ZUGANG ZU MELDUNGEN INDUSTRIEFINANZIERTER POST- MARKETING STUDIEN - DIE BEDEUTUNG DES IFG -

Transkript

1 ZUGANG ZU MELDUNGEN INDUSTRIEFINANZIERTER POST- MARKETING STUDIEN - DIE BEDEUTUNG DES IFG - Rechtsanwalt Christoph Partsch, LL.M. (Duke Univ.), Dr. jur., Berlin Partsch & Partner Rechtsanwälte

2 Warum? 67 Abs. 6 AMG Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. 2

3 Warum? 67 Abs. 6 AMG Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu benennen. ( ) Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt 42b Absatz 3 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben für 3

4 Warum? 67 Abs. 6 AMG ( ) Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. (.) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt. 4

5 Warum? 67 Abs. 6 AMG 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes Inkrafttreten am keine Veröffentlichung auf website Antrag von Transparency vom 5. November

6 Inhalt I. II. III. IV. V. VI. Informationszugangsrechte Anspruchsvoraussetzungen Ausschlussgründe Weitere Auskunfts- und Einsichtsansprüche Einstweiliger Rechtsschutz Kosten 6

7 I. 1 Informationszugangsrechte Auskunfts- und Einsichtsansprüche Unbekannte Anspruchsgrundlagen Auskunftsanspruch nach Art. 5 Abs. 2 Satz 1 GG Art. 10 EMRK 10 oder 11 Abs. 6 BArchG (Neue Fassung vom 10. März 2017) 7

8 I. 1 Informationszugangsrechte Auskunfts- und Einsichtsansprüche Unbekannte Anspruchsgrundlagen Informationsfreiheitsgesetze Bundesgesetze Bundes IFG Umweltinformationsgesetz, UIG Dobrindt soll Diesel-Akten freigaben, Tagesspiegel vom 15. September 2017, VG Berlin 2 K Verbraucherinformationsgesetz, VIG Geodatenzugangsgesetz Landesinformationsfreiheitsgesetze 8

9 I. 1 Informationszugangsrechte Auskunfts- und Einsichtsansprüche Akteneinsichts-, Informations-freiheitsund/oder Transparenzgesetze Baden-Württemberg Berlin Brandenburg Bremen Hamburg Mecklenburg-Vorpommern Nordrhein-Westfalen Rheinland Pfalz Saarland Sachsen-Anhalt Schleswig-Holstein Thüringen 9

10 I. 1 Informationszugangsrechte Auskunfts- und Einsichtsansprüche Unbekannte Anspruchsgrundlagen 12 Grundbuchordnung, GBO 10

11 Inhalt I. II. III. IV. V. VI. Informationszugangsrechte Anspruchsvoraussetzungen Verfahren gegen KBV Verfahren gegen BfArM Einstweiliger Rechtsschutz Kosten 11

12 II. 1 Anspruchsvoraussetzungen Anspruchsinhaber Unterschiedliche Voraussetzungen für Auskunfts- und Einsichtsansprüche nach nach den Pressegesetzen, IFG, VIG, UIG, 12 GBO, 15 BVerfSchG Nur Presse: Landespressegesetze (bei Landesbehörden) Art. 5 Abs. 1 GG (bei Bundesbehörden) Jeder: IFG, VIG, UIG Berechtigter (aber auch Presse): 12 GBO Betroffener: 15 BVerfschG, 22 BNDG 12

13 II. Anspruchsvoraussetzungen 1 Anspruchsinhaber Art. 10 Abs. 1 S. 2 EMRK: EGMR unterscheidet nicht mehr nach Journalist oder Privatperson. Entscheidend sei, ob eine Angelegenheit von hohem öffentlichen Interesse betroffen ist und dass die Mitteilung nicht unter einem Pseudonym veröffentlicht wird. EGMR, v. 8. November /11 Magyar Helsinki Bizottsag/Ungarn EGMR, Urt. v. 22. April /07 Rosarote Panther v Tschechien Danach sind Blogger und NGOs keine Journalisten, haben aber Rechte wie Journalisten. Einzige Voraussetzung, sie machen es im öffentlichen Interesse 13

14 II. Anspruchsvoraussetzungen 2 Anspruchsgegner LPresseG Art. 5 GG Art. 10 I 2 GG S. 2 EMRK: Behörden, auch Körperschaften (BfArM, IHKs, Handelskammern, öff. Stiftungen etc.) Private, wenn sie öffentliche Aufgaben erfüllen (Notare, Abschleppunternehmer etc.) Kapitalgesellschaften (= Landesbetriebe u.a.) BGH, Urteil vom I ZR 13/16, wenn sich die öffentliche Hand ihrer bedient, um öff. Aufgaben zu erfüllen, z.b. BER GmbH Legislative! (bei Art. 5 GG) 14

15 II. Anspruchsvoraussetzungen 2 Anspruchsgegner 2 IFG Bln 2 AIG.. 3 IFG M-V.. 1 IFG Bund Behörden (BfArM, IHKs, Handelskammern, öff. Stiftungen etc.) Wissenschaftliche Dienst des dt. Bundestages Fall Guttenberg: BVerwG, Urteil vom 25. Juni C 1.14 Bundestagsverwaltung Fall Montblanc: BVerwG, Urteil vom 16. März C 65/14 15

16 II. Anspruchsvoraussetzungen 2 Anspruchsgegner UIG, VIG Behörden Private, unter bestimmten Voraussetzungen 16

17 II. Anspruchsvoraussetzungen 3 Anspruchsinhalt Auskunft oder Einsicht? Für alle presserechtlichen Informationsansprüche gilt zur Zeit: Auskunft Ein Anspruch auf Einsicht/Kopien der Akten kann ausnahmsweise bestehen wenn: die Behörde sonst Fakten mitteilt, die einseitig ausgewählt sind und damit zu einem schiefen Bild führen können (Löffler, PresseR, 2015) ausschließlich auf diese Art eine sachgemäße Auskunft erteilt werden kann. (VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 01. Juli S 802/15, Rn. 39, juris) Unklar, worauf Anspruch nach Art. 10 EMRK gehen darf? Für IFG, BArchG, UIG, VIG Informationsansprüche gilt: Auskunft und Einsicht Für GBO, LMG etc.: nur Einsicht 17

18 Inhalt I. II. III. IV. V. VI. Informationszugangsrechte Anspruchsvoraussetzungen Verfahren gegen die KBV Verfahren gegen BfArM Einstweiliger Rechtsschutz Kosten 18

19 III. 1 Verfahren gegen die KBV Verfahrensablauf Anspruch nach IFG : Antrag: Wie viele AWB gab es zwischen 2008 und 2010? : Teilweise Auskunft : Widerspruch Schweigen Untätigkeitsklage Überwiegend stattgebende Klage 19

20 III. 1 Verfahren gegen die KBV Urteil des VG Berlin Urteil des VG Berlin vom 1.Juni K Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides der Kassenärztlichen Bundesvereinigung vom 12. Juli 2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides derselben Behörde vom 12. März 2012 verpflichtet, dem Kläger Zugang zu folgenden Informationen in den Vorgängen der Beklagten zu den Anwendungsbeobachtungen für die Jahre 2008, 2009 und im Wege der Akteneinsicht - zu gewähren, allerdings ohne personenbezogene Daten: - die Anzahl der gemeldeten Anwendungsbeobachtungen, - die gemeldeten Arzneimittel, - die meldenden pharmazeutischen Unternehmen, - die Anzahl der gemeldeten teilnehmenden Ärzte, - die gemeldeten Honorare, - die Anzahl der gemeldeten Verträge. 20

21 Inhalt I. II. III. IV. V. VI. Informationszugangsrechte Anspruchsvoraussetzungen Verfahrgen gegen KBV Verfahren gegen BfArM Einstweiliger Rechtsschutz Kosten 21

22 IV. 1 Verfahren gegen das BfArM Verfahrensablauf Antrag nach IFG Antrag an BfarM Ablehnung durch BfarM: die eingegangenen Anzeigen und Meldungen zu AWBen seien weder hinsichtlich der von Transparency gestellten Fragen ausgewertet noch so erfasst dass Antworten gegeben werden könnten Widerspruchsbescheid BfarM Klage Urteil 22

23 IV. 1 Verfahren gegen das BfArM Urteil Urteil des VG Köln vom K 3784/12 Ein Verein, dessen Zweck in der weltweiten Korruptionsbekämpfung liegt, hat gegen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte grundsätzlich einen Anspruch auf Informationen zu sogenannten Anwendungsbeobachtungen.(Rn.42) Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 16. August 2011 in der Gestalt seines Widerspruchsbescheides vom 23. Mai 2012 verpflichtet, dem Kläger im Wege der Auskunft Zugang zu folgenden Informationen zu gewähren: 23

25 V. 1 Einstweiliger Rechtsschutz Wenn es schnell gehen muss Einstweiliger Rechtsschutz gemäß 123 VwGO Anordnungsgrund gesteigertes öffentliches Interesse sowie starker Gegenwartsbezug an der Berichterstattung vorliegen Nicht wiedergutzumachender Schaden Aber keine überhöhte Anforderungen- es muss sich nicht um unaufschiebbare Berichte handeln Bsp.: Bundestagswahl Eilrechtsschutz zu bejahen, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Entscheidung in der Hauptsache erst nach der Wahl ergeht (VG Köln, Beschluss v. 10. Februar L 2426/16) Bewertung des Informationsanliegens obliegt der Presse selbst BVerfG, Beschluss vom 8. September BvR 23/14 25

26 V. Einstweiliger Rechtsschutz 1 Wenn es schnell gehen muss Einstweiliger Rechtsschutz Auch beim IFG! 13. Juli 2015 Schreiben an Bundespolizei bzgl. Auskunft nach IFG, Fristsetzung zwei Tage 15. Juli 2015 Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung 23. Juli 2015 stattgebende einstweilige Anordnung VG Potsdam Beschluß vom 23. Juli VG 9 L 1013/15 26

27 V. Einstweiliger Rechtsschutz 1 Wenn es schnell gehen muss 27

29 VI. 1 Kosten Kosten Gegenstandswert 5000 Hauptsacheverfahren Einstweiliger Rechtsschutz (438 Gerichtsgebühr (925 gg RA)) Eigener Anwalt (146 Gerichtsgebühr (492 gg RA)) Eigener Anwalt 29

30 Vielen Dank PARTSCH & PARTNER Rechtsanwälte Kurfürstendamm Berlin 30