Beclometason, Fluticason, Mometason und ihre Ester

Transkript

1 Beclometason, Fluticason, Mometason und ihre Ester Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 1

2 Hintergrund (I) Derzeit verschiedene Positionen/Empfehlungen zur Freistellung von der Verschreibungspflicht für die intranasalen Glucocorticoide Beclometason, Fluticason und Mometason: Position zu Beclometason in Anlage 1 AMVV (Freistellung seit ): Beclometason und seine Ester - ausgenommen Beclometasondipropionat zur intranasalen Anwendung bei Kurzzeitbehandlung der saisonalen allergischen Rhinitis in Packungsgrößen bis zu 5,5 mg Beclometasondipropionat, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist - Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 2

3 Hintergrund (II) Empfehlungen des Ausschusses (bisher nicht umgesetzt): Fluticason und seine Ester (Votum vom Juli 2014) - ausgenommen Fluticasonpropionat zur intranasalen Anwendung zur Prophylaxe und Behandlung der allergischen Rhinitis in Packungsgrößen bis zu 3,0 mg Fluticasonpropionat, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist - Mometason und seine Ester (Votum vom Januar 2015) - ausgenommen Mometasonfuroat zur intranasalen Anwendung zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis in einer Einzeldosis von 200 Mikrogramm Mometasonfuroat, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist - Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 3

4 Stellungnahme des BfArM (I) Unterschiede in den Positions-/Empfehlungsformulierungen bestehen im Wesentlichen in den folgenden drei Bereichen: Indikation Dosis-/Packungsgrößenbegrenzung Altersbegrenzung Differenzen basieren in erster Linie auf den von den pharmazeutischen Unternehmern beantragten Formulierungen und nicht auf differenten Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten Es wird daher zur Vereinheitlichung der Positionen ein harmonisierter Wortlaut empfohlen Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 4

5 Stellungnahme des BfArM (II) Folgender Wortlaut für die Positionsformulierung wird vorgeschlagen: <Wirkstoff> und seine Ester - ausgenommen <Wirkstoff> zur intranasalen Anwendung zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu <400/200> Mikrogramm <Wirkstoff>, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist - Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 5

6 Indikation (I) Beclometason: Kurzzeitbehandlung der saisonalen allergischen Rhinitis Fluticason: Prophylaxe und Behandlung der allergischen Rhinitis Mometason: symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis Vorschlag zur Vereinheitlichung: Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt Selbstbehandlung der saisonalen (und damit zeitlich begrenzten) allergischen Rhinitis wird ermöglicht => entspricht Votum zu Beclometason und Mometason Behandlung einer persistierenden/perennialen Rhinitis sowie Prophylaxe unterliegen weiterhin einer ärztlichen Verordnung Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 6

7 Indikation (II) Die allergische Rhinitis ist eine Erkrankung mit hoher Komorbidität (z. B. Asthma, atopische Dermatitis) => Erstdiagnose durch einen Arzt für eine adäquate Diagnostik und Therapieplanung notwendig Kurzzeitbehandlung nicht definiert => Behandlungsdauer kann bei Erstdiagnose durch einen Arzt festgelegt werden Neuklassifizierung der allergischen Rhinitis nach Schweregrad und Dauer (ARIA Guideline) => Umsetzung in Positionsformulierung schwierig, da - Produktinformationen auf bisheriger Klassifizierung beruhen - Bisherige Klassifizierung weiterhin gebräuchlich ist - Formulierung neue Klassifizierung berücksichtigen müsste Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 7

8 Dosis-/Packungsgrößenbegrenzung (I) Beclometason: in Packungsgrößen bis zu 5,5 mg Fluticason: in Packungsgrößen bis zu 3,0 mg Mometason: in einer Einzeldosis von 200 µg Vorschlag zur Vereinheitlichung: in einer Tagesdosis bis zu 400/200 Mikrogramm <Wirkstoff> Reguläre Tagesdosis (Beclometason 400 µg, Fluticason/Mometason 200 µg) wird in der Selbstmedikation ermöglicht Dosiserhöhung unterliegt weiterhin Verschreibungspflicht Tagesdosis statt Einzeldosis v. a. hinsichtlich der zweimal täglichen Verabreichung von Beclometason Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 8

9 Dosis-/Packungsgrößenbegrenzung (II) Tagesdosisbegrenzung anstelle von Packungsgrößenbegrenzung In Anlehnung an das jüngste Votum zu Mometason Beclometason 5,5 mg/80 Sprühstöße entspricht 10 Behandlungstagen, Fluticason 3 mg/60 Sprühstöße entspricht 15 Behandlungstagen => Differenz nicht sachlich begründbar Problem der Festlegung eines generell medizinisch sinnvollen Behandlungszeitraums Ärztliche Erstdiagnose => Festlegung einer adäquaten Behandlungsdauer kann erfolgen Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 9

10 Altersbegrenzung Beclometason: Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr Fluticason: Erwachsene Mometason: Erwachsene Vorschlag zur Vereinheitlichung: Erwachsene Entspricht den aktuellen Voten zu Fluticason und Mometason Derzeitige Formulierung könnte den Eindruck hervorrufen, dass Beclometason besser verträglich sei und daher bereits bei jüngeren Patienten ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden könne Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 10

11 Zusammenfassung Positionsformulierungen zu Beclometason, Fluticason und Mometason (intranasale Anwendung) sind bezüglich Indikation, Altersbegrenzung und Dosis-/Packungsgrößenbegrenzung in Teilen unterschiedlich Differenzen basieren in erster Linie auf den von den pharmazeutischen Unternehmern beantragten Formulierungen Keine Wirksamkeits- oder Sicheraspekte vorhanden, die eine derart unterschiedliche Formulierung begründen Im Sinne einer Vereinheitlichung der Verkaufsabgrenzung wird daher ein harmonisierter Wortlaut vorgeschlagen Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 11

12 Vorschlag zur Positionsformulierung Folgender Wortlaut für die Positionsformulierung wird vorgeschlagen: <Wirkstoff> und seine Ester - ausgenommen <Wirkstoff> zur intranasalen Anwendung zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu <400/200> Mikrogramm <Wirkstoff>, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist - Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 12

13 Beclometason und seine Ester - ausgenommen Beclometasondipropionat zur intranasalen Anwendung bei Kurzzeitbehandlung zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in Packungsgrößen einer Tagesdosis bis zu 5,5 mg 400 Mikrogramm Beclometasondipropionat, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist - Fluticason und seine Ester - ausgenommen Fluticasonpropionat zur intranasalen Anwendung zur Prophylaxe und Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in Packungsgrößen einer Tagesdosis bis zu 3,0 mg 200 Mikrogramm Fluticasonpropionat, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist - Mometason und seine Ester - ausgenommen Mometasonfuroat zur intranasalen Anwendung zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Einzeldosis von Tagesdosis bis zu 200 Mikrogramm Mometasonfuroat, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist - Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Seite 13