GEBRAUCHSINFORMATION DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG WEICHKAPSELN. Dulcolax picosulphate 2,5 mg Weichkapseln (Natriumpicosulfat)

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1 GEBRAUCHSINFORMATION DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG WEICHKAPSELN Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muß DULCOLAX PICOSULPHATE jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG WEICHKAPSELN und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG WEICHKAPSELN beachten? 3. Wie ist DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG WEICHKAPSELN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG WEICHKAPSELN aufzubewahren? 6. Weitere Angaben. Dulcolax picosulphate 2,5 mg Weichkapseln (Natriumpicosulfat) - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Natriumpicosulfat-Monohydrat 2,593 mg (= Natriumpicosulfat wasserfrei 2,5 mg). - Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Propylenglykol - Macrogol Gelatine - Glycerol - gereinigtes Wasser Pharmazeutischer Unternehmer: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Avenue Ariane Brüssel Hersteller: Catalent Italy SpA Via Nettunense km.20, 100 I Aprilia, LT oder Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Zulassungsnummer: BE

2 1. WAS IST DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmazeutische Form und andere Handelsformen Weichkapseln ; Verpackung mit 50 Weichkapseln. Stoffgruppe des Präparates oder Wirkmechanismus Abführmittel. Therapeutische Indikationen Behandlung von Verstopfungssymptomen. Nicht während einer langen Zeit ohne Unterbrechung einnehmen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG WEICHKAPSELN BEACHTEN? DULCOLAX PICOSULPHATE darf nicht eingenommen werden, Wenn Sie leiden an: Dickdarmentzündung, akuter oder chronischer Darmverschluß, Leibschmerzen unbekannter Ursache, Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, ernster Flüssigkeitsmangel. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DULCOLAX PICOSULPHATE ist erforderlich, Nicht während einer langen Zeit einnehmen, um die Gefahr der Abhängigkeit zu vermeiden. Nicht ohne ärztlichen Anweisung an Kinder verabreichen. Stimulierende Abfürmittel dürfen bei Kindern nur in Ausnahmefällen verschrieben werden. Ältere Patienten oder Patienten mit einer Herzerkrankung oder schlechter Nierenfunktion müssen die ärztliche Vorschrift streng beachten. Es ist zu beachten, dass die medikamentöse Behandlung der Verstopfung nur eine Zusatzbehandlung zu einer gesunden Ernährungsweise (ballaststoffreiche Kost, reichlich Getränke, körperliche Bewegung wird empfohlen) sein kann. Falls Sie bereits andere Medikamente nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln". Sollte einer der genannten Warnhinweise bei Ihnen zutreffen, oder früher zutreffend gewesen sein, so informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Einnahme von DULCOLAX PICOSULPHATE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Keine Angaben vorhanden. Schwangerschaft Bei schwangeren Frauen wurde keine toxische Wirkung von DULCOLAX PICOSULPHATE beobachtet. Trotzdem soll, wie bei allen Medikamenten, die Anwendung während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate vermieden werden. Während der Schwangerschaft soll 2

3 DULCOLAX PICOSULPHATE nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Bei stillenden Frauen wurde keine toxische Wirkung von DULCOLAX PICOSULPHATE beobachtet. Trotzdem soll LAXOBERON nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden während der Stillzeit. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Keine Angaben vorhanden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DULCOLAX PICOSULPHATE: Nicht zutreffend. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die Wirkung von DULCOLAX PICOSULPHATE kann durch Einnahme von Antibiotika geschwächt werden. Die Wirkung von Diuretika und Digitalisglykosiden kann während einer DULCOLAX PICOSULPHATE -Behandlung beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. WIE IST DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG WEICHKAPSELN EINZUNEHMEN? Wenden Sie DULCOLAX PICOSULPHATE immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn vom Arzt nicht anders verordnet: Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 2 bis 4 Weichkapseln pro Einnahme pro Tag (Höchstdosis: 10 mg). Kinder von 4 bis 10 Jahren: 1 bis 2 Weichkapseln pro Einnahme pro Tag (Höchstdosis: 5 mg). Die Höchstdosis nicht überschreiten. Mit etwas Wasser einnehmen. Wenn die Weichkapseln abends vor dem Zubettgehen eingenommen werden, erfolgt am nächsten Morgen eine Darmentleerung. Die Häufigkeit der Anwendung sowie die Anzahl der Weichkapseln soll progressiv herabgesetzt werden (1 Einnahme alle 2 Tage, danach alle 3 Tage, usw.), um eine Gewöhnung zu vermeiden. Abführmittel sollen bei Verstopfung nur dann angewendet werden, wenn eine erhöhte Zufuhr an faserreichen Lebensmitteln, ein hoher Konsum von Getränken und eine regelmäßige körperliche Aktivität kein befriedigendes Ergebnis bringen. Wenn Sie die Einnahme von DULCOLAX PICOSULPHATE vergessen haben: 3

4 Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt. Wenn jedoch beinahe die Zeit für die nächste Einnahme gekommen ist, warten Sie bis zu diesem Zeitpunkt und überspringen die vergessene Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit DULCOLAX PICOSULPHATE abgebrochen wird: Keine, wenn Sie darauf achten, die Häufigkeit der Anwendung sowie die Anzahl der Weichkapseln progressiv herabzusetzen (1 Einnahme alle 2 Tage, danach alle 3 Tage, usw.), um eine Gewöhnung zu vermeiden. Wenn Sie eine größere Menge von DULCOLAX PICOSULPHATE eingenommen haben, als Sie sollten: Falls Sie zu viel DULCOLAX PICOSULPHATE eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/ ). Symptome: Darmkrämpfe, Durchfall, Flüssigkeitsverlust (Durst, Haut- und Schleimhauttrockenheit, Hypotonie). Information für den Arzt: Behandlung: Unmittelbar nach der Einnahme von DULCOLAX PICOSULPHATE kann die Resorption der Substanz durch das Einleiten von Erbrechen oder durch Magenspülung auf ein Minimum beschränkt oder sogar vermieden werden. Die Gabe von Wasser und Mineralsalzen kann besonders bei älteren Patienten und Kindern erforderlich sein. Die Applikation von Spasmolytika kann nützlich sein. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann DULCOLAX PICOSULPHATE Nebenwirkungen haben. Gelegentlich können bei älteren Patienten Bauchbeschwerden, Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen und/oder Durchfall mit Flüssigkeitsverlust eintreten: in solchen Fällen muss die Anzahl der Weichkapseln je Einnahme herabgesetzt werden. Im Falle einer Dehydratation ist eine Behandlung im Krankenhaus empfehlenswert. Einzelne Fälle allergischer Reaktionen, wie Hautausschlag und Angioödem (Ödem des Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge) wurden beschrieben. Chronischer Gebrauch kann Entzündungszustände und, nach längerer Zeit, Darmträgheit zur Folge haben. Der übermäßige Gebrauch dieses Medikaments kann zu einer Verminderung der Kaliumkonzentration im Blut führen und so Herzstörungen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind und die Sie für schwerwiegend erachten. 5. WIE IST DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG WEICHKAPSELN AUFZUBEWAHREN? Zwischen 15 C und 25 C aufbewahren. Für Kinder unzugänglich und ausser Sicht aufbewahren. 4

5 Verfalldatum: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden: EXP. Monat/Jahr (die ersten beiden Ziffern geben den Monat, die nachstehenden das Jahr an - das Verfalldatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats). 6. WEITERE ANGABEN Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Avenue Ariane 16 B-1200 Brüssel Tel.: 02/ Nicht verordnungspflichtig. A. Dieser Beipackzettel wurde zuletzt überarbeitet am: B. Dieser Beipackzettel wurde bestätigt am: März