Intensivseminar für Reinraum-Quereinsteiger

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1 Anforderungen aus Behördensicht Erforderliche Kenntnisse über: GMP Hygiene Anforderungen an die: Reinigung Reinraumkleider Lufttechnik / Qualifizierung Monitoring in reinen Räumen Mi. 24. und Do 25. Januar 2018 Hotel Eden in Rheinfelden Leicht verständlicher Überblick Praxisnahe Darstellungen mit Workshops Erwartungen der Behörden

2 Referenten Martin Bürli Dr. Ing. Chem. ETH Inspektor bei der RHI Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutisch-chemischen Industrie auf dem Gebiet der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen sowie im Qualitätsmanagement und Führung als Leiter Entwicklung in einem mittelständigen Unternehmen. Von 2004 bis zur Pension auf Anfang 2014 als GMP / GDP Inspektor beim regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI) angestellt. Im Teilzeitpensum als Lehrbeauftragter für GMP an der FHNW und seit November 2016 wieder temporär als Inspektor beim RHI tätig. Dr. Christoph Rockel Leiter Kompetenzzentrum Hygiene, Enzler Hygiene AG Dr. Christoph Rockel studierte Biologie an der Universität Konstanz und promovierte im Anschluss in Immunologie. Seit 2010 ist er Leiter Kompetenzzentrums Hygiene der Enzler Hygiene AG. In dieser Funktion berät er Kunden aus den Branchen Pharma, Biotech, Gesundheitswesen, Lebensmittel und Medtech und führt Dienstleistungen im Bereich Hygiene, Desinfektion, Mikrobiologie und Qualitätskontrollen durch. Andreas Bächler Leiter Qualitätssicherung CAS Clean Air Services AG Er arbeitet seit 1995 bei der CAS. Er hat diverse Stationen, von der Messtechnik bis zur Strömungsvisualisierung, innerhalb der CAS durchlaufen. Seit 2013 leitet er die Qualitätssicherung, er besitzt ein grosses Fachwissen auf dem Gebiet der Reinraummesstechnik. Gabrielle Auderset Verkaufsleiterin, SNDI (Suisse) SA Frau Auderset ist seit 7 Jahren in der Reinraumwelt als Kundenberaterin bei Sndi (Suisse) SA tätig. Als Expertin für Vermietung von Reinraum-Berufsbekleidung und deren Pflege durch Partikel-Dekontamination in kontrollierter Atmosphäre, steht sie den Kunden mit Rat und Tat zur Seite. Regelmässig führt sie Schulungen für das Verhalten im Reinraum und das korrekte Ankleideverfahren durch. Geschäftsführer, 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Diverse Erfahrungen bei Behörden-Inspektionen FDA, ANVISA, RHI etc. gesammelt. Seit 2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma. Hintergrund Die Anforderungen, die der Reinraumbetreiber an das Personal und die Dienstleister stellt wachsen ständig. Die Pharmafirmen und die Behörden fordern, dass ein GMP Grundverständnis vorhanden ist. Speziell in reinen Räumen ist das korrekte Verhalten der Personen extrem wichtig, weil sein Verhalten direkten Einfluss auf die Produktequalität hat.

3 Programm Mi. 24. Januar 2018 Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung 09:10-10:00 GMP Entwicklung und praktische Aspekte Hintergründe der GMP Richtlinien Zielsetzung der GMP in der Pharmazie Hygieneanforderungen und an die Reinräume Wissenswertes aus der Praxis 10:00.-10:50 Das regulatorischen Umfeld der Reinraummitarbeiter Bedeutung von Patienten- & Compliance Risiko GMP Anforderungen an Reinraummitarbeiter Inspektionsthemen GMP Anforderungen & Beobachtungen Martin Bürli Inspektor bei der RHI 10:50-11:10 Kaffeepause 11: Betriebs- und Personalhygiene Kontaminationsschutz Personalhygiene Dekontamination 12:00-13:10 Mittagessen 13: Workshop Händeaufbereitung nur ein Ritual oder notwendiger Arbeitsschritt? 13:30-14:30 Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume Definitionen, Arten von Reinigungs- und Desinfektionsmittel Mikrobiologische Wirksamkeit, Materialverträglichkeit Applikationen, Benetzungstechnik 14:30-15:30 Workshop Reinigung und Desinfektion Abreinigen von Oberflächen Desinfektion von Oberflächen 15:30-15:50 Kaffeepause 15:50-16:50 Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma Entscheid über Outsourcing einer Reinraumreinigung Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma Anforderungen an das Personal Christoph Rockel Enzler Hygiene AG

4 Programm Do. 25. Januar 2018 Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung 09:10-10:00 Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen Aufbau von GMP Zonen Einschleusen in reine Räume bzw. GMP Zonen Einschleusen von Material 10:00-10:50 Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring Mikrobiologische Qualifizierung einer parenteralen Produktion Risikoanalyse Qualifizierungsplan, -Phasen und -Report 10:50-11:10 Kaffeepause 11: Reinraumkleidung Anforderungen an die Reinraumbekleidung Richtig angezogen in den Reinraum Gabrielle Auderset SNDI Schweiz AG 12:00-13:10 Mittagessen 13: Workshop Verhalten Anziehprozedere Möglichkeiten Kontaminationen vermeiden 14:00-14:50 Anforderungen an die Luftfilter Begriffe, Abscheidemechanismen von Partikeln Filterklassen nach EN1822 mit Bezug zu ISO und GMP Strömungsgeschwindigkeit + Volumenstrom vs. Filterklasse Filterabstufung, Vorfiltration, Filterstandzeit Druckverlust, Energie- und CO2-Verbrauch Gabrielle Auderset SNDI Schweiz AG 14:50-15:10 Kaffeepause 15:10-16:00 Filtersystem-Integritätstest am HEPA-Filter und Reinraumklassifizierung Filtersystemintegritäts-Test gemäss ISO Umsetzen und Auswerten Reinraumklassifizierung gemäss ISO Umsetzen und Auswerten Andreas Bächler CAS Clean-Air-Services AG

5 Zielgruppe Mitarbeiter, Techniker, Ingenieure, Qualitätssicherung, Dienstleister etc. die neu mit dem Thema Reinraumanforderungen konfrontiert werden. Veranstaltungsort Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Seminarsprache Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Deutsch info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

6 Anmeldung Seminar am 24. und 25. Januar 2018 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Firma Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich möchte das Buch Gute Hygiene Praxis (CHF 75.00) dazu buchen. Blick ins Buch Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert. Einsenden an: Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.