Softa-Man pure farbstoff- und parfümfrei

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1 Händedesinfektion Softa-Man pure farbstoff- und parfümfrei Eigenschaften gebrauchsfertiges alkoholisches Händedesinfektionsmittel farbstoff- und parfümfrei DGHM-/VAH-gelistet und in der IHO-Viruzidie-Liste aufgeführt dermatologisch getestet speziell für besonders sensible Haut wirksam gegen Bakterien (inkl. MRSA, TbB) und Pilze Viruswirksamkeit: begrenzt viruzid (inkl. HBV, HCV, HIV), wirksam gegen Rota-, Influenza- und Adenoviren pflegt mit Panthenol (Provitamin B5), Bisabolol und Allantoin hygienische Händedesinfektion gem. EN 1500 innerhalb von 15 Sekunden* für sensible Haut * Für die hygienische Händedesinfektion ist mindestens eine Einwirkzeit von 30 Sek. einzuhalten. Wirkungsspektrum/Einwirkzeiten (EZ) Lieferform REF PZN 100 ml-flasche ml-spenderflasche ml-spenderflasche Dosierpumpe für 500 ml-spenderflasche Dosierpumpe für 1000 ml-spenderflasche Wandspender plus ELS für 500 ml-spenderflasche Wandspender plus TLS für 1000 ml-spenderflasche Einsatzgebiet hygienische Händedesinfektion chirurgische Händedesinfektion tuberkulozid** MRSA begrenzt viruzid (inkl. HBV, HIV, HCV) Rotaviren aviäre Influenzaviren Adenoviren EZ 30 Sek. 60 Sek. 15 Sek. 15 Sek. 15 Sek. 15 Sek. 15 Sek. 30 Sek. ** Nach Vorgabe des RKI soll bei der Kontamination mit Mykobakterien die hygienische Händedesinfektion 2-mal durchgeführt werden. Softa-Man pure Inhaltsstoffe 100 ml Lösung enthalten Wirkstoffe: Ethanol (100 %) 45 g, 1-Propanol 18 g; sonstige Bestandteile: gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat, Octyldodecanol, Dexpanthenol, Glycerol, (+/-) alpha-bisabolol, Allantoin, Denatoniumbenzoat. 10

2 Softa-Man pure Zusammensetzung: 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoffe: Ethanol (100%) 45 g, 1-Propanol (Ph. Eur.) 18 g Sonstige Bestandteile: Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Dexpanthenol, Glycerol, (+/-)alpha-bisabolol, Allantoin, Denatoniumbenzoat. Anwendungsgebiete: Hygienische und chirurgische Händedesinfektion Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Ethanol oder 1-Propanol oder einen der sonstigen Bestandteile von Softa-Man pure. Nebenwirkungen Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen wie Rötung und Brennen kommen. Auch sind Kontaktallergien möglich. Warnhinweise: Entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten. - Nicht rauchen! Nicht in die Augen bringen. Nicht auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten anwenden. Nur zur äußerlichen Anwendung. 52,3 Gew.% Ethanol, 20,9 Gew.% 1-Propanol C Flammpunkt nach DIN Stand der Information: 01/2008 Pharmazeutischer Unternehmer: Melsungen

3 ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs bzw. des Gemischs und des Unternehmens 1.1. Produktidentifikator 1.2. Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, von denen abgeraten wird Verwendung des Stoffs/des Gemischs Alkoholische Händelotion / Händedesinfektionsmittel 1.3. Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt Carl-Braun-Straße 1 D Melsungen B. Braun Medical AG Seesatz 17 CH-6204 Sempach Auskunftgebender Bereich Zentrale Service-Bereiche/Logistik und Supply Chain Telefonnummer: +49 (0) 5661 / Notrufnummer INTERNATIONAL: +49 (0) 6132 / (GBK GmbH, Ingelheim) Verantwortlich für das Sicherheitsdatenblatt: sds@gbk-ingelheim.de ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren 2.1. Einstufung des Stoffs oder Gemischs Gefahrenbezeichnungen: Xi - Reizend R-Sätze: Entzündlich. Gefahr ernster Augenschäden. Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Einstufung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Gefahrenkategorien: Entzündbare Flüssigkeiten: Entz. Fl. 2 Schwere Augenschädigung/Augenreizung: Augenschäd. 1 Spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition): STOT einm. 3 Gefahrenhinweise: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenschäden. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen Kennzeichnungselemente Gefahrensymbole: Xi - Reizend Xi - Reizend R-Sätze 10 Entzündlich. 41 Gefahr ernster Augenschäden. 67 Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. D - DE Seite 1 von 10

4 S-Sätze 07 Behälter dicht geschlossen halten. 16 Von Zündquellen fernhalten. - Nicht rauchen. 26 Bei Berührung mit den Augen sofort gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren. 35 Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden. 39 Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Kennzeichnungselemente (Einstufung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 [CLP]) Signalwort: Piktogramme: Gefahr GHS02-GHS05-GHS07 Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung Propan-1-ol Gefahrenhinweise H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. H318 Verursacht schwere Augenschäden. H336 Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Sicherheitshinweise P210 Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen. P260 Dampf nicht einatmen. P280 Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. P305+P351+P338 BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P313 Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. P304+P340 BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. Hinweis zur Kennzeichnung Gültig für die Länder, in denen das Produkt als Arzneimittel oder als Kosmetikum eingestuft ist: Das Produkt ist in diesen Ländern nach EG-Richtlinien als Fertigarzneimittel oder als Kosmetikum nicht kennzeichnungspflichtig. Nach Verordnung (EG) 1272/2008 Anhang I Absatz können bei Verpackungen < 125 ml folgende H- und P-Sätze entfallen: H225, H336, P210, P260, P304+P340 Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz (siehe Abschnitt 8) beim Abfüllen (Befüllen oder Entleeren) von größeren Gebinden (> 1000 ml) tragen Sonstige Gefahren Dämpfe können mit Luft ein explosionsfähiges Gemisch bilden. ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen 3.2. Gemische Chemische Charakterisierung Alkoholische Lösung D - DE Seite 2 von 10

5 Gefährliche Inhaltsstoffe EG-Nr. CAS-Nr. Index-Nr. REACH-Nr Bezeichnung Einstufung gemäß Richtlinie 67/548/EWG Einstufung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Ethanol F - Leichtentzündlich R11 Flam. Liq. 2, Eye Irrit. 2; H225 H319 Propan-1-ol F - Leichtentzündlich, Xi - Reizend R Flam. Liq. 2, Eye Dam. 1, STOT SE 3; H225 H318 H336 Wortlaut der R-, H- und EUH-Sätze: siehe Abschnitt 16. Anteil < 55 % < 25 % ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen 4.1. Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen Allgemeine Hinweise Beschmutzte, getränkte Kleidung sofort ausziehen. Bei Unwohlsein ärztlichen Rat einholen. Nach Einatmen Nach Einatmen der Dämpfe im Unglücksfall an die frische Luft bringen. Bei Beschwerden ärztlicher Behandlung zuführen. Nach Augenkontakt Sofort mit viel Wasser, auch unter dem Augenlid, für mindestens 15 Minuten ausspülen. Augenärztliche Behandlung. Nach Verschlucken Viel Wasser trinken. Kein Erbrechen einleiten. Sofort Arzt hinzuziehen. Die Entscheidung darüber, ob Brechreiz ausgelöst werden soll oder nicht, soll vom Arzt getroffen werden Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Verursacht schwere Augenschäden. Vorsicht, Aspirationsgefahr Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung Symptomatisch behandeln. ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung 5.1. Löschmittel Geeignete Löschmittel Alkoholbeständiger Schaum, Trockenlöschmittel, Kohlendioxid (CO2), Wassersprühstrahl. Aus Sicherheitsgründen ungeeignete Löschmittel Wasservollstrahl Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren Bei Brand kann entstehen: Kohlenmonoxid und Kohlendioxid 5.3. Hinweise für die Brandbekämpfung Umluftunabhängiges Atemschutzgerät verwenden. Schutzkleidung. D - DE Seite 3 von 10

6 Zusätzliche Hinweise Dämpfe sind schwerer als Luft und breiten sich am Boden aus. Dampf-Luft-Gemisch ist explosionsfähig, auch in leeren ungereinigten Behältern. Gefährdete Behälter mit Wassersprühstrahl kühlen. Brandrückstände und kontaminiertes Löschwasser müssen entsprechend den örtlichen behördlichen Vorschriften entsorgt werden. ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung 6.1. Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren Bei Entwicklung von Dämpfen Atemschutz verwenden. Kontakt mit Haut, Augen und Kleidung vermeiden. Für ausreichende Lüftung sorgen. Zündquellen fernhalten Umweltschutzmaßnahmen Nicht in die Kanalisation/Oberflächenwasser/Grundwasser gelangen lassen Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen (z. B. Sand, Silikagel, Säurebindemittel, Universalbindemittel). Aufschaufeln und in geeignete Behälter zur Entsorgung bringen Verweis auf andere Abschnitte Schutzvorschriften (siehe Abschnitt 7 und 8) beachten. Informationen zur Entsorgung siehe Kapitel 13. ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung 7.1. Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung Hinweise zum sicheren Umgang Für angemessene Lüftung sorgen. Bei der Verwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Berührung mit den Augen vermeiden. Hinweise zum Brand- und Explosionsschutz Produkt und entleerte Behälter von Hitze- und Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen (flüchtig). Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladung treffen Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten Anforderungen an Lagerräume und Behälter Behälter dicht geschlossen an einem trockenen, kühlen und gut gelüfteten Ort aufbewahren. Vorschriften des Ex-Schutzes beachten. Lagerung von Gefahrstoffen in ortsbeweglichen Behältern (TRGS 510) beachten. Zusammenlagerungshinweise Unverträglich mit: Oxidationsmittel, Alkali- und Erdalkalimetallen. Weitere Angaben zu den Lagerbedingungen Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten. Lagerklasse nach TRGS 510: 7.3. Spezifische Endanwendungen Alkoholische Händelotion / Händedesinfektionsmittel 3 ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstungen 8.1. Zu überwachende Parameter D - DE Seite 4 von 10

7 Arbeitsplatzgrenzwerte (TRGS 900) CAS-Nr. Bezeichnung ppm mg/m³ F/m³ Spitzenbegr. Art Ethanol (II) 8.2. Begrenzung und Überwachung der Exposition Begrenzung und Überwachung der Exposition am Arbeitsplatz Für ausreichende Belüftung sorgen, besonders in geschlossenen Räumen. Schutz- und Hygienemaßnahmen Dämpfe nicht einatmen. Bei der Verwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Berührung mit den Augen vermeiden. Beschmutzte Kleidung entfernen und vor Wiederverwendung waschen. Atemschutz Normalerweise kein persönlicher Atemschutz notwendig. Bei unzureichender Belüftung Atemschutzgerät (Gasfiltertyp A) anlegen (EN 14387). Handschutz Chemikalienschutzhandschuhe aus Butyl, Schichtstärke mindestens 0,7 mm, Durchbruchszeit (Tragedauer) ca. 480 Minuten, z.b. Schutzhandschuhe <Butoject 898> der Firma Diese Empfehlung beruht ausschließlich auf der chemischen Verträglichkeit und dem Test nach EN 374 unter Laborbedingungen. Je nach Anwendung können sich unterschiedliche Anforderungen ergeben. Daher sind zusätzlich die Empfehlungen des Schutzhandschuhlieferanten zu berücksichtigen. Augenschutz Schutzbrille mit Seitenschutz (EN 166). Augenspülflasche mit reinem Wasser (EN 15154). ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften 9.1. Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften Aggregatzustand: Farbe: Geruch: Zustandsänderungen Siedebeginn und Siedebereich: Flammpunkt: Untere Explosionsgrenze: Obere Explosionsgrenze: Zündtemperatur: Dampfdruck: (bei 20 C) Dichte (bei 20 C): Wasserlöslichkeit: (bei 20 C) Lösemittelgehalt: 9.2. Sonstige Angaben *) Propan-1-ol **) Ethanol ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität Flüssig Farblos Alkoholartig 84 C C 2,1 Vol.-% 360 C Prüfnorm DIN *) *) *) 59 hpa **) 0,86 g/cm³ Mischbar < 75 % D - DE Seite 5 von 10

8 10.1. Reaktivität Keine Zersetzung bei bestimmungsgemäßer Lagerung und Anwendung Chemische Stabilität Stabil unter normalen Bedingungen Möglichkeit gefährlicher Reaktionen Reaktionen mit Oxidationsmitteln. Reaktionen mit Alkalimetallen. Reaktionen mit Erdalkalimetallen Zu vermeidende Bedingungen Dampf/Luft-Gemische sind bei stärkerer Erwärmung explosionsfähig. Beim Erhitzen können entzündliche Dämpfe frei werden Unverträgliche Materialien Oxidationsmittel Alkali- und Erdalkalimetalle Gefährliche Zersetzungsprodukte Kohlenmonoxid und Kohlendioxid. ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben Angaben zu toxikologischen Wirkungen Toxikologische Prüfungen Akute Toxizität Toxikologische Daten liegen keine vor. CAS-Nr. Bezeichnung Ethanol Expositionswege Propan-1-ol Methode Dosis Spezies Akute orale Toxizität LD mg/kg Ratte Akute inhalative Toxizität LC50 95,6 mg/l Ratte 4 Akute orale Toxizität LD50 > 5000 mg/kg Ratte Akute dermale Toxizität LD50 > 4000 mg/kg Kaninchen Akute inhalative Toxizität LC50 > 20 mg/l Ratte 4 h Reiz- und Ätzwirkung Hautreizung: Nicht eingestuft. Augenreizung: Verursacht schwere Augenschäden. Sensibilisierende Wirkungen Nicht eingestuft. Schwerwiegende Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition STOT - Einmalige Exposition: Kategorie 3 [Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.] STOT - Wiederholte Exposition: Nicht eingestuft. Aspirationsgefahr: Nicht eingestuft. Krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkungen Kanzerogenität: Nicht eingestuft. Mutagenität: Nicht eingestuft. Reproduktionstoxizität: Nicht eingestuft. Sonstige Angaben zu Prüfungen Die Einstufung wurde nach dem Berechnungsverfahren der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorgenommen. D - DE Seite 6 von 10

9 Allgemeine Bemerkungen Verschlucken kann zu Reizung der oberen Atemwege und gastrointestinalen Störungen führen. Nach Verschlucken ist Resorption möglich. Bei sachgemäßer Handhabung und bei Beachtung der allgemein geltenden Hygienevorschriften sind keine gesundheitlichen Schäden bekannt geworden. ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben Toxizität Ökotoxikologische Daten liegen nicht vor CAS-Nr. Bezeichnung Aquatische Toxizität Methode Dosis Spezies Ethanol Akute Fischtoxizität LC mg/l Goldorfe 96 h Akute Crustaceatoxizität EC mg/l Daphnia magna 48 h Propan-1-ol Akute Fischtoxizität LC50 > 1000 mg/l Pimephales promelas 96 h Akute Algentoxizität ErC50 > 1000 mg/l Pseudokirchneriela subcapitata 96 h Akute Crustaceatoxizität EC50 > 1000 mg/l Daphnia magna 48 h Persistenz und Abbaubarkeit Ethanol / Propan-1-ol Leicht biologisch abbaubar (nach OECD-Kriterien) Bioakkumulationspotenzial Keine Daten vorhanden. Verteilungskoeffizient n-oktanol/wasser CAS-Nr. Bezeichnung Log Pow Ethanol - 0, Mobilität im Boden Keine Daten vorhanden Ergebnisse der PBT- und vpvb-beurteilung Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) enthält dieses Produkt keine PBT / vpvb - Substanzen Andere schädliche Wirkungen Schwach wassergefährdend. Weitere Hinweise Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine Umweltbeeinträchtigungen bekannt und zu erwarten. Nicht in Oberflächenwasser oder Kanalisation gelangen lassen. Bei sachgemässer Einleitung geringer Konzentrationen in adaptierte biologische Kläranlagen sind Störungen der Abbauaktivität von Belebtschlamm nicht zu erwarten. ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung Verfahren der Abfallbehandlung Empfehlung Kann unter Beachtung der örtlichen behördlichen Vorschriften deponiert oder in geeigneten Verbrennungsanlagen verbrannt werden. Die Wiederverwertung (Recycling) ist der Entsorgung vorzuziehen. h D - DE Seite 7 von 10

10 Abfallschlüssel Produkt Abfälle aus organisch-chemischen Prozessen; Abfälle aus HZVA von Fetten, Schmierstoffen, Seifen, Waschmitteln, Desinfektionsmitteln und Körperpflegemitteln; andere organische Lösemittel, Waschflüssigkeiten und Mutterlaugen Als gefährlicher Abfall eingestuft. Entsorgung ungereinigter Verpackung und empfohlene Reinigungsmittel Leere Behälter zur örtlichen Wiederverwertung, Wiedergewinnung oder Abfallbeseitigung abgeben. Kontaminierte Verpackungen sind optimal zu entleeren, sie können dann nach entsprechender Reinigung einer Wiederverwendung zugeführt werden. Nicht reinigungsfähige Verpackungen sind wie der Stoff zu entsorgen. ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport Landtransport (ADR/RID) UN-Nummer: Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung: Transportgefahrenklassen: Verpackungsgruppe: Gefahrzettel: UN1987 ALKOHOLE, N.A.G. (Ethanol, Propan-1-ol) 3 II 3 Klassifizierungscode: F1 Begrenzte Menge (LQ): 1 L / 30 kg Beförderungskategorie: 2 Gefahrnummer: Tunnelbeschränkungscode: 33 D/E Binnenschiffstransport (ADN) UN-Nummer: Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung: Transportgefahrenklassen: Verpackungsgruppe: II Gefahrzettel: 3 UN1987 ALKOHOLE, N.A.G. (Ethanol, Propan-1-ol) Klassifizierungscode: Begrenzte Menge (LQ): Seeschiffstransport (IMDG) UN-Nummer: Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung: Transportgefahrenklassen: Verpackungsgruppe: Gefahrzettel: F1 1 L / 30 kg UN1987 ALCOHOLS, N.O.S. (Ethanol, Propan-1-ol) 3 II 3 D - DE Seite 8 von 10

11 Marine pollutant: Begrenzte Menge (LQ): EmS: Lufttransport (ICAO) UN/ID-Nr.: Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung: Transportgefahrenklassen: Verpackungsgruppe: Gefahrzettel: No 1 L / 30 kg F-E, S-D UN1987 ALCOHOLS, N.O.S. (Ethanol, Propan-1-ol, Solution) 3 II 3 Begrenzte Menge (LQ) Passenger: IATA-Verpackungsanweisung - Passenger: IATA-Maximale Menge - Passenger: IATA-Verpackungsanweisung - Cargo: IATA-Maximale Menge - Cargo: Umweltgefahren UMWELTGEFÄHRDEND: nein Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender Y341 / 1 L L L Die beim Umgang mit Chemikalien üblichen Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten Massengutbeförderung gemäß Anhang II des MARPOL-Übereinkommens 73/78 und gemäß IBC-Code Der Transport erfolgt ausschließlich in zugelassenen und geeigneten Verpackungen. Sonstige einschlägige Angaben Deutschland / Postversand: National: max ml je Innenverpackung / max ml je Versandstück; International: verboten. ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch EU-Vorschriften Angaben zur VOC-Richtlinie: Zusätzliche Hinweise < 75 % Kosmetikum Ingredients: Alcohol denat., Propyl Alcohol, Aqua, Glycerin, Isopropyl Myristate, Octyldodecanol, Panthenol, Glycerin, Bisabolol, Allantoin Deklarationspflichtige SCCP-Bestandteile: - Nationale Vorschriften Beschäftigungsbeschränkung: Störfallverordnung: Katalognr. gem. StörfallVO: Technische Anleitung Luft III: Beschäftigungsbeschränkungen für Jugendliche beachten ( 22 JArbSchG). Beschränkungen für werdende und stillende Mütter beachten ( 4 und 5 MuSchRiV). Bestimmungen der Störfallverordnung beachten : Organische Stoffe, angegeben als Gesamtkohlenstoff bei m >= 0.50 kg/h: Konz. 50 mg/m³ D - DE Seite 9 von 10

12 Anteil: Wassergefährdungsklasse: Status: < 75 % 1 - schwach wassergefährdend Mischungsregel gemäß VwVwS Anhang 4, Nr Stoffsicherheitsbeurteilung Für diesen Stoff wurde keine Stoffsicherheitsbeurteilung durchgeführt. ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben Wortlaut der R-Sätze (Nummer und Volltext) 11 Leichtentzündlich. 41 Gefahr ernster Augenschäden. 67 Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wortlaut der H- und EUH-Sätze (Nummer und Volltext) H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. H318 Verursacht schwere Augenschäden. H319 Verursacht schwere Augenreizung. H336 Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Weitere Angaben Die Angaben der Position 4 bis 8 und 10 bis 12 sind teilweise nicht auf den Gebrauch und die ordnungsgemäße Anwendung des Produktes bezogen (siehe Gebrauchs-/ Fachinformation), sondern auf das Freiwerden größerer Mengen bei Unfällen und Unregelmäßigkeiten. Die Angaben beschreiben ausschließlich die Sicherheitserfordernisse des Produktes/der Produkte und stützen sich auf den heutigen Stand unserer Kenntnisse. Die Lieferspezifikation entnehmen Sie den jeweiligen Produktmerkblättern. Sie stellen keine Zusicherung von Eigenschaften des beschriebenen Produktes/der beschriebenen Produkte im Sinne der gesetzlichen Gewährleistungsvorschriften dar. (n.a. - nicht anwendbar, n.b. - nicht bestimmt) (Die Daten der gefährlichen Inhaltstoffe wurden jeweils dem letztgültigen Sicherheitsdatenblatt des Vorlieferanten entnommen.) D - DE Seite 10 von 10

13 87215_080421_D_SMP_PIF_A5:87215_D_SMP_PIF_A :56 Uhr Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Softa-Man pure Lösung zur Anwendung auf der Haut Ethanol 45% und 1-Propanol (Ph. Eur.) 18% Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Softa-Man pure jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Softa-Man pure und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Softa-Man pure beachten? 3. Wie ist Softa-Man pure anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Softa-Man pure aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SOFTA-MAN PURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Softa-Man pure ist ein alkoholisches Händedesinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOFTA-MAN PURE BEACHTEN? Softa-Man pure darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethanol, 1-Propanol oder einen der sonstigen Bestandteile von Softa-Man pure sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Softa-Man pure ist erforderlich, - falls größere Mengen verschüttet werden, da Softa-Man pure entzündlich ist (Brand- und Explosionsgefahr!). In solchen Fällen sofort Vorbeugungsmaßnahmen ergreifen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes, Beseitigen von Zündquellen. - Softa-Man pure ist augen- und schleimhautreizend. Nicht in die Augen bringen, nicht auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten anwenden. Bei versehentlichem Augen- oder Schleimhautkontakt sofort mit viel Wasser spülen (Augen auch unter den Lidern). Bei anhaltender Reizung Arzt aufsuchen. - Softa-Man pure soll nur äußerlich angewendet werden. Bei versehentlicher Einnahme unverzüglich ärztlichen Rat einholen. - Alkoholhaltige Desinfektionsmittel können, insbesondere bei niedriger Luftfeuchtigkeit (z.b. im Winter), die Haut austrocknen und dadurch Hautreizungen verursachen. In der- artigen Fällen wird empfohlen, nach Arbeitsende Hautpflegemittel anzuwenden. - Beim Auftreten einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Softa-Man pure dürfen Sie das Produkt nicht weiter verwenden. Warnhinweise: Warnhinweise nach Gefahrstoffverordnung und Berufsgenossenschaft: siehe Etikett. Bei Anwendung von Softa-Man pure mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Bei sachgemäßem Gebrauch kann Softa-Man pure während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 3. WIE IST SOFTA-MAN PURE ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Hygienische Händedesinfektion: - Mindestens 3 ml Softa-Man pure unverdünnt auf die trockenen Handinnenflächen geben und in den Händen bis zur Trockene verreiben. Dabei müssen Hände und Fingerzwischenräume mindestens 30 Sekunden vollständig mit dem Produkt benetzt sein. - Hygienische Händedesinfektion zweimal durchführen bei massiver, sichtbarer Kontamination und bei Kontamination mit Mykobakterien (Tuberkulose-Erreger). Chirurgische Händedesinfektion: - Softa-Man pure unverdünnt in mehreren Portionen zu 2 3 ml in die trockenen Hände und Unterarme einreiben, Einwirkungszeit mindestens 60 Sekunden. - Auf vollständige Benetzung der Haut achten. Alle Hautbereiche über die Dauer der Einwirkungszeit mit dem Präparat feucht halten. Anschließend Hände trocknen lassen. Wenn Sie eine größere Menge von Softa-Man pure angewendet haben, als Sie sollten: Überschüssiges Produkt von den Händen ablaufen lassen und Hände an der Luft trocknen lassen. Feuergefährlichkeit beachten (vergl. Pkt. 2). 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Softa-Man pure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen wie Rötung und Brennen kommen. Auch sind Kontaktallergien möglich. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

14 87215_080421_D_SMP_PIF_A5:87215_D_SMP_PIF_A :56 Uhr Seite 2 5. WIE IST SOFTA-MAN PURE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Softa- Man pure ist nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus. Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Softa-Man pure enthält - Die Wirkstoffe sind: Ethanol und 1-Propanol (Ph. Eur.). 100 ml Lösung enthalten 45 g Ethanol (100%) und 18 g 1-Propanol. - Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Dexpanthenol, Glycerol, (+/-)alpha-bisabolol, Allantoin, Denatoniumbenzoat. Wie Softa-Man pure aussieht und Inhalt der Packung Klare, farblose, alkoholisch riechende Lösung zur Anwendung auf der Haut in Behältnissen zu 100 ml, 500 ml und 1000 ml. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Carl-Braun-Str Melsungen Telefon: Telefax: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/ Melsungen Tel Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei Verdacht auf eine Allergisierung durch Softa-Man pure sind die einzelnen Inhaltsstoffe des Produktes in dermatologisch sinnvoller Verdünnung vom Hersteller zur epicutanen Austestung beziehbar. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Wirkungsmechanismus Das Wirkungsspektrum der wirksamen Bestandteile, die Alkohole Ethanol und 1-Propanol, umfasst Gram-negative und Gram-positive Bakterien inkl. Mykobakterien, Pilze und Viren. Alkohole sind auch gegen antibiotikaresistente Bakterienstämme (z. B. MRSA) wirksam. Gegen Bakteriensporen ist die Wirksamkeit lückenhaft. Der antimikrobielle Effekt der Alkohole beruht höchstwahrscheinlich auf der Denaturierung von Proteinen. In Gegenwart von Blut, Eiweiß, Serum oder anderen organischen Stoffen ist die Wirksamkeit kaum herabgesetzt. Im wasserfreien Zustand zeigen Alkohole sehr viel geringere antimikrobielle Wirksamkeit als in Verdünnungen. Das Wirkungsoptimum der Alkohole liegt bei 60-90% v/v (ca % m/v). In Mischungen verhalten sich die Alkohole Ethanol und 1-Propanol bezüglich ihrer Wirkung additiv, d. h. die Gesamtkonzentration der Alkohole entscheidet über die Wirksamkeit einer Mischung. Wirksamkeit von Softa-Man pure Softa-Man pure enthält 45 % m/v Ethanol und 18 % m/v 1-Propanol (63 % m/v Gesamtalkoholgehalt). Folgende Wirkungen wurden für das Arzneimittel nachgewiesen: - Wirkungsspektrum: Bakterien (inklusive Mykobakterien), Pilze sowie behüllte Viren (Klassifizierung: "begrenzt viruzid")* und Rotaviren. - Transiente Hautflora (hygienische Händedesinfektion): Softa-Man pure erreicht die im Einreibeverfahren nach EN 1500 geforderte Keimreduktion auf der Haut bei künstlicher Kontamination nach 15 s. Auf Grund der derzeitigen Empfehlungen zur hygienischen Händedesinfektion soll jedoch eine Einwirkungszeit von 30 s eingehalten werden. - Residente Hautflora (chirurgische Händedesinfektion): Softa-Man pure erfüllt die Anforderungen der EN nach 60 s. Nach dieser Einwirkungszeit ist die residente (natürliche) Hautflora über einen Zeitraum von 3 h deutlich reduziert. - Wirksamkeit gegen Viren: Softa-Man pure inaktiviert die Testviren BVDV (Surrogatvirus für Hepatitis-C Virus) und Vaccinia-Virus in in-vitro Tests innerhalb von 15 s. Die Ergebnisse lassen nach aktuellem Kenntnisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.b. HBV und HIV. Das unbehüllte Rotavirus wird durch Softa-Man pure im in-vitro Test ebenfalls innerhalb von 15 s inaktiviert. * Mielke M et al.; "Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren", Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz :62 66.