Praxisdialog QM_ Nachbereitungsunterlagen_ docx

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1 Seite 1 von 10 Inhalt 1 GRUND UND ZIELE DER ÜBERARBEITUNG Warum wird die Norm überarbeitet? Zielsetzungen der Revision ZEITPLAN UND ÜBERGANGSREGELUNGEN FÜR DIE ISO 9001: Zeitplan Übergangsregelungen INFORMATIONEN ZUR ISO/TS 9002: NORMSTRUKTUR UND BEISPIELE INHALTLICHER ANFORDERUNGEN (AUF BASIS FDIS 2015) Anforderungen an die Dokumentation Links zu Informationen FORMULIERTE ANFORDERUNGEN IN BEZUG AUF RISIKEN (BASIS: FDIS) EIN AUSFLUG IN DIE THEORIE DES RISIKOMANAGEMENTS NACH ISO ÜBERLEGUNGEN ZUM RISIKOMANAGEMENT NACH ISO 9001: Grund und Ziele der Überarbeitung 1.1 Warum wird die Norm überarbeitet? - ISO User Survey in 2011 zur ISO 9001: ISO Normen werden alle 5 Jahre überprüft - In 2013 wurde die ISO Directive verabschiedet ( ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013 ) mit: o o Annex SL Proposals for management system standards (normative) Supplement SL, Appendix 2 High level structure, identical core text, common terms and core definitions (normative) 1.2 Zielsetzungen der Revision - Stabiles Gerüst für 10 Jahre - Generischer Ansatz - Fokus soll weiterhin auf effektives Prozessmanagement gerichtet werden - Struktur gemäß Anhang SL der ISO Direktive, inkl. Textbausteine und Definitionen ( High Level Structure ), Kompatibilität z.b. mit anderen ISO Managementsystemnormen - Vereinfachung der

2 Seite 2 von 10 o Implementierung in den Organisationen und der Konformitätsbewertungen o Formulierungen, um gleiches Verständnis und konsistente Interpretation der Anforderungen sicherzustellen - Berücksichtigung von Veränderungen o in der QM-Praxis und Technologie seit der letzten großen Revision im Jahr 2000 o im Arbeitsumfeld der Organisationen, das zunehmend komplexer und dynamischer geworden ist 2 Zeitplan und Übergangsregelungen für die ISO 9001: Zeitplan - Plandatum für die Veröffentlichung der ISO 9001:2015: September Übergangsregelungen (Quelle: Leitfaden zur Übergangsplanung; DAkkS Übergangsregeln) - Für Zertifikate und Audits unter Akkreditierungen o 3 Jahre Übergangsfrist ab Veröffentlichung der ISO 9001:2015 (danach sind alle akkreditierten Zertifikate ungültig) o Ausstellung von Zertifikaten erst nach einem Audit und nach Akkreditierung des Zertifizierers o Bei Audits in Verbindung mit Überwachung oder Re-Zertifizierung wird zusätzliche Zeit benötigt - Empfehlungen für zertifizierte Organisationen o Lücken zur neuen Norm identifizieren o Implementierungsplan entwickeln o Für angemessenes Training und Bewusstsein bei allen Parteien sorgen, die Einfluss auf die Leistungsfähigkeit der Organisation haben o Bestehendes QM-System aktualisieren, um die geänderten Anforderungen zu erfüllen und Überprüfung des Systems auf Leistungsfähigkeit o Wenn anwendbar, Verbindung zum Zertifizierer aufnehmen für Übergangsabsprachen 3 Informationen zur ISO/TS 9002: Leitfaden zur Anwendung der ISO 9001: Leitfaden für Zulieferer, Kunden und third parties - Leitfaden soll generisch sein - Soll trotzdem Beispiele enthalten für die Anwendung der ISO 9001 für o spezielle Arten von Organisationen (z.b. Klein- und Mittelbetriebe) o spezielle Arten von Outputs (z.b. Service oder Software) - Ursprüngliches Plandatum für die Veröffentlichung: September 2015 (Hinweis: Im Juli 2015 steht der Normentwurf noch im Status NP = New Proposal, so dass nicht mit einer zeitnahen Veröffentlichung gerechnet werden kann)

3 Seite 3 von 10 4 Normstruktur und Beispiele inhaltlicher Anforderungen (auf Basis FDIS 2015) Inhaltsverzeichnis - Normstruktur gemäß der High Level Struktur, wie sie die ISO Directive fordert - Kapitel orientieren sich an: Plan (Kapitel 4 7) Do (Kapitel 8) Check (Kapitel 9) - Act (i 10) Kapitel 4: Kontext der Organisation - Verstehen der Organisation und ihres Kontextes: Bestimmen von internen und externen Themen - Erweiterung der Blickrichtung von Kunde auf interessierte Parteien - Präzisierung der Prozessorientierung o Forderung der Darstellung der Prozesse inklusive Input und Output o Benennung von Prozessverantwortlichen o Forderungen zur Bestimmung von Risiken - QM - Handbuch o Keine formale Anforderung an ein Handbuch. Die inhaltlichen Anforderungen bleiben. (Kap. 4.3; 4.4; 7.5) Kapitel 5: Führung - Es ist u.a. sicherzustellen, dass o anwendbare gesetzliche und behördliche Anforderungen ermittelt werden; o die Risiken erfasst und adressiert werden, die Einfluss haben können auf die Produkt- und Dienstleistungskonformität sowie auf die Fähigkeit, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen o der Fokus der Erhöhung der Kundenzufriedenheit aufrechterhalten wird - Die Qualitätspolitik muss u.a. o einen Rahmen für die Bewertung der Qualitätsziele bieten o für den Zweck und den Kontext der Organisation angemessen sein o verstanden und angewendet werden o für interessierte Parteien verfügbar sein o für interessierte Parteien verfügbar sein o die Strategie der Organisation unterstützen Abbildung Gedanken zur Norm : Von der Mission zum (Q)M-System

4 Seite 4 von 10 - Der QMB wird in der Norm nicht mehr erwähnt. Die Funktionsanforderungen, die bisher an den QMB gestellt wurden, bleiben aber als Aufgabe der Organisation erhalten. Kapitel 6: Planung - Aktionen zum Ansprechen von Risiken o Anzusprechende Risiken sind zu bestimmen, um sicherzustellen, dass das QM-System das beabsichtigte Ergebnis liefert ungewünschte Effekte zu verhindern oder zu reduzieren kontinuierliche Verbesserung zu erzielen gewünschte Auswirkungen zu erzielen o Es ist zu planen, mit welchen Aktionen diese Risiken angesprochen werden wie diese Aktionen in die Prozesse des QM-Systems integriert werden wie die Effektivität dieser Aktionen abgeschätzt wird - Bei der Planung des Vorgehens zur Erreichung der Qualitätsziele muss die Organisation festlegen, o was zu tun ist o welche Ressourcen benötigt werden o wer verantwortlich ist o wann das Vorgehen abgeschlossen sein soll o wie die Ergebnisse bewertet werden - Änderungen müssen in einer geplanten und systematischen Weise durchgeführt werden. Dabei muss die Organisation berücksichtigen: o das Ziel der Änderung o die potentielle Konsequenzen der Änderung (Risiken) o die Intaktheit des QM-Systems o die Verfügbarkeit von Ressourcen o die Zuteilung oder Umverteilung von Verantwortlichkeiten o die Zuteilung oder Umverteilung von Befugnissen Kapitel 7: Unterstützung - Die Organisation muss das Wissen zur Prozessdurchführung und Produkt- /Dienstleistungsqualität o bestimmen o aufrecht erhalten o in ausreichendem Umfang vermitteln o betrachten, um notwendige Änderungen und Trends zu berücksichtigen - Die Organisation muss die für sie relevante interne und externe Kommunikation festlegen, und zwar o was kommuniziert wird o wann es kommuniziert wird o mit wem kommuniziert wird o wie kommuniziert wird o wer kommuniziert Kapitel 8: Betrieb - Die Organisation muss einen Entwicklungsprozess - einführen und - durchführen

5 Seite 5 von 10 - aufrechterhalten, der geeignet ist, die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen o An dieser Stelle soll auf die frühere Anforderung des DIS verwiesen werden, der als Veranschaulichung der Eignung des Entwicklungsprozesses verstanden werden kann. Dort wurde ein Entwicklungsprozess gefordert, wo detaillierte Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen nicht durch den Kunden oder andere interessierte Parteien so definiert sind, dass sie für die spätere Produktion oder Dienstleistungserbringung geeignet sind. - Die Organisation muss Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Überwachung der Ausführung und Wiederbewertung von externen Dienstleistern einführen. Es gibt eine Gleichstellung von external provided goods und external provided services. Kapitel 9: Bewertung der Leistung - Die Organisation muss die entsprechenden Daten und Informationen analysieren und beurteilen. Das Ergebnis der Analyse und Beurteilung muss verwendet werden, um o Konformität der Produkten/Dienstleistungen nachzuweisen o Kundenzufriedenheit bewerten und verbessern o Konformität und Wirksamkeit des QM-Systems sicherzustellen o nachzuweisen, dass die Planung erfolgreich umgesetzt wurde o Prozessleistung zu bewerten o Leistung externer Anbieter zu bewerten o Notwendigkeiten und Möglichkeiten zur Verbesserung zu bestimmen - Die Managementbewertung muss geplant und ausgeführt werden, u.a. unter Berücksichtigung von o Informationen zur Qualitätsleistung, inklusive Trends und Indikatoren in Bezug auf: Ergebnisse von Überwachung und Messung Punkte bezüglich externer Dienstleister und anderer interessierter Parteien Angemessenheit der benötigten Ressourcen für die Bereitstellung eines effektiven QM-Systems o der Effektivität der Tätigkeiten in Bezug auf Risiken Kapitel 10: Verbesserung - Die Organisation muss Folgendes am QM-System fortlaufend verbessern o die Eignung o die Angemessenheit o die Effektivität 4.1 Anforderungen an die Dokumentation Gegenüberstellung der Bezeichnungen von ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015 Terminologie in ISO 9001:2015 Bisherige Terminologie in ISO 9001:2008: aufrechterhalten von dokumentierten Informationen ( maintain documented information ) - Dokument - dokumentiertes Verfahren - Qualitätsmanagement-Handbuch - Qualitätsplan

6 Seite 6 von 10 beibehalten von dokumentierten Informationen! retain documented information Aufzeichnung Als documented information fordert der FDIS 1. den Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems (Kap Determining the scope of the quality management system ) (maintain information) 2. Beschreibung der Prozesse (Kap a), Quality management system and its processes ) (maintain information) 3. Nachweise, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden (Kap b) Quality management system and its processes ) (retain information) 4. Qualitätspolitik (Kap a) Quality policy ) (maintain information) 5. Qualitätsziele (Kap Quality objectives and planning to achieve them ) (maintain information) 6. Nachweise über Eignung der Ressource zur Überwachung und Messung (Kap Monitoring and measuring resources ) (retain information) 7. ggf. Nachweise über die Kalibrierung und Überwachung von Messmitteln (Kap Measurement traceability ) (retain information) 8. Nachweise über die Kompetenz des Personals (Kap Competence ) (retain information) 9. Notwendige Informationen, um sicher zu sein, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden. (Kap Operational planning and control ) (maintain and retain information) 10. Nachweis der Konformitätsüberprüfung von Produkt und Dienstleistung (Kap Review of requirements related to products and services ) (retain information) 11. Nachweise zu den Eingaben in den Design- und Entwicklungsprozess (Kap Design and development inputs ) (retain information) 12. Nachweise über die Entwicklungssteuerung (Kap Design and development controls ) (retain information) 13. Ergebnisdokumente aus dem Design- und Entwicklungsprozess (Kap Design and development outputs ) (retain information) 14. Informationen über Design- und Entwicklungsänderungen (Kap Design and development changes ) (retain information) 15. Ergebnisse über die Bewertung, Leistungsüberwachung und Wiederbewertung externer Dienstleister (Kap. 8.4 Control of externally provided processes, products and services ). (retain information) 16. Wenn Nachverfolgbarkeit gefordert ist, sind Nachweise zur Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit gefordert. (Kap Identification and traceability ) (retain information) 17. Nachweis über Information der Eigentümer bei Beschädigung etc. von Eigentum der Kunden oder Dienstleister (Kap Property belonging to customers or exernal providers) (retain information) 18. Bei Änderungen sind Informationen über das Ergebnis der Überprüfung der Änderung, die Person(en), die die Änderung freigeben und jede notwendige Aktion gefordert. (Kap Control of changes ) (retain information) 19. Informationen zur Produkt- und Dienstleistungsfreigabe inklusive a. Konformitätsnachweis mit den Annahmekriterien

7 Seite 7 von 10 b. Nachverfolgbarkeit zur Person, die die Freigabe erteilt hat. (Kap. 8.6 Release of products and services ) (retain information) 20. Nachweise a. die die Nichtkonformität beschreiben b. die den Umgang mit der Nichtkonformität beschreiben c. von Sonderfreigaben d. zur Identifizierung der Dienststelle, die den Umgang mit der Nichtkonformität entschieden hat. (Kap Control of nonconforming process outputs ) (retain information) 21. Nachweise über das Ergebnis von Messungen und Überwachungen (Kap Monitoring, measurement, analysis and evaluation ) (retain information) 22. Nachweise über die Umsetzung des Auditprogramms und die Auditergebnisse (Kap Internal audit ) (retain information) 23. Nachweise über die Ergebnisse der Managementbewertung (Kap Management review ) (retain information) 24. Nachweise über a. die Art von Nichtkonformitäten und b. jede entsprechende durchgeführte Aktion (Kap Nonconformity and corrective action (retain information)) 25. Nachweise über das Ergebnis jeder durchgeführten Korrekturmaßnahme (Kapitel Nonconformity and corrective action ) (retain information) 4.2 Links zu Informationen -

8 Seite 8 von 10 5 Formulierte Anforderungen in Bezug auf Risiken (Basis: FDIS) - Definition Risiko laut E DIN EN ISO 9001: o Risiko = Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis - Risiken sind zu bestimmen in Bezug auf o Festgelegte Prozesse (Kap. 4.4 f; QM system and its processes) o Waren- /Dienstleistungsqualität (Kap b; Customer Focus) o Verbesserung der Kundenzufriedenheit (Kap b; Customer Focus) o QM-System liefert nicht den beabsichtigten Output (Kap a; Actions to address risks) o Auftreten von unerwünschten Effekten (Kap b; Actions to address risks) o Auftreten von gewünschten Effekten (Kap c; Actions to address risks) o Kontinuierliche Verbesserung (Kap d; Actions to address risks) - Die Organisation muss planen, wie sie o die identifizierten Risiken behandeln möchte o diese Handlungen in das Managementsystem integrieren möchte o diese Handlungen auf Wirksamkeit überwachen möchte - Bei folgenden Tätigkeiten müssen die ermittelten Risiken berücksichtigt werden o Planung von Änderungen (Kap. 6.3 a; Planning of changes) o Eingaben in die Entwicklung (Kap ; Design and development Inputs) o Tätigkeiten nach Auslieferung (Kap Post delivery activities) o Managementbewertung (Kap ; Management review) 6 Ein Ausflug in die Theorie des Risikomanagements nach ISO Risikomanagement benötigt zu allererst die Bestimmung von Zielen - Ziele in einem Prozess können sein: o Realisierung des gewünschten Prozessergebnisses Alle relevanten Bestimmungsgrößen des Ergebnisses können Ziele sein o Stabiler Prozess Alle relevanten Prozessparameter können Ziele sein o Relevante Eingaben sollen zur Verfügung stehen Qualitätsmerkmale, Quantität, zeitgerechte Verfügbarkeit können Ziele sein - Risikomanagement Prozess laut ISO (Quelle: E DIN ISO 31000: , Bild 3 Der Risikomanagementprozess)

9 Seite 9 von 10-7 Überlegungen zum Risikomanagement nach ISO 9001: Möglicher Lösungsansatz zum Kontext der Organisation o Normforderung: Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. Themenbereich Externes Thema Relevanz Themenbereich Internes Thema Relevanz - Möglicher Lösungsansatz zu interessierten Parteien o Normforderung: Die Organisation muss die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind und die Anforderungen dieser interessierten Parteien bestimmen. Interessierte Partei Einfluss Erwartung Maßnahme

10 Seite 10 von 10 - Möglicher Lösungsansatz zur Ermittlung einer normkonformen Anzahl von Risiken o Festlegung eines Brainstorming -Kreises (z.b. Führungskreis) und einer Zeitdauer in der Risiken jährlich (oder bei Änderungen unterjährig) zu ermitteln sind - Lösungsansatz zur Strukturierung von Risiken o Tabelle für jeden Prozess der Prozesslandkarte (mit Augenmerk auf Risiken bezüglich Waren-/Dienstleistungseigenschaften und Kundenzufriedenheit) Prozess Ziel Risiko Bewertung Maßnahme - Beispiel und Gedankenansätze für die qualitative Betrachtung von Risiken o Link: / / /ISO9001andRisk.docx