Risikomanagement als produktiver Beitrag zum Entwicklungsprozess

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1 Risikomanagement als produktiver Beitrag zum Entwicklungsprozess Alexander Fink MEDICA 2013 MEDICA 2013 Seite 1

2 Ziel des Vortrags ist die Verbindung zwischen Produkt(entwicklung) und Konformitätsbewertungsverfahren herzustellen den Nutzen der regulatorischen für den Entwickler darzustellen Stolperstellen aufzuzeigen und praktische Tipps zu geben MEDICA 2013 Seite 2

3 Das Problem in der Praxis Technische Entwicklung und Dokumentation zur Zulassung werden als getrennte Gewerke wahrgenommen Das Medizinprodukt wird zuerst technisch optimiert und danach wird die Dokumentation für klinische Studie oder Zulassung erstellt Nachträgliches / getrenntes Erstellen der Zulassungsunterlagen führt zu Nacharbeiten mit erhöhten Kosten und längerer Time-to-market MEDICA 2013 Seite 3

4 Entwicklungsmodelle Unabhängig vom konkreten Entwicklungsmodell besteht der Entwicklungsprozess immer aus Spezifikation, Realisierung und Test Analyse 4 Validierung V- Modell Spezifikation 3 Realisierung Verifikation 1 2 MEDICA 2013 Seite 4

5 Die Aufgabe regulatorisch ProduktbeschreibungZweckbestimmu ngrisikoanalysegrundlege nelasten/pfli chtenheftkonstruktionszeichnungen BerechnungenErläuterungenvonBe rechnungenkonstruktiondatenbl ättertestberichtevalidierungs berichtenormenlistelayout skonstruktionszeichungenbauteil listebiokompatibilitätsnachweise Klinische Bewertung Analyse Spezifikation Realisierung Verifikation Validierung technisch FunktionsmusterDesignmusterMa chbarkeitstestrecherchesta nddertechnikbreadboardkollision sanalysevalidierungsimulatio nprototypnullserietestaufba ulebensdauertestfunktionstestla bormustersterilisationstestliefe rantenauswahlwerkzeugbauve rpackungsentwicklungrapidprototy pingklinischestudiegehäuseplati neguisoftwaresourcecod eembeddedsystempowermanagement MEDICA 2013 Seite 5

6 Analyse Ziel der Analyse ist die Ermittlung aller für das spätere Medizinprodukt relevanten unter Einbeziehung aller Stakeholder Analyse ist die Voraussetzung für eine vollständige Spezifikation MEDICA 2013 Seite 6

7 LASTEN- PFLICHTEN- HEFT R-SAFE R-DES R-FUNC R-GEN MEDICA 2013 Seite 7

8 Usability Nutzer Nutzungsumgebung LASTENHEFT R-SAFE R-DES R-FUNC R-GEN Hauptbedienfunktion MEDICA 2013 Seite 8

9 Grundlegende Weitere regul. Usability Nutzer Nutzungsumgebung Normenliste LASTENHEFT R-SAFE R-DES R-FUNC R-GEN Hauptbedienfunktion MEDICA 2013 Seite 9

10 Risikoanalyse Risikominimierende Maßnahmen Grundlegende Weitere regul. Usability Nutzer Nutzungsumgebung Normenliste LASTENHEFT R-SAFE R-DES R-FUNC R-GEN Hauptbedienfunktion MEDICA 2013 Seite 10

11 ZWECKBESTIMMUNG Risikoanalyse Risikominimierende Maßnahmen Grundlegende Weitere regul. Nutzer Normenliste LASTENHEFT R-SAFE R-DES R-FUNC R-GEN Usability Nutzungsumgebung Hauptbedienfunktion MEDICA 2013 Seite 11

12 ZWECKBESTIMMUNG Risikoanalyse Risikominimierende Maßnahmen Grundlegende Weitere regul. Nutzer Normenliste PFLICHTENNHEFT R-SAFE R-DES R-FUNC R-GEN Usability Nutzungsumgebung Hauptbedienfunktion MEDICA 2013 Seite 12

13 Welche Risikoanalyse zu welcher Zeit? PHA: Vorteilhaft in frühen Entwicklungsphasen WICHTIG: Am Schaden orientieren FMEA: Vorteilhaft auf Bauteil-, Komponenten- und Prozessebene Beachten: Entdeckbarkeit spielt in der Norm bei der Risikobewertung keine Rolle MEDICA 2013 Seite 13

14 Was hilft mir dabei? Ein Entwicklungsprozess, in dem die Maßnahmen zum Risikomangement und zur Usability frühzeitig vorgesehen sind Strukturierter Risikomanagement- und Usability-Prozess Versionierung und Wahl der passenden Risikoanalysemethode Konsistente Bewertungen von Schäden in der Risikoanalyse Kompetente Teilnehmer für Usability und Risikomanagement MEDICA 2013 Seite 14

15 Raum und Zeit schaffen Jeder hat Zeit und Geld für einen zweiten Versuch, aber kaum einer dafür, den ersten richtig zu machen. Nicht benötigte implementierte Funktionalität Benötigte und implementiere Funktionalität Gesamter Entwicklungsaufwand Vortrag Seite 15 Stand 2011

16 Argumentationshilfe für die Praxis II Risiken minimieren, wenn die Kosten noch überschaubar sind. MEDICA 2013 Seite 16

17 Vielen Dank Metecon GmbH P7, Mannheim Alexander Fink Tel.: 0621/ MEDICA 2013 Seite 17