2017 Thomas Stempfhuber, All Rights reserved. CE - Konformität Seite 1

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1 - Konformität CE - Konformität Seite 1

2 Themen Hersteller- und Betreiberpflichten Richtlinien und CE-Prozess Risikobeurteilung Auswahl steuerungstechnische Komponenten Validierung Betriebsanleitung Technische Dokumentation Kosten Rechtliche Konsequenzen CE - Konformität Seite 2

3 Hersteller- und Betreiberpflichten AEU-Vertrag Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union Hersteller Inverkehrbringen der Maschine Abbau von Handelshemmnissen im EU- Binnenmarkt (Art.114) Betreiber Betreiben der Maschine Zusammenarbeit der EU-Staaten in sozialen Belangen (Art. 153) Niederspannungs -richtlinie 2014/35/EU NSR Maschinen -richtlinie 2006/42/EG MRL ATEX- Richtlinie 2014/68/EU ATEX EMV- Richtlinie 2014/30/EU EMV Arbeitsschutzrahmenrichtlinie 89/391/EWG + Richtlinien inkl. Änderungen Produktsicherheitsgesetz EMV PSG Gesetz 1. ProdSV 9. ProdSV 11. ProdSV EMVG Arbeitsschutzgesetz Betriebssicherheitsverordnung CE - Konformität Seite 3

4 EU-Richtlinien Die EU-Richtlinien werden von der Europäischen Kommission herausgegeben und werden von den Mitgliedsländern in nationales Recht übernommen und besitzen somit gesetzlichen Status. Niederspannungsrichtlinie Einfache Druckbehälter Maschinenrichtlinie ATEX- Richtlinie Druckgeräterichtlinie EMV- Richtlinie Produktsicherheitsrichtlinie 2014/35/EU 2014/29/EU 2006/42/EG 2014/68/EU 2014/35/EU 2014/30/EU 2001/95/EG 1. ProdSV 6. ProdSV 9. ProdSV 11. ProdSV 14. ProdSV EMVG GPSG NSR MRL ATEX DGR EMV Es können durchaus mehrere Richtlinien zur Anwendung kommen! CE - Konformität Seite 4

5 Harmonisierte Richtlinien NSR MRL ATEX DGR EMV Harmonisierte Harmonisierte Weitere Harmonisierte Harmonisierte Harmonisierte Weitere A- Weitere Weitere Weitere B- B1 / B2 C- => Durch Einhalten der harmonisierten gilt das Produkt als richtlinienkonform und bietet das geforderte Mindestmaß an Sicherheit. CE - Konformität Seite 5

6 CE-Konformitätsprozess Risikobeurteilung Konzept / Lastenheft Produktentstehungsprozess Auslieferung / Übergabe Technische Dokumentation CE - Konformität Seite 6

7 Risikobeurteilung Die Risikobeurteilung ist ein iterativer Prozess und wird auch in der Konstruktionsphase immer wieder angewendet. CE - Konformität Seite 7

8 Grenzen der Maschine Bei der Entwicklung und Bau eine Maschine / Anlage ist nicht nur der normale Gebrauch, sondern auch die nach vernünftigen Ermessen zu erwartende Benutzung. Außerdem muss eine nicht ordnungsgemäße ( vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung ) Verwendung verhindert werden. Bestimmungsgemäße Verwendung Erlaubte Verwendung Vorhersehbarer Fehlgebrauch Umfeld der Nutzung Gewerblich / Privat Aufstellung / Platzbedarf Nutzergruppen Fachkraft / Bediener Zeitliche Grenzen Lebensphasen Lebensdauer Umgebungsbezogene Grenzen Innen / Außen Temperatur / Luftfeuchtigkeit CE - Konformität Seite 8

9 Gefährdungen Einteilung nach DIN EN ISO 12100: Mechanische Gefährdung Elektrische Gefährdung Thermische Gefährdung Gefährdung durch Lärm Gefährdung durch Vibration Gefährdung durch Strahlung Gefährdung durch Materialien und Substanzen Ergonomische Gefährdung Gefährdung im Zusammenhang mit der Maschine Kombination von Gefährdungen CE - Konformität Seite 9

10 Risikobewertung / PLr RKZ (Risikokennzahl) Dient zur Risikoeinschätzung. Das Risiko stellt ein Kombination der Risikoelemente Schadensausmaß und Eintrittswahrscheinlichkeit dar. Kein festgelegtes bzw. genormtes Verfahren. Ermittlung der RKZ z.b. - nach Nohl - HRN (Hazardous Rating Number) - ISO/TR PLr (Perfomancelevel required) Angewandter Performancelevel (PL), um die erforderliche Risikominderung für jede Sicherheitsfunktion zu erreichen, Festgelegtes bzw. genormtes Verfahren => DIN EN ISO Achtung! Neue Ausgabe 06/2016! CE - Konformität Seite 10

11 Risikominderungprozess Gefahrenstelle erkennen Risiko ermitteln Maßnahmen definieren Risiko ermitteln Risiko weiterhin zu hoch PLr CE - Konformität Seite 11

12 Auswahl des Steuerungssystems Ist eine Risikominderung über eine steuerungstechnische Maßnahme definiert, so muss die Auswahl der Bauteile und die Auslegung der Steuerung nach DIN EN ISO und/bzw. DIN EN ISO vorgenommen werden. CE - Konformität Seite 12

13 Validierung Zweck des Validierungsverfahrens ist es, zu bestätigen, dass die Gestaltung der Sicherheitsbezogenen Teile der Steuerung die Spezifikation der Sicherheitsanforderungen der Maschinen unterstützt. PL PLr? System Risikobeurteilung CE - Konformität Seite 13

14 Betriebsanleitung DIN EN , Einem Produkt muss eine Betriebsanleitung beigefügt werden, die seinem bestimmungsgemäßen Gebrauch fördert und alle Informationen enthält, die der Nutzer bei Gebrauch des Produktes wissen muss Allgemeine Sicherheitshinweise* Hinweis auf Restrisiken (aus Risikobeurteilung)* Instandhaltungshinweisen Landessprache Originalbetriebsanleitung *) Informationen für Betreiber zur Erstellung der Gefährdungsbeurteilung CE - Konformität Seite 14

15 Technische Dokumentation Allgemeine Beschreibung der Maschine Übersichtszeichnung der Maschine / Schaltpläne der Steuerkreise Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Funktionsweise erforderlich sind Vollständige Detailzeichnungen, eventuell mit Berechnungen, Versuchsergebnissen, Bescheinigungen Unterlagen über die Risikobeurteilung Angewandten und sonstigen technischen Spezifikationen Technischen Berichte mit den Ergebnissen der Prüfungen ein Exemplar der Betriebsanleitung der Maschine gegebenenfalls Einbauerklärung für unvollständige Maschinen, gegebenenfalls eine Kopie der EG-Konformitätserklärung für in die Maschine eingebaute andere Produkte CE - Konformität Seite 15

16 Kosten Nach einem Report der DGUV (Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung) ergibt sich ein Wert von 2,2 für Return on Prevention (ROP). Vgl. DGUV Report 1/2013 Berechnung des internationalen Return on Prevention für Unternehmen: Kosten und Nutzen von Investitionen in den betrieblichen Arbeits- und Gesundheitsschutz Vermeidung von Ausfällen durch Verletzungen ist auch ein Kostenvorteil für den Betreiber! CE - Konformität Seite 16

17 Rechtliche Konsequenzen (unsicheres) Produkt Öffentlichrechtliche Konsequenzen Zivilrechtliche Konsequenzen Strafrechtliche Konsequenzen Vertriebsverbot Rücknahme Rückruf Vernichtung Bußgeld (bis zu ) Fahrlässige Verstöße bis zu Ggf. Gewinnabschöpfung Produzentenhaftung n. 823 Abs. 1 BGB Schutzgesetzhaftung n. 823 Abs. 2 BGB Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG), 3a Fahrlässige Körperverletzung Fahrlässige Verstöße bis zu Ggf. Gewinnabschöpfung CE - Konformität Seite 17

18 CE-Berater und Sachverständiger Gerne unterstütze ich Sie! Thomas Stempfhuber CE-Berater und Sachverständiger Zertifizierter Maschinensicherheitsexperte (TÜV-Nord) Maschinen und Anlagen, Maschinensicherheit Germanenweg Unterföhring Büro: Münchener Str Ismaning Tel: Mobil: Fax: CE - Konformität Seite 18

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