Die tierärztliche Hausapotheke

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1 Die tierärztliche Hausapotheke Wien, Mag. Susanne LORENZ, MA 60 - Veterinärdienste und Tierschutz susanne.lorenz@wien.gv.at Gesetzliche Grundlagen Tierärztegesetz Apothekenbetriebsordnung (ABO 2005; BGBl. II Nr. 2005/65 idgf) Veterinär-Antibiotika-Mengenströme-VO Apothekengesetz Arzneimittelgesetz Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) Suchtmittelgesetz Suchtgiftverordnung 1

2 Tierärztegesetz 13 (Alle) Tierärzte dürfen in Ausübung ihres Berufes Arzneimittel für die Anwendung im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit besitzen, lagern und mit sich führen. Zur Führung einer Hausapothekefür den Bedarf der eigenen tierärztlichen Praxis sind nur freiberuflichtätige Tierärzte, die eine Zusatzqualifikationgem 14 j bis 14 l nachweisen können, berechtigt. Die 2 wesentlichen Unterschiede sind : die Arzneimittel Abgabe -> nur aus einer tä. Hausapotheke möglich und der Arzneimittel- Bezug -> der AM-Großhändler darf nur an Hausapothekenführende Tierärzte abgeben 2

3 Definition 60 Abs1 ABO 2005 Die tierärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in Behandlung des Tierarztes stehenden Tiere 60 Abs1 ABO 2005 Eröffnung Die Eröffnung einer tä. Hausapotheke ist der Bezirksverwaltungsbehörde unter Vorlage einer Bestätigungüber das Vorliegen der Voraussetzungen* gem. 14j TÄGmind. 14 Tage vor der geplanten Eröffnung anzuzeigen. * Studienabschluss od. Nachweis d. Zusatzqualifikation 3

4 Schließung 60 Abs1 ABO 2005 Die Schließung einer tä. Hausapotheke ist der Bezirksverwaltungsbehörde unverzüglich anzuzeigen. Schließung Sondererlaubnis für den hapo-führenden Tierarzt! 65a ABO 2005 Binnen eines Monats dürfen die verwendungsfähigen Vorräte der HAPO an einen anderen hapo-führenden Tierarzt verkauft werden. Dokumentation des Verkaufs od. Entsorgung! 4

5 Führen einer tä. HAPO 60 Abs2 ABO 2005 persönlichvom TA zu führen Tierärztliche MitarbeiterInnendürfen in Abwesenheit des hapo-führenden TA diesen vertreten TA muss jederzeit Überblicküber Gebarung mit AM in seiner HAPOhaben Keine Abgabe durch Hilfskräfte (StudentInnen, Hausangestellte, etc.) Was darf der hapo-führende TA? 60 Abs3 ABO 2005 eigenhändig im Einzelfall für Tiere, die in seiner Behandlung stehen homöopathische AM herstellen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist (bei lebensmittelliefernden Tieren darf der Verdünnungsgrad die 6. Dezimalpotenz nicht unterschreiten) KEIN Vorrat! 5

6 Was darf der hapo-führende TA? 60 Abs4 ABO 2005 eigenhändig im Einzelfall für Tiere, die in seiner Behandlung stehen zugelassene Arzneispezialitäten entsprechend ihrer veterinärmedizinischen Notwendigkeit gebrauchsfertig machen Gebrauchsfertigmachenist das, den Angaben in der Fachinformation entsprechende Vorbereiten einer Arzneispezialität zur unmittelbaren Applikation am Patienten/an einer Patientin. (BMG) Pflichten des hapo-führenden TA 1 Beschriftung der Behältnisse: 60 Abs 5 ABO Bezeichnung der HAPO 2. Art der Anwendung (verständlich!) 3. wirksamen Bestandteile nach Art u Menge 4. Herstellungsdatum 5. Hinweis auf Haltbarkeit 6. Hinweis auf Lagerbedingungen (falls erforderlich) 7. angeordnete Gebrauchsanweisung 6

7 Pflichten des hapo-führenden TA 2 65 Abs1 ABO 2005 für die tähapogelten 12 Abs1, 13 Abs1, 3 und 4, 14, 15, 18 ABO 2005 Pflichten des hapo-führenden TA 3 12 Abs1 ABO 2005 Arzneispezialitäten dürfen mit Ausnahme der in 61 AMG genannten Fälle nur in zugelassenen Handelspackungen abgegeben werden 7

8 Pflichten des hapo-führenden TA 4 61 Abs 1 AMG > Ausnahmen von der Pflicht in Handelspackungen abzugeben für TÄ interessant: Ziffer 1: ausgenommen ist die Abgabe auf Grund besonderer Anordnung durcharzt, Zahnarzt oder Tierarzt Abs 2 : es ist vorzusorgen, dass jederzeit Art und Menge der Arzneispezialität festgestellt werden können Pflichten des hapo-führenden TA 5 13 ABO 2005 Verweis, dass Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetz, RezeptpflichtVo, Suchtmittelgesetz, VOzum Suchtmittelgesetz und Tierarzneimittelkontrollgesetz zu beachten sind 8

9 Pflichten des hapo-führenden TA 6 14 ABO 2005 Abs2: Auf der abgegebenen Packung sind die Bezeichnung der Apotheke und das Kennzeichen desjenigen der die Abgabe durchgeführt hat (Paraphe) anzubringen.!im TAKG: Name u Anschrift des TA und Abgabedatum (+ Abgabeschein) Pflichten des hapo-führenden TA 7 15 ABO 2005 Arzneimittel u Zubereitungen dürfen nur in gebrauchsfertiger Form abgegeben werden, sofern nicht in der Verschreibung eine andere Vorgangsweise festgelegt wird. 9

10 Pflichten des hapo-führenden TA 8 18 ABO 2005 Die Verkaufspreise der Arzneimittel sind nach der Österreichischen Arzneitaxe zu ermitteln. Pflichten des hapo-führenden TA 9 65 Abs 2 ABO 2005 Die Abgabevon Arzneimitteln aus der tä. HAPO für andere als tierärztliche Zwecke, insbes. für Zwecke der Humanmedizin ist verboten 10

11 Pflichten des hapo-führenden TA Abs 4 ABO 2005 Die Abgabevon Arzneimitteln auf Grund der Verschreibung anderer Tierärzte/Tierärztinnen ist verboten! 1. Ausnahme: Erste Hilfe Leistung 2. Ausnahme: Schließung der HAPO ( 65a) Anforderungen an die tä. HAPO 61 Abs 1 u 2 ABO 2005 mindestens ein Raum zur Aufbewahrung und Abgabe von Arzneimitteln mit Bewilligung der BVB auch in einem geeigneten Raum der tä Ordinationsstätte (in BL unterschiedlich gehandhabt) die ordnungsgemäße Lagerung und Abgabe müssen gewährleistet sein (Temperatur, Sonnenschutz, ) 11

12 Anforderungen an die tä. HAPO Lagerbedingungen Raumtemperatur => Lagerung von +15 bis +25 C gekühlt lagern = nicht über 8 C lagern => Lagerung von +2 bis +8 C Vor Feuchtigkeit schützen! => nicht mehr als 60% relative Luftfeuchtigkeit als normale Lagerbedingung Vor Licht schützen! => Lieferung in einem lichtbeständigem Behältnis Anforderungen an die tä. HAPO DasDatum der Erstentnahme istauf Durchstichflaschen vermerken! Wie lange verwendbar? > in Fachinformation oder sogar auf der Durchstichflasche ersichtlich (häufig 28 Tage) 12

13 Anforderungen an die tä. HAPO 61 Abs 4 Abo 2005 Sofern Tätigkeiten gem. 60 Abs 3 u 4 durchgeführt werden (siehe Folie 8 und 9) > Ausstattungserfordernis (soweit nach Art der Herstellungsvorgänge erforderlich): geeigneter Arbeitsplatz, geeignete Geräte, Waschplatz mit fließend Warm u Kaltwasser > Stand der Wissenschaften und Technik! Anforderungen an die tä. HAPO 61 Abs 7 ABO 2005 Zum Empfang wichtiger Informationen Telefon Telefaxgerät netzunabhängiger Rundfunkempfänger 13

14 Anforderungen an die tä. HAPO Schriftwerke (auch edv-unterstützt) 64 Abs1 ABO 2005 geltende Ausgabe desarzneibuchs (österr./ europ.) Austria-Codex-Fachinformation (letztgültige Fassung) Aufzeichnung der behördlich genehmigten Preise der Arzneimittel (Arzneitaxe, Preisliste?) Behördliche Verfügungen (z.b: die Niederschriften) Anforderungen an die tä. HAPO 62 Abs1 ABO 2005 Tierarzt ist verpflichtet dem allgemeinen Gebot der Hygiene den Bestimmungen über die Aufbewahrung u Abgabe von Arzneimittel zu entsprechen die Lagerbedingungen ohne Unterbrechung einzuhalten (Kühlkette!) 14

15 Anforderungen an die tä. HAPO 62 Abs 2, 3, 4 u 5 ABO 2015 Die Lagerhaltung von Arzneimitteln außerhalb der tä HAPO ist nicht zulässig (z.b. Arzneischrank im Reitstall, etc.) Ausnahme: Praxisauto Anforderungen an die tä. HAPO > Praxisauto Lagerbedingungen sind ohne Unterbrechung einzuhalten (Kühlschrank!) AM nur in allseits geschlossenen Transportbehältnissen, die Schutz vor nachteiliger Beeinflussung bieten Arzneispezialitäten nur in Originalverpackung nur der regelmäßige tägliche Bedarf der tä Praxis 15

16 Dokumentationspflichten Optische Kontrolle 61 Abs3 ABO 2005 mindestens einmal monatlich 10 Pkg. unterschiedlicher Arzneispezialitäten optische Kontrolle auf Mängel (Verpackung > Fälschungen!, Entmischung von Lösungen, Trübungen, etc.) Dokumentationspflichten Optische Kontrolle Bezeichnung der Arzneispezialität Chargennummer Datum der Kontrolle Ergebnis der Prüfung Unterschrift des HAPO-führenden Tierarztes Meldepflicht nach 75 AMG (Pharmakovigilanz, > Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) Aufbewahrung 5 Jahre vom letzten Eintrag 16

17 Dokumentationspflichten über den Bezug von Arzneimitteln: NEU: 60a ABO 2005! AB elektron. Aufzeichnung! 1. Lieferdatum 2. eingegangene Menge 3. Name und Anschrift des Lieferanten 4. Bezeichnung des Arzneimittels 5. Bei Arznspez: Chargennummer (!) 6. Bei mag. Zubereit. Datum der der Herstellung Dokumentationspflichten Bei Anfertigungen gemäß 60 Abs3 und 4: 1. Datum der Herstellung 2. Art und Menge der Inhaltsstoffe 3. Art der Herstellung und 4. Dauer der Verwendbarkeit 17

18 Betriebsüberprüfungen 68, 69 ABO 2005 durch BVB unter Beiziehungdes ATA Österr. TÄK hat Entsendungsrecht ordentliche Betriebsüberprüfungen mindestens einmal in fünf Jahren bei Verdacht auf Gefährdung von Leben u Gesundheit von Menschen umgehend angekündigt, außer wenn Wirksamkeit dadurch beeinträchtigt wird Betriebsüberprüfungen Kontrolle der Beschaffenheit der AM Einhaltung der relevanten Vorschriften? (AMG, AWEG, Apothekengesetz, ABO, ) alle Betriebsräume betreten, besichtigen alle einschlägigen Unterlagen einsehen Kopien herstellen Proben zu entnehmen AM mit offenkundigem Mangel aus dem Verkehr ziehen 18

19 Betriebsüberprüfungen Eine Niederschrift ist immer anzufertigen! Vom Ergebnis jeder Betriebsüberprüfung sind hapo-führender TA (!) BMG ÖTK in Kenntnis zu setzen. z.b. Kopie der Niederschrift Im Fall von Mängeln: In schwerwiegenden Fällen: gänzliche od. tlw. Schließung IdR: Auflagen mit entsprechender Frist Exkurs: Suchtmittelgebarung Gesetzliche Grundlagen: Suchtmittelgesetz(SMG, BGBl. I Nr. 1997/112 idgf) Suchtmittelverordnung (SV, BGBl. II Nr. 1997/374 idgf) Psychotropenverordnung (BGBl. II Nr. 1997/375 idgf) 19

20 Exkurs: Suchtmittelgebarung Bezug von Suchtmitteln nur aus inländischer, öffentlicher Apotheke ( 12 SV) hapoführender TA: mittels Lieferschein andere: mittels Rezept Suchtmittel sind versperrt aufzubewahren! > Merkblatt Suchtgift der Österreichischen Tierärztekammer! Exkurs: Suchtmittelgebarung HAPO > Verpflichtung zur Führung eines SG- Vormerkbuchs mit fortlaufender Seitenzahl sofortige Eintragung des Bezuges Eintragung der Abgabe/Verwendung: spätestens am Monatsende Lagerbestand zum 1. Jänner eintragen Aufbewahrung des Vormerkbuchs und der Belege für mind. 3 Jahre (auch edv-unterstützt) 20

21 Exkurs: Suchtmittelgebarung Suchtgiftvignetten Bezug bei Bezirksverwaltungsbehörde Verwendung? Durch Aufkleben der Suchtgiftvignette auf die Vorderseite eines Privatrezeptes wird das Rezept zur Suchtgiftverschreibung! Exkurs: Suchtmittelgebarung Vorgangsweise: Hausapothekenführender Tierarzt bezieht Suchtmittel aus inländischer Apotheke (SG- Vormerkbuch!). Als praktizierender Tierarzt benötigt er Suchtmittel für seinen Praxisbedarf. Als praktizierender Tierarzt verschreibt sich der TA aus seiner HAPOSM für seinen Praxisbedarf( pro ordinatione ) (> SG-Rezepte sind in der HAPO aufzubewahren!) 21

22 Exkurs: Einfuhr von Arzneimitteln Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (BGBl I Nr. 2011/65) zu unterscheiden: Einfuhr 5: Beförderung von Arzneiwaren, aus Staaten, die nicht Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)sind, in das Bundesgebiet Antrag - Genehmigung Verbringen 6: Beförderung von Arzneiwaren, aus einer Vertragspartei des EWR in das Bundesgebiet Meldung Exkurs: Einfuhr von Arzneimitteln Sonderregelung im 9 AWEG 2010 Das Verbringen von Tierarzneispezialitäten (mit bestimmten Voraussetzungen, > nachlesen!) durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (!) bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Meldung mindestens 2 Wochen vor dem Verbringen > Wird durch Bescheid untersagt, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. > Erfolgt keine Untersagung, so gilt das Verbringen der Tierarzneispezialität als bewilligt. 22

23 NEU seit Veterinär-Antibiotika-Mengenströme-VO (BGBl II 2014/83): Ziel ist die Erfassung der im Veterinärbereich jährlich vertriebenen Antibiotikamengen Antibiotikamengen von Großhändlern, Herstellern an tä. HAPOgeliefert werden mit Antibiotikamengen der Abgabe (Anwendung) aus tä. HAPOverglichen, dzt. nur Lebensmittel liefernde Tiere relevant HAPO-Identifikationsnummer (für Arzneimittelbezug beim Großhandel notwendig) wird durch die ÖTK mitgeteilt Daten werden im VIS (VerbrauchergesundheitsInformationsSystem) geführt Danke für die Aufmerksamkeit! Viel Erfolg! 23