Qualitätsmanagement in der Apotheke

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1 WISSENSWERTES Inhalt 1. Warum ein Qualitätsmanagementsystem? 2. Welches QM-System für die Apotheke? 3. Wie wird ein QM-System nach DIN EN :2008 eingeführt? 4. Wie sieht die Qualitätsmanagement-Dokumentation aus? 5. Wie lange dauert es vom Projektstart bis zur Zertifizierungsreife? 6. Wie hoch ist der Aufwand für den Berater? 7. Was tut der Berater? 8. Noch Fragen? QM Apotheke Wissenswertes 05_2012 medicons GmbH Seite 1/5

2 Jedes Unternehmen auch jede Apotheke hat ein Managementsystem, eine Struktur bzw. Organisation. Organisation unterliegt einem ständigen Wandel, starre Organisationen verlieren im Markt. Qualitätsmanagement heißt, die Apotheke so zu organisieren, dass definierte vereinbarte Qualität das Ergebnis aller Abläufe und Tätigkeiten ist. 1. Warum ein Qualitätsmanagementsystem? Gründe gibt es genug: Erhöhung der Kundenzufriedenheit und Kundenbegeisterung Optimierung und Absicherung interner Abläufe durch Prozessorientierung Festlegung standardisierter Vorgehensweisen für wiederkehrende Tätigkeiten Vermeidung von Grauzonen in den Zuständigkeiten der MitarbeiterInnen (wenn alle zuständig sind, macht keiner etwas) Vermeidung von Fehlern, Doppelarbeiten und Nacharbeiten Forderungen vom Markt, z. B. Einrichtungen des Gesundheitswesens, Krankenkassen Sicherung des Unternehmens Natürlich darf ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) kein Selbstzweck sein, es muss sich an der Unternehmensgröße, der Qualifikation der MitarbeiterInnen und der Komplexität der Abläufe orientieren. 2. Welches QM-System für die Apotheke? Verschiedene Modelle werden angeboten: DIN EN :2008 EFQM (European Foundation for Quality Management) EQA (European Quality Award) TQM (Total Quality Management) Apothekerkammer-Systeme Das weltweit erfolgreichste Modell für QM-Systeme ist die DIN EN :2008. Viele Unternehmen im Gesundheitswesen nutzen schon diese Struktur von Mindestanforderungen, um die Basis für weitergehende Qualitätsansprüche wie EFQM-Validierung und TQM (ständige Verbesserung mit Null-Fehler-Ziel) zu legen. Die meisten anderen QM-Systeme nutzen % der Inhalte der DIN EN. Wir empfehlen das erfolgreiche -System auch deswegen, weil es durch eine unabhängige Stelle zertifiziert werden kann. QM Apotheke Wissenswertes 05_2012 medicons GmbH Seite 2/5

3 3. Wie wird ein QM-System nach DIN EN :2008 eingeführt? Jedes Projekt beginnt mit der Information der MitarbeiterInnen über das Projekt und einer Bestandsaufnahme: Welche Strukturen gibt es? Welche Schwerpunkte hat die Apotheke? Welche schriftlichen Anweisungen liegen schon vor? Welches Warenwirtschaftssystem wird genutzt? Welche Abläufe wiederholen sich ständig, welche kommen nur selten vor? Gibt es externe, z. B. gesetzliche oder kundenseitige Forderungen nach schriftlichen Festlegungen? u. a. und so geht es weiter: Schritt 1 Schritt 2 Schritt 3 Schritt 4 Schritt 5 Ist-Zustand: Prozesse und vorhandene Dokumentation erfassen Festlegung des Soll-Zustands in Ablaufbeschreibungen und Arbeitsanweisungen, Erstellung des QM-Handbuchs Umsetzungsbegleitung: Einführung optimierter Abläufe Internes Audit: Abläufe überprüfen, Ergebnisse bewerten, Maßnahmen vorschlagen Option: Zertifizierungsaudit 4. Wie sieht die Qualitätsmanagement-Dokumentation aus? Die QM-Dokumentation besteht aus 3 Ebenen: 1. Qualitätsmanagement-Handbuch Allgemeine Beschreibung der Apothekenorganisation 2. Verfahrensanweisungen (VA), auch als Wichtige Abläufe werden in Ablaufbeschreibungen oder Tabellenform oder Ablaufdiagrammen Prozessbeschreibungen bezeichnet festgelegt 3. Formulare, Checklisten, Listen Hilfsmittel zum Nachweis der QM-Systems 6 VAs sind QM Apotheke Wissenswertes 05_2012 medicons GmbH Seite 3/5

4 Sogenannte mit geltende Unterlagen sind externe Dokumente wie Gesetze, Verordnungen, Sicherheitsdatenblätter, Gebrauchsanweisungen usw. Beispiel für den Inhalt einer Dokumentation 00 Qualitätsmanagementhandbuch 01 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen Verfahrensanweisungen, Listen 02 Verantwortung der Apothekenleitung Organigramm, Unternehmensziele 03 Ressourcen 03.1 Personal Vordrucke 03.2 Infrastruktur Listen, Wartungsnachweise 03.3 Arbeitsumgebung, Hygiene Hygienepläne 04 Produkt-/Dienstleistungsrealisierung 04.1 Kundenbezogene Prozesse Verfahrensanweisungen bei Bedarf, Vordrucke 04.2 Warenwirtschaftssystem Verfahrensanweisungen bei Bedarf, Listen, Vordrucke 06 Messung, Analyse, Verbesserung 06.1 Kundenreklamationen Verfahrensanweisung, Vordrucke 06.2 Datenauswertung Vordrucke 06.3 Interne Audits Verfahrensanweisung, Vordrucke 06.4 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Verfahrensanweisungen 07 Datenschutz Listen 08 Arbeitssicherheit (Optional) Vieles ist durch die Apothekengesetzgebung geregelt, diese Bereiche müssen nicht zusätzlich beschrieben werden. In vielen Fällen bleibt es der Apothekenleitung überlassen, ob sie Verfahrensanweisungen erstellen will, z. B. bei den Kapiteln 4.1 und 4.2. Allerdings fordern die QM-Richtlinien der Apothekerkammern bzw. die Apothekenbetriebsordnung detaillierte Festlegungen der pharmazeutischen Prozesse. Dies wird selbstverständlich berücksichtigt. QM Apotheke Wissenswertes 05_2012 medicons GmbH Seite 4/5

5 5. Wie lange dauert es vom Projektstart bis zur Zertifizierungsreife? Die Projektlaufzeit hängt von der Mitarbeiteranzahl, vorhandenen Strukturen und der Umsetzungsgeschwindigkeit evtl. notwendiger neuer Abläufe ab. Wir gehen von mindestens 4 Monaten bei kleinen Apotheken, maximal 9 Monaten bei größeren aus. 5-6 Monate sind eine realistische Laufzeit. Die Zertifizierung kann durch die Apothekerkammer oder eine unabhängige Zertifizierungsstelle erfolgen, ist aber keine Apothekenbetriebsordnung. 6. Wie hoch ist der Aufwand für den Berater? Für eine Apotheke mit bis zu 10 MitarbeiterInnen gehen wir von ca. 5 Beratungstagen aus, bei höherer Mitarbeiterzahl und mehreren Standorten können entsprechend mehr notwendig werden. 7. Was tut der Berater? Ihr Berater führt eine Mitarbeiterinformationsveranstaltung durch erstellt gemeinsam mit Ihnen (oder einem dafür ausgewählten Beschäftigten aus Ihrem Hause) die Dokumentation hilft Ihnen bei der Einführung notwendiger Maßnahmen gibt Ihnen bei Bedarf Empfehlungen zur Prozessoptimierung führt mit Ihnen das erste interne Audit durch gibt Ihnen grünes Licht für die Zertifizierung. Während der Beratungszeit werden die Beteiligten zum Qualitätsmanagement geschult. 8. Noch Fragen? Holen Sie sich die Antwort bei medicons GmbH: Tel Ihre Ansprechpartnerin: Luzia Stuhldreier QM Apotheke Wissenswertes 05_2012 medicons GmbH Seite 5/5