wir müssen reden. Über Qualität!

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1 wir müssen reden. Über Qualität! "Made in Quality - Made for Success" 1 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack 1

2 Warum Auditors Liebling? Es ist eine muss Forderung jeder Systemnorm! Ohne Überwachungs- und Messmittel keine sichere Produktion Ohne Überwachungs- und Messmittel keine verifizierte Produktqualität Es ist die Schnittstelle zu weiteren Forderungen - Lenkung von Dokumenten inkl. externer - Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen - Lenkung fehlerhafter Produkte - Korrekturmaßnahmen - Bereitstellung von Ressourcen - Personelle Ressourcen - Infrastruktur - Planung der Produktrealisierung - Beschaffung - Produktion und Dienstleistungserbringung 3 Audit Anspannung 4 2

3 Das Entspannungsprogramm Auditvorbereitungscheckliste erstellen: Wie kann sich eine Organisation optimal auf ein Audit vorbereiten? 5 Der Weg zur Entspannung Anwendung

4 Der Weg zur Entspannung 1 Normen analysieren Forderungen aus diversen Normen 8 4

5 Was fordert die ISO 9001 grundsätzlich? Abschnitt 0.1 Allgemeines...um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung der Anforderungen der Kunden, der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die auf das PRODUKT anwendbar sind zu bewerten. 9 Forderungen aus ISO 9001 Abschnitt 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln beschäftigt sich mit dem Messmittelmanagement. Schlüsselforderung: Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen vorzunehmende Überwachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel ermitteln. 10 5

6 Nachweis der Konformität theoretische Anforderung Bereich außerhalb der Grenzwerte Spezifizierter Bereich (Konstruktion/Zeichnungsmaße) Bereich außerhalb der Grenzwerte -0,2 34,95 +0,2 praktische Realisierung Werkstücktoleranz 11 Unsicherheitsbereich Konformitätsbereich Unsicherheitsbereich Forderungen aus ISO 9001 Messmittel müssen in festgelegten Abständen kalibriert oder verifiziert werden bei der Kalibrierung auf internationale Normale zurückgeführt werden (über die verwendeten Grundlagen der Kalibrierung sind Aufzeichnungen zu erstellen) bei Bedarf justiert / nachjustiert werden mit dem Kalibrierstatus gekennzeichnet werden gegen Verstellung gesichert werden, die das Messergebnis ungültig machen würde vor Beschädigung und Beeinträchtigung während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung geschützt werden. 12 6

7 Forderungen aus ISO 9001 zum Nachweis der Konformität erforderliche Messmittel in festgelegten Abständen oder vor Gebrauch müssen gekennzeichnet werden Kalibrierstatus muss erkennbar sein (Nummer mit der Möglichkeit der Rückverfolgbarkeit zu den Kalibrieraufzeichnungen genügt, TS16949) kalibriert oder verifiziert mit Messnormale rückgeführt auf Bezugsnormale 13 Forderungen aus ISO Im Abschnitt Überwachung und Messung wird gefordert: Die Organisation muss sicherstellen, dass kalibrierte bzw. nachweislich überprüfte Überwachungs- und Messgeräte zur Anwendung kommen, deren Instandhaltung erfolgt, und Aufzeichnungen darüber aufbewahrt werden. Hinweis: In der EMAS III ist der Originaltext der ISO abgedruckt. Die EMAS III ist im Internet kostenlos erhältlich unter: OT Umweltmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung DIN EN ISO 14001:

8 Forderungen aus EN ISO In der EN ISO werden die Anforderungen an ein Qualitätsmangementsystem für Design und Entwicklung, Produktion und Installation von Medizinprodukten dargestellt. Abschnitt 7.6 Lenkung von Erfassungs- und Messmitteln beschäftigt sich mit dem Messmittelmanagement. Forderungen in Kurzform: Die Organisation muss dokumentierte Verfahren erarbeiten, um sicherzustellen, dass Erfassungen und Messungen durchgeführt werden können und in einer Weise durchgeführt werden, die mit den Anforderungen an die Erfassung und Messung vereinbar ist. Wenn Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen, muss die Gültigkeit früherer Messungen neu bewertet werden. 15 Forderungen aus EN ISO Messmittel müssen in festgelegten Abständen kalibriert oder verifiziert werden bei der Kalibrierung auf internationale Normale zurückgeführt werden (über die verwendeten Grundlagen der Kalibrierung sind Aufzeichnungen zu erstellen) bei Bedarf justiert / nachjustiert werden identifiziert werden, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist gegen Verstellung gesichert werden, die das Messergebnis ungültig machen würde vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Wartung und Lagerung geschützt werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung müssen geführt werden 16 8

9 Forderungen aus ISO/TS ISO/TS Qualitätsmanagementsysteme - Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2000 für die Serien- und Ersatzteil- Produktion in der Automobilindustrie Abschnitt 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln beschäftigt sich mit dem Messmittelmanagement. Besonderheiten: Beurteilung von Messsystemen inkl. Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Messungen gefordert Anforderungen an das eigene Prüf-/Kalibrierlabor werden gestellt Qualifikationsnachweis externer Prüf-/Kalibrierlaboratorien gefordert 17 Zusammenfassung der wesentlichen Forderungen Im Fokus sind: Messmittel zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen Das Ermitteln von vorzunehmenden Überwachungen und Messungen erforderlichen Überwachungs- und Messmitteln Die Beurteilung von Messsystemen inkl. Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Messungen Messunsicherheit muss bekannt sein 18 9

10 Der Weg zur Entspannung 1 Normen analysieren F-A-K erstellen 19 ISO 9001 Checkliste - Zertifizierungsgesellschaft System 20 10

11 CIG 23 Checkliste - Fertigungsinspektion Operativ 21 Frage Antwort Katalog (FAK) 22 11

12 Forderungen aus ISO 9001 Abschnitt 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Schlüsselforderung: Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen vorzunehmende Überwachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel ermitteln. 23 Frage-Antwort-Checkliste 7.6 Allgemeines Sind die Anforderungen zum Nachweis der Produktkonformität festgelegt? Letzte Änderung: Wie werden die Anforderungen zur Produktkonformität festgelegt? Wo sind die vorzunehmenden Überwachungen und Messungen festgelegt? Festgelegt Praxis wirks. Bewertung Antwort ja ja 10 nein ja 8 ja übw SOP Festlegung von Entwicklungsergebnissen SOP Lenkung der Produktion - Produktions Flow Chart - Control Plan - Prüfanweisung 6 nein übw 4 ja/ne nein

13 Frage-Antwort-Checkliste Wie werden die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel ermittelt? Antwort -FMEA - Prozessspezifikation Wie wird sichergestellt, dass Genauigkeitsklasse, Auflösung und Messbereich für die Überwachungs- /Messaufgabe geeignet sind? MMFU SOP X.X.-XX 25 Forderungen aus ISO 9001 Die Organisation muss Prozesse einführen, um sicherzustellen, dass Überwachungen und Messungen durchgeführt werden können und in einer Weise durchgeführt werden, die mit den Anforderungen an die Überwachung und Messung vereinbar ist. Wo sind die vorzunehmenden Überwachungen und Messungen festgelegt? 26 13

14 Forderungen aus ISO 9001 Soweit zur Sicherung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel in festgelegten Abständen oder vor Gebrauch kalibriert und / oder verifiziert werden anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können 27 Frage-Antwort-Checkliste 7.6 Kalibrierung und Rückführung Ist der Ablauf zur Kalibrierung mit einem bekannten Bezug zu nationalen / internationalen Normalen festgelegt? Letzte Änderung: Welches Verfahren für Ermittlung von Kalbrieintervallen ist festgelegt? Festgelegt Praxis wirks. Bewertung Antwort ja ja 10 nein ja 8 ja übw 6 nein übw SOP Messmittelmanagementprozess Herstellerdokumentation 4 ja/ne nein Wie werden die Messnormalien aufbewahrt? - Messraum - Umweltbedingungen definiert 28 14

15 Frage-Antwort-Checkliste Von wem und wie wird das Fachpersonal qualifiziert? Antwort -Skillmatrix existiert - externe Schulungen - gem. SOP 6.2 Personelle Ressourcen Welche Vergleichsgeräte mit einer höheren Genauigkeit werden für das Kalibrieren verwendet? Übersicht Normalien inkl. Messunsicherheitsbudget Wie werden die Kalibrierergebnisse dokumentiert? gem. SOP Erstellung von Aufzeichnungen 29 Der Weg zur Entspannung 1 Normen analysieren 2 F-A-K erstellen 3 Gesamtprozess verstehen

16 Auditgrundlage - Schwachstellenanlyse Teil 1 Teil 2 Teil 3 Auszug aus DIN Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess 16

17 Vernetzung Überwachung und Messung des Produkts 6.4 Arbeitsumgebung Lenkung der Produktion 6.3 Infrastruktur Kompetenz, Schulung und Bewusstsein Verantwortung und Befugnis Lenkung von Überwachungsund Messmitteln Lenkung von Aufzeichnungen intern/extern 7.1 Planung der Produktrealisierung Entwicklungsergebnisse Dokumentationsanforderungen Lenkung von Dokumenten intern/extern 7.4 Beschaffungs prozess 33 Der Weg zur Entspannung Durchführung 1 Normen analysieren 2 F-A-K erstellen 3 Gesamtprozess verstehen 4 Beobachten und Fragen 34 17