Pharmakovigilanz: Risiken erfassen und kontrollieren

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1 Pharmakovigilanz: Risiken erfassen und kontrollieren Dr. Norbert Paeschke Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 1

2 Prozess von der Risikoerfassung zur Risikokontrolle Erfassung UAW ICH E2B(R3) Medikationsfehler Signale Electronic Reaction Monitoring Report (ermr) Bewertung Nutzen-Risiko-Bewertung Kontrolle Risikokommunikation Effektivitätsmessung Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 2

3 Neue Berichtsstruktur nach Internationalen Guidelines ICH E2B(R3) (ICSR = individual case safety report = Einzelfallbericht über Nebenwirkungen) Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 3

4 Ziele und inhaltliche Änderungen im Überblick Ziele Weitergehende Strukturierung von Informationen verbesserte Auswertung/Selektion relevanter Fälle Dadurch Verbesserung der Erkennung von Signalen Erhöhung der Patientensicherheit Wesentliche Änderungen Neue Datenfelder, Formate, Feldwerte, Zuordnungen Implementierung neuer Standards zur Identifizierung von Arzneimitteln und Substanzen (ISO IDMP-Standard) Übermittlung von Originaldokumenten Herausforderungen komplexere Erfassung und Auswertung, Datenmigration Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 4

5 Zeitplan der EMA Quelle: EMA/797114/2014; EudraVigilance Stakeholder Change Management Plan Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 5

6 Umsetzung im BfArM Anpassung nationale UAW-Datenbank Mitte 2016 funktionsfähiges System für E2B R(2/3) Auftragsvergabe erfolgt Erfassungs- und Auswertungskomponente Duplikat-Management EMA Re-Routing: Umgang mit den unterschiedlichen gelieferten Berichtstypen Zusammenführung identischer Fälle aus unterschiedlichen Quellen (Master) Originalberichte Codierte Fallberichte Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 6

7 Medikationsfehler neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz? Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors (EMA/762563/2014) Sammlung und follow-up Abbildung im ICSR-Format, Coding Anzeigepflichten Darstellung im RMP/PSUR SMQ on medication errors Zusammenarbeit mit der AMK Forschungsprojekte im BfArM zusammen mit der AkdÄ Quelle: EMA Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 7

8 Prozess von der Risikoerfassung zur Risikokontrolle Erfassung UAW ICH E2B(R3) Medikationsfehler Signale Electronic Reaction Monitoring Report (ermr) Bewertung Nutzen-Risiko-Bewertung Kontrolle Risikokommunikation Effektivitätsmessung Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 8

9 Herausforderung Anstieg der Meldungszahlen z.zt. Meldepflicht für schwerwiegende UAW nach AMG für die pharm. Industrie Zukünftig auch für nicht-schwerwiegende Anstieg Eingänge zu Fällen allein aus Deutschland? Anstieg bei Patientenmeldungen Aufforderung in der Gebrauchsinformation Online-Meldung Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 9

10 Signal Management Electronic Reaction Monitoring Report (ermr) Erweiterte Version seitens EMA geplant ca. 75 Datenfelder/Stoff-UAW-Kombination (von bisher ca. 50) weitere Stratifizierung möglich Regionale Herkunft, Bevölkerungsgruppen Missbrauch/Fehlgebrauch/Überdosierung/berufliche Exposition Bereitstellung für Zulassungsinhaber mit Implementierung der Access Policy vorgesehen Herausforderung Momentaufnahme, Rohdaten, bekannte/unbekannte Nebenwirkungen Visualisierung Lokale Datenbankanwendung erforderlich Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 10

11 Prozess von der Risikoerfassung zur Risikokontrolle Erfassung UAW ICH E2B(R3) Medikationsfehler Signale Electronic Reaction Monitoring Report (ermr) Bewertung Nutzen-Risiko-Bewertung Kontrolle Risikokommunikation Effektivitätsmessung Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 11

12 Nutzen-Risiko-Bewertung Therapieentscheidung im Einzelfall Abhängig von objektiven Befunden und subjektiver Wahrnehmung benefit risk benefit risk Regulatorische Entscheidung Definition von Patientengruppen, die im Ergebnis insgesamt von der Therapie profitieren Frühe Einbindung der Pharmakovigilanz im Rahmen des Zulassungsverfahrens Frühzeitige Beurteilung risikominimierender Maßnahmen Pharmakovigilanz-Forschung benefit risk Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 12

13 Prozess von der Risikoerfassung zur Risikokontrolle Erfassung UAW ICH E2B(R3) Medikationsfehler Signale Electronic Reaction Monitoring Report (ermr) Bewertung Nutzen-Risiko-Bewertung Kontrolle Risikokommunikation Effektivitätsmessung Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 13

14 Risikokommunikation BfArM-Webseite Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Online Zugang zur UAW-Datenbank Online Meldung für Ärzte und Patienten Publikation RMP-Summaries Publikation Education material in PharmNet-Bund Zukünftige Verpflichtung für BOB im 34 AMG? Bessere Kennzeichnung Vermeidung von Verwechslungen mit Werbung Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 14

15 Zusätzliche, zentrale Herausforderungen Fälschungssicherheit von Arzneimitteln in der legalen Vertriebskette Umsetzung Fälschungsrichtlinie Identifizierbarkeit/Serialisierung In Zusammenarbeit mit den Bundesländern Lieferengpässe Bisher freiwillige Meldung Rechtsrahmen für vollständige Erfassung/verpflichtende Meldung? Umsetzung 52b AMG (Bereitstellungsverpflichtung) Strategien zur Vermeidung Workshop EMA im Oktober Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 15

16 Fazit und Ausblick Stärkere Beteiligung der Pharmakovigilanz im Zulassungsprozess Erweiterung der gesetzlichen Anzeigepflichten Implementierung neuer EU-Standards nötigenfalls mit nationalen Erweiterungen Fortentwicklung der Instrumente zum Erkennen neuer Anwendungsrisiken Ausbau der Risikokommunikation Strategien gegen neue Herausforderungen, z.b. Fälschungen, Lieferengpässe Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 16

17 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilungsleiter Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner Dr. Norbert Paeschke norbert.paeschke@bfarm.de Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./ Seite 17