Die u.a. Bausteine dienen ausschließlich als eine CRF-Mustervorlage, die entsprechend dem Studiendesign und -protokoll zu ergänzen ist.

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Die u.a. Bausteine dienen ausschließlich als eine CRF-Mustervorlage, die entsprechend dem Studiendesign und -protokoll zu ergänzen ist."

Josef Krause
vor 6 Jahren
Abrufe

Inhaltsverzeichnis der Bausteine Bezeichnung/Kürzel des Bausteines Ø Titelblatt.

1 Die u.a. Bausteine dienen ausschließlich als eine CRF-Mustervorlage, die entsprechend dem Studiendesign und -protokoll zu ergänzen ist. Inhaltsverzeichnis der Bausteine Bezeichnung/Kürzel des Bausteines Ø Titelblatt. Ausfüllanleitung, Flowchart Ø Montreal-Klassifikation (2005) Ø Krankheitssituation und extraintestinale Manifestationen Ø Medikation Ø SES-CD, Mayo Score Ø Steroidangabe, Labor Ø SAE/AE Formular Ø Studienende / Studienabbruch GISG Organisationsbüro zu CRF MUSTER VORLAGE Version

2 C a s e R e p o r t F o r m Akronym der Studie Vollständige Bezeichnung der Studie Studiennummer Version XX vom XXXXXX Patienten-Name Geburtsdatum Random-Nr. oder Patienten-Nr. Monat Jahr Versandadresse für CRFs: Kompetenznetz Darmerkrankungen GISG Organisationsbüro Hopfenstraße Kiel Fax: Aus Datenschutzgründen diese Seite bitte NICHT versenden. GISG Organisationsbüro Status: S. 1/13

3 Akronym der Studie CRF-Ausfüllanleitung Allgemeine Hinweise: Bitte füllen Sie die CRFs zeitnah und leserlich mit einem dokumentenechten schwarzen Kugelschreiber aus. Bitte verwenden Sie zur Dokumentation fehlender Werte folgende Kürzel: n.a. = not available, not assessed, not applicable n.d. = not done unk = unknown Sind Korrekturen auf dem CRF nötig, sind diese GCP-konform durchzuführen (fehlerhaften Eintrag einmal durchstreichen, korrekte Angabe daneben schreiben und mit Datum und Namenskürzel signieren). Die Verwendung von Tipp-Ex ist nicht erlaubt. Datumsangaben sind im Format TT.MM.JJJJ einzutragen, fehlende Teile sind durch unk zu kennzeichen (z.b. unk ). Bitte denken Sie daran, dass der Studienarzt an den dafür vorgesehenen Stellen zur Bestätigung der Vollständigkeit und Richtigkeit seine Unterschrift leistet. Seiten, die nicht ausgefüllt wurden (z.b. aufgrund fehlender Visite), bitte komplett durchstreichen und mit Datum und Namenskürzel signieren. Zu den CRFs: Das Original wird an die Versandadresse für CRFs gesendet. Der Durchschlag verbleibt im Studienzentrum Nachträgliche Korrekturen nach Versenden des Original-CRFs sind folgendermaßen durchzuführen: Ergänzen/korrigieren Sie die Dokumentation auf dem Original Schicken Sie eine Kopie dieses Blattes an die Versandadresse für CRFs bzw. faxen Sie es mit dem Vermerk Korrektur Versandadresse für CRFs: Kompetenznetz Darmerkrankungen GISG Organisationsbüro Hopfenstraße Kiel Fax: GISG Organisationsbüro Status: S. 2/13

4 Akronym der Studie Flow-Chart Allgemeine Hinweise zum Studienverlauf / Flow Chart S. 3/13

5 Datum : Tag Monat Jahr Datum der Einwilligung: Datum der Randomisierung: Basisangaben Tag Monat Jahr Tag Monat Jahr Diagnose: Erstdiagnose: O M. Crohn O Colitis ulcerosa Monat Jahr O unklar Geburtsdatum: Monat Jahr Geschlecht: O männlich O weiblich Körpergröße: cm Körpergewicht: kg Raucherstatus: O Raucher O Ex-Raucher O Nicht-Raucher Montreal-Klassifikation (2005) M. Crohn : O A1 16 Jahre bei Diagnose O A Jahre O A3 > 40 Jahre O L1 terminales Ileum O L2 Kolon O L3 Ileokolon Bitte auch angeben: O L4 oberer GI-Trakt + oberer Dünndarm O B1 nicht strikturierend, nicht penetrierend O B2 strikturierend O B3 intern penetrierend O B3p perianal penetrierend S. 4/13

6 Montreal-Klassifikation (2005) Colitis ulcerosa: O E1 Proctitis O E2 Linksseitencolitis O E3 Ausgedehnter Colitis S. 5/13

7 Aktuelle Krankheitssituation (M. Crohn oder Colitis ulcerosa)* Aktuelle Krankheitsaktivität: akuter Schub chronisch aktiv Remission Partieller EQ-5D: O O O Ich bin nicht Ich bin mäßig Ich bin extrem ängstlich oder deprimiert ängstlich oder deprimiert ängstlich oder deprimiert O O O Globale Beurteilung des Arztes (PGA): normal leichte mittelschwere schwere Erkrankung Erkrankung Erkrankung O O O O Allgemeinbefinden des Patienten: gut beeinträchtigt schlecht sehr schlecht unerträglich O O O O O Fragebogen zur Lebensqualität (IBDQ-D oder IBD SHS): Gesamtsumme: Persönlicher Gesundheitszustand des Patienten (VAS): Bitte lassen Sie den Patienten einen Wert zwischen 0 und 100 schätzen : 0 bedeutet sehr schlecht, 100 bedeutet Es geht mir bestens. Aktuelle Krankheitssituation (M. Crohn)* Harvey Bradshaw Severity Index (HBSI) (Ergänzende Werte): Bauchschmerzen am Vortag (0 = keine ; 1 = leicht ;2 = mittelstark ;3 = stark) Score: Anzahl der flüssigen Stuhlgänge am Vortag Abdominelle Resistenz (0 = nein; 1 = fraglich; 2 = sicher; 3 = sicher und schmerzhaft) * Der Zeitraum ist entsprechend dem Studienprotokoll anzupassen. S. 6/13

8 Krankheitssituation* CED-assoziierte stationäre Behandlung in den letzten 12 Monaten? Wurde jemals eine Resektion im Darmbereich durchgeführt? ja O O nein O O Extraintestinale Manifestationen ja nein unklar 1. Arthralgie O O O 2. Arthritis O O O 3. Iritis O O O 4. Uveitis O O O 5. Erythema nodosum O O O 6. Pyoderma gangraenosum O O O 7. orale Aphten O O O 8. Vorbestehende perianale Fisteln O O O Bitte angeben: 9. Neue Fisteln O O O 10. Fisur O O O 11. Abszesse: O O O * Der Zeitraum ist entsprechend dem Studienprotokoll anzupassen. S. 7/13

9 Medikation Medikation ja* nein* unbekannt* 1. Mesalazin p.o. O O O 2. Sulfasalazin p.o. O O O 3. Budesonid p.o. O O O 4. Azathioprin p.o. O O O 5. 6-Mercaptopurin p.o. O O O 6. Cyclosporin A p.o. O O O 7. Tacrolimus p.o. O O O 8. Prednisolon p.o. O O O 9. Prednisolon i.v. (außer Gabe als Prämedikation bei Infliximab) O O O 10. Methotrexat O O O 11. Infliximab O O O 12. Adalimumab O O O 13. Golimumab O O O 14 Vedolizumab O O O 15 Studienmedikation O O O 16 Andere: O O O * Die Zeiträume der Einnahme der Medikamente (von bis) sind entsprechend dem Studienprotokoll anzupassen. S. 7/13

10 Medikation: Unverträglichkeiten* Medikation ja* nein* unbekannt* 1. Mesalazin p.o. O O O 2. Sulfasalazin p.o. O O O 3. Budesonid p.o. O O O 4. Azathioprin p.o. O O O 5. 6-Mercaptopurin p.o. O O O 6. Cyclosporin A p.o. O O O 7. Tacrolimus p.o. O O O 8. Prednisolon p.o. O O O 9. Prednisolon i.v. (außer Gabe als Prämedikation bei Infliximab) O O O 10. Methotrexat O O O 11. Infliximab O O O 12. Adalimumab O O O 13. Golimumab O O O 14 Vedolizumab O O O 15 Studienmedikation O O O 16 Andere: O O O * Die Zeiträume der Einnahme der Medikamente (von bis) sind entsprechend dem Studienprotokoll anzupassen. S. 8/13

11 Aktuelle Krankheitssituation (M. Crohn)* Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease (SES-CD): Werte Ileum Zoekum, Descen- Trans- Ascen- dens, versum dens Sigmoid Rektum Anwesenheit und Größe von Ulcera Ausmaß der ulzerierten Oberfläche Ausmaß der entzündeten Oberfläche Anwesenheit und Art von Verengung Gesamtsumme Code-Tabelle Anwesenheit und Größe von Ulcera Aphthöse Ulcera Keine Ø = Durchmesser (Ø cm) Große Ulcera (Ø 0.5 2cm) Summe Sehr große Ulcera (Ø >2cm) Ausmaß der ulzerierten Oberfläche 0% <10% 10 30% >30% Ausmaß der entzündeten Oberfläche 0% <50% 50 75% >75% Aktuelle Krankheitssituation (Colitis ulcerosa) Mayo Score (Ergänzende Werte): Stuhlfrequenz pro Tag in den letzten 24 Stunden: 0 = wie normal 1 = 1-2 Stühle mehr als normal 2 = 3-4 Stühle mehr als normal 3 = > 5 Stühle mehr als normal Rektaler Blutabgang in den letzten 24 Stunden: 0 = Kein Blut 1 = Blutstreifen bei weniger als 50% der Stühle 2 = Deutliche Blutbeimengung meistens 3 = Auch Blut ohne Stuhl Endoskopischer Befund: : 0 = normaler Befund oder inaktive Erkrankung 1 = milde Colitis (Erythem, leicht spröde Schleimhaut) 2 = moderate Colitis (deutliches Erythem, Erosionen, Gefässmuster verschwunden) 3 = schwere Colitis (Ulzerationen, spontane Blutungen) S. 10/13

12 Steroidgabe Über wieviel Prozent des Zeitraums der letzten 6 Monate wurden Steroide eingenommen? nie weniger als 25% 25% bis 50% über 50% Dauerder Zeit der Zeit der Zeit therapie O O O O O Krankheitsverlauf unter Steroidgabe: steroidabhängiger steroidrefraktärer nicht zutreffend, Verlauf Verlauf da keine Steroidgabe Aktuelles Labor O O O Hämoglobin, O [g/dl] O [mmol/l] O nicht durchgeführt Leukozyten, [/nl] O nicht durchgeführt Thrombozyten [/nl] O nicht durchgeführt Hämatokrit [%] O nicht durchgeführt CRP, O [mg/l] O [mg/dl] O nicht durchgeführt Calprotectin [mg/kg] O nicht durchgeführt S. 11/13

13 SAE/AE

14 S. 12/13

15 Studienende/- abbruch Datum : Tag Monat Jahr Grund für Beendigung O reguläre Beendigung der Studie O Dokumentationsabbruch: Widerruf der Einwilligung O Dokumentationsabbruch: Patient ist nicht mehr erschienen O Dokumentationsabbruch: Patient ist verstorben O Dokumentationsabbruch: vorzeitiges Schließen des gesamten Registers Datum : Unterschrift: Tag Monat Jahr Prüfarzt S. 13/13

Ähnliche Dokumente

Morbus Crohn (MC) Chronisch entzündliche Darmerkrankung Diskontinuierlicher Befall Gesamter GI-Trakt Befall sämtlicher Wandschichten

Morbus Crohn (MC) Chronisch entzündliche Darmerkrankung Diskontinuierlicher Befall Gesamter GI-Trakt Befall sämtlicher Wandschichten Luminal entzündliche Form Abszedierend/fistulierende Form Stenosierende