PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH. FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

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1 PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Serocillin 300 mg/ml Injektionssuspension für Tiere 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Suspension enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Benzylpenicillin-Procain 300 mg (ca I.E.) Hilfsstoffe: Nipasept-Natrium 1,50 mg Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Akute und chronische Infektionen, die durch vorwiegend grampositive penicillinempfindliche Keime verursacht werden (auch Schweinerotlauf oder Druse im Anfangsstadium). 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei - bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, dem Hilfsstoff oder einem der sonstigen Bestandteile, - Kaninchen, Hamster, Meerschweinchen, Chinchilla und anderen kleinen Pflanzenfressern sowie bei Hund, Katze und Psittaziden, - Vorliegen von Penicillinase (ß-Lactamase)-bildenden Erregern bzw. Resistenzen anderer Ursache. Nicht intravenös verabreichen. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Nicht erforderlich.

2 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung von Serocillin 300 mg/ml Injektionslösung für Tiere sollte nur nach Resistenzbestimmung der isolierten Erreger erfolgen. Sollte nach maximal drei Tagen Behandlungsdauer keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die Erregersensitivität erneut zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung vorzunehmen..wegen der geringen Penicillintoxizität ist bei mäßig eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisreduktion nicht unbedingt erforderlich und im Einzelfall abzuklären. Bei einer Einschränkung auf weniger als 50% der Normalfunktion muss die Dosis adäquat reduziert werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei Penicillin- Überempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Mit dem Medikament versehentlich in Kontakt gekommene Haut ist abzuwaschen. Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Gelegentlich allergische Reaktionen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen und es sind Gegenmaßnahmen einzuleiten. Schweine können ungefähr 4 Stunden post applicationem mit Muskelzittern, Inkoordination, Erbrechen, Fieber und Aborten reagieren. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Trächtigkeit: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risikobewertung durch den behandelnden Tierarzt. Beim Schwein können durch Procain Aborte ausgelöst werden. Embryotoxische Wirkungen wurden nachgewiesen. Laktation: Kann während der Laktation angewendet werden. Siehe auch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

3 Die bakterizid wirkenden Penicilline sollten nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika (z.b. Tetrazykline, Sulfonamide) kombiniert werden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit herabgesetzt wird. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antipyretika und Antirheumatika (insbesondere von Salicylaten) kann die Nierenausscheidung der Penicilline verzögert werden. Aminoglykoside wirken synergistisch. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur intramuskulären Injektion. Vor Gebrauch gut schütteln. Bei Verabreichungsintervallen im Abstand von 24 Stunden wird eine Dosis von 10 mg/kg KGW für Pferd, Rind und Schwein bzw mg/kg KGW für Kalb, Fohlen, Ferkel, Schaf und Ziege empfohlen. Dosierungsrichtwerte: Pferd, Rind und Schwein: Kalb, Fohlen, Schaf, Ziege und Ferkel: 10 ml pro 300 kg KGW 1-2 ml pro 30 kg KGW Die Behandlung sollte sich über 3-5 Tage erstrecken bzw. mindestens bis 2 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome fortgesetzt werden Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Aufgrund der großen therapeutischen Breite ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Im Falle einer allergischen Reaktion ist die Behandlung abzubrechen und es sind Gegenmaßnahmen (Antihistaminika, Kreislaufstützung) einzuleiten 4.11 Wartezeiten Essbare Gewebe: Pferd: 10 Tage Rind, Schaf, Ziege, Schwein: 6 Tage Milch: 4 Tage Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Betalactamantibiotika, Penicilline ATCvet-Code: QJ01CE Pharmakodynamische Eigenschaften Procain-Benzylpenicillin wirkt bakterizid durch Störung der Zellwandsynthese proliferierender Mikroorganismen. Das Wirkungsspektrum umfasst überwiegend grampositive Erreger. Zu den empfindlichen Bakterienarten gehören Streptokokken, Pneumokokken, Staphylokokken (ausgenommen Penicillinase-bildende), Corynebakterien, Listerien, Erysipelothrix, Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica, Arcanobacterium pyogenes und Aktinomyzeten, sowie

4 Spirochäten und anaerobe Erreger wie Clostridien, Fusobakterien, Dichelobacter nodosus, Bacteroides-Arten (ausser Bacteroides fragilis) und anaerobe Kokken. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Ein therapeutisch wirksamer Blutspiegel wird ungefähr 1 Stunde nach der Applikation erreicht und hält Stunden lang an. Die wässrige Suspension ist gut verträglich und besitzt ein gutes Diffusionsvermögen in krankes Gewebe. Die Ausscheidung erfolgt über die Niere. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Povidon, Natriumedetat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Antifoam M30, Wasser für Injektionszwecke. 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Penicillinlösungen sind inkompatibel u.a. mit Metallen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Vitamin-B-Komplex und Heparin. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Tage. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25 C lagern. Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem ersten Öffnen im Kühlschrank (bei 2 8 C) lagern. 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Durchstechflasche (Weißglas Type II, Ph.Eur.) mit Stopfen aus Nitrilkautschuk und Aluminiumbördelkappe Packungsgrößen: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 12 x 50 ml, 12 x 100 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Abgelaufene, nicht vollständig entleerte sowie leere Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.

5 7. ZULASSUNGSINHABER Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down N Ireland BT35 6JP 8. ZULASSUNGSNUMMER Z. Nr.: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG / STAND DER INFORMATION September 2009 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.