4.2.4 Liste der Dokumente

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1 4.2.4 Liste der Dokumente Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Managementhandbuch Kapitel 1 bis 8 0 BdoL BdoL Prozessbeschreibung / Verfahren Lenkung von Dokumenten 0 BdoL BdoL Interne Kommunikation 0 BdoL BdoL Schulung intern 0 BdoL BdoL Auftragsabwicklung Beratung 0 BdoL BdoL Auftragsabwicklung Produkte 0 BdoL BdoL Rechnungsstellung 0 BdoL BdoL Entwicklung 0 BdoL BdoL Beschaffung 0 BdoL BdoL Produktion 0 BdoL BdoL Eigentum des Kunden 0 BdoL BdoL Verpackung / Versand 0 BdoL BdoL Kundenzufriedenheit 0 BdoL BdoL Internes Audit 0 BdoL BdoL Lenkung fehlerhafter Produkte 0 BdoL BdoL / Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen 0 BdoL BdoL Arbeitsanweisung Erstellen von Dokumenten 0 BdoL BdoL Angebotserstellung 0 BdoL BdoL Erstellen von CDs 0 BdoL BdoL Konfektionierung 0 BdoL BdoL Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 0 BdoL BdoL Formblatt Datensicherung BdoL BdoL Liste der Dokumente (diese Datei) BdoL BdoL / Selbstverpflichtung der / Qualitätspolitik 0 BdoL BdoL Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 1 von 2, Gültig ab xx.xx.xxxx

2 4.2.4 Liste der Dokumente Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Qualitätsziele 0 BdoL BdoL Organisationsdiagramm 0 BdoL BdoL Benennungsschreiben BdoL 0 BdoL BdoL Managementbewertung 0 BdoL BdoL Ausbildungs- und Befugnismatrix 0 BdoL BdoL Schweigepflicht 0 BdoL BdoL Stellenbeschreibung 0 BdoL BdoL Checkliste Begehung 0 BdoL BdoL Prozesslandschaft 0 BdoL BdoL Pflichtenheft Dienstleistung 0 BdoL BdoL Pflichtenheft Entwicklung 0 BdoL BdoL Liste der Lieferanten 0 BdoL BdoL Projektprotokoll 0 BdoL BdoL Rapport Beratung 0 BdoL BdoL Übersicht Produkte 0 BdoL BdoL Prüfgerätekarte 0 BdoL BdoL Liste Reklamationen 0 BdoL BdoL Kundenzufriedenheit 0 BdoL BdoL Auditabweichung 0 BdoL BdoL Auditfragelistet 0 BdoL BdoL Auditplan 0 BdoL BdoL Protokoll Produktion 0 BdoL BdoL Maßnahmenplan 0 BdoL BdoL Qualab Produkt 0 BdoL BdoL Qualab Dienstleistung 0 BdoL BdoL Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 2 von 2, Gültig ab xx.xx.xxxx

3 Inhaltsverzeichnis 1. Anwendungsbereich Normative Verweise Qualitätsmanagementsystem (QMS) Qualitätsmanagementsystem Dokumentationsanforderungen Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Datensicherung... 7 Mitgeltende Unterlagen Verantwortung der Verpflichtung der Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung Qualitätsziele Planung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis Beauftragter der obersten (zuvor QMB) Interne Kommunikation Managementbewertung Mitgeltende Unterlagen Management von Ressourcen Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 1 von 31, Gültig ab xx.xx.xxxx

4 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Personelle Ressourcen Zuständigkeiten Einführung neuer Mitarbeiter/-innen Planung und Durchführung von Ausbildungen Dokumentation / Qualitätsaufzeichnungen Einbeziehung von Mitarbeiter/-innen Materielle Ressourcen / Arbeitsumgebung Mitgeltende Unterlagen Produkt- und Dienstleistungsrealisierung Planung der Produkt- / Dienstleistungsrealisierung Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen Bewertung der Anforderungen Kommunikation mit den Kunden Entwicklung Beschaffung Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Wareneingang Produktions- und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung Produktion Dienstleistung Validierung der Prozesse zur Produktions- und Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 2 von 31, Gültig ab xx.xx.xxxx

5 Produkte Dienstleistung Versand/Verpackung Eigentum des Kunden Produkterhaltung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Prüfmittelbeschaffung und Prüfmittelerfassung Überwachungsverfahren Mitgeltende Unterlagen Messung, Analyse und Verbesserung Messung, Analyse und Verbesserung Messung und Überwachung Kundenzufriedenheit Internes Audit Zuständigkeiten Verfahren Auditergebnis Abweichungen Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung des Produkts/Dienstleistung Lenkung fehlerhafter Produkte Wareneingang Konfektionierung Dienstleistung Datenanalyse Datenanalyse zur Verbesserung Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 31, Gültig ab xx.xx.xxxx

6 Statistische Auswertungen Fehlerauswertung Verbesserung Ständige Verbesserung Korrekturmaßnahmen Vorbeugemaßnahmen Mitgeltende Unterlagen Begriffe Anwendungsbereich In unserem Management-System legen wir Folgendes fest: die Fähigkeit zur Darlegung der ständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen zur Erfüllung der Forderungen unserer interessierten Parteien, unser Streben, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen das Bestehen eines QM-Systems basierend auf den zugrunde liegenden Normen. In unserem Management-System soll Folgendes gewährleistet werden: das Bestehen eines QM-Systems, die Dokumentation sämtlicher Verfahren, die Aufrechterhaltung des QM-Systems, die ständige Verbesserung. Die Dokumentation unseres Management-Systems beinhaltet: dokumentierte Verfahren, die in den zugrunde liegenden Normen gefordert sind, die Dokumente, die das wirksame Durchführen und Lenken der Prozesse sicherstellen, dokumentierte Verfahren an den geforderten Stellen, die Aufrechterhaltung und Verwirklichung der dokumentierten Verfahren. Die Verfahren sind in verschiedenen Formen und Arten von Medien realisiert. Unser Unternehmen dokumentiert mit diesem Management-Handbuch ein Management-System nach der DIN EN ISO 9001:2008 und den weiteren zugrunde liegenden Normen. Die in unserer QM-Dokumentation beschriebenen Prozesse werden in Übereinstimmung mit diesen internationalen Normen geleitet und gelenkt. Die Regelungen in diesem Management-Handbuch müssen auf allen Ebenen verwirklicht, aufrechterhalten und ständig verbessert werden. 2. Normative Verweise Zugrundeliegende Normen: Norm DIN EN ISO 9001:2008 Norm DIN EN ISO 9004:2000 Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 31, Gültig ab xx.xx.xxxx

7 Norm DIN 66001: Qualitätsmanagementsystem (QMS) 4.1. Qualitätsmanagementsystem Unser Unternehmen betreibt, dokumentiert, verwirklicht und unterhält entsprechend den Anforderungen der zugrunde liegenden Normen ein Qualitätsmanagementsystem und verbessert ständig dessen Wirksamkeit. Unser Unternehmen hat: die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse, ihre Wechselwirkung und ihre Anwendung in der gesamten Unternehmung erkannt und in einer Prozesslandschaft übersichtlich dargestellt, mit ausgebildeten Mitarbeiter/-innen und den erstellten Prozess- und Arbeitsanweisungen das wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sichergestellt, die Verfügbarkeit zur Durchführung der Prozesse gewährleistet, die Überwachung, Messung und Analyse dieser Prozesse geregelt, einen Prozess definiert, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige Verbesserung aller Prozesse zu erreichen. Unsere Unternehmung lenkt diese Prozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen der zugrunde liegenden Normen. Ausgegliederte Prozesse: Derzeit keine. Siehe auch: Prozessanweisung Interne Kommunikation (5.5.3) 4.2 Dokumentationsanforderungen Allgemeines Wir halten die geforderten Verfahren und Aufzeichnungen der zugrunde liegenden Norm ein. Durch systematische Schulung unserer Mitarbeiter/-innen, halten wir den Umfang unserer Dokumentation gering. Wechselwirkungen der Prozesse Nr. Prozessname Prozesseigner Wechselwirkung mit 1 Lenkung von Dokumenten (4.2.3) allen Prozessen 2 Interne Kommunikation (5.5.3) allen Prozessen 3 Schulung intern (6.2.0) allen Prozessen 4 Auftragsabwicklung Beratung (7.2.3) Berater Beratung, Kundeneigentum, Kundenzufriedenheit Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 5 von 31, Gültig ab xx.xx.xxxx

8 5 Auftragsabwicklung Produkte (7.2.3) Verwaltung Versand, Rechnungserstellung 6 Rechnungserstellung (7.2.3) Verwaltung Versand, Lenkung von Dokumenten 7 Entwicklung (7.3.0) Lenkung von Dokumenten 8 Versionierung MHs (7.3.0) BdoL Lenkung von Dokumenten, Entwicklung, Produktion 9 Beschaffung (7.4.1) Verwaltung allen Prozesse 10 Beratung (7.5.1) Berater Auftragsabwicklung Beratung, Kundenzufriedenheit 11 Produktion (7.5.1) Verwaltung Beschaffung, Vertrieb, Versand 12 Verpackung Versand (7.5.3) Verwaltung Beratung, Auftragsabwicklung Produkte 13 Eigentum des Kunden (7.5.4) Auftragsabwicklung Beratung, Lenkung von Dokumenten, Beratung 14 Kundenzufriedenheit (8.2.1) Alle Mitarbeiter allen Prozessen 15 Internes Audit allen Prozessen 16 Lenkung fehlerhafter Produkte (8.3.0) BdoL Produktion, Dienstleistung, Wareneingang, Verkauf 17 Korrekturmaßnahmen (7.5.2) allen Prozessen 18 Vorbeugemaßnahmen (7.5.3) allen Prozessen Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) Unser Managementhandbuch unterteilt sich in die folgenden Ebenen: Die in der Norm beschriebenen Verfahrensanweisungen werden in unserem Unternehmen Prozessanweisungen genannt. Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 6 von 31, Gültig ab xx.xx.xxxx

9 4.2.3 Lenkung von Dokumenten Die vom Qualitätsmanagementsystem geforderten Dokumente werden von uns gelenkt. Dies gewährleisten wir durch: die Genehmigung durch eine fachliche Stelle vor ihrer Herausgabe, die Bewertung, Verbesserung und Aktualisierung der Dokumente und der erneuten Genehmigung, die Versionierung von Dokumenten, die Verteilung gültiger Fassungen von Dokumenten im Intranet, die Lesbarkeit und leichte Erkennbarkeit der Dokumente, die Kennzeichnung von Dokumenten externer Herkunft, die Verhinderung der unbeabsichtigten Verwendung veralteter Dokumente, durch die Kennzeichnung ALT. Siehe auch: Prozessanweisung Lenkung von Dokumenten (4.2.3) Arbeitsanweisung Erstellen von Dokumenten (4.2.3) Formblatt Liste der Dokumente (4.2.3) Lenkung von Aufzeichnungen Wir haben für das wirksame Funktionieren unseres Qualitätsmanagementsystems die notwendigen Aufzeichnungen erstellt. Wir lenken die Dokumente durch folgendes Verfahren: Kennzeichnung aller Dokumente, Aufbewahrung in Ordnern, welche mit dem Firmenlogo versehen sind, Schutz durch geschlossene Räume und elektronisch gesicherte Verzeichnisse sowie die Aufbewahrung in Ordnern, Wiederauffindbarkeit durch Register in den Ordnern und Ablage der Ordner in der Schrankwand, Aufbewahrungsfrist aller Dokumente für 10 Jahre, Verfügbarkeit durch die Aufbewahrung im Büro und im Archiv Datensicherung Wir sichern unsere Daten regelmäßig alle zwei Wochen. Eine Datensicherung wird extern gelagert. Siehe auch: Formblatt Liste der Dokumente (4.2.3) Mitgeltende Unterlagen Prozessanweisungen (PA) 423 PA "Lenkung von Dokumenten" Arbeitsanweisungen (AA) Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, Revision 0, Seite 7 von 31, Gültig ab xx.xx.xxxx

10 423 AA "Erstellen von Dokumenten" Formblätter (FB) 424 FB "Liste der Dokumente" 620 FB Ausbildungs- & Befugnismatrix 5. Verantwortung der 5.1 Verpflichtung der Die oberste weist ihre Verpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verwirklichung sowie der ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Management-Systems nach. Zur Realisierung unseres Management-Systems verpflichten wir uns, die Bedeutung der Kundenanforderungen, die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die Managementbewertung und die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherzustellen, durchzuführen und festzulegen. Wir verpflichten alle Mitarbeiter/-innen, aktiv an den oben genannten Zielen und Forderungen mitzuarbeiten. In der Erklärung zur Q-Politik und der Verantwortung der geben wir die Anforderungen für das Unternehmen frei. Siehe auch: Formblatt Verpflichtung der / Qualitätspolitik (5.1.0 / 5.3.0) 5.2 Kundenorientierung Wir sind von unseren Kunden abhängig. Wir wollen die aktuellen und künftigen Erfordernisse der Kunden verstehen. Daher regeln wir die Ermittlung der Kundenanforderungen (über Kapitel 7 Abschnitt 7.2.1) und die Ermittlung der Kundenzufriedenheit (über Kapitel 8 Abschnitt 8.2.1). 5.3 Qualitätspolitik Unsere Qualitätspolitik wurde von der Unternehmensleitung erstellt und beinhaltet Verpflichtungen zur Erfüllung der Anforderungen. Die Qualitätspolitik wird auf ihre Zweckmäßigkeit geprüft, ständig auf ihre Angemessenheit bewertet und legt einen Rahmen zu Bewertungen unserer Qualitätsziele fest. Ebenso wie andere Geschäftspolitiken muss unsere Qualitätspolitik in regelmäßigen Abständen bewertet werden. Siehe auch: Formblatt Verpflichtung / Qualitätspolitik (5.1.0 / 5.3.0) 5.4 Planung Qualitätsziele Basierend auf der Verpflichtung der sowie den Ergebnissen der Managementbewertung, der Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und anderen Eingabeinformationen haben wir messbare und realistische Qualitätsziele festgelegt, deren Erfüllung in regelmäßigen Abstän- Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 8 von 31, Gültig ab xx.xx.xxxx

11 6.2.0 Schulung intern VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Ausbildungsbedarf ermitteln FB Ausbildungs- & Befugnismatrix (6.2.0) Durch Befragung der Mitarbeiter/-in und Erkenntnis des Bedarfs bzw. durch Anregung der Mitarbeiter/-in Gespräch mit Mitarbeiter/-in führen FB Protokoll Besprechung (5.5.3) Besprechung der Planungen, Ziele und Vorstellungen der Mitarbeiter/- in, der Kosten und des Zeitbedarfs Ist eine Ausbildung notwendig? Nein FB Ausbildungs- & Befugnismatrix (6.2.0) Ja Festlegung Schulungstermin Kalender Termin für die Schulung festlegen und Schulung vorbereiten Schulung durchführen Schulungsunterlagen Ausbildung der Mitarbeiter/-innen War die Schulung erfolgreich? Nein PA Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen FB Maßnahmenplan (8.5.2) Stichprobe des Lernerfolgs während der Ausbildung oder nach einem bestimmten Zeitraum Ja Datenpflege FB Ausbildungs- & Befugnismatrix (6.2.0) Schulungsmaßnahme in FB Ausbildungs-& Befugnismatrix (6.2.0) dokumentieren und in Ordner Personal ablegen ENDE PA = Prozessanweisung AA = Arbeitsanweisung VA = Verantwortlich = Mitarbeit / Mitarbeiter/-in GL = Geschäftsleitung Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 1 von 1, Gültig ab xx.xx.xxxx

12 7.5.5 Verpackung / Versand VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Ltg. Bestellung analysieren Fax, Brief, , Telefonnotiz Die Bestellung kann auf verschiedenen Wegen eingehen Ltg. Rechnung erstellen und ausdrucken PA Rechnungserstellung (7.2.3) Rechnung mittels den Vorlagen und der Bestelldaten erstellen und in doppelter Ausfertigung drucken Verpackung vorbereiten Rechnung Verpackung entnehmen und zur Nutzung vorbereiten Ware entnehmen und prüfen Rechnung Ware aus Lager entnehmen und optische Makellosigkeit prüfen Ware i.o.? Nein Sperrung der Ware mit Kennzeichnung Sperrzettel Prüfung durch Entscheidungs-träger. Ist die Besprechung rein informell, sind keine Maßnahmen festzulegen Ja Ware verpacken PA Lenkung fehlerhafter Produkte PA Lenkung fehlerhafter Produkte (8.3.0), FB Maßnahmenplan (8.5.2) Maßnahmen müssen geeignet sein, um das gewünschte Ziel zu erreichen. Festlegung erfolgt gemäß FB Maßnahmenplan Versandnachweis Rechnung, Versandnachweis Der Nummernkleber der Spedition dient als Versandnachweis und wird auf der verpackten Ware und auf dem Rechnungsduplikat aufgebracht. Erfolgt der Versand per Post, ist dies gesondert zu vermerken Ltg. Datenpflege Rechnung, Belege Pflege der Daten und Ablage der Rechnungskopie sowie ggf. des Postbelegs in die dafür vorgesehene Ablage / Ordner ENDE PA = Prozessanweisung AA = Arbeitsanweisung VA = Verantwortlich = Mitarbeit / Mitarbeiter/-in GL = Geschäftsleitung Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 1 von 1, Gültig ab xx.xx.xxxx

13 8.2.2 Internes Audit VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Vorbereitung Fehlt ein geeigneter Auditor, werden Externe verpflichtet, Bestimmung der Auditoren Auditfrageliste überarbeiten Bei Bedarf mit Ergänzung der Auditfrageliste Information der betroffenen Personen Information mindestens 3 Monate vor dem Audit, siehe Terminplan, Auditor Durchführung des Audits Durchführung mit den Mitarbeiter/- innen und der Auditor Erstellung des Auditberichts Erstellung des Berichts mit den festgestellten Abweichungen werden separat erfasst Auditor Kritische Abweichungen? Nein Ja Formblatt ausfüllen FB Auditabweichungsb ericht Bei schweren Abweichungen werden die Maßnahmen mit der festgelegt Auditor Auditor Auditor Maßnahmen für geringe Abweichungen Abweichungen beseitigt? Überprüfung der Abweichungen Ja ENDE Nein Abgabe der Unterlagen/Datenpflege Planung der Verbesserung Korrekturmaßnahmen FB Maßnahmenplan (8.5.2) Auditunterlagen PA Korrektur-und Vorbeugemaßnahmen (8.5.2 / 8.5.3) Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 1 von 1, Gültig ab xx.xx.xxxx Die Maßnahmen können bereits konkrete Vorschläge des Auditors enthalten Die Wirksamkeit wird durch Stichproben überprüft Wurde eine Maßnahme nicht ordnungsgemäß abgestellt, wird sie als kritische Abweichung behandelt Archivierung der Abweichungen, wobei diese beim nächsten Audit nochmals überprüft werden, die Daten fließen in die statistische Auswertung ein und werden bei der ständigen Verbesserung berücksichtigt Bei möglichen Verbesserungen wird gemäß der PA Korrektur-und Vorbeugemaßnahmen (8.5.2 / 8.5.3) verfahren PA = Prozessanweisung AA = Arbeitsanweisung VA = Verantwortlich = Mitarbeit / Mitarbeiter/-in GL = Geschäftsleitung

14 5.4.1 Qualitätsziele Qualitätsziele für das Jahr: Soll Ist Kundenzufriedenheit Führung Mitarbeiterzufriedenheit Qualität Produkt Qualität Entwicklung Risikomanagement Bereitstellung von Mitteln Verbesserung der Prozesse Beziehungen zu unseren Lieferanten Akquisition, Vertriebsziele Vorkehrungen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit am Arbeitsplatz Umsetzung von Maßnahmen aus vorliegenden Bewertungen Ausschluss von Haftungsrisiken, Risikominimierung Erstellt und freigegeben am: GF Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, Gültig ab xx.xx.xxxx