Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Convulex 50 mg/ml-sirup für Kinder Wirkstoff: Natriumvalproat

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1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Convulex 50 mg/ml-sirup für Kinder Wirkstoff: Natriumvalproat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Convulex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten? 3. Wie ist Convulex einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Convulex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Convulex und wofür wird es angewendet? Convulex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum). Convulex-Sirup ist besonders zur Behandlung von Kleinkindern geeignet, da durch den guten Geschmack die Medikamenteneinnahme erleichtert wird. Convulex-Sirup enthält den Zuckerersatzstoff Lycasin und fördert daher nicht die Bildung von Karies. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten? Convulex darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine bestehende Lebererkrankung haben; - wenn enge Verwandte an schweren Leberfunktionsstörungen leiden oder gelitten haben; - wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse haben; - wenn Sie an hepatischer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Convulex einnehmen. - Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (einer seltenen Erkrankung des Immunsystems) leiden, dürfen Sie Convulex-Sirup nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. - Falls Sie operiert werden müssen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt vor dem zugelassen: Seite 1 (9)

2 chirurgischen Eingriff, dass Sie Convulex einnehmen, da Natriumvalproat die Blutungszeit verlängern kann. Was Sie vor der Behandlung mit Convulex noch wissen sollten: In seltenen Fällen ist über schwere Schädigungen der Leber mit tödlichem Ausgang berichtet worden. Am häufigsten betroffen sind Kinder unter 3 Jahren und solche, die an angeborenen Stoffwechselerkrankungen oder schweren Anfallsformen leiden, besonders wenn zusätzlich eine geistige Behinderung vorliegt. In der Mehrzahl der Fälle wurden Leberschäden innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung beobachtet, insbesondere zwischen der 2. und 12. Woche und zumeist bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Antiepileptika. Allgemeine Symptome einer schweren Lebererkrankung sind: Zunahme der Anfallshäufigkeit, körperliches Unwohlsein, Schwächegefühl, Appetitverlust, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, vermehrte Wasseransammlung im Gewebe, Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Gelbsucht. Ähnliche Beschwerden können auch bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Bei Auftreten derartiger Symptome suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, der gegebenenfalls Laboruntersuchungen anordnen wird. Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Convulex behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Über eine mögliche Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichtet. Sprechen Sie gegebenenfalls mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen. Wenn Sie längere Zeit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (vor allem dem Wirkstoff Phenytoin) behandelt werden, kann es zu einer Schädigung des Gehirns kommen. Diese kann sich durch folgende Beschwerden äußern: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit, körperliche Reglosigkeit, Muskelschwäche, Bewegungsstörungen. Auch schwere Veränderungen bei der Hirnstrommessung (EEG) können auftreten. Harntests zur Feststellung einer Zuckerkrankheit können durch Natriumvalproat verfälscht werden. Informieren Sie daher vor derartigen Tests den Arzt über die Behandlung mit Convulex. Falls Convulex-Sirup von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen wird, ist bei Eintritt einer Schwangerschaft unverzüglich der Arzt zu informieren. Hinweis für Diabetiker: Convulex 50 mg/ml-sirup für Kinder ist mit künstlichem Süßstoff gesüßt und daher für Diabetiker geeignet. Der Kohlenhydratgehalt von 0,05 BE/ml Sirup ist bei der Diabeteseinstellung zu berücksichtigen. Einnahme von Convulex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Natriumvalproat verstärkt unter Umständen die Wirkung von: bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen, bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln zugelassen: Seite 2 (9)

3 (Neuroleptika, Benzodiazepine wie etwa Diazepam, Lorazepam), Alkohol, anderen krampfhemmenden Arzneimitteln (z.b. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat), bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln und von Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Die Wirkung der Acetylsalicylsäure (Wirkstoff gegen Schmerzen/Fieber oder bestimmte Herzerkrankungen) kann durch Valproat verstärkt werden. Aufgrund des Risikos einer Leberschädigung wird die gleichzeitige Anwendung mit Convulex bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Natriumvalproat verstärken: z.b. bestimmte Antiepileptika (Felbamat), Acetylsalicylsäure, bestimmte Antibiotika (z.b. Erythromycin), Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren). Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Natriumvalproat verringern: bestimmte Antiepileptika (z.b. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Carbamazepin), Mittel gegen Malaria (Mefloquin, Chloroquin), Antibiotika vom Carbapenem-Typ, Rifampicin (ein Antibiotikum und Mittel gegen Tuberkulose) und Cholestyramin (ein Mittel gegen hohe Blutfettwerte). Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Carbapeneme (Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden) einnehmen: Die Kombination von Valproat und Carbapenemen soll vermieden werden, weil die Wirksamkeit von Valproat dadurch stark vermindert werden kann. Sonstige Wechselwirkungen: - Durch die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin (Arzneimittel gegen Depressionen) kann die Konzentration von Valproat im Blut und damit die Wirkung erhöht, in manchen Fällen auch vermindert werden. - Bei einer gemeinsamen Anwendung mit Topiramat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie) wird der Arzt Ihre Behandlung streng überwachen, um etwaige Anzeichen einer Gehirnerkrankung und/oder einer sogenannten Hyperammonämie (Störung der Harnstoff- bzw. Aminosäurebildung) zu erkennen. Natriumvalproat scheint die Wirkung empfängnisverhütender Hormonpräparate ( Pille ) nicht zu beeinflussen. Einnahme von Convulex zusammen mit Alkohol Natriumvalproat kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.Über die Möglichkeit bzw. Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen anfallshemmenden Arzneimitteln oder bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln. zugelassen: Seite 3 (9)

4 Convulex-Sirup enthält Lycasin (Maltitolsirup) Bitte nehmen Sie Convulex-Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten oder Zuckerersatzstoffe leiden. Convulex-Sirup enthält als Konservierungsmittel Parabene (Methyl-4-Hydroxybenzoat, Propyl-4-Hydroxybenzoat) Diese können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält ca. 4 mmol (oder ca. 92,4 mg) Natrium pro Dosis Wenn Ihr Kind eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. Wie ist Convulex einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Sirup wird während oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Die Dosierung und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest. Für die individuelle Dosierung stehen auch andere Stärken bzw. Darreichungsformen von Convulex zur Verfügung. Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann vom Arzt schrittweise erhöht wird, bis die optimale Dosis erreicht ist. Im Allgemeinen empfiehlt es sich, die Tagesdosis in mehreren Einzelgaben einzunehmen. Bei alleiniger Therapie mit Natriumvalproat kann der Arzt auch anordnen, die gesamte Tagesdosis auf einmal am Abend einzunehmen. Monotherapie: Kinder: Bei Kindern beginnt die Behandlung mit täglich mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht, die schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von täglich mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht gesteigert wird. In Einzelfällen kann Ihr Arzt auch Dosierungen über 40 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag verordnen. Bei Kindern, die Dosierungen von mehr als 40 mg Natriumvalproat/kg/Tag benötigen, wird der Arzt regelmäßige Laborkontrollen verordnen. Die folgende Tabelle bietet ungefähre Richtwerte für die Dosierung: Alter Körpergewicht Durchschnittliche Dosis mg pro Tag ml Sirup pro Tag 3-6 Monate ca. 5,5-7,5 kg ml 6-12 Monate ca. 7,5-10 kg ml 1-3 Jahre ca kg ml 3-6 Jahre ca kg ml 7-11 Jahre ca kg ml Bei Patienten mit gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion wird der Arzt gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen. zugelassen: Seite 4 (9)

5 Kombinationsbehandlung: Wenn bereits eine Behandlung gegen Epilepsie mit anderen Medikamenten erfolgt und zusätzlich eine Therapie mit Convulex begonnen wird, halten Sie sich unbedingt genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Verwenden Sie die Dosierspritze wie angegeben: 1. Drücken Sie den Spritzenkolben vollständig in die Dosierspritze und führen Sie diese in die Flasche ein. 2. Ziehen Sie den Kolben so weit heraus, bis die Markierung (in mg oder ml) der verordneten Dosierung entspricht. Wiederholen Sie bei Bedarf diesen Vorgang so oft, bis die Gesamtdosis erreicht ist. 3. Spritzen Sie den Inhalt der Dosierspritze durch Hineinschieben des Kolbens entweder direkt in den Mund des Patienten oder in ein Glas. Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Dosis eingenommen wird. 4. Nach jedem Gebrauch: Verschließen Sie die Flasche. Ziehen Sie den Kolben aus der Spritze und reinigen Sie beide Teile sorgfältig unter fließendem Wasser. Stecken Sie Spritze und Kolben wieder zusammen, nachdem beide Teile abgetrocknet sind. Wenn Sie eine größere Menge von Convulex eingenommen haben, als Sie sollten Bei akuter Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, unter Umständen auch zu schweren Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems und zu Atembeschwerden kommen. In Fällen schwerer Nebenwirkungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie die Einnahme von Convulex vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie die Einnahme von Convulex abbrechen Plötzliches Absetzen von Convulex kann zu vermehrten Anfällen führen. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel darf daher ohne ärztliche Anweisung nicht abgebrochen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. zugelassen: Seite 5 (9)

6 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und, soweit dazu Daten verfügbar sind, nach ihrer Häufigkeit geordnet: sehr häufig : kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen häufig : kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen gelegentlich : kann 1 bis 10 Behandelte von betreffen selten : kann 1 bis 10 Behandelte von betreffen sehr selten : kann weniger als 1 Behandelten von betreffen Häufigkeit nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar. Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet: Blut: Besonders bei zu hohen Dosierungen kann die Behandlung mit Natriumvalproat zu vorübergehenden Störungen des Blutbilds oder der Blutgerinnung führen. Bei erhöhter Blutungsneigung oder ungewöhnlich häufigem Auftreten von blauen Flecken informieren Sie Ihren Arzt. Immunsystem: Allergische Reaktionen (Ausschläge bis hin zu Überempfindlichkeitsreaktionen) wurden selten berichtet. In seltenen Fällen trat ein systemischer Lupus erythematodes (eine seltene Erkrankung des Immunsystems) auf. Häufigkeit nicht bekannt: Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Arzneimittelausschlag. Auch wurde über das Auftreten von Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) berichtet, die sich in Form von Schmerzen, Rötung oder Juckreiz äußern kann. Hormone: Selten wurden erhöhte Testosteronwerte beobachtet. Stoffwechsel und Ernährung: Über vermehrten Appetit und dadurch sehr häufig Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichtet. Erbrechen, gestörte Bewegungskoordination und zunehmende Bewusstseinstrübung können Anzeichen einer Erhöhung des Ammoniaks im Blut sein. Bei Auftreten derartiger Symptome suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Sehr selten: Verminderung der Natriumkonzentration im Blut, vermehrte Bildung des antidiuretischen Hormons (erhöhter Wassergehalt im Gewebe). Psychische Störungen: Häufigkeit nicht bekannt: Von depressiven Zuständen wurde berichtet. Die Aufmerksamkeit kann sich erhöhen. Diese Aktivierung wird im Allgemeinen als positiv empfunden, doch kann es gelegentlich auch zu Symptomen wie Hyperaktivität, Aggression oder anderen Verhaltensauffälligkeiten kommen. Nervensystem: Häufig: Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Zittern. zugelassen: Seite 6 (9)

7 Gelegentlich wurde über extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen) und Schwindel berichtet. Gelegentlich kann es zu Benommenheit kommen; diese Nebenwirkung tritt meist bei gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika, selten auch unter Monotherapie zu Beginn der Behandlung auf. In seltenen Fällen wurden Teilnahmslosigkeit und Verwirrtheitszustände (gelegentlich gefolgt von Bewusstseinsstörungen und manchmal begleitet von Sinnestäuschungen oder Krämpfen) berichtet. Sehr selten wurde vorübergehende Gehirnschädigung oder Bewusstlosigkeit beobachtet. Wenn diese oder ähnliche Symptome auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt. In sehr seltenen Fällen wurde von Parkinsonismus oder Demenz berichtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und bilden sich nach Beendigung der Behandlung von selbst zurück. Selten kann es zu Kopfschmerzen und Augenzittern kommen. Ohr einschließlich Innenohr: Selten wurde über das Auftreten von teils vorübergehendem Ohrensausen und teils vorübergehender Schwerhörigkeit berichtet. Ein Zusammenhang mit einer Natriumvalproat- Behandlung ist jedoch nicht erwiesen. Magen-Darm-Trakt: Am Beginn der Behandlung kann es häufig zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Verstopfung kommen. Gelegentlich wurde von vermehrter Speichelbildung berichtet. Sehr selten kann es zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen, die in schweren Fällen lebensbedrohlich verlaufen kann (siehe Abschnitt 2. unter Was Sie vor der Behandlung mit Convulex noch wissen sollten ). Leber und Galle: Zu Beginn der Behandlung können die Leberwerte im Blut vorübergehend erhöht sein. Selten kann es zu schweren Leberschäden, unter Umständen auch mit tödlichem Verlauf, kommen (siehe Abschnitt 2. unter Was Sie vor der Behandlung mit Convulex noch wissen sollten ). Selten wurde über das Auftreten von Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) berichtet. Haut: Vorübergehender Haarausfall wurde bei manchen Patienten festgestellt. Selten treten Hautveränderungen, z.b. Ausschlag oder, in äußerst seltenen Fällen, schwerere Hautreaktionen auf. Sehr selten wurden Akne und vermehrter Haarwuchs (Gesicht, Körper) beobachtet. Muskulatur, Bindegewebe und Knochen: Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat. Nieren und Harnwege: In Einzelfällen wurde vom Auftreten einer vorübergehenden Nierenerkrankung berichtet. Häufigkeit nicht bekannt: Es wurde über Enuresis (Bettnässen) bei Kindern berichtet. zugelassen: Seite 7 (9)

8 Geschlechtsorgane und Brustdrüse: Bei Frauen kommt es selten zu Veränderungen an den Eierstöcken, in Einzelfällen zu Menstruationsstörungen, bei Männern in Einzelfällen zu einer Brustvergrößerung. Allgemeine Erkrankungen: Selten wurde über Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe) berichtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) Website: 5. Wie ist Convulex aufzubewahren? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen ist Convulex 50 mg/ml-sirup für Kinder bei bis zu 25 C 6 Monate haltbar. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Convulex-Sirup enthält - Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat. 1 ml enthält 50 mg Natriumvalproat. - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Lycasin (als Zuckerersatzstoff), Methyl- 4-Hydroxybenzoat, Propyl-4-Hydroxybenzoat, Saccharin-Natrium, Natrium-Cyclamat, Natriumchlorid, Himbeeraroma, Pfirsicharoma, gereinigtes Wasser Wie Convulex-Sirup aussieht und Inhalt der Packung Farbloser bis schwach gelblicher Sirup Packungsgrößen: 100 ml, mit Dosierspritze Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach zugelassen: Seite 8 (9)

9 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai Z.Nr.: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung: Die Behandlung sollte stationär erfolgen und induziertes Erbrechen, Magenspülung, künstliche Beatmung sowie weitere die Vitalfunktionen stützende Maßnahmen umfassen. Hämodialyse und Hämoperfusion haben sich als wirksam erwiesen. Auch Naloxon i.v. wurde, teils in Kombination mit oraler Aktivkohle, verabreicht. zugelassen: Seite 9 (9)