Information zur Anfrage einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode entsprechend der Vorgabe des InEK

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1 Hinweis: Stellen Sie NUB-Anfragen für 2017 über das InEK-Datenportal: Auf der Homepage des InEK finden Sie sämtliche Hintergrundinformation zu dem Verfahren der NUB-Anfragen: Information zur Anfrage einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode entsprechend der Vorgabe des InEK Formblatt NUB 1/4 1. Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Kurzbezeichnung, max. 200 Zeichen) [Pflichtfeld] Geben Sie bitte eine prägnante Kurzbezeichnung mit einer Länge von maximal 200 Zeichen der angefragten Methode an. Wenn es sich um ein Medikament handelt, geben Sie bitte den Wirkstoffnamen an. Sofosbuvir/Velpatasvir (Handelsname: Epclusa ) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C 2. Alternative Bezeichnung(en) der Methode Unter welcher anderen Bezeichnung (oder ggf. welchem Namen, z.b. auch Handelsname) ist die Methode noch bekannt? Sofosbuvir/Velpatasvir 3. Beschreibung der neuen Methode [Pflichtfeld] Beschreiben Sie die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode konkret. Machen Sie dabei bitte insbesondere plausible Angaben zu Funktions-/Anwendungsweise, Technik, Materialien/Mengen, Wirkmechanismus, Wirkstoff, Dosierungen, Häufigkeit und Dauer der Anwendung etc. (soweit möglich und sinnvoll). Erstellen Sie Ihre Beschreibung der neuen Methode/Leistung bitte so, dass Ihre Erläuterungen vom Leser Ihrer Anfrage auch nachvollzogen werden können. Sofosbuvir/Velpatasvir besteht aus den beiden direkt antiviral wirkenden Substanzen (DAA) Velpatasvir und Sofosbuvir, die zu unterschiedlichen Substanzklassen gehören und verschiedene Wirkmechanismen aufweisen. Die pangenotypisch wirksame Substanzkombination weist eine additive antivirale Aktivität auf und hat in klinischen Studien über alle Genotypen zu hohen Heilungsraten geführt. Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Inhibitor der für die Virusreplikation erforderlichen viralen RNA-Polymerase NS5B. Das Nukleotid-Prodrug Sofosbuvir wird nach intrazellulärer Phosphorylierung mittels NS5B-Polymerase in die HCV-RNA eingebaut, induziert den Kettenabbruch und verhindert so die Virusreplikation. Seite 1 von 10

2 Velpatasvir gehört zu der Klasse der NS5A-Inhibitoren; der konkrete Wirkmechanismus der Inhibition des für die RNA-Replikation und das Zusammenfügen der HCV-Virionen essentiellen NS5A-Proteins ist nicht bekannt. Sofosbuvir wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen als Sockeltherapie zur Behandlung der chronischen Hepatitis C breit eingesetzt; die Substanz ist bereits als Monosubstanz sowie fixkombiniert mit Ledipasvir zugelassen. Sofosbuvir/Velpatasvir wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet. Sofosbuvir/Velpatasvir ist Interferon- und Ribavirinfrei für erwachsene Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen pangenotypisch zugelassen; bei Patienten mit Genotyp 3 kann die Zugabe von Ribavirin erwogen werden. Bei erwachsenen Patienten mit dekompensierter Zirrhose ist Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin (Handelsname: Copegus ) ebenfalls pangenotypisch und mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen zugelassen. Bei Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagt hat, kann die Therapie mit Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin und über 24 Wochen erwogen werden, wenn ein hohes Risiko für die klinische Progression der Erkrankung vorliegt und keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Sofosbuvir/Velpatasvir ist eine hochwirksame (>95% anhaltendes virologisches Ansprechen) und einfach anzuwendende (einmal täglich eine Tablette) Interferon- und Ribavirin-freie Therapieoption mit einer kurzen Behandlungsdauer von zwölf Wochen für alle Patienten mit Genotyp 1-6 Infektion mit kompensierter Zirrhose. In Kombination mit Ribavirin ermöglicht Sofosbuvir/Velpatasvir dabei erstmals auch eine hochwirksame pangenotypische und kurze 12-wöchige Behandlung von Patienten mit dekompensierter Zirrhose, für die bisher nur wenige oder aber gar keine Therapieoptionen zur Verfügung standen. Zudem werden bisherige Therapiealgorithmen erheblich vereinfacht, da die Therapie nicht mehr Genotyp-spezifisch erfolgen muss. Verglichen mit den bisherigen Therapieoptionen ermöglicht Sofosbuvir/Velpatasvir somit eine vereinfachte, Interferon- und weitgehend Ribavirin-freie pangenotypische 12- Wochen-Therapie für alle Patienten mit chronischer Hepatitis C unabhängig vom Zirrhosestatus, und deckt damit den noch bestehenden hohen therapeutischen Bedarf. Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Sofosbuvir in Kombination mit 100 mg Velpatasvir, verabreicht als eine Tablette pro Tag; Sofosbuvir/Velpatasvir kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir/Velpatasvir wurde in vier Phase 3- Studien mit rund Patienten mit chronischer Hepatitis C mit/ohne Zirrhose (kompensiert und dekompensiert) pangenotypisch untersucht. Grundsätzlich erfolgt die Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Sofosbuvir/Velpatasvir ambulant. In Abhängigkeit von der Schwere der Lebererkrankung kann jedoch eine stationäre Aufnahme erforderlich werden. Dies gilt insbesondere bei Seite 2 von 10

3 Patienten mit ausgeprägter Leberzirrhose und den damit verbundenen Begleiterkrankungen oder bei solchen Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten. Während der 12- oder in Einzelfällen 24-wöchigen Behandlungsdauer kann darüber hinaus nicht ausgeschlossen werden, dass eine stationäre Aufnahme aus anderen Gründen notwendig wird, unabhängig von der Lebererkrankung. Da die Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir nicht unterbrochen werden darf, ist auch in diesen Fällen eine stationäre Gabe erforderlich. 4. Mit welchem OPS wird die Methode verschlüsselt? Geben Sie bitte an, mit welchem OPS-Kode/welchen OPS-Kodes die Methode im Jahr 2016 verschlüsselt wird. Benutzen Sie bitte für jeden Kode eine neue Zeile. Falls kein Kode existiert, bleibt das Feld frei. Anders als für Sofosbuvir und Ledipasvir/Sofosbuvir existiert für Sofosbuvir/Velpatasvir noch kein spezifischer OPS-Kode. Seite 3 von 10

4 Formblatt NUB 2/4 2.1 Bei welchen Patienten wird die Methode angewandt (Indikation)? [Pflichtfeld] Beschreiben Sie bitte die Patientengruppe, die mit der neuen Methode behandelt wird. Wenn Ihnen bekannt ist, dass die Indikation typischerweise mit einer bestimmten DRG bzw. mehreren bestimmten DRGs verbunden ist, dann geben Sie diese bitte hier an. Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa ) ist zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. 2.2 Welche bestehende Methode wird durch die neue Methode abgelöst oder ergänzt? [Pflichtfeld] Geben Sie hier bitte an, welche bestehende Methode durch die neue abgelöst oder ergänzt wird. Beschreiben Sie bitte kurz, wie Patienten vor Einführung der neuen Methode bei der entsprechenden Indikation behandelt wurden. Sofosbuvir/Velpatasvir ist eine pangenotypisch wirksame Substanzkombination und wird verschiedene Kombinationstherapien zur Behandlung der chronischen Hepatitis C ablösen, dies insbesondere bei den HCV-Genotypen 2, 3, 5 und 6. Dies sind insbesondere unterschiedliche Kombinationen aus Sofosbuvir (Handelsname: Sovaldi ), Simeprevir (Handelsname: Olysio ), Daclatasvir (Handelsname: Daklinza ), Peginterferon alfa und Ribavirin. 2.3 Ist die Methode vollständig oder in Teilen neu und warum handelt es sich um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode? [Pflichtfeld] Erläutern Sie bitte, warum die angefragte Methode aus Ihrer Sicht eine Neuerung darstellt. Wie unterscheidet sie sich von etablierten Verfahren? Gehen Sie bitte insbesondere auf den innovativen Charakter der neuen Methode ein. Bitte beschreiben Sie dabei möglichst genau die Neuerung(en) zu einer ggf. früher oder gegenwärtig eingesetzten Methode. Dies könnte bei Medikamenten z.b. der Wirkstoff, die Galenik oder Applikationsmethode sein, bei Verfahren z.b. ein Medikalprodukt (neuartiger Katheter), eine computergestützte Planung oder ein neuartiges kombiniertes Behandlungskonzept. Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa ) wurde am 6. Juli 2016 in der Europäischen Union zugelassen. Epclusa ist eine Fixkombination aus Velpatasvir und Sofosbuvir, die beiden direkt antiviral wirksamen Substanzen hemmen die RNA-Polymerasen NS5A, respektive NS5B des Hepatitis C-Virus. Der NS5B-Polymerase-Inhibitor Sofosbuvir wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen als Sockeltherapie zur Behandlung der chronischen Hepatitis C breit eingesetzt; die Substanz ist bereits als Monosubstanz sowie fixkombiniert mit Ledipasvir zugelassen. Der NS5A-Polymerase-Inhibitor Velpatasvir ist neu. Sofosbuvir/Velpatasvir ermöglicht die Interferon- und nahezu Ribavirin-freie pangenotypische Therapie aller Patienten mit CHC unabhängig von patienten- oder krankheitsspezifischen Charakteristika; lediglich bei Patienten mit dekompensierter Seite 4 von 10

5 Zirrhose muss noch die Zugabe von Ribavirin erfolgen. Mit Sofosbuvir/Velpatasvir kann nicht nur der große therapeutische Bedarf für Patienten mit dekompensierter Zirrhose gedeckt werden, für die bisher nur wenige zugelassene Therapieoptionen zur Verfügung standen, sondern vor allem auch für Patienten mit Genotyp 3, die bislang schlechter auf eine antivirale Therapie ansprachen als Patienten mit HCV-Infektion durch andere Genotypen. Zudem werden bestehende Therapiealgorithmen mit Sofosbuvir/Velpatasvir deutlich vereinfacht. 2.4 Welche Auswirkung hat die Methode auf die Verweildauer im Krankenhaus? Beschreiben Sie bitte die verweildauersteigernde oder -senkende Wirkung der neuen Methode, wenn möglich in Tagen pro Krankenhausaufenthalt (im Durchschnitt). Begründen Sie kurz, wodurch die Verweildaueränderung bewirkt wird. Hat die Methode nach Ihrer Kenntnis keine verweildauerändernde Wirkung, geben Sie bitte keine an. Es liegen bisher keine Daten vor, die eine Aussage zum Einfluss auf die Verweildauer zulassen. Es ist damit zu rechnen, dass längerfristig die Zahl stationärer Aufenthalte wegen Spätkomplikationen der Hepatitis C insgesamt verringert werden können, wenn durch die Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir eine Heilung erzielt und die Progression der Erkrankung verhindert wird. Bei Patienten, die nicht wegen der Hepatitis C sondern aus anderen Gründen während der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir stationär aufgenommen werden müssen, ist kein Einfluss auf die Verweildauer im Krankenhaus zu erwarten. Seite 5 von 10

6 Formblatt NUB 3/4 3.1 Wann wurde diese Methode in Deutschland eingeführt? Wenn Ihnen der Einführungszeitpunkt der Methode in Deutschland bekannt ist, geben Sie ihn bitte hier an - ggf. als Schätzung. Wenn möglich, ergänzen Sie bitte, wann die Methode erstmals experimentell eingesetzt wurde und ab wann sie in der klinischen Praxis gebräuchlich ist. Wenn Sie keine Angaben machen können, lassen Sie das Feld bitte leer. Die Einführung von Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa ) erfolgte am 14. Juli Bei Medikamenten: Wann wurde dieses Medikament zugelassen? Geben Sie bitte den Zeitpunkt für die Zulassung des Medikamentes an, soweit Ihnen dieser bekannt ist. Wenn Sie Kenntnis über ein laufendes Zulassungsverfahren haben, geben Sie bitte an, bei welcher Behörde derzeit ein Zulassungsverfahren läuft und zu welchem Zeitpunkt eine Zulassung erwartet wird. Wenn Sie keine Kenntnis über diese Angaben haben, bleibt das Feld leer. Die Zulassung für Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa ) ist am 6. Juli 2016 von der Europäischen Kommission erteilt worden. 3.3 Wann wurde bzw. wird die Methode in Ihrem Krankenhaus eingeführt? [Pflichtfeld] Geben Sie bitte den Zeitpunkt der ersten Anwendung der Methode in Ihrem Krankenhaus an. Wenn Sie die Anfrage stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes stellen (vgl. Stammformblatt), geben Sie den Einführungszeitpunkt bitte für alle Krankenhäuser getrennt an (Angabe der IK-Nummer), wenn die Einführung nicht zu einem einheitlichen Zeitpunkt stattfand bzw. geplant ist. Verwenden Sie bitte für jede IK-Nummer eine eigene Zeile von Klinik individuell zu beantworten Seite 6 von 10

7 3.4 In wie vielen Kliniken wird diese Methode zurzeit eingesetzt (Schätzung)? Zur Unterstützung der Bearbeitung ist die Angabe hilfreich, in wie vielen Krankenhäusern diese Methode zum Zeitpunkt der Anfrage eingesetzt wird. Diese Angabe (Schätzung) ist nur dann vorzunehmen, wenn Sie eine ungefähre Kenntnis über den gegenwärtigen Umfang des Einsatzes der angefragten Methode in Deutschland haben; ansonsten bleibt das Feld leer. Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa ) wird zurzeit in ca. 10 Kliniken eingesetzt. 3.5 Wie viele Patienten wurden in Ihrem Krankenhaus in 2015 oder in 2016 mit dieser Methode behandelt? [Pflichtfeld] Nennen Sie bitte die Anzahl der Patienten, an denen die angefragte Methode in Ihrem Krankenhaus im Jahr 2015 oder im Jahr 2016 angewandt wurde. Haben Sie keine genauen Zahlen, schätzen Sie die Anzahl der behandelten Patienten bitte möglichst genau. Haben Sie die neue Methode weder 2015 noch 2016 eingesetzt, geben Sie bitte keine an. Stellen Sie die Anfrage stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes (vgl. Stammformblatt), nennen Sie bitte die Anzahl der Patienten je Krankenhaus (Angabe der IK-Nummer). Verwenden Sie bitte für jede Angabe eine neue Zeile. In 2015: 1. - von Klinik individuell zu beantworten In 2016: 1. - von Klinik individuell zu beantworten Seite 7 von 10

8 3.6 Wie viele Patienten planen Sie im Jahr 2017 mit dieser Methode zu behandeln? [Pflichtfeld] Nennen Sie bitte die Anzahl der Patienten, an denen die angefragte Methode im Jahr 2017 in Ihrem Krankenhaus angewandt werden soll (Schätzung). Stellen Sie die Anfrage stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes (vgl. Stammformblatt), nennen Sie die (geschätzte) Anzahl der Patienten bitte je Krankenhaus (Angabe der IK-Nummer). Verwenden Sie bitte für jede IK-Nummer eine eigene Zeile von Klinik individuell zu beantworten Seite 8 von 10

9 Formblatt NUB 4/4 4.1 Entstehen durch die neue Methode Mehrkosten gegenüber dem bisher üblichen Verfahren? Wenn ja, wodurch? In welcher Höhe (möglichst aufgetrennt nach Personal- und Sachkosten)? [Pflichtfeld] Geben Sie bitte möglichst genau an, welche Mehrkosten durch die neue Methode verglichen mit der(n) bisher üblichen Methode(n) entstehen. Trennen Sie Ihre Angaben soweit möglich in Personal- und Sachkosten. Machen Sie Ihre Kostenangaben bitte als Durchschnittswert in Euro pro Anwendung. Sofern Ihnen die Mehrkosten nicht bekannt sind, umschreiben Sie bitte möglichst genau den zusätzlichen Aufwand, der durch Anwendung der neuen Methode entsteht. Der zusätzliche Aufwand kann beispielsweise durch verlängerte OP-Zeiten, eine höhere Qualifikation des einzusetzenden Personals, zusätzliches Personal, die Dosierung des Medikaments, die Verabreichung zusätzlicher Medikamente zur Stützung des Behandlungserfolges der neuen Methode, Implantatkosten o.ä. entstehen. Sofosbuvir/Velpatasvir wird über einen Zeitraum von 12 Wochen (in Einzelfällen 24 Wochen) einmal täglich verabreicht. Der Preis von Epclusa beträgt derzeit ,00 (Klinik-Taxe-EK) zzgl. MwSt. für eine Packung mit 28 Tabletten à 100 mg Velpatasvir/400 mg Sofosbuvir/; somit entstehen Kosten in Höhe von 646,96 (Klinik-Taxe-EK) zzgl. MwSt. pro Patient und Tag. Sollte Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin eingesetzt werden, kommen für Ribavirin Kosten in Höhe von 23,38 pro Patient und Tag (Herstellerabgabepreis) zzgl. MwSt. hinzu (Annahme Dosis: mg Ribavirin/Tag). Somit können in allen Fallpauschalen erhebliche Mehrkosten entstehen, da die Therapie fortgesetzt werden muss, auch wenn der Patient nicht primär wegen der Hepatitis C sondern auf Grund einer anderen Erkrankung stationär aufgenommen wird. Die Höhe der Kosten ist dabei abhängig von der Verweildauer in der jeweiligen Fallpauschale. 4.2 Welche DRG(s) ist / sind am häufigsten von dieser Methode betroffen? Soweit Sie davon Kenntnis haben, geben Sie hier bitte die am häufigsten von der angefragten Methode betroffene(n) DRG(s) an. Geben Sie bitte an, mit Hilfe welchen G-DRG-Fallpauschalen-Kataloges (z.b. Version 2016) Sie Ihre Angaben machen. Benutzen Sie bitte pro DRG eine neue Zeile. Sofosbuvir/Velpatasvir kann in vielen unterschiedlichen DRGs kostenrelevant werden, insbesondere wenn die HCV-Erkrankung eine Nebendiagnose darstellt. 4.3 Warum ist diese Methode aus Ihrer Sicht derzeit im G-DRG-System nicht sachgerecht abgebildet? [Pflichtfeld] Erläutern Sie bitte, warum die Methode aus Ihrer Sicht nicht sachgerecht im G-DRG-System abgebildet ist. Hierbei sollte auch der Aspekt der Sachgerechtigkeit der Vergütung aus Ihrer Sicht betrachtet werden. Von Interesse ist, warum die durch die DRG-Fallpauschale bzw. durch die Zusatzentgelte bestimmte Vergütung in Bezug auf die entstehenden Kosten der NUB-Leistung nicht sachgerecht ist. Sie können Ihre Angaben auf das G-DRG-System 2015 und/oder 2016 beziehen. Wenn sich Ihre Angaben auf beide G-DRG-Systeme Seite 9 von 10

10 beziehen, beschreiben Sie bitte ggf. bestehende Unterschiede in der fehlenden Sachgerechtigkeit. Bitte vermerken Sie unbedingt, auf welches G-DRG-System (z.b. Version 2016) sich Ihre Ausführungen beziehen. Die unter Punkt 4.1 dargelegten Mehrkosten basieren allein auf den Medikamentenkosten, die bislang nicht in der Kostenkalkulation berücksichtigt sind, da das Produkt erst im Juli 2016 zugelassen wurde. In allen vorhersehbaren DRG- Gruppierungskonstellationen sind daher diese Medikamentenkosten nicht durch die Erlöse gedeckt. Es besteht somit im derzeitigen DRG-System eine nicht sachgerechte Abbildung, die eine zusätzliche Finanzierung über ein NUB-Entgelt erfordert. Für Sofosbuvir und Ledipasvir/Sofosbuvir wurde bereits in den Vorjahren der NUB- Status 1 erteilt. Für das erst im Sommer 2016 zugelassene Sofosbuvir/Velpatasvir wird in diesem Jahr erstmals ein NUB-Antrag gestellt. 4.4 Wurde für diese Methode bereits eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG beim InEK gestellt? Wenn Sie für die angefragte Methode bereits in den vergangenen Jahren eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG gestellt haben, kreuzen Sie bitte Von Ihrem Krankenhaus an. Wenn Ihnen bekannt ist, dass ein anderes Krankenhaus für die von Ihnen aktuell angefragte Methode bereits eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG gestellt hat, kreuzen Sie bitte Von einem anderen Krankenhaus an. Ansonsten kreuzen Sie bitte nichts an. Von Ihrem Krankenhaus: - von Klinik individuell anzukreuzen - Von einem anderen Krankenhaus (falls Ihnen bekannt): -ja- Seite 10 von 10