IgY-Studie (eigentlich: PsAerIgY-Studie)

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Götz Sternberg
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1 IgY-Studie (eigentlich: PsAerIgY-Studie) IgY? Studie? Was ist das eigentlich? Wo wird die Studie durchgeführt? Kann ich/ mein Kind noch teilnehmen? Dr. Andreas Reimann Leiter des IMPACTT-Arbeitspaketes WP2 Mukoviszidose Institut (Sponsor der IgY-Studie) Gefördert durch die Europäische Union 7. Rahmenprogamm für Forschung

Andreas Reimann Leiter des IMPACTT-Arbeitspaketes WP2 Mukoviszidose Institut

2 Hinweis 1. Diese Präsentation informiert in allgemeiner Form über die PsAerIgY-Studie und das IMPACTT Projekt. Ob eine Teilnahme eine/s Patienten/in im Einzelfall möglich ist, kann nur durch den/die zuständigen Prüfarzt/in entschieden werden. 2. Weder der Mukoviszidose e.v. noch die MI ggmbh erhalten für diese Studie Zuwendungen der pharmazeutischen Industrie

3 Die IgY-Studie: Ziel der IgY-Studie = Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von IgY beim Hinauszögern einer chronischen Lungenbesiedlung durch Pseudomonas aeruginosa

4 Qualitätssicherung Mukoviszidose

5 IgY? = Antikörper bei Hühnern; IgY ist also Teil des Immunsystems bei Hühnern und wird als Reaktion auf einen Kontakt mit Keimen (z.b. Pseudomonas) gebildet - Typische Antikörper beim Menschen sind IgG oder das IgE -Die IgY Antikörper werden vom Huhn an das Ei (Eigelb = Englisch: Egg yolk) abgegeben - deshalb heißt IgY IgY! Antikörper IgY

Pseudomonas) gebildet - Typische Antikörper beim Menschen sind IgG oder das IgE -Die

6 Das Arzneimittel aus dem Ei- Schutz vor Pseudomonas Infektionen? Die Hühner werden gegen den Keim Pseudomonas geimpft und die Hühner bilden die IgY Antikörper. Die Antikörper werden vom Huhn an das Ei abgegeben. Aus dem Ei wird ein Medikament gewonnen, mit dem die Patienten gurgeln. Die so übertragenen Antikörper sollen vor der gefährlichen Pseudomonas - Infektion schützen.

Die Antikörper werden vom Huhn an das Ei abgegeben.

7 Studie? So wird ein Arzneimittel entwickelt Pilotstudie in Schweden Abb. Aus ECFS-CTN Broschüre Klinische Studien bei Mukoviszidose Version 1, 2011

8 Die Idee kommt aus Schweden 17 CF Patienten Behandlung mit IgY für bis zu 12 Jahre Keine Nebenwirkungen beschrieben Seltenere Infektion mit Pseudomonas im Vergleich mit einer Dänischen Kontrollgruppe Neue Infektion mit Pseudomonas später als in Kontrollgruppe Mit IgY Kontrolle ohne IgY Anzahl Pa positiver Proben/ 100 Behandlungsmonate Mittlere Zeit bis zur nächsten PA Besiedlung Monate 10 Monate Anzahl ohne Neuinfektionen 4/17 (24%) 1/23 (4%) Anzahl mit chron. Pa 2/17 (12%) 7/23 (30%) Nach Nilsson 2009

Kontrollgruppe Mit IgY Kontrolle ohne IgY Anzahl Pa positiver Proben/ 100 Behandlungsmonate Mittlere Zeit bis zur nächsten PA

9 Was bedeuten diese Studienergebnisse? Die Anti-Pseudomonas IgY Gurgellösung ist anscheinend sicher und hat das Potential erneute Infektionen mit Pseudomonas zu verhindern oder zu verzögern Größere Studie notwendig, um dies zu zeigen => Mukoviszidose Institut erreicht gemeinsam mit einem europäischen Konsortium die finanzielle Förderung des Großprojektes IMPACTT durch EU: Immunoantibody IgY to Pseudomonas aeruginosa clinical trial for cystic fibrosis therapy

Pseudomonas zu verhindern oder zu verzögern Größere Studie notwendig, um dies zu zeigen => Mukoviszidose Institut

10 IMPACTT: Über 5,3 Millionen Euro aus Europa für das IgY-Projekt! Immunoantibody IgY to Pseudomonas aeruginosa clinical trial for cystic fibrosis therapy Studie: PsAerIgY-Studie

IMPACTT Arbeitspakete WP1 Weiterentwicklung Produkt IMS, Sweden WP2 PsAerIgY-Studie MI/ Germany WP3 Zentrallabor Kopenhagen Hoiby/ Denmark WP4 Wirkungsmechanismus University Uppsala, Anders

12 IMPACTT Arbeitspakete WP1 Weiterentwicklung Produkt IMS, Sweden WP2 PsAerIgY-Studie MI/ Germany WP3 Zentrallabor Kopenhagen Hoiby/ Denmark WP4 Wirkungsmechanismus University Uppsala, Anders Larsson/ Sweden WP5 Toxizitätsstudien Vilnius WP6 Produktproduktion IMS via Lohnhersteller WP7 Verbreitung und Information CFE WP8 Konsortialmanagement University Uppsala, Anders Larsson/ Sweden

Larsson/ Sweden WP5 Toxizitätsstudien Vilnius WP6 Produktproduktion IMS via Lohnhersteller WP7

13 Das IgY-Team beim MI: Dr.Jutta Bend, Gobal Project Manager Doris Bremer, Global Project Co-ordinator In Zusammenarbeit mit: Prof.Dr.Antje Schuster, Düsseldorf, Leiterin der Klinischen Prüfung Alexandra Kley, KKS Düsseldorf ECRIN Project Teamleader und Clinical Project Manager Deutschland

14 Patientenbeteiligung in der Studie Cystic Fibrosis Europe hat eines der Arbeitspakete übernommen Die Informationsmaterialien wurden in Zusammenarbeit mit CF- Patientenorganisationen entwickelt Um die Informationen in klinischen Studien in Zukunft weiter verbessern zu können, gibt es eine Fragebogenaktion

Zusammenarbeit mit CF- Patientenorganisationen entwickelt Um die

15 Die IgY-Studie Doppelblinde, randomisierte Studie mit zwei parallelen Vergleichsgruppen (Plazebo, IgY) Patienten gurgeln täglich 70ml IgY bzw. Plazebo Dauer: bis zur nächsten Pseudomonas Infektion, oder max. 2 Jahre für Patienten; Besuche in der Ambulanz 4x pro Jahr (kombinierbar mit Routinebesuchen) Placebo IgY

Plazebo Dauer: bis zur nächsten Pseudomonas Infektion, oder max.

16 Wo wird die Studie durchgeführt?

17 In Deutschland: Hannover Berlin Essen Düsseldorf Bochum Köln Gießen Frankfurt Dresden Freiburg Tübingen

18 Wie kann ich / mein Kind an der Studie teilnehmen? Wenn Sie/ Ihr Kind an einem der teilnehmenden Studienzentren in Behandlung sind, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt Wenn nicht, müssten Sie für die Dauer der Studie an eines der teilnehmenden Studienzentren wechseln. Falls dies für Sie in Frage kommt, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, der prüfen kann, ob Sie/ Ihr Kind die Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen. Diese Informationen finden Sie hier: unter Forschung/ Studienliste

Wenn nicht, müssten Sie für die Dauer der Studie an eines der teilnehmenden Studienzentren wechseln.

19 Ist eine Teilnahme noch möglich? Wir suchen insgesamt 180 CF-Betroffene, die sich zur Teilnahme bereit erklären. Wir stehen noch ganz am Anfang. Status: 6 Patienten => Ja

20 Warum sollte ich überhaupt an einer Studie teilnehmen? Chance eine neue Therapie früher zu erhalten (es besteht i.d.r. auch die Möglichkeit in die Placebo- Gruppe zu kommen); oft anschließende open-label Programme Bei CF i.d.r. add-on Therapie, d.h. Sie erhalten Ihre normale Therapie und zusätzlich das neue Medikament Sie helfen bei der Entwicklung von neuen Medikamenten, die dann allen Patienten schneller oder überhaupt erst zur Verfügung stehen

pie früher zu erhalten (es besteht i.d.r. auch die Möglichkeit in die Placebo- Gruppe zu kommen); oft anschließende open-label Programme Bei CF i.

21 Einverständnis Grundsätzlich müssen Sie von Ihrem Arzt immer genau über die Studie informiert werden und Ihr Einverständnis für die Teilnahme an einer Studie geben Ihr Arzt wird Sie nicht schlechter behandeln, wenn Sie nein sagen das ist Ihr gutes Recht! Sie können Ihr Einverständnis jederzeit, auch wenn die Studie schon läuft, widerrufen! Auch Kinder sollten gefragt werden, ob sie an einer Studie teilnehmen möchten, auch wenn die Unterschrift der Sorgeberechtigten maßgeblich ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und fragen Sie wie viel Aufwand die Studie für Sie bedeutet

22 Was bedeutet es für mich, wenn ich mich für die Teilnahme an der IgY-Studie entscheide? (1) Sie gurgeln max. über 2 Jahre täglich 70ml IgY/ Placebo; Sie führen ein Tagebuch in dieser Zeit. Es gibt einen zusätzlichen Besuch im Zentrum für den Einschluss in die Studie; für diesen Besuch erhalten Sie eine Erstattung der Reisekosten in Höhe von 30 Es werden im Laufe der Studie ca. 3 Blutproben genommen

23 Was bedeutet es für mich, wenn ich mich für die Teilnahme an der IgY-Studie entscheide? (2) Sie kommen 4x im Jahr zum Zentrum, was sich i.d.r. mit den Routinebesuchen verknüpfen lässt; auch die Untersuchungen (Lungenfunktion, Sputum/ Rachenabstriche) sind Routine Das Studienmedikament muss gefroren gelagert werden; wenn Sie es benötigen, erhalten Sie deshalb eine Gefriertruhe für die Lagerung. Die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen durch das Medikament ist gering. Genauere Informationen finden Sie in der Patienteninformation

24 Weitere Informationen Die Patienteninformationen sowie die Ein- und Ausschlusskriterien finden Sie in der Studienliste auf unserer Internetseite Diese Präsentation können wir Ihnen zur Verfügung stellen, wenn Sie die Studie zu Hause in Ihrer Regio vorstellen möchten sprechen Sie uns an

25 Fragen? Kontakt: Dr. Jutta Bend (-47) Doris Bremer (-43) IgY IgY IgY

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