100 g Gel enthalten als Wirkstoff Diclofenac Epolamin entsprechend 1 g Diclofenac Natrium.

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1 Effigel Zusammensetzung Wirkstoff: Diclofenacum epolaminum. Hilfsstoffe: aromatica; conserv.: alcohol isopropylicus; excip. ad gelatum. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 100 g Gel enthalten als Wirkstoff Diclofenac Epolamin entsprechend 1 g Diclofenac Natrium. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen. Dosierung/Anwendung Erwachsene Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle trägt man 3 4 mal täglich 2 4 g Effigel auf (entsprechend 1 2 Fingerspitzen). Das Gel wird leicht eingerieben und im Falle von Muskelschmerzen einmassiert. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen. Effigel kann auch als Begleittherapie zusammen mit Diclofenac-Tabletten oder Retard-Tabletten angewendet werden. Kinder Die Anwendung und Sicherheit von Effigel wurde bei Kindern nicht geprüft. Kontraindikationen Individuelle, gesicherte Überempfindlichkeit auf Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere

2 nichtsteroidale Antiphlogistika (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»), sowie auf Isopropanol oder weitere Hilfsstoffe von Effigel. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Effigel darf nicht auf offenen Hautwunden (Hautschürfungen, Schnittwunden) oder auf Ekzemen angewendet werden. Das Präparat darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen. Interaktionen Bisher sind keine bekannt. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Schwangerschaft/Stillzeit Schwangerschaft 1. und 2. Trimenon: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. 3. Trimenon: Wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Effigel nicht angewendet werden. Stillzeit Da die nichtsteroidalen Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Effigel vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden. Da keine Erfahrungen mit Effigel vorliegen, sollte es in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Unerwünschte Wirkungen Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Gelegentlich: Bei empfindlichen Patienten: Juckreiz, Erythem. Selten: Generalisierter Hautausschlag, Photosensibilisierung.

3 Selten: Bei Patienten mit Acetylsalicylsäure- oder Additiva-intoleranz, besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder chronischer Urtikaria: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Schleimhäute. Immunsystem Sehr selten: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.b. Asthma, Angioödem, Urtikaria. Bei Behandlung grösserer Hautflächen über längere Zeit mit Effigel kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Überdosierung Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Bisher ist kein Fall von Überdosierung bekannt geworden. Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei akzidenteller Überdosierung (z.b. bei Kindern) von Effigel systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für die Behandlung von Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika allgemeinen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Eigenschaften/Wirkungen ATC-Code: M02AA15 Wirkungsmechanismus Effigel enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure mit ausgeprägten schmerzlindernden und entzündungshemmenden Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika gehört. Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin- Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind an der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt. Pharmakodynamik Nach örtlicher Applikation gelangt Diclofenac Epolamin in das darunterliegende Gewebe. Effigel enthält als Hilfsstoff Lecithin, das durch die Bildung von Mischmizellen mit Diclofenac Epolamin, dessen Resorptionsrate durch die Haut steigert. Klinische Wirksamkeit

4 Die antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften von Effigel zeigen sich bei traumatisch und rheumatisch bedingten Entzündungen in einer Abnahme der Schwellung und in einer Verminderung der Schmerzen bei Druck und Bewegung. Dank seiner wässrig-alkoholischen Grundlage, wirkt Effigel zusätzlich kühlend. Resultate der durchgeführten Studien zeigen, dass die Wirkung von Effigel im Vergleich zu einem Gel ohne Lecithin stärker war. Pharmakokinetik Absorption Nach topischer Anwendung von Effigel wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert; die Absorptionskonstante (K a ) beträgt 0,3 h 1. Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenacs verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Effigel bedeckten Hautfläche und ist von der topischen Gesamtdosis, sowie von der Hauthydratation abhängig. Nach Applikation von ungefähr 5 g Gel, während 4 Stunden, auf einer Hautfläche von 200 cm², sind die am Steady-State gemessenen, maximalen Diclofenac-Plasmakonzentrationen im Durchschnitt 19 ng/ml und werden 4 5 Stunden nach Gel-Applikation erreicht. Metabolismus/Elimination Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach topischer Anwendung unterscheiden sich nicht von denen, die nach systemischer Verabreichung beobachtet wurden. Präklinische Daten Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden. Sonstige Hinweise Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise Bei Raumtemperatur (15 25 C) und für Kinder unerreichbar lagern. Zulassungsnummer

5 55429 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano. Stand der Information Februar Copyright 2017 IBSA Institut Biochimique SA