Die Antibiotikadatenbank in HIT
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- Manuela Knopp
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1 Die Antibiotikadatenbank in HIT Dr. med. vet. Tanja Weber Tierarzneimittelüberwachung
2 Die 16. Novelle des AMG Mit engagierten Landwirten, mit den Tierärzten und den Überwachungsbehörden können wir erreichen, dass uns auch in Zukunft noch wirksame Medikamente gegen gefährliche Infektionskrankheiten zur Verfügung stehen. ( ) Wir werden bei dem Vollzug des Gesetzes vor allem bei den Statistikpflichten einen möglichst geringen Verwaltungsaufwand anstreben." Quelle: Bundeslandwirtschaftsminister Schmidt ; PM
3 Die 16. Novelle des AMG Jahr 2011 Quelle: LANUV
4 Die 16. Novelle des AMG - Die Masthähnchenstudie - 92,5 % (zuvor 96,4 %) der Tiere erhielten Antibiotika. Teilweise bis zu 8 verschiedene Wirkstoffe. Im Durchschnitt wurden 3,4 verschiedene Wirkstoffe pro behandelten Durchgang verabreicht. Die Behandlungsdauer betrug bei 40 % der Behandlungen nur 1 bis 2 Tage je Wirkstoff und lag damit außerhalb der Zulassungsbedingungen. Im Durchschnitt wurden den behandelten Tieren 7,6 Tage lang Antibiotika verabreicht 4
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7 Die 16. Novelle des AMG Erklärte Ziele des Gesetzgebers Anwendung von Antibiotika in der Tierhaltung soll begrenzt werden: Resistenzbildung durch sorgfältigen Einsatz vermeiden (Reduktion der Menge) effektivere Überwachung mehr Daten für Monitoringzwecke 7
8 Die 16. Novelle des AMG Stand des Gesetzgebungsverfahrens 16. Novelle des AMG ist am inkraftgetreten. Tierarzneimittel-Mitteilungendurchführungsverordnung (TAMMitDurchfV) ist am inkraftgetreten. Stand TÄHAV und ANTHV unbekannt! 8
9 Die 16. Novelle des AMG 56a AMG: Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte Verbindlichkeit der Packungsbeilage für bestimmte TAM (z.b. OAFs) Antibiogramm bei Anwendung bestimmter TAM (Wechsel/Umwidmung) Gesonderte Nachweisführung über Abgabe, Verschreibung und Anwendung bestimmter TAM Abgabeverbot und Umwidmungsverbot für bestimmte TAM (hum. Reserve AB) Abschließende Klärung TÄHAV! 9
10 Die 16. Novelle des AMG 58a AMG Mitteilungen über Tierhaltungen Rinder-, Schweine-, Hühner- und Putenhaltungen müssen nach AMG in HIT gesondert gemeldet werden (Betriebsdaten und Nutzungsart). Vorhandene Daten sind aufgrund einer anderen Definition für Mast ungeeignet und können nicht bzw. nur begrenzt genutzt werden. (Vorschlagsfunktion) Wer am oben genannte Tiere zum Zwecke der Mast hält, musste bis zum melden. (Geflügelhalter) 10
11 Die 16. Novelle des AMG 58a AMG Mitteilungen über Tierhaltungen Definition: Zum Zwecke der Mast Der Haltungszweck wird vom Tierhalter festgelegt 11
12 Tierarzneimittel-Mitteilungendurchführungsverordnung 12
13 Die 16. Novelle des AMG 58a AMG Mitteilungen über Tierhaltungen Erste Meldung bis 01.Juli
14 Die 16. Novelle des AMG 58a AMG Mitteilungen über Tierhaltungen Definition: Absetzen vom Muttertier in der Mutterkuhhaltung Sobald von Mutter räumlich getrennt (Aufstellen zur Mast/Verkauf) oder ab dem Alter von 8 Monaten Bei weiblichen Tieren >8 Monaten, die in der Herde mitlaufen legt der Tierhalter die Nutzungsart Mast-/Zuchttier fest. 14
15 Die 16. Novelle des AMG 58b AMG Mitteilungen über Tierzahlen Erste Meldung bis 14. Januar
16 Die 16. Novelle des AMG 58b AMG: Mitteilung über Arzneimittelanwendung Antibiotika-Datenbank in HIT Antibiotikaanwendung rückwirkend für jede Nutzungsart nach AMG gesondert binnen 14 Tagen nach Ablauf des Kalenderhalbjahres. Elektronische Meldung über HIT Schriftliche Meldung über Fax oder Brief an Regionalstelle HVL 16
17 Die 16. Novelle des AMG 58c AMG Ermittlung der Therapiehäufigkeit antibakteriell wirksame Stoffe - amtliche Formel ( ): Summe (Anzahl behandelte Tiere x Behandlungstage*) durchschnittlich gehaltene Tiere pro Halbjahr** * Anzahl je Anwendung und Wirkstoff ** Summe (Anzahl Tiertage) : Anzahl Tage des Halbjahres Halbjährliche Meldung binnen 8 Wochen durch den HVL (HIT rechnet)» an das BVL und ggf. BfR!» an den Tierhalter (per Rechnung HVL?) 17
18 Die 16. Novelle des AMG Kennzahlen der bundesweiten Therapiehäufigkeit Spätestens 2 Monate nach der Bekanntgabe der bundesweiten TH muss im landwirtschaftlichen Betrieb ein Abgleich mit der betriebseigenen TH erfolgen und das Ergebnis dokumentiert werden. Kennzahl 1 (Median, 50%) wird überschritten» Hinzuziehen des TA» Ursachenforschung» Maßnahmen zur Reduktion des AB-Einsatzes festlegen» Maßnahmen müssen umgesetzt werden 18
19 Die 16. Novelle des AMG Kennzahlen der bundesweiten Therapiehäufigkeit Kennzahl 2 (Drittes Quartil, 75%) wird überschritten» Binnen 2 Monaten nach Abgleich mit TA einen schriftlichen Maßnahmenplan erstellen und bei der zuständigen Behörde (VetAmt) einreichen.» Ggf. inkl. Zeitplan, sofern die Maßnahmen nicht innerhalb von 6 Monaten umgesetzt werden können (z.b. bauliche Mängel)» Voraussetzung: Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere 19
20 Bestandteile des Maßnahmenplanes 58d Abs. 2-4 Angaben zum Betrieb: z. B. Bestandsgröße, Tierarten / Nutzungsarten, Managementsystem, Tierarzt und weitere Berater Angaben zum Krankheitsgeschehen: z.b. Befunde zur Diagnostik, Prophylaxeprogramme; Analyse der Erkrankungen, deren Therapie zur Überschreitung der Kennzahl geführt hat Angaben zu Maßnahmen: um festgestelltes Krankheitsgeschehen nachhaltig zu verbessern und langfristig den Antibiotikaeinsatz zu reduzieren (AMG) Zeitplan wird integriert, wenn Umsetzung länger als 6 Monate dauert 20
21 Die 16. Novelle des AMG -Bei Überschreiten der Kennzahl 2- Maßnahmen der zuständigen Behörde Anordnung der Verbindlichkeit der AB-Leitlinien Impfung der Tiere Anordnungen betreffend Haltung» Hygiene» Fütterung» Mastdauer und Besatzdichte» Ausstattung, Einrichtung der Tierställe AB-Abgabeverbot im Betrieb ( 2 mal in Folge und erheblich ) Ruhen der Tierhaltung bis zu drei Jahren (sofern amtliche Anordnungen nicht befolgt wurden) 21
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25 bei Wechsel eines Antibiotikums im Verlauf einer Therapie wegen nicht ausreichendem Behandlungserfolg regelmäßig bei wiederholtem oder längerfristigem Einsatz bei Tiergruppen bei kombinierter Verabreichung von Antibiotika bei einer Indikation bei Abweichung von den Zulassungsbedingungen (Umwidmung) 25
26 nach größtmöglicher Übereinstimmung mit den Auswahlkriterien Wirkungsspektrum (grampositiv/negativ; Selektionsdruck) Resistenzlage (allgemein/spezifisch) Therapeutische Breite (gering <2 / hoch >3) Wirkungstyp (bakteriostatisch/bakterizid, Kombination, Immunstatus) Pharmakokinetik (Verteilungsvolumen (<0,25 l/kg < 0,6 l/kg <)) eine Abweichung von den Auswahlkriterien muss begründet sein sog. antibiotische Reservemittel dürfen nur unter strenger Indikationsstellung zur Therapie von Einzeltieren und erkrankten Tiergruppen angewendet werden 26
27 die Dosierung ist ausreichend hoch (mindestens entsprechend der Packungsbeilage) zu wählen Behandlungsintervalle sind ausreichend kurz zu wählen, um subtherapeutische Wirkstoffspiegel zu vermeiden bei bestandsweiser oraler Verabreichung sind die vorgesehene Dosierung der behandlungsbedürftigen Tiere sicherzustellen und Wirkstoffverschleppungen zu vermeiden und dies in angemessenen Abständen mit geeigneten Methoden zu kontrollieren 27
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29 diagnostische Maßnahmen Begründungen für Abweichungen von den Empfehlungen Kontrollen des Behandlungserfolgs Befunde zur Erreger- und Resistenzsituation im Bestand Meldung bei Wirksamkeitsverlust durch abnehmende Empfindlichkeit und/oder Resistenzentwicklung von Zielerregern an die zuständigen Stellen im Rahmen des Meldesystems für unerwünschte Arzneimittelwirkungen. 29
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31 Anzeige des meldenden Dritten Landwirt kann beliebigen Dritten für seine Meldeverpflichtung beauftragen (z.b. QS, Hoftierarzt) Schriftlich per Fax/Brief (Formular), sowie elektronisch in HIT an VetAmt oder HVL Landwirt legt die Mitteilungskompetenzen des meldenden Dritten fest:» 58a AMG: Mitteilungen über Tierhaltungen» 58b AMG: Mitteilungen über Tierzahlen» 58b AMG: Mitteilungen über Antibiotikaanwendung 31
32 58b AMG Mitteilung über Arzneimittelanwendung Tierarzt als meldender Dritter Mitteilungen auf Basis des Bestandsbuches Mitteilungen auf Basis von Abgabebelegen 32
33 58b AMG Mitteilung über Arzneimittelanwendung Tierarzt als meldender Dritter auf AuA-Basis -Tierhalterversicherung- Schriftliche Bestätigung bei Erhalt TAM, nicht ohne Rücksprache von der Behandlungsanweisung abzuweichen.» z.b. auf AuA-Beleg oder im Betreuungsvertrag Schnittstelle für z.b. Praxissoftware ist vorhanden!» Hersteller sind am Zug! 33
34 58b AMG Mitteilung über Arzneimittelanwendung Tierarzt als meldender Dritter auf AuA-Basis Schriftliche Versicherung, sich daran gehalten zu haben, bei halbjährlicher Meldung an die zuständige Behörde. Spätestens 14 Tage nach Ende des Kalenderhalbjahres (14.01./07.) Elektronisch zur Zeit nicht möglich Bis Ende 2014 wird ein Formular zur Verfügung stehen HVL überführt die Versicherung in HIT 34
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40 Verwendung antimikrobiell wirksamer Substanzen 40
41 Verwendung antimikrobiell wirksamer Substanzen 41
42 Verwendung antimikrobiell wirksamer Substanzen Abgabe => wenn die Daten aus dem Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg (AuA-Beleg) stammen und hier nur die Abgabe erfasst ist. Wird Abgabe gemeldet, ist eine schriftliche Versicherung des Tierhalters gegenüber der Behörde erforderlich. Durch die Versicherung bestätigt der Tierhalter gegenüber der zuständigen Behörde, dass er sich an die Behandlungsanweisung des Tierarztes gehalten hat. Anwendung => wenn Anwendung durch Tierarzt oder Tierhalter bzw. Angaben gemäß Bestandsbuch. 42
43 Verwendung antimikrobiell wirksamer Substanzen 43
44 Verwendung antimikrobiell wirksamer Substanzen 44
45 Verwendung antimikrobiell wirksamer Substanzen 45
46 Verwendung antimikrobiell wirksamer Substanzen Anfang des Arzneimittelnamens eingeben, dann mit SUCHEN eine Auswahlliste der Arzneimittel anzeigen => Arzneimittel aus Liste anklicken. > 20 Präparate (z.b. Amox ), Angabe präzisieren und neue Suche oder : DIMDI-Arzneimittelliste anzeigen lassen ABER: kennen Sie die Zulassungsnummer auswendig? 46
47 Verwendung antimikrobiell wirksamer Substanzen 47
48 Verwendung antimikrobiell wirksamer Substanzen Anfang des Arzneimittelnamens eingeben, dann mit SUCHEN eine Auswahlliste der Arzneimittel anzeigen => Arzneimittel aus Liste anklicken. > 20 Präparate (z.b. Amox ), Angabe präzisieren und neue Suche oder : DIMDI-Arzneimittelliste anzeigen lassen ABER: kennen Sie die Zulassungsnummer auswendig? Zulassungsnummer und Maßeinheit ergänzen sich automatisch Alternativ kann auch die Zulassungsnummer eingegeben werden Die Arzneimitteliste umfasst derzeit nur die Antibiotika. 48
49 Verwendung antimikrobiell wirksamer Substanzen Alternative Eingabe Ggf. berechnet HIT die Gesamtanwendungsmenge aus der Anzahl der Tiere und der Menge/Tier/Tag 49
50 Verwendung antimikrobiell wirksamer Substanzen nur das Anfangsdatum 50
51 Verwendung antimikrobiell wirksamer Substanzen 51
52 Behandlungstage bei Langzeitpräparaten Präparate mit einem therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden» Ca. 70 Fertigarzneimittel darunter 20 echte OneShot- Präparate TA soll Wirkungstage auf AUA-Beleg mitteilen Behandlungstage= Tage an denen das Antibiotikum verabreicht wird (gemäß AUA-Beleg) Wirkungstage= Tage an denen das Antibiotikum seine Wirkung unter Berücksichtigung des therapeutischen Spiegels behält Intervalltage= Tage zwischen den Antibiotika-Gaben einer Behandlung 52
53 Behandlungstage bei Langzeitpräparaten Vorschlag des BMEL, BVL und BfR: Echte One-shots (einmalige Anwendung): Behandlungstage: 1 Wirkungstage: 7 (pauschal) HIT: künftig: Vorschlag für Wirkungstage, ABER TA kann überschreiben!! 53
54 Behandlungstage bei Langzeitpräparaten Vorschlag des BMEL, BVL und BfR: Langzeitpräparate (mehrmals angewendet, aber seltener als täglich) Behandlungstage: Wirkungstage: Anzahl der Tage mit Behandlungen (1+Intervalltage) x Behandlungstage 54
55 Behandlungstage bei Langzeitpräparaten Quelle: LAVES 55
56 Weiterverordnung von Restmengen ( 58b Abs. 2 Satz 2) Packungsgröße, weniger Tiere erkrankt, Verluste Umgang mit nicht angewendeten Mengen kann nur zwischen Tierarzt und Tierhalter im Einzelfall geklärt werden. HIT: Storno-Belege somit ist die Korrektur der tatsächlich angewendeten Menge möglich Die abgegebene Versicherung des Tierhalters bezieht sich immer auf die korrigierte (aktuelle) Anweisung des TA. nur eine Tierhalter-Versicherung nötig! Quelle: LAVES 56
57 Stornieren von Datensätzen 57
58 Stornieren von Datensätzen 58
59 Stornieren von Datensätzen 59
60 Worauf sollten Sie als meldender Dritter achten? Lassen Sie sich die Anzeige in Kopie aushändigen! Können Sie die Meldung der Antibiotika-Anwendungsdaten gemäß Bestandsbuch ( 58b Abs. 1 Nr. 1 Satz 1-4 AMG) korrekt übernehmen? Meldung der AuA-Beleg Daten ( 58b Abs. 2 Nr. 1 Satz 1-5 AMG) Registriernummer/Nutzungsart sollte auf AuA-Beleg vermerkt werden Schriftliche Tierhalter-Versicherung muss vorliegen. Meldung zur Tierhaltung und Tierzahlen? Quelle: LAVES 60
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62 Die 16. Novelle des AMG "Mit der AMG-Novelle kann die Menge der eingesetzten Antibiotika in der Tierhaltung innerhalb weniger Jahre deutlich reduziert werden. Das Gesetz wird seine Wirkung nicht verfehlen", so Aigner. "Von den neuen Regelungen profitieren am Ende alle: Verbraucher, Tiere, Tierhalter und Tierärzte", so Schmidt. Quelle: Homepage BMEL
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