1.1 Inhaltsverzeichnis
|
|
|
- Ida Boer
- vor 6 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Verzeichnisse 1.1 Inhaltsverzeichnis 1.2 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.3 Stichwortverzeichnis 2 Aktuelles 2.1 Änderungen des europäischen Medizinprodukterechts Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte geplante Neuregelungen im Überblick 2.2 Änderungen des deutschen Medizinprodukterechts 2.3 Änderungen des deutschen Hilfsmittelrechts 3 Kommentierungen 3.1 Medizinproduktegesetz MPG Anmerkungen zum Medizinproduktegesetz 4 Umsetzung des MPG und seiner Verordnungen 4.1 Stationäre Versorgung Umsetzung des MPG im Pflegebereich 5 Spezielle Aspekte der Umsetzung 5.1 Die Eigenherstellung nach 12 MPG 5.2 Die Bedeutung von Software als Medizinprodukt im Krankenhaus 5.3 Apps und Mobilgeräte als Medizinprodukte 5.4 Alarmierungsserver in der Medizintechnik Alarmierungsserver: Regulatorischer Status Verteilte Alarmsysteme: Herstelleraufgaben bei der Systemerstellung Medizinproduktegesetz MPG 17. Erg.-Lfg. 11/2016 1
2 1.1 Inhaltsverzeichnis Verzeichnisse 6 Qualitätsmanagement auf der Basis des MPG 6.1 Hersteller und Importeure Erstellung von technischen Dokumentationen im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten Risikomanagement bei Herstellern von Medizinprodukten und IvD Pflicht oder Chance? Pflegebetten ohne Risiko? Probleme beim Risikomanagement 6.2 Betreiber und Anwender Minderung von Risiken beim Einsatz von Medizinprodukten 7 Arbeitshilfen 7.1 Formulare Bestandsübersicht (BÜ) Bestandsverzeichnis (BV) Medizinproduktebuch Vorkommnismeldung (Betreiber und Anwender sowie sonstige Inverkehrbringer) nicht besetzt Vorkommnismeldung (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure) Meldung von korrektiven Maßnahmen im Feld/Rückrufe (Hersteller und Bevollmächtigte) Ereignismeldung SAE (Sponsor und Prüfer) 7.4 Adressen Benannte Stellen Erreichbarkeit zuständiger Behörden 8 Rechtliche Regelungen 8.0 Europäische Verordnungen Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte Verordnung über Medizinprodukte Vorschlag EU-Verordnung über Medizinprodukte Vorschlag (Endfassung Sommer 2016, erster Teil) Verordnung über Medizinprodukte Begründung 2 Medizinproduktegesetz MPG 17. Erg.-Lfg. 11/2016
3 Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien Positionspapier des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) Entwürfe Verordnungen Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika Sachstandsbericht des Vorsitzes des Rates der EU Verordnung über In-vitro-Diagnostika Vorschlag Verordnung über In-vitro-Diagnostika Begründung Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs 8.1 Europäische Richtlinien Aktive Implantate 90/385/EWG (Neufassung 2007) Medizinprodukte 93/42/EWG (Neufassung 2007) 8.2 Europäische Richtlinien und Entscheidungen im Wortlaut Aktive Implantate 90/385/EWG Medizinprodukte 93/42/EWG In-vitro-Diagnostika 98/79/EG Gemeinsame Technische Spezifikationen für IVD 2002/364/EG Zugeordnete Richtlinien und Entscheidungen Blutderivate 2000/70/EG Blutderivate 2001/104/EG Brustimplantate 2003/12/EG Brustimplantate KOM(2001)666 endgültig Neuklassifizierung Gelenkersatz 2005/50/EG Nichtselbsttätige Waagen 90/384/EWG 8.3 Europäische Empfehlungen Harmonisierte Normen Harmonisierte Normen aktive Implantate Harmonisierte Normen Medizinprodukte Harmonisierte Normen In-vitro-Diagnostika Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie Europäische Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie (Originalversion in englisch) Europäische Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie: Inhalt und Form von Informationsschreiben des Herstellers Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen Medizinproduktegesetz MPG 17. Erg.-Lfg. 11/2016 3
4 1.1 Inhaltsverzeichnis Verzeichnisse MDEG-Report KOM(2003)386 endgültig Audits und Bewertungen von benannten Stellen Qualification and Classification of stand alone software (MEDDEV 2. 1/6) Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) Einmalige Produktkennzeichnung für Medizinprodukte (UDI-Sytem) Manual on Borderline and Classification Version 1.16 ( ) Clinical Evaluation (MEDDEV 2.7/1 rev. 4) Wortlaut 8.4 Deutsche Gesetze Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinproduktegesetz (MPG) Wortlaut Medizinproduktegesetz (MPG) Hintergrund Medizinproduktegesetz (MPG) Weiterentwicklung Öffentliche Anhörung vom 27. Juni 2012 Protokoll Mess- und Eichvorschriften Mess- und Eichgesetz (MessEG) Wortlaut Mess- und Eichverordnung (MessEV) Wortlaut (Auszug) Heilmittelwerbegesetz (HWG) Wortlaut Patientenrechtegesetz Wortlaut GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) Wortlaut (Auszug) E-Health-Gesetz Wortlaut Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen Wortlaut 8.5 Deutsche Verordnungen Verordnungen zum MPG Verordnungen zum MPG Weiterentwicklung Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Entwurf Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Begründung Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Entwurf (Bundesratsfassung Sommer 2016) Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Begründung (Bundesratsfassung Sommer 2016) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) DIMDI-Verordnung (DIMDIV) 4 Medizinproduktegesetz MPG 17. Erg.-Lfg. 11/2016
5 Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG) Wortlaut Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG) Begründung Medizinprodukte-Verordnung (MPV) Medizinprodukte-Prüfungsverordnung (MPKPV) Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift MPGVwV Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift Entwurf Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift Begründung Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift Beschluss Bundesrat Sonstige Verordnungen Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) Wortlaut Medizinprodukte-Bewertungsverordnung (MeMBV) Wortlaut Medizinprodukte-Bewertungsverordnung (MeMBV) - Begründung Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse ( 137h SGB V) Wortlaut (Auszug aus der Verfahrensordnung des G-BA) 8.6 Deutsche Bestimmungen Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) Leitfaden messtechnischer Kontrollen Teil Leitfaden messtechnischer Kontrollen Teil Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Allgemeine Regeln für die Akkreditierung Akkreditierung von Laboratorien Akkreditierung von Zertifizierungsstellen Akkreditierung Sterile Medizinprodukte Akkreditierung Aufbereitung von Medizinprodukten Akkreditierung Materialien tierischen Ursprungs Unangekündigte Audits der Benannten Stellen Wortlaut der Bekanntmachung 9 Bekanntmachungen und Mitteilungen Medizinproduktegesetz MPG 17. Erg.-Lfg. 11/2016 5
6 1.1 Inhaltsverzeichnis Verzeichnisse 9.1 Deutsche Bekanntmachungen Anzeige klinischer Prüfungen von Medizinprodukten nach 20 Abs. 6 MPG Bekanntmachung gemäß 7 und 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Bekanntmachung gemäß 2 Abs. 3 DIMDI-Verordnung Einstufung und Klassifizierung (Arbeitshilfe AGMP) Überwachung der Aufbereitung (Empfehlung AGMP) Genehmigung von Strahlenanwendung in der medizinischen Forschung (BfS) 9.2 Deutsche Bekanntmachungen: Sozialversicherung Verlautbarung der gesetzlichen Krankenkassen zum Hilfsmittelbereich 10 Sicherheitshinweise 6 Medizinproduktegesetz MPG 17. Erg.-Lfg. 11/2016
1.1 Inhaltsverzeichnis
Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis 1.1 1.1 Inhaltsverzeichnis 1 Verzeichnisse 1.1 Inhaltsverzeichnis 1.2 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.3 Stichwortverzeichnis 2 Aktuelles 2.1 Änderungen des europäischen
Medizinproduktegesetz - MPG
ecomed Medizin Medizinproduktegesetz - MPG Kommentierungen - Arbeitshilfen - Rechtstexte Bearbeitet von Manfred Kindler, Wolfgang Menke Grundwerk mit 19. Ergänzungslieferung 2015. Loseblatt. In 2 Ordnern
Inhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1
Inhaltsverzeichnis Vorwort Inhaltsübersicht III X Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Richtlinie über Medizinprodukte 1 Rechtliche Grundlagen in der Europäischen Union (EU) 1 Rechtliche Grundlagen
Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung
Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung CMI Workshop Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang 29.11.2011 Bundesministerium für Gesundheit Seite 1 Aufgabenbereiche
Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte
Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte Kommentar zum MPG und zur MPBetreibV mit weiteren Vorschriften und Texten Begründet von Matthias Nöthlichs ehemals Ministerialdirigent im Bundesministerium für
Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung?
Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung? Ein Vortrag von Dipl.-Ing. Thomas J. Pleiss, öffentlich bestellter und vereidigter
Stellungnahme der Bundesärztekammer
Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Entwurf einer Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Berlin, 01.03.2013 Bundesärztekammer Herbert-Lewin-Platz
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) Auf Grund des
Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich
13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.
Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern
Erfahrungen der DQS GmbH bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern 2004-11-24, Seite 1 Normensituation Medizinprodukte DIN EN ISO 9001:94 DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN 46001/2:1996 DIN EN ISO
Konzept Notfallplan-Beratung für Medizinische Gas Management Systeme , Heideck Joachim Wasner
26.11.2013, Heideck Joachim Wasner Inhalt 1. Externe Anforderungen / Presse 2. Rechtlicher Rahmen zur Errichtung und den Betrieb von Medizinprodukten 3. Anforderungen an die Auslegung und die Betriebssicherheit
Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie
Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Rechtliche Abgrenzung zwischen Podologie und Fußpflege Ziele des Medizinprodukterechtes: für die Gesundheit und den erforderlichen
Die Sicht des Gesetzgebers
Essen, 23. Februar 2005 Aufbereitung von Medizinprodukten die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders Die Sicht des Gesetzgebers Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung 1 Gliederung
Medizinproduktegesetz (MPG)
Einführung ins Medizinproduktegesetz (MPG) Prof. Dr. Christian Fegeler Zielsetzung und Rechtlicher Rahmen Medical Device Direktive (MDD) Richtlinie i 93/42/EWG sowie Richtlinien 90/385/EWG aktive implantierbare
Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck
Die Kombination von Medizinprodukten SystemCheck Fachtagung der FKT 12.06.2008 Untertitel Die Prüfung und Bewertung von medizinischen elektrischen Systemen mit rechtssicherer Dokumentation zum Schutz von
Checkliste Technische Dokumentation Produktname
Teil 1: Allgemeines Qualitätsmanagement Nr. Vorgelegte Dokumentation Anmerkung 1 Managementhandbuch 2 Spezielle Prozessanweisungen, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen 3 Mitgeltende Formblätter
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung
Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 16. Februar 2007
26.02.2007 Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 16. Februar 2007 Auf Grund des 37 Abs. 1, 9, 10 und 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung
Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz SPECTARIS-Infoveranstaltung München, 10. Januar 2014 Was ist zu tun? - Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? - Welche Maßnahmen muss ich
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)
Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom
Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom 07.03.2014 Langtitel Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen
CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin IHK zu Lübeck, 19. Juni 2015 Übersicht I. Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten II. III.
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216
Neuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller
Neuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller Dr. Michael Rinck ZPT St.Ingbert, 04. Juni 2009 Übersicht Änderung der gesetzlichen Regelungen in Europa Medizinprodukte Angrenzende Bereiche
Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen
Vortrag 1 Gesetzliche Grundlagen: Medizinproduktegesetz MPG und dazugehörende Verordnungen Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Prof. Dr. Horst
Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen
Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen AMAH 27.06.2015 Fragen, die der Vortrag beantworten soll Warum dürfen
Prävention in der Medizintechnik
Prävention in der Medizintechnik Die Patientensicherheit im Fokus Thomas Merz Dipl.-Ing. (FH) Leitung Unternehmensentwicklung FKT Fortbildungsveranstaltung Neue Medizintechnik sicher und rechtssicher betreiben
Europäische Konformitätsbewertungsverfahren für Messgeräte
Europäische Konformitätsbewertungsverfahren für Messgeräte Wilfried Schulz Physikalisch-Technische Bundesanstalt Braunschweig Inhaltsübersicht Anforderungen der Messgeräterichtlinie (MID) Begriffe Modulare
Control 2010 Qualitätssicherung in der Medizintechnik
Control 2010 Qualitätssicherung in der Geschäftsbereiche Consulting The Business Designers Investitionsunabhängige Beratung Management Consulting Compliance Consulting IS/CSV Consulting Engineering The
Endbericht Organisationshandbuch Medizingeräte. Qualitätsförderungsprogramm 2011 des Tiroler Gesundheitsfonds
Endbericht Organisationshandbuch Medizingeräte Qualitätsförderungsprogramm 2011 des Tiroler Gesundheitsfonds Inhaltsverzeichnis 1. Projektbezeichnung... 3 2. Antragsteller... 3 3. Ansprechpersonen... 3
Steffen Wolf Referat II 4 - Technischer Verbraucherschutz, Marktaufsicht
Die einheitliche Überwachung in Deutschland 15. DGSV-Kongress vom 03.10. 05.10.2011 in Fulda Steffen Wolf Referat II 4 - Technischer Verbraucherschutz, Marktaufsicht 1 Gliederung Kompetenz von Bund und
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel
Änderungen durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (29.07.2009)
Anlage 2 zum DKG-Rundschreiben Nr. 277/2009 vom 13.08.2009 Änderungen durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (29.07.2009) I. Änderungen des Medizinproduktegesetzes (Artikel
Aufgaben des Regelermittlungsausschusses
Aufgaben des Regelermittlungsausschusses nach dem Mess- und Eichgesetz Sascha Mäuselein Geschäftsstelle Regelermittlungsausschuss Fachbereich Q.3 Aufgaben Ermittelt Regeln im vorgegebenen Rahmen auf der
Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Klinische Prüfung von Medizinprodukten Änderung durch die 4. MPG Novelle Marktharmonisierung trifft auf Patientensicherheit Felix Michnacs Accovion GmbH Helfmann-Park 10 65760 Eschborn, Germany Begriffsdefinition
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung
Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen
Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen Die aktualisierte Richtlinie Nr. 11 des Arbeitskreises für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen der MA 15 was ist neu?
Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung
Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte
AuS VErAnTworTung für SichErhEiT und QuAliTäT. www.mdc-ce.de
Aus Verantwortung für Sicherheit und Qualität. www.mdc-ce.de Unser Unternehmen. Der Name mdc medical device certification steht für Qualität und Sicherheit im sensiblen Gebiet der Medizinprodukte und des
Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht
KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht DGSV-Kongress 2014 Fulda 09.10.2014 Inhalt 1. AUSBLICK
1. Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Systemen - Regulatorischer Systembegriff
Verteilte Alarmsysteme mit Alarmierungsservern - Teil 2: Systemerstellung nach der Medizinprodukte-Richtlinie Herstelleraufgaben Expertenbeitrag von Armin Gärtner Verteilte Alarmsysteme aus der Kombination
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.
!"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1
!"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1 111111111111111111111111111111111111117/8'1#9.:&1+$+;1"0),)*.01
Know-How für die Medizintechnik
CMI-WORKSHOP Know-How für die Medizintechnik Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Dokumentation Regulatory Compliance Solutions
Überwachung der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Einsenderschulung MLOW, 25. September Geeicht auf Sachsen!
Überwachung der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Einsenderschulung MLOW, 25. September 2013 Geeicht auf Sachsen! Gliederung 1. Einleitung 2. Rechtsgrundlage 3. Vorstellung SMS/SME
Sächsisches Landesamt für Mess- und Eichwesen. Bio-Rad Laboratories Fortbildungsprogramm Rili-BÄK 2008, Vertiefungsmodul.
Bio-Rad Laboratories Fortbildungsprogramm Rili-BÄK 2008, Vertiefungsmodul Rili-BÄK 2008 aus der Sicht der Überwachungsbehörde in Sachsen Gabriele Schmidt Sächsisches Landesamt für Mess- und Eichwesen 11.11.2009
Medizinprodukterecht im Überblick
Medizinprodukterecht im Überblick Von Wilfried Reischl* Einführung Kaum eine medizinische oder pflegerische Tätigkeit ist heutzutage ohne den Einsatz von Medizinprodukten denkbar. Dennoch erschließt sich
Der gesetzliche Rahmen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus der Sicht der behördlichen Überwachung
Der gesetzliche Rahmen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus der Sicht der behördlichen Überwachung Katharina Lehnigk, Schwerin 01. Juni 2007 01.06.2007 1 Sachzusammenhang Rechtsgebiete
Software als Medizinprodukt
Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification
Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875
Können Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung betrieben werden? Warum? Urologen; 2674 Neurochirurgen; 491 MKG; 1027 Allgemeinärzte/ praktische Ärzte; 40.246 Orthopäden; 5336 Chirurgen; 3976 Anästhesisten;
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
Deutscher Bundestag Drucksache 17/8548 17. Wahlperiode 06. 02. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Maria Klein-Schmeink, Dr. Harald Terpe, Birgitt Bender, weiterer
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Deutscher Bundestag Drucksache 16/12258 16. Wahlperiode 16. 03. 2009 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften A. Problem und Ziel DiesesGesetzdientvornehmlichderUmsetzungderRichtlinie2007/47/EGdes
Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen
Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese
Know-How für die Medizintechnik
Know-How für die Medizintechnik ISO 13485:2016 - Neue Anforderungen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte LISAvienna Business Treff Medizintechnik Regulatory Update 2016 am 07.06.2016 in Wien DI Martin
Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten
Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten -Medizinprodukterecht - Dipl.-Ing. M. Gminder, Philips GmbH, UB Healthcare, Hamburg Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten
Dr. Thomas Mall Donnerstag, 29. Januar 2015. Update Neue IVD-Verordnung
Dr. Thomas Mall Update Neue IVD-Verordnung Wo stehen wir? Vorschlag der EU-Kommission für eine Verordnung über In-vitro- Diagnostika am 26.09.2012 veröffentlicht Parallele Veröffentlichung des Vorschlages
Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten
Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink Hochschule Mannheim SS 2013 A. Fink Seite 1 Steigen wir ein Wo und wie kommt der Medizintechnik-Ingenieur
Inhaltsverzeichnis. Vorwort...
Vorwort... V A. Einleitung... 1 1 Grundsätzliches... 3 2 Rechtsgrundlagen... 3 3 Begriffsbestimmungen,Definitionen... 5 3.1 Medizinprodukt... 5 3.1.1 AktiveMedizinprodukte... 7 3.1.2 Sonderproblem: Software
Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Materialien tierischen Ursprungs
Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Materialien tierischen Ursprungs Geltungsbereich: Die vorliegenden Speziellen Regeln legen Anforderungen an Zertifizierungsstellen für
Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen
Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Austria GmbH, Bischofshofen 2 Abteilung für Hygiene, Sozial und Umweltmedizin, Ruhruniversität
Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Politische Ebene Bundesbehörden Ministerien, insbesondere
EU-Verordnung über Medizinprodukte Relevante Änderungen aus Sicht der ZLG
EU-Verordnung über Medizinprodukte Relevante Änderungen aus Sicht der ZLG Dr. Andrea Johmann Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten DGSV Oktober 2014 www.zlg.de
Medizinprodukte. Merkblatt zur EU-Richtlinie 93/42/EWG (und 2007/47/EG)
Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie Merkblatt zur EU-Richtlinie 93/42/EWG (und 2007/47/EG) Richtlinie über Sie stellen oder Zubehör her, handeln mit diesen
STUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.v. Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht? 31.05.2013 Dr. Ralf Schweitzer
STUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.v. Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht? 31.05.2013 Dr. Ralf Schweitzer Darum wird es in diesem Teil gehen Medizinprodukte Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Novellierung der Fertigpackungsverordnung -Vortrag im Rahmen der Vollversammlung für das Eichwesen 2014-
Novellierung der Fertigpackungsverordnung -Vortrag im Rahmen der Vollversammlung für das Eichwesen 2014- Maria Referat VIC2 Akkreditierung, Messwesen, Fachaufsicht PTB und BAM Deutsches Recht Verordnung
Clinic-Master / Vital-Master B C R. Medizinproduktebuch. Walitschek Medizintechnik GmbH 2013 Rev. 1
B C R Medizinproduktebuch B C R R 1 Hersteller/manufacturer: Walitschek Medizintechnik GmbH Fuldablick 3 D-34355 Staufenberg Tel: 05543 4558 Email: info@clinic-master.com B C R 0044 2 Inhalt Medizinproduktebuch
Änderungen der MPBetreibV 2014
Änderungen der MPBetreibV 2014 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen
Merkblatt für Hersteller zum Inverkehrbringen von Messgeräten nach dem Mess- und Eichgesetz
Merkblatt für Hersteller zum Inverkehrbringen von Messgeräten nach dem Mess- und Eichgesetz Zum 1.1.25 ist das Gesetz über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt, ihre
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz Medizinprodukte Information
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz Medizinprodukte Information Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten Erstellt: 02.05.2008 Medizinprodukte Information
Medizinprodukte Klasse I- Vademecum für den Marktzugang
CMI-Workshop, 29.11.2011 Klasse I- Vademecum für den Marktzugang DI Michael Pölzleitner TUV AUSTRIA SERVICES GMBH A-1230 Wien email: poe@tuv.at in der EU 3 EG-Richtlinien über (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG)
Wann ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Und was bedeutet dies?
Wann ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Und was bedeutet dies? 13. Jahrestagung der DIVI 2013 Rainer Röhrig Sektion Medizinische Informatik in Anaesthesiologie und Intensivmedizin Klinik für Anaesthesiologie,
LEITLINIEN ZU DEN TESTS, BEWERTUNGEN ODER PRÜFUNGEN, DIE EINE UNTERSTÜTZUNGSMAßNAHME AUSLÖSEN KÖNNEN EBA/GL/2014/
EBA/GL/2014/09 22. September 2014 Leitlinien zu den Arten von Tests, Bewertungen oder Prüfungen, die eine Unterstützungsmaßnahme nach Artikel 32 Absatz 4 Buchstabe d Ziffer iii der Richtlinie zur Sanierung
Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)
Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte E-Mail: mp@herrderlage.com Tel: 030-53 000 466 Resultierend aus der
Errichten. Sterilisation+Desinfektion+Reinigung von MP
Medizinproduktegesetz (MPG) 1.1.1997 Klinische Bewertung + Prüfung Herstellung Funktionstüchtigkeit Inbetriebnahme Instandhaltung Errichten Betrieb Inverkehrbringen Leistungsfähigkeit Überwachung Sicherheit
Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung. Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu?
Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu? Sebastian Geismann, Rechtsassessor am Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg 24.Oktober 2013
Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten
Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten Andreas Clarin Hygieneakademie Ruhr, Essen Definition Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen,
Prüfvorschriften des DIMDI-Online-Erfassungssystems für Informationen über Bescheinigungen nach 18 MPG gültig ab dem 17.12.2013
Prüfvorschriften des DIMDI-Online-Erfassungssystems für Informationen über Bescheinigungen nach 18 MPG gültig ab dem 17.12.2013 Benannte Stelle Kennnummer: Registrierung Typ der Meldung: Frühere Nummer
Medizinprodukte im Handgepäck
Medizinprodukte im Handgepäck Hannes Mühlenberg Consultant Medical Devices 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 1 Motivation Medizinprodukte auf Reisen Grenzüberschreitende Nutzung von Medizinprodukten
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Bundesrat Drucksache 397/16 04.08.16 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit G - AIS Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften A. Problem und Ziel Fehler und Mängel
Bayerisches Landesamt für Maß und Gewicht. Neuregelung des Gesetzlichen Messwesens. aus Sicht der Landeseichbehörden
Neuregelung des Gesetzlichen Messwesens aus Sicht der Landeseichbehörden 1 Landeseichbehörden und MessEG Was ist neu? Eichung statt Vor- und Nacheichung, Konformitätsbewertungsstelle, Meldepflicht für
Öffentlicher Teil der Mitgliederversammlung von INTEGRITAS am 26. November 2013 in Bonn
Öffentlicher Teil der Mitgliederversammlung von INTEGRITAS am 26. November 2013 in Bonn Wilfried Reischl Thema: Geplante europäische Medizinprodukteverordnung Status Quo & Was kommt auf uns zu? 1 1 Agenda
Umsetzung der Einweisungsverpflichtung für Medizinprodukte
Fachhochschule Münster University of Applied Sciences Entwurf der Handlungsempfehlung Umsetzung der Einweisungsverpflichtung für Medizinprodukte Uvo M. Hölscher Aktionsbündnis Patientensicherheit AG Medizinprodukt-assoziierte
Bekanntmachung gemäß 7 und 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Bekanntmachung gemäß 7 und 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 28. Juni 2002 (BAnz. Nr. 167a vom 6. September 2002), zuletzt geändert durch Bekanntmachung vom 9. Dezember 2002 (BAnz. 2003
Konformitätsbewertung 3.9 A 10
Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 A 10 Besondere Fragestellungen bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 in Unternehmen der Orthopädie-,
Richtlinie 2007/47/EG
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Richtlinie 2007/47/EG! Die Richtlinie 2007/47/EG dient als Grundlage für die sog. 4. MPG- Novelle! Änderungen
der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in der ab 1. Juli 2012 anzuwendenden
In dem werden wichtige Fachbegriffe, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind, zusammengefasst und zum großen Teil erläutert. Zugrunde gelegt werden dabei Definitionen und Begriffsbestimmungen
02131 Elektromagnetische Vertråglichkeit in der Medizintechnik
Seite 1 Inhaltsçbersicht 01 Verzeichnisse/Wegweiser 01100 Inhaltsçbersicht 16 0100 Stichwortverzeichnis 16 01300 Verzeichnis der Autoren 16 01400 Verzeichnis der Arbeitshilfen 15 0 Gesetze, Normen, Regelwerke
Stellungnahme zum Entwurf Novelle MPG 2009
7/SN-72/ME XXIV. GP - Stellungnahme zum Entwurf elektronisch übermittelt 1 von 5 Vereinigung der Medizinprodukte-Unternehmen, Österreich A-1130 Wien, Bossigasse 24 / 7 An das Bundesministerium für Gesundheit
DQS-weltweit. 61 Niederlassungen in 44 Ländern. 1.850 Auditoren und 528 Mitarbeiter. 43.000 zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern
Qualitätsmanagement und gesetzliche Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und andere Organisationen die Medizinprodukte zur Verfügung stellen Themen: Wir über uns Übersicht über die Gesetze,
Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner
Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke Martin Zauner Studiengang Medizintechnik Lehre: Medizintechnik (Med. Geräte- und Rehabilitationstechnik) Vertiefungen: Medizinische Messtechnik und
Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen
Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen Risiken erkennen, minimieren, finanzieren heute und morgen SAQ Fachgruppe Medizinprodukte Hersteller, 22.3.2007, Zofingen Monika Gattiker
Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Referent: Ralf Kitschmann Seite 1/ 09-2009 30 MPG*, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte * Achtung:
Qualitätsmanagement und Gesetzgebung
Qualitätsmanagement und Gesetzgebung bei Medizinprodukten Gesetzliche Grundlagen und ddaraus resultierende Anforderungen für den Hersteller Unter Verwendung von Material von Dr. Johann Rader TÜV SÜD Product
Regulatorische Anforderungen im Umbruch. FH OÖ Campus Linz 2.12.2015. Dr. Martin Renhardt Bundesministerium für Gesundheit
Regulatorische Anforderungen im Umbruch FH OÖ Campus Linz Bundesministerium für Gesundheit Revision der MP - Richtlinien 3 Richtlinien > Umsetzung in nationales Recht RL 90/385/EWG Aktive implantierbare
Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten
Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten Geltungsbereich: Die vorliegenden Speziellen Regeln legen Anforderungen fest an Zertifizierungsstellen
Medizinprodukterecht kompakt Anforderungen an Betreiber und Anwender. Dr. rer. nat. Isabella Nikolai-Gnisa - Bezirksregierung Köln
Medizinprodukterecht kompakt Anforderungen an Betreiber und Anwender Dr. rer. nat. Isabella Nikolai-Gnisa - Bezirksregierung Köln Köln, 08. März 2013 Europäisches und nationales Medizinprodukterecht Zuständigkeit
Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 02.12.2010 abschließend beraten und beschlossen:
Dr. Lars Martin Petersen Eigenleistungen Der Deutsche Bundestag hat die Petition am 02.12.2010 abschließend beraten und beschlossen: Das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen nicht entsprochen
Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten
Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten Marion Gartner MAS M.G. 2012 1 Die kleinsten Feinde des Menschen können große Probleme verursachen Staphylococcus aureus 6.300-fache Vergrößerung Escherichia
TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse
TÜV Technische Überwachung Hessen Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse Werner Kexel Stellvertr. Leiter Zertifizierungsstelle - Medizinprodukte - 2014-07- 22 TÜV Technische Überwachung