Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau

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1 QM-Zertifizierung Praktische Umsetzung und danach? DGSV-Kongress in Fulda Oktober 2009 Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau

2 Inhalt des Vortrages -Begrifflichkeiten zum QM -QM - Systeme im Krankenhaus -Zertifizierung für wen -Die Zertifizierung -Vorbereitung -Projektgestaltung / Umsetzung -Zertifizierungsverfahren -Und was kommt danach? -Erfahrungen / Resümee Florian Klein, OP-Leitung, QB ZSVA BG- 2

3 Florian Klein 1983 Examen als Krankenpfleger seit 1986 im OP (und Sterilisation) 1991 in die BG- OP Seit 1998 Leitung Zentral-OP Seit 2009 Bereichsleitung OP Seit 2006 QB ZSVA Stationsleitungs-Lehrgang OP-Fachweiterbildung Weiterbildung Pflegemanagement / PDL 2008 QM-Auditor QMA-TÜV basierend DIN EN ISO 19011:2002 3

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14 Qualitätsmanagement Qualitätsmanagement oder QM bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen. QM ist eine Kernaufgabe des Managements. In Branchen wie der, Gesundheitsversorgung, und ist das Qualitätsmanagementsystem vorgeschrieben. 14

15 Qualitätsmanagement im Krankenhaus Patient krank Patient gesund Kunde hat Ansprüche Der Dienstleister orientiert sich an den Anforderungen und Wünschen Kunde ist zufrieden 15

16 Qualitätsmanagementsysteme -EFQM Patient krank Patient gesund -TQM -KTQ Kunde hat Ansprüch e Der Dienstleister orientiert sich an den Anforderungen und Wünschen Kunde ist zufriede n 16

17 Qualitätsmanagementsysteme -EFQM Patient krank Patient gesund -TQM -KTQ Kunde hat Ansprüch e Der Dienstleister orientiert sich an den Anforderungen und Wünschen Kunde ist zufriede n -ISO

18 Qualitätsmanagementsysteme -EFQM Patient krank Patient gesund -TQM -KTQ Kunde hat Ansprüch e Der Dienstleister orientiert sich an den Anforderungen und Wünschen Kunde ist zufriede n -ISO ISO

19 Zertifizierung des QM in der ZSVA -nach DIN EN ISO 9001:2008 -und DIN EN ISO 13485:AC2007 -und Empfehlung des Robert-Koch-Institutes (RKI) -und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 19

20 Zertifizierung Als Zertifizierung bezeichnet man ein Verfahren, mit deren Hilfe die Einhaltung bestimmter Standards und Gesetze für Produkte / Dienstleistungen und ihrer jeweiligen Herstellungsverfahren einschließlich der Handelsbeziehungen nachgewiesen werden können. Quelle: Wikipedia 10/2007 -Herstellung -Einhaltung von Standards und Gesetzen -Handelsbeziehungen -Nachweis 20

21 -Einhaltung von Standards und Gesetzen -Herstellung -Handelsbeziehungen -Nachweis Medizinproduktegesetz MedizinprodukteBetr.V. Lieferanten DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN ISO Aufbereitung/ Herstellung Richtlinie RKI Kunden Richtlinie BfArM 21

22 Entsorgung / Transport Manuelle Vorreinigung Masch. Reinigung/ Desinfektion Anwendung am Patienten Freigabe/ Kommissionierung Sterilisation Dokumentation Pflege/Wartung/ Packen 22

23 Normen-Forderungen QM-Anforderungen - bekannt - umgesetzt - nachgewiesen

24 Wer braucht die Zertifizierung? Aufbereitung von Risiko Gruppe C Quelle: RKI-Empfehlung Aufbereitung von Medizinprodukten Aufbereitung für Dritte? Instrument zur Qualitätssteigerung und Ablaufoptimierung 24

25 MP Risikobewertung C = besonders hohe Anforderungen an die Aufbereitung 1.) Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-Empfehlungen) werden nachweislich erfüllt 2.) und ein Qualitätsmanagement zum Erzeugen von Medizinprodukten (DIN EN ISO 13485) kann nachgewiesen werden 3.) Zertifizierung des QM-Systems (DIN EN ISO 13485) durch eine von den Behörden akkreditierten Institution 4.) Risikoanalyse DIN EN ISO

26 Der Zertifizierungsauftrag Notwendigkeit der Zertifizierung des QM-Systems in der ZSVA wird festgestellt Geschäftsführerentscheidung zur Zertifizierung Vergabe des Projektauftrages 26

27 Projektauftrag Gründen der Projektgruppe Externe Beratung / Begleitung Ermitteln des Ist-Zustandes Planung Was ist zu tun Umsetzung der vereinbarten Vorhaben Zertifizierungsaudit Dauer 1 Jahr Ggf. Abweichungen korrigieren Zetifikatübergabe 27

28 Ziel der Vorbereitungen Qualitätsmanagementhandbuch als Regelwerk beschreibt Ressourcen und Arbeitsabläufen Entspricht dem gewünschten/notwendigen Soll-Zustand Aufbau des QM-Systems Qualitätspolitik und -ziele Bereitstellen von Ressourcen Produktrealisierung Messungen, Analysen, Verbesserungen Desinfektions- und Hygieneplan QAA (Arbeitsanweisungen) QVA (Verfahrensanweisungen) Formulare 28

29 Ziel der Vorbereitungen Validierung der ERDGs, RDGs und Sterilisatoren Risikobewertung EDV-gestütztes Arbeiten und Dokumentation Qualifikation der MA, Fortbildungen, Besprechungswesen Anpassen der personellen, baulichen und technischen Ressourcen Verantwortliche Einbindung der übergeordneten Hierarchien Einbeziehung der Schnittstellen zur ZSVA 29

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33 Ablauf der Zertifizierung Verwaltung/Einkauf 2 MA Akkreditierte Institution Pflegedirektion Hygieneabteilung Zertifizierungsaudit ZSVA QM QM-Pflege QM-Beauftragter ZSVA Je 1 TN hausintern jedes auditierten Bereiches Technische Abteilung Medizintechnik 33

34 Verwaltung/Einkauf -Lieferantenbewertung / -qualität -Vorgehen bei Neuanschaffungen Pflegedirektion -Definition von Jahreszielen -Organisatorischer Freiraum für QM Hygieneabteilung ZSVA Technische Abteilung -Regelwerk Hygieneplan -Art/Umfang/Doku von Proben -QM-Handbuch -Ressourcen -Praktische Arbeitsabläufe -Dokumentation -Validierung der RDGs, Sterilisatoren -Versorgungsmedien -Art und Umfang von Prüfungen Medizintechnik -Wartungspläne / Gerätebücher -Umsetzung Einweisungspflicht MPG 34

35 Regelmäßige QM-Evaluation Managementreview - Überprüfung Wirksamkeit QM - Jahresziele 1x jährlich u. b. Bed. Internes Audit - Je 1 TN jeden Bereiches - Gegenseitiges Prüfen 1x jährlich Überwachungsaudit - je 1 TN jeden Bereiches - 1 MA akkreditierte Institution 1x jährlich Rezertifizierung = Z e r t i f i z i e r u n g alle fünf Jahre 35

36 Was kommt danach? QM Pflege QB ZSVA Qualitätszirkel ZSVA Ltg. ZSVA Hygienefachkraft Medizintechnik 36

37 QZ QZ QZ November Dezember Januar QZ QZ Überwachungs- Audit Oktober September Februar März QZ Internes Audit QZ August April QZ ManagementReview QZ Juli Juni Mai QZ QZ QZ

38 Resümee Hürden bei der Umsetzung Nutzen/Vorteile für die ZSVA Wünsche für die Zukunft Zusammenfassend für Ihren Weg 38

39 Hürden bei der Umsetzung -Validierung: Dienstleistung vrs. Betreiberpflicht -Fragliche Zuständigkeit bei mehreren Schnittstellen -Interpretationen der Normen und die Umsetzung für den Laien schwierig -QM zu leben, muss gelernt werden 39

40 Nutzen / Vorteile für die ZSVA -Ressourcen können gewonnen werden -Strukturen werden angepasst -Abläufe sind bindend festgelegt und transparent -Zusammenarbeit wird offener und effizienter -Laufende Qualitätssteigerung -Kunden begrüßen das Verbesserungspotential -Akzeptanz und Anerkennung der Abteilung wächst -Marktstrategische Ausrichtung 40

41 Wünsche für die Zukunft -Einheitliche Vorgehen und gleiche Anforderungen beim ZertifizierungsProcedere -Industrie erkennt die neuen Anforderungen -Schulungen für QM, sinnvolle Voraussetzungen schaffen -Wettbewerb bei den akkreditierten Zertifizierungsstellen? 41

42 zusammenfassend für Ihren Weg -Projektplanung für das Gelingen (QM!) entscheidend -Neutrale, sachkundige Begleitung empfehlenswert -Moderates Vorgehen beim Projekt, Umsetzung und Pflege des Zertifizierungsverfahrens -MA / Abteilung und Schnittstellen maßgeblich mit einbinden -Qualifikationen von potentiellen MA ermöglichen -Industrie in die Probleme einbinden -Qualitätszirkel einrichten Schnittstellen schaffen -Zusammenarbeit schnittstellenübergreifend ist Lernprozess -Evaluation ( Check ) bedeutet Fortschritt

43 Nur wer sein Ziel kennt, findet den Weg. Laozi

44 Wenn Du Menschen beibringen willst, ein Schiff zu bauen, so lehre sie nicht Bäume zu fällen, sondern lehre sie die Sehnsucht nach dem Meer. Antoine de Saint-Exupéry

45 Entsorgung / Transport Manuelle Vorreinigung Masch. Reinigung/ Desinfektion Anwendung am Patienten Freigabe/ Kommissionierung Sterilisation Dokumentation Pflege/Wartung/ Packen 45

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