte Beratung, u.a. auch in Notfallsituationen, gewährleistet werden. Die Biomaterialproben werden ausschließlich in pseudonymisierter Form, d.h. unter Verwendung eines Nummerncodes, der keine Rückschlüsse auf Ihre Person zulässt, aufbewahrt. Ihre personenbezogenen Daten werden vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben. Alle beteiligten Personen unterliegen der Schweigepflicht und sind zur strengen Vertraulichkeit und zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet. Die Auswertungen der erhobenen Daten erfolgen ausschließlich pseudonymisiert. Falls es zu einer Veröffentlichung der Ergebnisse kommt (z.b. auf Fachtagungen oder in Fachzeitschriften), erfolgt dieses ebenfalls ausschließlich ohne Namensnennung und ohne Rückschlüsse auf Ihre Person zuzulassen. Auch eine Weitergabe der medizinischen Daten bzw. Biomaterialproben an Dritte (z.b. kooperierende Forscher) für Forschungsprojekte
3 Seite 3 von 5 erfolgt ausschließlich pseudonymisiert. Es erfolgt auf keinen Fall eine Weitergabe Ihrer personenbezogenen Daten an Dritte. Die erhobenen Daten und Biomaterialproben werden zeitlich unbegrenzt gespeichert bzw. gelagert. Falls einzelne Proben der Biomaterialbank nicht mehr benötigt werden, können sie aber auch vernichtet werden. Indem Sie die beiliegende Einverständniserklärung unterschreiben, geben Sie Ihre Zustimmung zur oben beschriebenen Handhabung Ihrer Biomaterialproben und Daten. Freiwilligkeit und Zurückziehen der Einwilligung Ihre Register- und Biomaterialbankteilnahme ist freiwillig. Sie können Ihr Einverständnis jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. In diesem Falle werden keine weiteren Daten von Ihnen erhoben, Ihre bereits erhobenen medizinischen Daten werden gelöscht und Ihre Biomaterialproben werden so weit wie möglich vernichtet. Weitere Informationen Das wurde durch die zuständige Ethikkommission ethisch geprüft und zustimmend bewertet. Weitere Fragen Sollten Sie weitere Fragen zum Register haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ärztin: Name des/der behandelnden Arztes/Ärztin:... Telefonnummer:... oder an die GMALL-Studienzentrale Dr. N. Gökbuget, Leiterin der Studienzentrale Universitätsklinikum Frankfurt Zentrum der Inneren Medizin Medizinische Klinik II Theodor-Stern-Kai Frankfurt Tel.: 069/ Fax.: 069/ gmall@em.uni-frankfurt.de Weitere Informationen erhalten Sie auch unter
4 Seite 4 von 5 Patienteneinverständniserklärung und -Biomaterialbank Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen Name, Vorname d. Patienten: Geburtsdatum: Ich erkläre mich hiermit bereit, an dem teilzunehmen. Ich bin von Herrn / Frau (Dr. med.) ausführlich und verständlich über die Ziele, Bedeutung und Tragweite des s sowie über meine Datenschutzrechte aufgeklärt worden. Die Patienteninformation und Einverständniserklärung habe ich gelesen und verstanden. Aufgetretene Fragen wurden mir vom behandelnden Arzt verständlich und ausreichend beantwortet. Ich hatte ausreichend Zeit, Fragen zu stellen und mich zu entscheiden. Mir wurde erklärt, dass meine Teilnahme an dem Register freiwillig ist, keine Auswirkungen auf meine Behandlung hat und es sich bei dem Register um ein reines Dokumentationsprojekt mit begleitender Biomaterialsammlung handelt, bei dem keine Vorgaben zu meiner Behandlung gemacht werden. Ich behalte mir das Recht vor, mein Einverständnis jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu widerrufen, ohne dass mir daraus Nachteile entstehen. In diesem Fall werden meine erhobenen Daten gelöscht und meine Biomaterialproben so weit wie möglich vernichtet. Ich wurde darüber aufgeklärt, dass eine Rückgabe meiner in der Biomaterialbak gelagerten Proben nicht möglich ist. Ich bin damit einverstanden, dass meine im Rahmen des Registers erhobenen personenbezogenen Behandlungsdaten an die GMALL-Studienzentrale in Frankfurt am Main weitergeleitet, unbefristet gespeichert und ausgewertet werden. Ich bin ferner damit einverstanden, dass mir zusätzliches Blut aus dem Knochenmark (höchstens 10 ml) und/oder der Vene (höchstens 40 ml) für eine zeitlich unbegrenzte Lagerung und Verwendung in der GMALL-Biomaterialbank abgenommen werden. Dieses gilt auch für die eventuellen Proben der Verlaufs-, bzw. Nachsorgeuntersuchungen sowie Untersuchungen bei einem Rückfall. Falls meine Knochenmarkstanze (Knochengewebestückchen) im Rahmen meiner Routineuntersuchung ins pathologische Institut des Universitätsklinikums Frankfurt am Main geschickt wird, bin ich damit einverstanden, dass das Restmaterial, was nicht mehr für die feingewebliche Untersuchung benötigt wird, im Rahmen der GMALL-Biomaterialbank unbefristet aufbewahrt und für Forschungszwecke verwendet werden kann. Meine Daten und die Auswertung meiner Gewebeproben können zu einem besseren Verständnis der Entstehung und Entwicklung von Krebs und anderen Erkrankungen, der Ansprechbarkeit auf die Behandlung, der Vorhersagbarkeit des Behandlungserfolges beitragen und möglicherweise zur Entwicklung von neuen Therapien und Diagnostika führen. Ein kommerzieller Nutzen der Ergebnisse kann daher nicht ausgeschlossen werden. Ich bin darüber informiert, dass die Teilnahme an der Biomaterialbank für mich keinen persönlichen Vorteil oder kommerziellen Nutzen beinhaltet und ich nicht über die Forschungsergebnisse informiert werde. Alle Rechte, die mit der Entwicklung neuer Therapien und Diagnostika, neuen Erkenntnissen oder der Entstehung schützenswerten Eigentums verbunden sind, übertrage ich der Klinik und den beteiligten Forschungspartnern.
5 Seite 5 von 5 Ich bin damit einverstanden, dass meine personenbezogenen Behandlungsdaten an die GMALL-Studienzentrale weitergeleitet und für eine unbegrenzte Zeitdauer gespeichert werden. Zudem bin ich damit einverstanden, dass meine Biomaterialproben in pseudonymiserter Form (unter Verwendung einer Kennnummer ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person) in der GMALL-Biomaterialbank unbefristet gelagert und für Forschungszwecke verwendet werden. Ferner bin ich damit einverstanden, dass die im Rahmen des s erfassten medizinischen Daten und/oder meine Gewebeproben ohne Namensnennung und ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person (pseudonymisiert) von der GMALL-Studienzentrale eventuell an Dritte im Rahmen einer Zusammenarbeit für definierte und von der GMALL genehmigte Projekte weitergegeben werden. Es wird gewährleistet, dass meine personenbezogenen Daten nicht an Dritte weitergeleitet werden. Die Vorschriften des Datenschutzes und der Schweigepflicht werden dabei eingehalten. Ich bin damit einverstanden, dass die Ergebnisse des Registers in anonymisierter Form (ohne Namensnennung und ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person) veröffentlicht werden. Patient (Name, Vorname) Ort, Datum Unterschrift Aufklärender Arzt (Name, Vorname) Ort, Datum Unterschrift
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