Wichtige Informationen für Patienten, die STELARA verschrieben bekommen haben

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1 Wichtige Informationen für Patienten, die STELARA verschrieben bekommen haben zur Behandlung der mäßigen bis schweren Schuppenflechte und/oder der aktiven psoriatischen Arthritis *Dokument entsprechend RMP (Risk Management Plan)

2 Version 3 Stand: März 2014 Erstellt in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 2

3 EINLEITUNG Liebe Patientin, lieber Patient, Ihre Ärztin/Ihr Arzt hat Ihnen das Medikament STELARA verschrieben. Mit dieser Broschüre möchten wir Ihnen wichtige Informationen zur Behandlung Ihrer Schuppenfl echte und/oder der psoriatischen Arthritis und zur Verträglichkeit von STELARA zur Verfügung stellen. Hierdurch soll erreicht werden, dass Sie mit einigen Besonderheiten dieses Medikaments vertraut werden und Sie wissen, wie Sie sich zu verhalten haben bzw. wann Sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt wenden müssen. Wir bitten Sie, diese Broschüre sorgfältig zu lesen und sich ebenfalls mit der ausführlichen Gebrauchsinformation von STELARA, die sich in der Packung befi ndet, vertraut zu machen. Bitte beachten Sie, dass die in dieser Broschüre enthaltenen Informationen keinesfalls das Gespräch mit Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt ersetzen. Wenden Sie sich bitte immer sofort an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder eine medizinische Einrichtung (Arztpraxis oder Krankenhaus), wenn Sie eine der hier beschriebenen schweren Nebenwirkungen oder Anzeichen dafür bemerken. 3

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5 INHALT Was ist STELARA und für welche Erkrankungen 7 wird es angewendet? Dürfen auch Patienten über 65 Jahre oder Kinder 9 STELARA bekommen? Schwangerschaft und Stillzeit 10 Was sollten Sie vor Beginn und während 11 der Behandlung mit STELARA wissen? - Verträglichkeit 11 - Allgemeine Infektionen/Entzündungen 12 - Tuberkulose 13 - Krebserkrankungen 13 - Impfungen 14 Überempfindlichkeiten / Allergische Reaktionen 15 Wie wird STELARA angewendet? 16 Wie wird STELARA aufbewahrt? 16 Meldung von Nebenwirkungen 17 5

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7 WAS IST STELARA UND FÜR WELCHE ERKRANKUNGEN WIRD ES ANGEWENDET? STELARA gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Immunsuppressiva sind Arzneimittel, die die Funktion Ihres Immunsystems teilweise vermindern. STELARA enthält den Wirkstoff Ustekinumab. Ustekinumab ist ein sogenannter Antikörper. Er bindet an bestimmte, kleine körpereigene Eiweiße (Interleukine genannt), die von Ihrem Abwehrsystem gebildet werden. Diese Interleukine sind für die Entzündungsprozesse in Ihrem Körper verantwortlich. Durch die Bindung von Ustekinumab an diese Interleukine können die Krankheitszeichen Ihrer Schuppenfl echte und/oder psoriatischen Arthritis eingedämmt werden. STELARA wird bei Erwachsenen für die Behandlung der mäßigen bis schweren Plaque-Psoriasis (Schuppenfl echte) und/ oder der aktiven psoriatischen Arthritis eingesetzt. Was ist eine Schuppenflechte? Die Schuppenfl echte ist eine chronische Krankheit, die mit Entzündungen einhergeht, die Veränderungen an Haut und Nägeln verursachen. Was ist eine psoriatische Arthritis? Die psoriatische Arthritis ist eine Krankheit, bei der sich die Gelenke entzünden. Sie tritt oftmals zusammen mit einer Schuppenfl echte auf. 7

8 STELARA wird bei Ihnen nur angewendet, wenn Ihre Plaque- Psoriasis eine mittlere bis schwere Ausprägung hat. Sie müssen vorher andere Medikamente, wie Methotrexat, Ciclosporin oder Phototherapie erhalten haben, die bei Ihnen jedoch gar nicht oder nicht ausreichend gewirkt haben oder die Sie nicht vertragen haben. Sie können STELARA auch bekommen, wenn Ihnen andere Medikamente oder Phototherapie aus bestimmten Gründen nicht gegeben werden dürfen. STELARA wird bei der aktiven psoriatischen Arthritis alleine oder zusammen mit Methotrexat angewendet. Es wird nur angewendet, wenn bei Ihnen andere Arzneimittel (bestimmte, nicht biologisch hergestellte Antirheumtika) nicht ausreichend gewirkt haben. Die Schuppenfl echte wie auch die psoriatische Arthritis sind chronische Krankheiten, die in der Regel lebenslang zu behandeln sind. Die Anwendung von STELARA kann so lange erfolgen, wie es ausreichend wirkt und Sie es gut vertragen. Beenden Sie die Behandlung mit STELARA nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. 8

9 DÜRFEN AUCH PATIENTEN ÜBER 65 JAHRE ODER KINDER STELARA BEKOMMEN? Patienten über 65 Jahre Wenn Sie dieser Altersgruppe angehören, sollte STELARA bei Ihnen mit besonderer Vorsicht angewendet werden: Im Allgemeinen nimmt mit zunehmendem Alter die Leistungsfähigkeit des körpereigenen Abwehrsystems und damit die Immunabwehr ab. Aufgrund der nachlassenden Funktion des Immunsystems steigt die Anfälligkeit für Infektionen. Dies muss der Arzt bei der Verschreibung und Anwendung von STELARA berücksichtigen. Kinder und Jugendliche Es wird nicht empfohlen, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren STELARA zu geben. Das Medikament wurde in dieser Altersgruppe bisher nicht untersucht. 9

10 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Da nicht bekannt ist, wie sich STELARA bei schwangeren Frauen verhält, ist, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wenn möglich, eine Schwangerschaft bei einer Behandlung mit STELARA zu vermeiden, mindestens 15 Wochen lang nach der letzten STELARA - Injektion eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Da nicht bekannt ist, ob STELARA beim Menschen in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während einer Behandlung mit STELARA nicht stillen. 10

11 WAS SOLLTEN SIE VOR BEGINN DER BEHANDLUNG UND WÄHREND DER BEHANDLUNG MIT STELARA WISSEN? Verträglichkeit Wie alle Arzneimittel, kann auch STELARA Nebenwirkungen verursachen. Jedoch bekommt nicht jeder Patient Nebenwirkungen. Die meisten Nebenwirkungen unter STELARA sind leicht bis mittelschwer. Manchmal können jedoch auch schwere Nebenwirkungen auftreten. Falls Sie betroffen sind, müssen Sie oder eine andere Person sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt bzw. eine medizinische Einrichtung informieren oder aufsuchen, weil Sie dann möglicherweise dringend eine medizinische Behand lung brauchen. Bei den Nebenwirkungen sind die Folgenden besonders zu beachten: Überempfi ndlichkeiten/allergische Reaktionen Anzeichen einer Infektion/Entzündung oder bereits vorhandene Infektionen/Entzündungen (einschließlich Tuberkulose). Informieren Sie sich hierzu unter den folgenden Abschnitten. Welche anderen Nebenwirkungen möglich sind, fi nden Sie in der Gesamtaufl istung der Packungsbeilage. 11

12 Allgemeine Infektionen/Entzündungen STELARA kann bewirken, dass Ihr Abwehrsystem Infektionen weniger gut bekämpfen kann (siehe auch Abschnitt Was ist STELARA? ). Dadurch können sich Infektionen einfacher entwickeln und schwerer ausfallen als gewöhnlich. Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt immer dann, wenn Sie irgendeine Infektion, Entzündung oder offene Wunde (z.b. Schnittwunde) haben, auch wenn Ihnen diese als zu unbedeutend erscheinen. Besonders wichtig ist, den Ärzten mitzuteilen, wenn Sie wiederkehrende Infektionen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eventuell eine Infektion haben, klären Sie dies bitte sofort mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. Anzeichen einer Infektion können z.b. sein: Fieber und grippeähnliche Beschwerden Nachtschweiß, Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit Husten, der nicht abklingt Warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung Brennen beim Wasserlassen oder Durchfall Zahnprobleme. Informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt daher umgehend, wenn Sie Anzeichen einer Infektion/Entzündung bei sich bemerken, auch dann, wenn Sie sich nicht sicher sind. 12

13 Tuberkulose Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auch darüber, wenn Sie jemals eine Tuberkulose hatten. wenn Sie kürzlich in der Nähe einer Person oder mehrerer Personen waren, die möglicherweise eine Tuberkulose hatten oder bei denen ein Verdacht auf Tuberkulose besteht. wenn Sie in der Vergangenheit Länder oder Regionen besucht haben, in denen Tuberkulose verbreitet ist. Da STELARA auf keinen Fall Personen mit einer aktiven Tuberkulose gegeben werden darf, wird jeder Patient, der STELARA erhalten soll, vor der Anwendung des Medikaments auf Tuberkulose untersucht. Je nach Untersuchungsergebnis entscheidet Ihre Ärztin/Ihr Arzt, ob Sie eine Tuberkulosebehandlung benötigen. Krebserkrankungen Arzneimittel wie STELARA bewirken, dass das körpereigene Abwehrsystem nicht mehr ausreichend funktioniert. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen. Informieren Sie deshalb bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten oder gerade eine Krebserkrankung haben. 13

14 Impfungen Wenn Sie STELARA bekommen, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder demnächst eine Impfung erhalten sollen, damit diese/dieser mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen kann. 14

15 ÜBEREMPFINDLICHKEITEN / ALLERGISCHE REAKTIONEN Die Nadelhülle der Fertigspritze von STELARA enthält Kautschuk. Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Kautschuk (Latex) hatten, müssen Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt darüber informieren. Das gleiche gilt auch für jegliche andere allergische Reaktion im Zusammenhang mit einer STELARA - Injektion. Anzeichen/Symptome einer allergischen Reaktion können sein: Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge bzw. Hals, was das Schlucken und/oder Atmen erschwert Hautausschlag, auch Nesselausschlag Anschwellen von Händen, Füßen oder Fußknöcheln. Gleichzeitig kann niedriger Blutdruck auftreten, der mit Schwindel oder Benommenheit einhergeht. Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt auch über frühere allergische Reaktionen, die bei Ihnen aufgetreten sind. 15

16 WIE WIRD STELARA ANGEWENDET? STELARA wird unter Ihre Haut (subkutan) gespritzt. Es besteht grundsätzlich die Möglichkeit, dass Sie sich STELARA selbst spritzen. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt hierzu gegebenenfalls an. In diesem Fall wird Ihnen gezeigt, wie Sie sich STELARA selbst injizieren können. Fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt nach Schulungsunterlagen. WIE WIRD STELARA AUFBEWAHRT? Bewahren Sie STELARA im Kühlschrank (zwischen 2 ºC und 8 ºC) auf. Frieren Sie STELARA nicht ein. Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalschachtel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Schütteln Sie die STELARA -Fertigspritzen nicht. Durch längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel geschädigt werden. 16

17 HINWEISE ZUR MELDUNG VON UNERWÜNSCHTEN ARZNEIMITTEL WIRKUNGEN (NEBENWIRKUNGEN), FEHL- ANWENDUNGEN UND PRODUKTBEANSTANDUNGEN Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Broschüre bzw. der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt unter den folgenden Adressen anzeigen: Bei der Behörde Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str Langen Tel.: ( ) 77-0 Fax: ( ) Website: Beim pharmazeutischen Unternehmer Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz Neuss Tel.: ( )

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