BEYOND Studie: Ergebnisse stützen keinen Zulassungsantrag für 500 mcg Betaferon

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1 Investor News Bayer AG Investor Relations Leverkusen Deutschland Therapie der Multiplen Sklerose BEYOND Studie: Ergebnisse stützen keinen Zulassungsantrag für 500 mcg Betaferon Betaferon 250 mcg ist optimal dosiert hoch wirksam und sehr gut verträglich Keine Überlegenheit von Betaferon 500 mcg gegenüber Betaferon 250 mcg und Copaxone Leverkusen, 29. Oktober 2007 Die Bayer Schering Pharma AG gab heute wesentliche Ergebnisse der BEYOND (Betaferon Efficacy Yielding Outcomes of a New Dose)-Studie bekannt. In dieser großen, randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Therapien zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) untersucht. Hierbei wurde Betaferon (Interferon beta-1b) in der Dosierung 500 mcg mit der Standard-Dosierung von Betaferon (250 mcg) sowie mit Copaxone (Glatirameracetat) verglichen. Die Studienergebnisse zeigten keine statistisch signifikante höhere Wirksamkeit von Betaferon 500 mcg im Vergleich zu Betaferon 250 mcg und Copaxone. Das Risiko eines MS-Schubs primärer Endpunkt der Studie war in allen untersuchten Gruppen ähnlich und sehr niedrig im Vergleich zu voran gegangenen Studien. Das Unternehmen wird daher von der Beantragung der Zulassung einer 500 mcg-dosierung Abstand nehmen. Infolgedessen werden die im Zuge der Schering- Übernahme aktivierten immateriellen Vermögenswerte aus dem BEYOND-Projekt abgeschrieben. Im dritten Quartal ist daher eine Wertberichtigung von -152 Millionen Euro erfasst. Bayer Schering Pharma erwartet für 2007 und 2008 eine Steigerung der Betaferon -Umsätze in der Größenordnung von 7 bis 9 Prozent. Kontinuierliche Investitionen in Life-Cycle-Management-Programme, unter anderem zur Weiterentwicklung des Betaferon-Applikationssystems und zur Weiterführung von Langzeit- Nachbeobachtungen, werden dazu beitragen, das Betaferon -Geschäft weiter zu stärken. Die Durchführung klinischer Studien zu Betaferon sowie Projekte zur Ent- - 1/6 -

2 wicklung neuer MS-Therapien, wie zum Beispiel von Alemtuzumab, sind Ausdruck des Engagements von Bayer Schering Pharma, hochwirksame und sichere Behandlungsmethoden für MS-Patienten zu erforschen. Um an der BEYOND-Studie teilnehmen zu können, mussten Patienten im Jahr vor Aufnahme der Studie klinisch nachweisbare Anzeichen der MS zeigen. Die Anwendung von Betaferon in der Dosierung von 250 mcg reduzierte die Schubrate um 78 Prozent bezogen auf die Schubrate im Jahr vor Studienbeginn. Dies war während der gesamten Beobachtungsdauer von bis zu 3,5 Jahren der Fall. Bei der Therapie mit Betaferon 500 mcg ergab sich unter gleichen Bedingungen eine Reduktion von 79 Prozent und für Copaxone ebenfalls eine Reduktion von 79 Prozent. Die Studie lieferte außerdem wichtige Resultate zur Verträglichkeit und Akzeptanz der Therapien beim Patienten. Die Rate derjenigen, die die Studie abbrachen, war in der Betaferon 250 mcg-gruppe mit 13 Prozent am geringsten; sie betrug in der Betaferon 500 mcg-gruppe 19 Prozent und in der Copaxone -Gruppe 17 Prozent. Klinische Erfahrungen mit Betaferon haben gezeigt, dass sich die Medikamentenverträglichkeit durch eine langsame Steigerung der Dosis, die Verwendung einer automatischen Injektionshilfe und die begleitende Gabe eines Schmerzmittels spürbar verbessern lässt. Diese Methoden wurden auch im Rahmen der BEYOND-Studie eingesetzt und trugen möglicherweise zu der beobachteten sehr guten Verträglichkeit der Betaferon 250 mcg- Dosis bei. Die Ergebnisse der BEYOND-Studie bestätigen die hohe Wirksamkeit von Betaferon, dessen sehr gute Verträglichkeit sowie die niedrige Rate von Therapieabbrüchen bei einer Betaferonbehandlung. Die Standarddosierung von Betaferon 250 mcg ist die optimale Dosis für Patienten, die mit einer Behandlung beginnen, sagte Dr. Douglas S. Goodin, Professor für Neurologie an der University of California, San Francisco (UCSF) und Mitglied des Steering Committee der BEYOND-Studie. Wir haben im Rahmen der sorgfältig durchgeführten, umfassenden BEYOND-Studie eine große Menge Daten gewonnen, die wir nun in Ruhe analysieren müssen. Die Studie bietet uns die Chance, viele Fragen zum Thema MS und zur Therapie dieser Krankheit beantworten zu können. Betaferon ist das MS-Medikament, für das über 16 Jahre hinweg die umfassendsten klinischen Erfahrungen gesammelt wurden. Betaferon bietet gleichermaßen eine sehr hohe Wirksamkeit und langanhaltende, zuverlässige Sicherheit für Patienten mit schubförmiger MS, sagte Darlene Jody, M.D., Leiterin der globalen Geschäftseinheit Spezial- - 2/6 -

3 Therapeutika bei Bayer HealthCare. Die über einen Zeitraum von drei Jahren gewonnenen Ergebnisse der BENEFIT-Studie haben bereits gezeigt, dass die frühe Behandlung mit Betaferon im Vergleich zu einer später einsetzenden Therapie das Risiko einer dauerhaften Behinderung um 40 Prozent reduziert. Die BEYOND-Studie unterstützt die Ergebnisse der BENEFIT-Studie. Sie belegt, dass Betaferon mit 250 mcg aufgrund seiner hohen Wirksamkeit und exzellenten Verträglichkeit für Patienten, die mit einer Behandlung beginnen, optimal dosiert ist. Über die BEYOND-Studie Die BEYOND-Studie ist eine randomisierte Multicenter-Studie der klinischen Phase III. Verglichen wurde die relative Wirksamkeit der Behandlung mit Betaferon in der Standarddosierung (250 mcg jeden zweiten Tag) mit der 500 mcg-dosierung Betaferon jeden zweiten Tag sowie mit 20 mcg Copaxone täglich subkutan. Die Studie schloss bis dahin unbehandelte Patienten mit schubförmiger MS ein. Diese Patienten erhielten randomisiert eine der drei Behandlungen. 198 Zentren in 26 Ländern nahmen an der Studie teil. Die BEYOND-Studie ist eine von mehreren breit angelegten klinischen MS-Studien von Bayer Schering Pharma, die darauf abzielen, die Behandlungsmöglichkeiten für MS-Patienten weiter zu verbessern. Über die BENEFIT-Studie BENEFIT ist eine multizentrische Studie, die in 98 Zentren in 20 Ländern durchgeführt wurde und Patienten mit Verdacht auf MS nach einem ersten klinischen Schub einschloss. Als primäre Studienendpunkte wurden die Zeit bis zur Diagnose einer klinisch gesicherten MS, die Zeit bis zu einer bestätigten Verschlechterung auf der EDSS-Skala (Expanded Disability Status Scale) sowie die von Patienten angegebene Lebensqualität (FAMS-TOI) untersucht. Insgesamt 468 Patienten mit ersten klinischen Anzeichen von MS und typischen MS-Befunden in der Kernspintomographie wurden in zwei Gruppen randomisiert und erhielten doppelblind entweder jeden zweiten Tag 250 mcg Interferon beta-1b (Betaferon ) oder Placebo als subkutane Injektion. Die placebokontrollierte Behandlungsphase dauerte bis zu 24 Monate oder so lange, bis ein zweiter Schub und somit eine klinisch gesicherte MS diagnostiziert wurde. Anschließend wurde allen Patienten die Teilnahme an einer Nachbeobachtungsstudie mit Betaferon angeboten, in der die Wirkung einer frühen im Vergleich zu einer erst später eingeleiteten Betaferon - Therapie auf den Langzeitverlauf der Erkrankung (Gesamtbeobachtungsdauer: fünf Jahre) untersucht werden sollte. Die hier wiedergegebenen und in The Lancet - 3/6 -

4 veröffentlichten Ergebnisse stammen aus einer prospektiv geplanten Analyse der Patienten drei Jahre nach dem ersten MS-verdächtigen Schub. Ein Kritikpunkt bei früheren Studien in dieser Patientenpopulation war, dass die wissenschaftliche Aussagekraft wegen des retrospektiven Designs, der Entblindung von Patienten und Prüfärzten und der hohen Rate von Studienabbrechern nur sehr eingeschränkt sei. Die BENEFIT-Studie war die erste Studie mit MS-Patienten im frühen Krankheitsstadium, die von Anfang an so konzipiert war, diese Mängel zu überwinden. Über die 16-Jahres-Langzeitnachbeobachtung Die 16-jährige Langzeitnachbeobachtung (16-year LTF-Study) ermöglicht eine klinische Beurteilung von Patienten, die zunächst von 1988 bis 1990 in die Zulassungsstudie zu Betaferon aufgenommen wurden. Von den ursprünglich 372 in diese Zulassungsstudie einbezogenen Patienten, wurden bisher 328 (88,2 Prozent) erfasst. Es handelt sich dabei um eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie, in der die Auswirkung der Betaferon -Behandlung auf den langfristigen Krankheitsverlauf bei Patienten mit schubförmiger MS untersucht wurde. Die Studie stellt die bislang längste Nachbeobachtung dar, die es je für eine MS-Therapie gegeben hat. Die Zulassungsstudie zu Betaferon war die erste große, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu einer MS-Therapie. Diese bahnbrechende Studie wurde in Nordamerika durchgeführt und war 1993 Grundlage für die Zulassung von Betaferon, dem ersten die Krankheit beeinflussenden Medikament für MS. Die Patienten wurden in drei verschiedene Studienarme randomisiert: Betaferon 50 mcg, Betaferon 250 mcg und eine Placebogruppe; die mittlere Nachbeobachtungsdauer betrug 45 Monate. Bei einer Auswertung nach zwei Jahren wurde nachgewiesen, dass unter Betaferon die Anzahl der schubfreien Patienten signifikant höher war, dass die dennoch auftretenden Schübe weniger schwer verliefen und dass MS-bedingte Krankenhausaufenthalte nahezu um die Hälfte reduziert wurden. Diese Ergebnisse wurden fünf Jahre nach Studienbeginn erneut bestätigt. Über Betaferon / Betaseron Betaferon, das in den USA und Kanada unter dem Handelsnamen Betaseron vermarktet wird, war das erste MS-Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit auf den zugrunde liegenden Verlauf der Krankheit. Das Arzneimittel ist zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose zugelassen, um die Häufigkeit klinischer Schübe zu vermindern. Inzwischen hat es sich weltweit als wirksame MS- - 4/6 -

5 Behandlung etabliert. In den USA, Europa und Japan ist Betaferon für alle Formen der schubförmigen MS zugelassen. Eine über 16 Jahre erfolgte Nachbeobachtung von Patienten, die mit Betaferon behandelt wurden, hat die Sicherheit und gute Verträglichkeit des Medikaments bestätigt. Über Multiple Sklerose MS ist eine chronische, fortschreitende Krankheit des zentralen Nervensystems. Je länger ein Mensch eine MS hat, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, Behinderungen zu entwickeln. Die Symptome der MS sind bei den einzelnen Betroffenen unterschiedlich; sicher vorhersagen lassen sie sich nicht. Vorkommen können Erschöpfung oder Müdigkeit, Sehstörungen, Schwäche in den Beinen, Taubheit und Kribbeln im Gesicht, in den Armen, Beinen und am Rumpf, Spastizität (Muskelsteifigkeit), Schwindel, Doppelsehen, verwaschene Sprache und Verlust der Blasenkontrolle. Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter Über Bayer Schering Pharma Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial- Therapeutika sowie Women s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter - 5/6 -

6 Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations: Dr. Alexander Rosar ( ) Dr. Juergen Beunink ( ) Peter Dahlhoff ( ) Ilia Kürten ( ) Ute Menke ( ) Judith Nestmann ( ) Dr. Olaf Weber ( ) Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (SEC) inkl. Form 20-F beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 6/6 -